Monitoreo de forma de onda de presión ventricular derecha en cirugía cardíaca (PACEPORT)
18 de marzo de 2024 actualizado por: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Identificación temprana y predicción de disfunción e insuficiencia ventricular derecha en pacientes en estado crítico: un estudio de cohorte observacional no intervencionista
La disfunción del VD se ha asociado con una mayor mortalidad en la UCI y pacientes quirúrgicos cardíacos. Por lo tanto, la identificación temprana de la disfunción del VD en etapas menos severas permitirá una intervención más temprana y potencialmente mejores resultados para el paciente.
Sin embargo, hasta el momento, ningún estudio ha informado prospectivamente la prevalencia de la forma de onda de presión del VD anormal durante la cirugía cardíaca y en la UCI. La hipótesis principal del investigador es que la prevalencia de la forma de onda de presión anómala del VD se produce en más del 50 % de los pacientes de cirugía cardiaca durante su hospitalización. Aquellos pacientes con forma de onda de presión del VD anormal serán más propensos a complicaciones posoperatorias relacionadas con la disfunción del VD y fallas en el quirófano y la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La disfunción del ventrículo derecho (VD) se asocia principalmente a una disminución de la contractilidad, sobrecarga de presión del ventrículo derecho o sobrecarga de volumen del ventrículo derecho. La disfunción del VD puede ocurrir en varios escenarios clínicos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y el quirófano (OR): embolia pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), shock séptico, infarto del VD y en pacientes con hipertensión pulmonar sometidos a cirugía cardíaca. .
Desafortunadamente, ha resultado difícil identificar qué pacientes desarrollarán disfunción del VD y luego progresarán hacia la insuficiencia del VD. Una de las razones para retrasar el diagnóstico de disfunción del VD podría ser la falta de definición uniforme, especialmente en el período perioperatorio. Se han descrito definiciones ecocardiográficas de disfunción del VD: cambio de área fraccional del VD (RVFAC) < 35 %, excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) < 16 mm, velocidad de la onda S del Doppler tisular <10 cm/s, fracción de eyección del VD (RVEF) < 45% y dilatación del VD. Sin embargo, los índices ecocardiográficos por sí solos son insuficientes para describir la función del VD. El diagnóstico de insuficiencia fulminante del VD se reconoce más fácilmente como una combinación de medidas ecocardiográficas, medidas hemodinámicas comprometidas y presentación clínica. La disfunción del VD se asocia inevitablemente con hipertensión pulmonar absoluta o relativa debido a la conexión anatómica y fisiológica entre el VD y el sistema vascular pulmonar. El estándar de oro para medir la presión pulmonar sigue siendo el catéter de la arteria pulmonar. Sin embargo, el gasto del RV puede conservarse inicialmente a pesar de la hipertensión pulmonar. Por lo tanto, es obligatorio encontrar y validar índices tempranos, objetivos, continuos, fácilmente obtenibles y subclínicos de disfunción del VD para iniciar el tratamiento temprano de esta enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Robichaud, RRT
- Número de teléfono: 3305 5143763330
- Correo electrónico: sophie.robichaud@icm-mhi.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel Cote, RRT
- Número de teléfono: 4262 5143763330
- Correo electrónico: samuel.cote@icm-mhi.org
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Reclutamiento
- Montreal Heart Institute
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Contacto:
- Sophie Robichaud, RRT
- Número de teléfono: 3305 5143763330
- Correo electrónico: sophie.robichaud@icm-mhi.org
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Contacto:
- Samuel Cote, RRT
- Número de teléfono: 4262 5143763330
- Correo electrónico: samuel.cote@icm-mhi.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a cirugía cardiaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes masculinos o femeninos, de 18 años o más, que se someten a cirugía cardíaca y reciben monitoreo estándar de atención utilizando un catéter de arteria pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia o imposibilidad de obtener el consentimiento
- Enfermedades concomitantes como constricción pericárdica, cardiopatía congénita, insuficiencia valvular grave, disfunción sistólica del ventrículo derecho o infarto del ventrículo derecho.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de formas de onda del VD diastólicas anormales antes de la CEC, después de la CEC y en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inserción del catéter de termodilución hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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La forma de onda de presión anómala del VD se definirá como una diferencia entre la presión telediastólica del VD menos la presión diastólica inicial > 4 mmHg.
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Desde la inserción del catéter de termodilución hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con separación difícil y compleja del bypass cardiopulmonar al final de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la suspensión de la circulación extracorpórea hasta la llegada a la UCI tras la cirugía, valorada hasta 4 horas.
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Separación difícil del bypass cardiopulmonar: inestabilidad que requiere al menos dos tipos diferentes de agentes farmacológicos (es decir, inotrópicos ± vasopresores ± agentes inhalados) Separación compleja del bypass cardiopulmonar: inestabilidad hemodinámica que requiere retorno en bypass cardiopulmonar o adición de soporte mecánico (bomba de balón intraaórtico o oxigenador de membrana extracorpóreo)
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Desde la suspensión de la circulación extracorpórea hasta la llegada a la UCI tras la cirugía, valorada hasta 4 horas.
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Tiempo acumulado de disfunción orgánica persistente o muerte (TPOD) durante los primeros 28 días después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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TPOD es una variable continua representativa de la carga de la atención y la morbilidad durante los primeros 28 días posteriores a la cirugía cardíaca y se eligió para sortear los problemas que surgen al utilizar otros criterios de valoración clínicos, como la duración de la estancia en la UCI
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Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Incidencia de muertes durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días o hasta el alta hospitalaria
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Muerte por cualquier causa
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Hasta 30 días o hasta el alta hospitalaria
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Incidencia de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Insuficiencia renal aguda (IRA) según los criterios de creatinina sérica KDIGO: Etapa 1: ≥50 % o 27 umol/L de aumento en la creatinina sérica, Etapa 2: ≥100 % de aumento en la creatinina sérica, Etapa 3 ≥200 % de aumento en la creatinina sérica o un aumento a un nivel de ≥254 umol/L o diálisis iniciación. |
Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Incidencia de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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El sangrado mayor es definido por el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) como uno de los siguientes:
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Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Incidencia de reintervención quirúrgica por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Reintervención tras la cirugía inicial por cualquier causa
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Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Incidencia de infección profunda de herida esternal o mediastinitis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Diagnóstico de una infección del sitio quirúrgico de incisión profunda o mediastinitis por parte de un cirujano o médico tratante
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Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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El delirio se define como una puntuación(18) de la lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC) de ≥4 en la semana posterior a la cirugía o un resultado positivo para el Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU).
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Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Déficit neurológico central que persiste más de 72 horas
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Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Duración total de la estancia en UCI en horas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Número de horas pasadas en la UCI
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Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Duración de los requerimientos vasopresores (en horas)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Los vasopresores incluyen norepinefrina, epinefrina, dobutamina, vasopresina, fenilefrina, milrinona, isoproterenol y dopamina.
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Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria (en días)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Número de días de hospitalización desde el día de la cirugía hasta el alta
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Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Duración de la ventilación mecánica (en horas)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Una duración de > 24 horas se considerará como una necesidad de ventilación prolongada.
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Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Incidencia de morbilidad o mortalidad importante
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Incluyendo muerte, ventilación prolongada, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal (Etapa ≥2), infección profunda de la herida esternal y reoperación por cualquier motivo.
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Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
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Fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Evaluado por las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía
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Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Cambio de área fraccional del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Evaluado por las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía
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Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Tensión del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Evaluado por las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía
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Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Evaluado por las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía
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Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Índice de rendimiento del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Evaluado por las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía
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Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Fracción de pulsatilidad del flujo portal
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Definido como la diferencia entre la velocidad máxima y mínima durante el ciclo cardíaco dividida por la velocidad máxima
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Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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0,0136x Índice de volumen sistólico x (presión media de la arteria pulmonar-presión media de la aurícula derecha)
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Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Presión pulmonar relativa
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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La relación entre la presión arterial sistémica media dividida por la presión arterial pulmonar media
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Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Índice de función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Definido como (tiempo de contracción isovolumétrica + tiempo de relajación isovolumétrica)/tiempo de eyección del VD
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Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Índice de pulsatilidad de la arteria pulmonar (PAPi)
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Definida como (presión arterial pulmonar sistólica - presión arterial pulmonar diastólica)/presión venosa central]
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Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Cumplimiento de la arteria pulmonar (CPA)
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Volumen sistólico dividido por la presión del pulso de la arteria pulmonar (sistólica menos la presión diastólica de la arteria pulmonar)
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Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Pulsatilidad del flujo venoso femoral
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Variaciones de velocidad del flujo sanguíneo en la vena femoral durante el ciclo cardíaco
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Desde la llegada al quirófano hasta 2 horas después de la llegada a la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Stoppe C, McDonald B, Benstoem C, Elke G, Meybohm P, Whitlock R, Fremes S, Fowler R, Lamarche Y, Jiang X, Day AG, Heyland DK. Evaluation of Persistent Organ Dysfunction Plus Death As a Novel Composite Outcome in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):30-8. doi: 10.1053/j.jvca.2015.07.035. Epub 2015 Jul 29.
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- Denault AY, Bussieres JS, Arellano R, Finegan B, Gavra P, Haddad F, Nguyen AQN, Varin F, Fortier A, Levesque S, Shi Y, Elmi-Sarabi M, Tardif JC, Perrault LP, Lambert J. A multicentre randomized-controlled trial of inhaled milrinone in high-risk cardiac surgical patients. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1140-1153. doi: 10.1007/s12630-016-0709-8. Epub 2016 Jul 28.
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- Raymond M, Gronlykke L, Couture EJ, Desjardins G, Cogan J, Cloutier J, Lamarche Y, L'Allier PL, Ravn HB, Couture P, Deschamps A, Chamberland ME, Ayoub C, Lebon JS, Julien M, Taillefer J, Rochon A, Denault AY. Perioperative Right Ventricular Pressure Monitoring in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1090-1104. doi: 10.1053/j.jvca.2018.08.198. Epub 2018 Aug 25.
- Rubenfeld GD, Angus DC, Pinsky MR, Curtis JR, Connors AF Jr, Bernard GR. Outcomes research in critical care: results of the American Thoracic Society Critical Care Assembly Workshop on Outcomes Research. The Members of the Outcomes Research Workshop. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):358-67. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9807118. No abstract available.
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- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1--coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S2-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.053.
- Denault AY, Bussières J, Carrier M, Mathieu P, and the DSBSG. The importance of difficult separation from cardiopulmonary bypass: the Montreal and Quebec Heart Institute experience. Exp Clin Cardiol. 2006;11 (1):37.
- Denault AY, Pearl RG, Michler RE, Rao V, Tsui SS, Seitelberger R, Cromie M, Lindberg E, D'Armini AM. Tezosentan and right ventricular failure in patients with pulmonary hypertension undergoing cardiac surgery: the TACTICS trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1212-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.01.023. Epub 2013 Mar 21.
- Ait-Oufella H, Bourcier S, Alves M, Galbois A, Baudel JL, Margetis D, Bige N, Offenstadt G, Maury E, Guidet B. Alteration of skin perfusion in mottling area during septic shock. Ann Intensive Care. 2013 Sep 16;3(1):31. doi: 10.1186/2110-5820-3-31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-2527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .