- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04092855
Monitoramento da Forma de Onda da Pressão Ventricular Direita em Cirurgia Cardíaca (PACEPORT)
Identificação Precoce e Predição de Disfunção e Insuficiência Ventricular Direita em Pacientes Críticos: Um Estudo Observacional de Coorte Não Intervencionista
A disfunção do VD tem sido associada ao aumento da mortalidade na UTI e em pacientes cirúrgicos cardíacos. Assim, a identificação precoce da disfunção do VD em estágios menos graves permitirá uma intervenção mais precoce e potencialmente melhores resultados para o paciente.
No entanto, até o momento, nenhum estudo relatou prospectivamente a prevalência de forma de onda de pressão do VD anormal durante a cirurgia cardíaca e na UTI. A hipótese primária do investigador é que a prevalência de forma de onda de pressão VD anormal ocorre em mais de 50% dos pacientes cirúrgicos cardíacos ao longo de sua hospitalização. Aqueles pacientes com forma de onda de pressão VD anormal estarão mais propensos a complicações pós-operatórias relacionadas à disfunção e falha do VD na sala de cirurgia e na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A disfunção do ventrículo direito (VD) está principalmente associada à diminuição da contratilidade, sobrecarga de pressão do ventrículo direito ou sobrecarga de volume do ventrículo direito. A disfunção do VD pode ocorrer em vários cenários clínicos na unidade de terapia intensiva (UTI) e na sala de cirurgia (SO): embolia pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), choque séptico, infarto do VD e em pacientes hipertensos pulmonares submetidos a cirurgia cardíaca .
Infelizmente, a identificação de quais pacientes desenvolverão disfunção do VD e, em seguida, progredirão para a insuficiência do VD tem se mostrado difícil. Uma das razões para retardar o diagnóstico de disfunção do VD pode ser a falta de definição uniforme, especialmente no período perioperatório. Definições ecocardiográficas de disfunção do VD foram descritas: alteração da área fracionada do VD (RVFAC) < 35%, excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) < 16 mm, velocidade da onda S do Doppler tecidual <10 cm/s, fração de ejeção do VD (RVEF) < 45% e dilatação do VD. No entanto, os índices ecocardiográficos sozinhos são insuficientes para descrever a função do VD. O diagnóstico de insuficiência fulminante do VD é mais facilmente reconhecido como uma combinação de medidas ecocardiográficas, medidas hemodinâmicas comprometidas e apresentação clínica. A disfunção do VD está inevitavelmente associada à hipertensão pulmonar absoluta ou relativa devido à conexão anatômica e fisiológica entre o VD e o sistema vascular pulmonar. O padrão ouro para medir a pressão pulmonar ainda é o cateter de artéria pulmonar. No entanto, o débito do VD pode inicialmente ser preservado, apesar da hipertensão pulmonar. Portanto, é obrigatório que índices precoces, objetivos, contínuos, facilmente obtidos e subclínicos de disfunção do VD sejam encontrados e validados para iniciar o tratamento precoce dessa doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie Robichaud, RRT
- Número de telefone: 3305 5143763330
- E-mail: sophie.robichaud@icm-mhi.org
Estude backup de contato
- Nome: Samuel Cote, RRT
- Número de telefone: 4262 5143763330
- E-mail: samuel.cote@icm-mhi.org
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Recrutamento
- Montreal Heart Institute
-
Contato:
- Sophie Robichaud, RRT
- Número de telefone: 3305 5143763330
- E-mail: sophie.robichaud@icm-mhi.org
-
Contato:
- Samuel Cote, RRT
- Número de telefone: 4262 5143763330
- E-mail: samuel.cote@icm-mhi.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos a cirurgia cardíaca e recebendo monitoramento padrão de cuidados utilizando um cateter de artéria pulmonar.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência ou incapacidade de obter consentimento
- Doenças concomitantes, como constrição pericárdica, cardiopatia congênita, regurgitação valvular grave, disfunção sistólica do ventrículo direito ou infarto do ventrículo direito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de ondas diastólicas anormais do VD antes da CEC, após a CEC e na UTI
Prazo: Da inserção do cateter de termodiluição até 2 horas após a chegada à UTI
|
A forma de onda de pressão VD anormal será definida como uma diferença entre a diastólica final do VD menos a pressão diastólica inicial > 4 mmHg.
|
Da inserção do cateter de termodiluição até 2 horas após a chegada à UTI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com separação difícil e complexa da circulação extracorpórea ao final da cirurgia cardíaca
Prazo: Desde a suspensão da circulação extracorpórea até a chegada à UTI após a cirurgia, avaliada em até 4 horas.
|
Separação difícil da circulação extracorpórea: instabilidade que requer pelo menos dois tipos diferentes de agentes farmacológicos (isto é, inotrópicos ± vasopressores ± agentes inalatórios) Separação complexa da circulação extracorpórea: instabilidade hemodinâmica que requer retorno da circulação extracorpórea ou adição de suporte mecânico (bomba de balão intra-aórtico ou oxigenador de membrana extracorpórea)
|
Desde a suspensão da circulação extracorpórea até a chegada à UTI após a cirurgia, avaliada em até 4 horas.
|
|
Tempo cumulativo de Disfunção Persistente de Órgãos ou Morte (TPOD) durante os primeiros 28 dias após cirurgia cardíaca
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
TPOD é uma variável contínua representativa da carga de cuidados e morbidade durante os primeiros 28 dias após a cirurgia cardíaca e foi escolhida para contornar problemas decorrentes do uso de outro desfecho clínico, como tempo de internação na UTI
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Incidência de óbitos durante a internação
Prazo: Até 30 dias ou até a alta hospitalar
|
Morte por qualquer causa
|
Até 30 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Lesão renal aguda (IRA) de acordo com os critérios de creatinina sérica KDIGO: Estágio 1: ≥50% ou 27 umol/L de aumento na creatinina sérica, Estágio 2: ≥100% de aumento na creatinina sérica, Estágio 3 ≥200% de aumento na creatinina sérica ou um aumento para um nível de ≥254 umol/L ou diálise iniciação. |
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Incidência de sangramento maior
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Sangramento grave é definido pelo Bleeding Academic Research Consortium (BARC) como um dos seguintes:
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Incidência de reintervenção cirúrgica por qualquer motivo
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Reoperação após a cirurgia inicial por qualquer causa
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Incidência de infecção de ferida esternal profunda ou mediastinite
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Diagnóstico de infecção de sítio cirúrgico incisional profunda ou mediastinite por um cirurgião ou médico assistente
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Incidência de delirium
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
O delirium é definido como uma pontuação na lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva (ICDSC)(18) de ≥4 na semana seguinte à cirurgia ou resultado positivo para o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Incidência de AVC
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Déficit neurológico central persistente por mais de 72 horas
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Tempo total de permanência na UTI em horas
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Número de horas passadas na UTI
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Duração das necessidades de vasopressores (em horas)
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Vasopressores incluem norepinefrina, epinefrina, dobutamina, vasopressina, fenilefrina, milrinona, isoproterenol e dopamina.
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Tempo de internação (em dias)
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Número de dias de internação desde o dia da cirurgia até a alta
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Duração da ventilação mecânica (em horas)
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Uma duração >24 horas será considerada necessidade de ventilação prolongada.
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Incidência de grande morbidade ou mortalidade
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
Incluindo morte, ventilação prolongada, acidente vascular cerebral, insuficiência renal (estágio ≥2), infecção profunda da ferida esternal e reoperação por qualquer motivo.
|
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
|
|
Fração de ejeção do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Alteração da área fracionária do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Tensão ventricular direita
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Excursão sistólica do plano anular tricúspide
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Índice de desempenho do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Avaliado pelas diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Fração de pulsatilidade do fluxo portal
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Definida como a diferença entre a velocidade máxima e mínima durante o ciclo cardíaco dividida pela velocidade máxima
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Índice de trabalho de acidente vascular cerebral do ventrículo direito
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
0,0136x Índice de volume sistólico x (pressão média da artéria pulmonar - pressão média do átrio direito)
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Pressão pulmonar relativa
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
A razão entre a pressão arterial sistêmica média dividida pela pressão arterial pulmonar média
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Índice de função ventricular direita
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Definido como (tempo de contração isovolumétrica + tempo de relaxamento isovolumétrico)/tempo de ejeção do VD
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Índice de pulsatilidade da artéria pulmonar (PAPi)
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Definido como (pressão sistólica da artéria pulmonar - pressão diastólica da artéria pulmonar)/pressão venosa central]
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Complacência da artéria pulmonar (CPA)
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Volume sistólico dividido pela pressão de pulso da artéria pulmonar (pressão sistólica menos a pressão diastólica da artéria pulmonar)
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
|
Pulsatilidade do fluxo venoso femoral
Prazo: Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Variações de velocidade do fluxo sanguíneo na veia femoral durante o ciclo cardíaco
|
Da chegada à sala de cirurgia até 2 horas após a chegada à UTI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Beaubien-Souligny W, Benkreira A, Robillard P, Bouabdallaoui N, Chasse M, Desjardins G, Lamarche Y, White M, Bouchard J, Denault A. Alterations in Portal Vein Flow and Intrarenal Venous Flow Are Associated With Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery: A Prospective Observational Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 2;7(19):e009961. doi: 10.1161/JAHA.118.009961.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Denault A, Lamarche Y, Rochon A, Cogan J, Liszkowski M, Lebon JS, Ayoub C, Taillefer J, Blain R, Viens C, Couture P, Deschamps A. Innovative approaches in the perioperative care of the cardiac surgical patient in the operating room and intensive care unit. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12 Suppl):S459-77. doi: 10.1016/j.cjca.2014.09.029. Epub 2014 Oct 5.
- Korshin A, Gronlykke L, Nilsson JC, Moller-Sorensen H, Ihlemann N, Kjoller M, Damgaard S, Lehnert P, Hassager C, Kjaergaard J, Ravn HB. The feasibility of tricuspid annular plane systolic excursion performed by transesophageal echocardiography throughout heart surgery and its interchangeability with transthoracic echocardiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;34(7):1017-1028. doi: 10.1007/s10554-018-1306-4. Epub 2018 Jan 30.
- Stoppe C, McDonald B, Benstoem C, Elke G, Meybohm P, Whitlock R, Fremes S, Fowler R, Lamarche Y, Jiang X, Day AG, Heyland DK. Evaluation of Persistent Organ Dysfunction Plus Death As a Novel Composite Outcome in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):30-8. doi: 10.1053/j.jvca.2015.07.035. Epub 2015 Jul 29.
- Haddad F, Doyle R, Murphy DJ, Hunt SA. Right ventricular function in cardiovascular disease, part II: pathophysiology, clinical importance, and management of right ventricular failure. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1717-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.653584. No abstract available.
- Denault AY, Bussieres JS, Arellano R, Finegan B, Gavra P, Haddad F, Nguyen AQN, Varin F, Fortier A, Levesque S, Shi Y, Elmi-Sarabi M, Tardif JC, Perrault LP, Lambert J. A multicentre randomized-controlled trial of inhaled milrinone in high-risk cardiac surgical patients. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1140-1153. doi: 10.1007/s12630-016-0709-8. Epub 2016 Jul 28.
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: I. Anatomy, physiology, and assessment. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):407-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f8623.
- Denault AY, Chaput M, Couture P, Hebert Y, Haddad F, Tardif JC. Dynamic right ventricular outflow tract obstruction in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):43-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.014.
- Hrymak C, Strumpher J, Jacobsohn E. Acute Right Ventricle Failure in the Intensive Care Unit: Assessment and Management. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):61-71. doi: 10.1016/j.cjca.2016.10.030. Epub 2016 Nov 11.
- Amsallem M, Kuznetsova T, Hanneman K, Denault A, Haddad F. Right heart imaging in patients with heart failure: a tale of two ventricles. Curr Opin Cardiol. 2016 Sep;31(5):469-82. doi: 10.1097/HCO.0000000000000315.
- Naeije R, Manes A. The right ventricle in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir Rev. 2014 Dec;23(134):476-87. doi: 10.1183/09059180.00007414.
- Raymond M, Gronlykke L, Couture EJ, Desjardins G, Cogan J, Cloutier J, Lamarche Y, L'Allier PL, Ravn HB, Couture P, Deschamps A, Chamberland ME, Ayoub C, Lebon JS, Julien M, Taillefer J, Rochon A, Denault AY. Perioperative Right Ventricular Pressure Monitoring in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1090-1104. doi: 10.1053/j.jvca.2018.08.198. Epub 2018 Aug 25.
- Rubenfeld GD, Angus DC, Pinsky MR, Curtis JR, Connors AF Jr, Bernard GR. Outcomes research in critical care: results of the American Thoracic Society Critical Care Assembly Workshop on Outcomes Research. The Members of the Outcomes Research Workshop. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):358-67. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9807118. No abstract available.
- St-Pierre P, Deschamps A, Cartier R, Basmadjian AJ, Denault AY. Inhaled milrinone and epoprostenol in a patient with severe pulmonary hypertension, right ventricular failure, and reduced baseline brain saturation value from a left atrial myxoma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Jun;28(3):723-9. doi: 10.1053/j.jvca.2012.10.017. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1--coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S2-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.053.
- Denault AY, Bussières J, Carrier M, Mathieu P, and the DSBSG. The importance of difficult separation from cardiopulmonary bypass: the Montreal and Quebec Heart Institute experience. Exp Clin Cardiol. 2006;11 (1):37.
- Denault AY, Pearl RG, Michler RE, Rao V, Tsui SS, Seitelberger R, Cromie M, Lindberg E, D'Armini AM. Tezosentan and right ventricular failure in patients with pulmonary hypertension undergoing cardiac surgery: the TACTICS trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1212-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.01.023. Epub 2013 Mar 21.
- Ait-Oufella H, Bourcier S, Alves M, Galbois A, Baudel JL, Margetis D, Bige N, Offenstadt G, Maury E, Guidet B. Alteration of skin perfusion in mottling area during septic shock. Ann Intensive Care. 2013 Sep 16;3(1):31. doi: 10.1186/2110-5820-3-31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-2527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .