Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování křivky tlaku pravé komory v kardiochirurgii (PACEPORT)

18. března 2024 aktualizováno: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Včasná identifikace a predikce dysfunkce a selhání pravé komory u kriticky nemocných pacientů: observační neintervenční kohortová studie

Dysfunkce pravé komory byla spojena se zvýšenou mortalitou u pacientů na JIP a kardiochirurgických pacientech. Včasná identifikace dysfunkce pravé komory v méně závažných stadiích tedy umožní včasnější intervenci a potenciálně lepší výsledky pacientů.

Dosud však žádné studie prospektivně neuvedly prevalenci abnormální tlakové křivky pravé komory během kardiochirurgie a na JIP. Primární hypotéza výzkumníka je, že prevalence abnormální tlakové křivky pravé komory se vyskytuje u více než 50 % kardiochirurgických pacientů během jejich hospitalizace. Pacienti s abnormální křivkou tlaku pravé komory budou náchylnější k pooperačním komplikacím souvisejícím s dysfunkcí pravé komory a selháním na operačním sále a JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Dysfunkce pravé komory (RV) je většinou spojena se snížením kontraktility, tlakovým přetížením pravé komory nebo objemovým přetížením pravé komory. Dysfunkce RV se může objevit v řadě klinických scénářů na jednotce intenzivní péče (JIP) a na operačním sále (OR): plicní embolie, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), septický šok, infarkt PK a u pacientů s plicní hypertenzí podstupujících srdeční operaci .

Bohužel se ukázalo, že je obtížné určit, u kterých pacientů se rozvine dysfunkce RV a následně dojde k selhání RV. Jedním z důvodů oddalování diagnózy dysfunkce PK by mohla být nejednotná definice, zejména v perioperačním období. Echokardiografické definice dysfunkce RV byly popsány: změna frakční plochy PK (RVFAC) < 35 %, systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) < 16 mm, rychlost tkáňové dopplerovské vlny S <10 cm/s, ejekční frakce RV (RVEF) < 45 % a dilataci RV. Samotné echokardiografické indexy jsou však pro popis funkce RV nedostatečné. Diagnózu fulminantního selhání PK lze snadněji rozpoznat jako kombinace echokardiografických měření, zhoršených hemodynamických měření a klinického obrazu. Dysfunkce RV je nevyhnutelně spojena s absolutní nebo relativní plicní hypertenzí kvůli anatomickému a fyziologickému spojení mezi PK a plicním vaskulárním systémem. Zlatým standardem pro měření tlaku v plicnici je stále katétr do plicnice. Výstup PK však může být zpočátku zachován navzdory plicní hypertenzi. Je proto nezbytné, aby byly nalezeny a ověřeny časné, objektivní, kontinuální, snadno dosažitelné a subklinické ukazatele dysfunkce pravé komory, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu tohoto onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující operaci srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 let a starší, kteří podstupují srdeční operaci a dostávají standardní péči monitorovanou pomocí katétru do plicní tepny.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzová operace nebo nemožnost získat souhlas
  • Doprovodná onemocnění, jako je perikardiální konstrikce, vrozená srdeční vada, závažná chlopenní regurgitace, systolická dysfunkce pravé komory nebo infarkt pravé komory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl abnormálních diastolických křivek pravé komory před CPB, po CPB a na JIP
Časové okno: Od zavedení termodilučního katétru do 2 hodin po příjezdu na JIP
Abnormální křivka tlaku PK bude definována jako rozdíl mezi koncovým diastolickým tlakem PK mínus časně diastolický tlak > 4 mmHg.
Od zavedení termodilučního katétru do 2 hodin po příjezdu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s obtížnou a složitou separací od kardiopulmonálního bypassu na konci kardiochirurgické operace
Časové okno: Od vysazení kardiopulmonálního bypassu do příjezdu na JIP po operaci, hodnoceno do 4 hodin.
Obtížná separace od kardiopulmonálního bypassu: nestabilita vyžadující alespoň dva různé typy farmakologických látek (tj. inotropy ± vazopresory ± inhalační látky) Komplexní separace od kardiopulmonálního bypassu: Hemodynamická nestabilita vyžadující návrat na kardiopulmonální bypass nebo přidání mechanické podpory (intraaortální balónková pumpa nebo mimotělní membránový oxygenátor)
Od vysazení kardiopulmonálního bypassu do příjezdu na JIP po operaci, hodnoceno do 4 hodin.
Kumulativní doba přetrvávající orgánové dysfunkce nebo smrti (TPOD) během prvních 28 dnů po operaci srdce
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
TPOD je kontinuální proměnná reprezentující zátěž péče a nemocnost během prvních 28 dnů po operaci srdce a byla vybrána, aby se vyhnula problémům vznikajícím při použití jiného klinického parametru, jako je délka pobytu na JIP.
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Výskyt úmrtí během hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní nebo do propuštění z nemocnice
Smrt z jakékoli příčiny
Až 30 dní nebo do propuštění z nemocnice
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice

