Monitoraggio della forma d'onda della pressione ventricolare destra in cardiochirurgia (PACEPORT)
18 marzo 2024 aggiornato da: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Identificazione precoce e previsione della disfunzione e del fallimento del ventricolo destro in pazienti critici: uno studio di coorte osservazionale non interventistico
La disfunzione del ventricolo destro è stata associata ad un aumento della mortalità nei pazienti in terapia intensiva e cardiochirurgici. Pertanto, l'identificazione precoce della disfunzione del ventricolo destro negli stadi meno gravi consentirà un intervento precoce e risultati potenzialmente migliori per il paziente.
Tuttavia, finora, nessuno studio ha riportato in modo prospettico la prevalenza della forma d'onda della pressione RV anormale durante la cardiochirurgia e in terapia intensiva. L'ipotesi principale del ricercatore è che la prevalenza della forma d'onda della pressione RV anormale si verifica in oltre il 50% dei pazienti cardiochirurgici durante il loro ricovero. Quei pazienti con forma d'onda della pressione del ventricolo destro anormale saranno più soggetti a complicanze post-operatorie legate alla disfunzione del ventricolo destro e al fallimento in sala operatoria e in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione ventricolare destra (RV) è principalmente associata a una diminuzione della contrattilità, sovraccarico di pressione ventricolare destra o sovraccarico di volume ventricolare destro. La disfunzione del ventricolo destro può verificarsi in una serie di scenari clinici nell'unità di terapia intensiva (ICU) e nella sala operatoria (OR): embolia polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), shock settico, infarto del ventricolo destro e in pazienti con ipertensione polmonare sottoposti a cardiochirurgia .
Sfortunatamente, l'identificazione di quali pazienti svilupperanno la disfunzione del ventricolo destro e poi progrediranno verso il fallimento del ventricolo destro si è rivelata difficile. Uno dei motivi per ritardare la diagnosi di disfunzione del ventricolo destro potrebbe essere la mancanza di una definizione uniforme, soprattutto nel periodo perioperatorio. Sono state descritte definizioni ecocardiografiche della disfunzione del ventricolo destro: variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RVFAC) < 35%, escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) <16 mm, velocità dell'onda S Doppler tissutale <10 cm/s, frazione di eiezione del ventricolo destro (RVEF) < 45% e dilatazione del ventricolo destro. Tuttavia, gli indici ecocardiografici da soli non sono sufficienti per descrivere la funzione RV. La diagnosi di insufficienza ventricolare destra è più facilmente riconosciuta come una combinazione di misure ecocardiografiche, misure emodinamiche compromesse e presentazione clinica. La disfunzione del ventricolo destro è inevitabilmente associata all'ipertensione polmonare assoluta o relativa a causa della connessione anatomica e fisiologica tra il ventricolo destro e il sistema vascolare polmonare. Il gold standard per misurare la pressione polmonare è ancora il catetere arterioso polmonare. Tuttavia, la produzione di RV può inizialmente essere conservata nonostante l'ipertensione polmonare. È quindi obbligatorio trovare e convalidare indici precoci, oggettivi, continui, facilmente ottenibili e subclinici di disfunzione del ventricolo destro per iniziare il trattamento precoce di questa malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
112
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sophie Robichaud, RRT
- Numero di telefono: 3305 5143763330
- Email: sophie.robichaud@icm-mhi.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel Cote, RRT
- Numero di telefono: 4262 5143763330
- Email: samuel.cote@icm-mhi.org
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Reclutamento
- Montreal Heart Institute
-
Contatto:
- Sophie Robichaud, RRT
- Numero di telefono: 3305 5143763330
- Email: sophie.robichaud@icm-mhi.org
-
Contatto:
- Samuel Cote, RRT
- Numero di telefono: 4262 5143763330
- Email: samuel.cote@icm-mhi.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a cardiochirurgia e sottoposti a monitoraggio standard di cura utilizzando un catetere dell'arteria polmonare.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza o incapacità di ottenere il consenso
- Malattie concomitanti come costrizione pericardica, cardiopatie congenite, grave rigurgito valvolare, disfunzione sistolica del ventricolo destro o infarto del ventricolo destro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di forme d'onda RV diastoliche anomale prima del CPB, dopo il CPB e in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere per termodiluizione fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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La forma d'onda della pressione RV anomala sarà definita come una differenza tra la pressione telediastolica RV meno la pressione prediastolica > 4 mmHg.
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Dall'inserimento del catetere per termodiluizione fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con separazione difficile e complessa da bypass cardiopolmonare al termine della cardiochirurgia
Lasso di tempo: Dall'interruzione del bypass cardiopolmonare fino all'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento, valutato fino a 4 ore.
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Difficile separazione dal bypass cardiopolmonare: instabilità che richiede almeno due diversi tipi di agenti farmacologici (es. inotropi ± vasopressori ± agenti inalatori) Separazione complessa dal bypass cardiopolmonare: instabilità emodinamica che richiede il ripristino del bypass cardiopolmonare o l'aggiunta di supporto meccanico (pompa a palloncino intra-aortico o ossigenatore a membrana extracorporea)
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Dall'interruzione del bypass cardiopolmonare fino all'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento, valutato fino a 4 ore.
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Tempo cumulativo di disfunzione d'organo persistente o morte (TPOD) durante i primi 28 giorni dopo l'intervento cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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TPOD è una variabile continua rappresentativa del carico di cura e della morbilità durante i primi 28 giorni successivi all'intervento cardiaco ed è stata scelta per aggirare i problemi derivanti dall'utilizzo di altri endpoint clinici come la durata della degenza in terapia intensiva
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza dei decessi durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Morte per qualsiasi causa
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Fino a 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Danno renale acuto (AKI) secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO: Stadio 1: aumento ≥50% o 27 umol/L della creatinina sierica, Stadio 2: aumento ≥100% della creatinina sierica, Stadio 3 aumento ≥200% della creatinina sierica o aumento a un livello di ≥254 umol/L o dialisi iniziazione. |
Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Il sanguinamento maggiore è definito dal Bleeding Academic Research Consortium (BARC) come uno dei seguenti:
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza di reintervento chirurgico per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Reintervento dopo l'intervento iniziale per qualsiasi causa
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza di infezione profonda della ferita sternale o mediastinite
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Diagnosi di infezione profonda del sito chirurgico incisionale o mediastinite da parte di un chirurgo o di un medico curante
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Il delirio è definito come un punteggio della lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)(18) di ≥4 nella settimana successiva all'intervento chirurgico o un risultato positivo per il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU).
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza di ictus
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Deficit neurologico centrale che persiste per più di 72 ore
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Durata totale della degenza in terapia intensiva in ore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Numero di ore trascorse in terapia intensiva
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Durata del fabbisogno di vasopressori (in ore)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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I vasopressori includono norepinefrina, epinefrina, dobutamina, vasopressina, fenilefrina, milrinone, isoproterenolo e dopamina.
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Numero di giorni di ricovero ospedaliero dal giorno dell'intervento alla dimissione
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Durata della ventilazione meccanica (in ore)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Una durata >24 ore sarà considerata un'esigenza di ventilazione prolungata.
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Incidenza di morbilità o mortalità maggiori
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Compresi morte, ventilazione prolungata, ictus, insufficienza renale (stadio ≥2), infezione profonda della ferita sternale e reintervento per qualsiasi motivo.
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Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Valutato dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Modifica dell'area frazionaria del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Valutato dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Sforzo ventricolare destro
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Valutato dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Valutato dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Indice di prestazione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Valutato dalle linee guida dell'American Society of Echocardiography
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Frazione di pulsatilità del flusso portale
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Definita come la differenza tra la velocità massima e minima durante il ciclo cardiaco divisa per la velocità massima
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Indice di lavoro dell'ictus ventricolare destro
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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0,0136x Indice volume sistolico x (pressione arteriosa polmonare media-pressione atriale destra media)
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Pressione polmonare relativa
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Il rapporto tra la pressione arteriosa sistemica media divisa per la pressione arteriosa polmonare media
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Indice di funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Definito come (tempo di contrazione isovolumica + tempo di rilassamento isovolumico)/tempo di eiezione del ventricolo destro
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Indice di pulsatilità dell'arteria polmonare (PAPi)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Definita come (pressione arteriosa polmonare sistolica - pressione arteriosa polmonare diastolica)/pressione venosa centrale]
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Compliance dell'arteria polmonare (CPA)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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La gittata sistolica divisa per la pressione del polso dell'arteria polmonare (pressione sistolica meno la pressione dell'arteria polmonare diastolica)
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Pulsatilità del flusso venoso femorale
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Variazioni di velocità del flusso sanguigno nella vena femorale durante il ciclo cardiaco
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Dall'arrivo in sala operatoria fino a 2 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andre Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Ait-Oufella H, Bourcier S, Alves M, Galbois A, Baudel JL, Margetis D, Bige N, Offenstadt G, Maury E, Guidet B. Alteration of skin perfusion in mottling area during septic shock. Ann Intensive Care. 2013 Sep 16;3(1):31. doi: 10.1186/2110-5820-3-31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-2527
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
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Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo