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Monitoramento da Forma de Onda da Pressão Ventricular Direita em Cirurgia Cardíaca (PACEPORT)

18 de março de 2024 atualizado por: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Identificação Precoce e Predição de Disfunção e Insuficiência Ventricular Direita em Pacientes Críticos: Um Estudo Observacional de Coorte Não Intervencionista

A disfunção do VD tem sido associada ao aumento da mortalidade na UTI e em pacientes cirúrgicos cardíacos. Assim, a identificação precoce da disfunção do VD em estágios menos graves permitirá uma intervenção mais precoce e potencialmente melhores resultados para o paciente.

No entanto, até o momento, nenhum estudo relatou prospectivamente a prevalência de forma de onda de pressão do VD anormal durante a cirurgia cardíaca e na UTI. A hipótese primária do investigador é que a prevalência de forma de onda de pressão VD anormal ocorre em mais de 50% dos pacientes cirúrgicos cardíacos ao longo de sua hospitalização. Aqueles pacientes com forma de onda de pressão VD anormal estarão mais propensos a complicações pós-operatórias relacionadas à disfunção e falha do VD na sala de cirurgia e na UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfunção do ventrículo direito (VD) está principalmente associada à diminuição da contratilidade, sobrecarga de pressão do ventrículo direito ou sobrecarga de volume do ventrículo direito. A disfunção do VD pode ocorrer em vários cenários clínicos na unidade de terapia intensiva (UTI) e na sala de cirurgia (SO): embolia pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), choque séptico, infarto do VD e em pacientes hipertensos pulmonares submetidos a cirurgia cardíaca .

Infelizmente, a identificação de quais pacientes desenvolverão disfunção do VD e, em seguida, progredirão para a insuficiência do VD tem se mostrado difícil. Uma das razões para retardar o diagnóstico de disfunção do VD pode ser a falta de definição uniforme, especialmente no período perioperatório. Definições ecocardiográficas de disfunção do VD foram descritas: alteração da área fracionada do VD (RVFAC) < 35%, excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) < 16 mm, velocidade da onda S do Doppler tecidual <10 cm/s, fração de ejeção do VD (RVEF) < 45% e dilatação do VD. No entanto, os índices ecocardiográficos sozinhos são insuficientes para descrever a função do VD. O diagnóstico de insuficiência fulminante do VD é mais facilmente reconhecido como uma combinação de medidas ecocardiográficas, medidas hemodinâmicas comprometidas e apresentação clínica. A disfunção do VD está inevitavelmente associada à hipertensão pulmonar absoluta ou relativa devido à conexão anatômica e fisiológica entre o VD e o sistema vascular pulmonar. O padrão ouro para medir a pressão pulmonar ainda é o cateter de artéria pulmonar. No entanto, o débito do VD pode inicialmente ser preservado, apesar da hipertensão pulmonar. Portanto, é obrigatório que índices precoces, objetivos, contínuos, facilmente obtidos e subclínicos de disfunção do VD sejam encontrados e validados para iniciar o tratamento precoce dessa doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca.

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos a cirurgia cardíaca e recebendo monitoramento padrão de cuidados utilizando um cateter de artéria pulmonar.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência ou incapacidade de obter consentimento
  • Doenças concomitantes, como constrição pericárdica, cardiopatia congênita, regurgitação valvular grave, disfunção sistólica do ventrículo direito ou infarto do ventrículo direito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de ondas diastólicas anormais do VD antes da CEC, após a CEC e na UTI
Prazo: Da inserção do cateter de termodiluição até 2 horas após a chegada à UTI
A forma de onda de pressão VD anormal será definida como uma diferença entre a diastólica final do VD menos a pressão diastólica inicial > 4 mmHg.
Da inserção do cateter de termodiluição até 2 horas após a chegada à UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com separação difícil e complexa da circulação extracorpórea ao final da cirurgia cardíaca
Prazo: Desde a suspensão da circulação extracorpórea até a chegada à UTI após a cirurgia, avaliada em até 4 horas.
Separação difícil da circulação extracorpórea: instabilidade que requer pelo menos dois tipos diferentes de agentes farmacológicos (isto é, inotrópicos ± vasopressores ± agentes inalatórios) Separação complexa da circulação extracorpórea: instabilidade hemodinâmica que requer retorno da circulação extracorpórea ou adição de suporte mecânico (bomba de balão intra-aórtico ou oxigenador de membrana extracorpórea)
Desde a suspensão da circulação extracorpórea até a chegada à UTI após a cirurgia, avaliada em até 4 horas.
Tempo cumulativo de Disfunção Persistente de Órgãos ou Morte (TPOD) durante os primeiros 28 dias após cirurgia cardíaca
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
TPOD é uma variável contínua representativa da carga de cuidados e morbidade durante os primeiros 28 dias após a cirurgia cardíaca e foi escolhida para contornar problemas decorrentes do uso de outro desfecho clínico, como tempo de internação na UTI
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Incidência de óbitos durante a internação
Prazo: Até 30 dias ou até a alta hospitalar
Morte por qualquer causa
Até 30 dias ou até a alta hospitalar
Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar

Lesão renal aguda (IRA) de acordo com os critérios de creatinina sérica KDIGO:

Estágio 1: ≥50% ou 27 umol/L de aumento na creatinina sérica, Estágio 2: ≥100% de aumento na creatinina sérica, Estágio 3 ≥200% de aumento na creatinina sérica ou um aumento para um nível de ≥254 umol/L ou diálise iniciação.

Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Incidência de sangramento maior
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar

Sangramento grave é definido pelo Bleeding Academic Research Consortium (BARC) como um dos seguintes:

  • Sangramento intracraniano perioperatório em 48h
  • Reoperação após fechamento de esternotomia para controle de sangramento
  • Transfusão de ≥5 unidades de sangue total de concentrado de hemácias em um período de 48 horas
  • Débito torácico ≥2L em um período de 24 horas
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Incidência de reintervenção cirúrgica por qualquer motivo
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Reoperação após a cirurgia inicial por qualquer causa
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Incidência de infecção de ferida esternal profunda ou mediastinite
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Diagnóstico de infecção de sítio cirúrgico incisional profunda ou mediastinite por um cirurgião ou médico assistente
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Incidência de delirium
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
O delirium é definido como uma pontuação na lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva (ICDSC)(18) de ≥4 na semana seguinte à cirurgia ou resultado positivo para o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Incidência de AVC
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Déficit neurológico central persistente por mais de 72 horas
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Tempo total de permanência na UTI em horas
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Número de horas passadas na UTI
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Duração das necessidades de vasopressores (em horas)
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Vasopressores incluem norepinefrina, epinefrina, dobutamina, vasopressina, fenilefrina, milrinona, isoproterenol e dopamina.
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Tempo de internação (em dias)
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Número de dias de internação desde o dia da cirurgia até a alta
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Duração da ventilação mecânica (em horas)
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Uma duração >24 horas será considerada necessidade de ventilação prolongada.
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Incidência de grande morbidade ou mortalidade
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Incluindo morte, ventilação prolongada, acidente vascular cerebral, insuficiência renal (estágio ≥2), infecção profunda da ferida esternal e reoperação por qualquer motivo.
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Fração de ejeção do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Alteração da área fracionária do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Tensão ventricular direita
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Excursão sistólica do plano anular tricúspide
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Índice de desempenho do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Fração de pulsatilidade do fluxo portal
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Definida como a diferença entre a velocidade máxima e mínima durante o ciclo cardíaco dividida pela velocidade máxima
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Índice de trabalho de acidente vascular cerebral do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
0,0136x Índice de volume sistólico x (pressão média da artéria pulmonar - pressão média do átrio direito)
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Pressão pulmonar relativa
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
A razão entre a pressão arterial sistêmica média dividida pela pressão arterial pulmonar média
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Índice de função ventricular direita
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Definido como (tempo de contração isovolumétrica + tempo de relaxamento isovolumétrico)/tempo de ejeção do VD
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Índice de pulsatilidade da artéria pulmonar (PAPi)
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Definido como (pressão sistólica da artéria pulmonar - pressão diastólica da artéria pulmonar)/pressão venosa central]
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Complacência da artéria pulmonar (CPA)
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Volume sistólico dividido pela pressão de pulso da artéria pulmonar (pressão sistólica menos a pressão diastólica da artéria pulmonar)
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Pulsatilidade do fluxo venoso femoral
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
Variações de velocidade do fluxo sanguíneo na veia femoral durante o ciclo cardíaco
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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