Akutní poškození ledvin (AKI) podle kritérií sérového kreatininu KDIGO:

Fáze 1: ≥50% nebo 27 umol/l zvýšení sérového kreatininu, Fáze 2: ≥100% zvýšení sérového kreatininu, Fáze 3 ≥200% zvýšení sérového kreatininu nebo zvýšení na hladinu ≥254 umol/l nebo dialýza zahájení.
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice

Velké krvácení je definováno Bleeding Academic Research Consortium (BARC) jako jedno z následujících:

  • Peroperační intrakraniální krvácení do 48 hodin
  • Reoperace po uzavření sternotomie za účelem kontroly krvácení
  • Transfuze ≥ 5 jednotek plné krve zhuštěných červených krvinek během 48 hodin
  • Výstup hrudní trubice ≥2 l během 24 hodin
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Výskyt chirurgické reintervence z jakýchkoli důvodů
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Reoperace po počáteční operaci z jakékoli příčiny
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Výskyt infekce hluboké hrudní rány nebo mediastinitidy
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Diagnostika hluboké incizní infekce v místě chirurgického zákroku nebo mediastinitidy chirurgem nebo ošetřujícím lékařem
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Výskyt deliria
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Delirium je definováno jako skóre kontrolního seznamu pro screening deliria na jednotce intenzivní péče (ICDSC)(18) ≥4 v týdnu po operaci nebo pozitivní výsledek pro metodu Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Výskyt mrtvice
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Centrální neurologický deficit přetrvávající déle než 72 hodin
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Celková doba pobytu na JIP v hodinách
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Počet hodin strávených na JIP
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Doba trvání požadavků na vazopresor (v hodinách)
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Vazopresory zahrnují norepinefrin, epinefrin, dobutamin, vasopresin, fenylefrin, milrinon, isoproterenol a dopamin.
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Počet dní hospitalizace ode dne operace do propuštění
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Doba trvání mechanické ventilace (v hodinách)
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Trvání > 24 hodin bude považováno za požadavky na prodloužené větrání.
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Výskyt velké morbidity nebo mortality
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Včetně smrti, prodloužené ventilace, cévní mozkové příhody, selhání ledvin (stadium ≥2), infekce hluboké hrudní rány a reoperace z jakéhokoli důvodu.
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Ejekční frakce pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Posouzeno pokyny Americké společnosti pro echokardiografii
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Změna frakční oblasti pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Posouzeno pokyny Americké společnosti pro echokardiografii
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Napětí pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Posouzeno pokyny Americké společnosti pro echokardiografii
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Posouzeno pokyny Americké společnosti pro echokardiografii
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Index výkonu pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Posouzeno pokyny Americké společnosti pro echokardiografii
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Frakce pulzace portálního toku
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Definováno jako rozdíl mezi maximální a minimální rychlostí během srdečního cyklu dělený maximální rychlostí
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Pracovní index pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
0,0136x Index zdvihového objemu x (střední tlak v plicnici – průměrný tlak v pravé síni)
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Relativní plicní tlak
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Poměr středního systémového arteriálního tlaku dělený středním tlakem v plicnici
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Index funkce pravé komory
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Definováno jako (doba izovolumické kontrakce + doba izovolumické relaxace)/doba vysunutí RV
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Index pulmonální tepny (PAPi)
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Definováno jako (systolický tlak v plicnici – diastolický tlak v plicnici)/centrální venózní tlak]
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Compliance plicní tepny (CPA)
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Zdvihový objem dělený pulzním tlakem v plicnici (systolický mínus diastolický tlak v plicnici)
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Pulsatilita femorálního žilního toku
Časové okno: Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP
Změny rychlosti průtoku krve ve femorální žíle během srdečního cyklu
Od příjezdu na operační sál do 2 hodin po příjezdu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-2527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit