心臓手術における右室圧波形モニタリング (PACEPORT)
2024年3月18日 更新者：Andre Denault、Montreal Heart Institute
重症患者における右心室の機能不全と不全の早期発見と予測：観察的非介入コホート研究
RV 機能障害は、ICU および心臓外科患者の死亡率の増加と関連しています。 したがって、重症度の低い段階で右室機能障害を早期に特定することで、早期の介入が可能になり、患者の転帰が改善される可能性があります。
ただし、これまでのところ、心臓手術中および ICU での異常な RV 圧力波形の有病率を前向きに報告した研究はありません。 研究者の主要な仮説は、異常な RV 圧力波形の有病率は、入院中の心臓外科患者の 50% 以上で発生するというものです。 異常な RV 圧力波形を持つこれらの患者は、手術室と ICU での RV 機能障害と障害に関連する術後合併症を起こしやすくなります。
調査の概要
詳細な説明
右心室 (RV) の機能不全は、ほとんどの場合、収縮性の低下、右心室圧の過負荷、または右心室容積の過負荷に関連しています。 RV の機能障害は、集中治療室 (ICU) および手術室 (OR) の多くの臨床シナリオで発生する可能性があります: 肺塞栓症、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、敗血症性ショック、RV 梗塞、および心臓手術を受ける肺高血圧症患者.
残念ながら、どの患者が RV 機能障害を発症し、その後 RV 障害に向かって進行するかを特定することは困難であることが証明されています。 右心室機能障害の診断が遅れる理由の 1 つは、特に周術期における統一された定義の欠如である可能性があります。 右心室機能障害の心エコー検査による定義は次のとおりです。右心室面積変化率 (RVFAC) < 35 %、三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) < 16 mm、組織ドップラー S 波速度 < 10 cm/s、右心室駆出率 (RVEF) < 45% および RV 拡張。 ただし、RV 機能を説明するには、心エコー検査の指標だけでは不十分です。 劇症性右室不全の診断は、心エコー測定、血行動態測定の障害、および臨床症状の組み合わせとして、より容易に認識されます。 RV 機能不全は、RV と肺血管系の間の解剖学的および生理学的接続のため、絶対的または相対的な肺高血圧症と必然的に関連しています。 肺圧を測定するためのゴールド スタンダードは、依然として肺動脈カテーテルです。 ただし、肺高血圧症にもかかわらず、RV出力は最初は維持できます。 したがって、この疾患の早期治療を開始するには、RV 機能不全の早期、客観的、継続的、容易に入手可能で無症状の指標を見つけて検証することが必須です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Robichaud, RRT
- 電話番号：3305 5143763330
- メール：sophie.robichaud@icm-mhi.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samuel Cote, RRT
- 電話番号：4262 5143763330
- メール：samuel.cote@icm-mhi.org
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- 募集
- Montreal Heart Institute
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コンタクト：
- Sophie Robichaud, RRT
- 電話番号：3305 5143763330
- メール：sophie.robichaud@icm-mhi.org
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コンタクト：
- Samuel Cote, RRT
- 電話番号：4262 5143763330
- メール：samuel.cote@icm-mhi.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心臓手術を受けている成人患者。
説明
包含基準:
-18歳以上の男性または女性の患者で、心臓手術を受けており、肺動脈カテーテルを利用した標準的なケアのモニタリングを受けています。
除外基準:
- 緊急手術または同意が得られない
- 心膜収縮、先天性心疾患、重度の弁逆流、右心室収縮機能障害、または右心室梗塞などの付随疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPB前、CPB後、ICU内の異常な拡張期右室波形の割合
時間枠：熱希釈カテーテル挿入からICU到着2時間後まで
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異常な RV 圧力波形は、RV 拡張末期圧から拡張初期圧を引いた値 > 4 mmHg の差として定義されます。
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熱希釈カテーテル挿入からICU到着2時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓手術終了時に心肺バイパスからの分離が困難で複雑な患者の割合
時間枠：心肺停止から術後ICU到着までの4時間までの評価。
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心肺バイパスからの分離が困難: 少なくとも 2 種類の薬剤を必要とする不安定性 (すなわち、強心剤 ± 昇圧剤 ± 吸入剤)または体外膜人工肺)
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心肺停止から術後ICU到着までの4時間までの評価。
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心臓手術後の最初の 28 日間の持続性臓器機能不全または死亡 (TPOD) の累積時間
時間枠：最長28日または退院まで
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TPOD は、心臓手術後の最初の 28 日間のケアの負担と罹患率を表す連続変数であり、ICU 滞在期間などの他の臨床エンドポイントを使用することで生じる問題を回避するために選択されました。
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最長28日または退院まで
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入院中の死亡率
時間枠：最長30日または退院まで
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あらゆる原因による死亡
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最長30日または退院まで
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急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：最長28日または退院まで
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-KDIGO血清クレアチニン基準による急性腎障害（AKI）： ステージ 1: 血清クレアチニンの ≥50% または 27 umol/L の増加、ステージ 2: 血清クレアチニンの ≥100% の増加、ステージ 3 血清クレアチニンの ≥200% の増加、または ≥254 umol/L のレベルへの増加、または透析開始。 |
最長28日または退院まで
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大出血の発生率
時間枠：最長28日または退院まで
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大出血は、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) によって次のいずれかと定義されています。
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最長28日または退院まで
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何らかの理由による外科的再介入の発生率
時間枠：最長28日または退院まで
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何らかの原因による初回手術後の再手術
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最長28日または退院まで
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胸骨深部創傷感染症または縦隔炎の発生率
時間枠：最長28日または退院まで
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外科医または主治医による深部切開創感染症または縦隔炎の診断
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最長28日または退院まで
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せん妄の発生率
時間枠：最長28日または退院まで
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せん妄は、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) スコア (18) が手術後 1 週間で 4 点以上、または ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) で陽性の結果であると定義されます。
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最長28日または退院まで
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脳卒中の発生率
時間枠：最長28日または退院まで
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72時間以上持続する中枢神経障害
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最長28日または退院まで
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ICU滞在時間の合計
時間枠：最長28日または退院まで
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ICU で経過した時間数
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最長28日または退院まで
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昇圧剤の必要期間 (時間単位)
時間枠：最長28日または退院まで
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昇圧剤には、ノルエピネフリン、エピネフリン、ドブタミン、バソプレシン、フェニレフリン、ミルリノン、イソプロテレノール、およびドーパミンが含まれます。
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最長28日または退院まで
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入院期間（日数）
時間枠：最長28日または退院まで
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手術当日から退院までの入院日数
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最長28日または退院まで
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人工呼吸器の持続時間 (時間)
時間枠：最長28日または退院まで
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24 時間を超える場合は、長時間の換気が必要と見なされます。
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最長28日または退院まで
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主要な罹患率または死亡率の発生率
時間枠：最長28日または退院まで
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死亡、長時間の換気、脳卒中、腎不全 (ステージ 2 以上)、胸骨の深い傷の感染、および何らかの理由による再手術を含みます。
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最長28日または退院まで
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右室駆出率
時間枠：手術室到着からICU到着2時間後まで
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米国心エコー学会ガイドラインによる評価
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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右心室部分面積変化
時間枠：手術室到着からICU到着2時間後まで
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米国心エコー学会ガイドラインによる評価
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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右心室の緊張
時間枠：手術室到着からICU到着2時間後まで
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米国心エコー学会ガイドラインによる評価
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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三尖弁輪平面収縮期エクスカーション
時間枠：手術室到着からICU到着2時間後まで
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米国心エコー学会ガイドラインによる評価
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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右室性能指数
時間枠：手術室到着からICU到着2時間後まで
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米国心エコー学会ガイドラインによる評価
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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門脈流拍動率
時間枠：手術室到着からICU到着2時間後まで
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心周期中の最大速度と最小速度の差を最大速度で割った値として定義
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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右室脳卒中作業指数
時間枠：手術室到着からICU到着2時間後まで
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0.0136x ストローク ボリューム インデックス x (平均肺動脈圧 - 平均右房圧)
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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相対肺圧
時間枠：手術室到着からICU到着2時間後まで
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平均全身動脈圧を平均肺動脈圧で割った比
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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右室機能指数
時間枠：手術室到着からICU到着2時間後まで
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(等容性収縮時間 + 等容性弛緩時間)/RV 駆出時間として定義されます。
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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肺動脈拍動指数（PAPi）
時間枠：手術室到着からICU到着2時間後まで
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（収縮期肺動脈圧－拡張期肺動脈圧）／中心静脈圧で定義］
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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肺動脈のコンプライアンス (CPA)
時間枠：手術室到着からICU到着2時間後まで
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一回拍出量を肺動脈脈圧で割った値 (収縮期から拡張期の肺動脈圧を差し引いた値)
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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大腿静脈血流の拍動性
時間枠：手術室到着からICU到着2時間後まで
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心周期中の大腿静脈の血流速度変動
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手術室到着からICU到着2時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andre Denault, MD,PhD、Montreal Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Beaubien-Souligny W, Benkreira A, Robillard P, Bouabdallaoui N, Chasse M, Desjardins G, Lamarche Y, White M, Bouchard J, Denault A. Alterations in Portal Vein Flow and Intrarenal Venous Flow Are Associated With Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery: A Prospective Observational Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 2;7(19):e009961. doi: 10.1161/JAHA.118.009961.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Denault A, Lamarche Y, Rochon A, Cogan J, Liszkowski M, Lebon JS, Ayoub C, Taillefer J, Blain R, Viens C, Couture P, Deschamps A. Innovative approaches in the perioperative care of the cardiac surgical patient in the operating room and intensive care unit. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12 Suppl):S459-77. doi: 10.1016/j.cjca.2014.09.029. Epub 2014 Oct 5.
- Korshin A, Gronlykke L, Nilsson JC, Moller-Sorensen H, Ihlemann N, Kjoller M, Damgaard S, Lehnert P, Hassager C, Kjaergaard J, Ravn HB. The feasibility of tricuspid annular plane systolic excursion performed by transesophageal echocardiography throughout heart surgery and its interchangeability with transthoracic echocardiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;34(7):1017-1028. doi: 10.1007/s10554-018-1306-4. Epub 2018 Jan 30.
- Stoppe C, McDonald B, Benstoem C, Elke G, Meybohm P, Whitlock R, Fremes S, Fowler R, Lamarche Y, Jiang X, Day AG, Heyland DK. Evaluation of Persistent Organ Dysfunction Plus Death As a Novel Composite Outcome in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):30-8. doi: 10.1053/j.jvca.2015.07.035. Epub 2015 Jul 29.
- Haddad F, Doyle R, Murphy DJ, Hunt SA. Right ventricular function in cardiovascular disease, part II: pathophysiology, clinical importance, and management of right ventricular failure. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1717-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.653584. No abstract available.
- Denault AY, Bussieres JS, Arellano R, Finegan B, Gavra P, Haddad F, Nguyen AQN, Varin F, Fortier A, Levesque S, Shi Y, Elmi-Sarabi M, Tardif JC, Perrault LP, Lambert J. A multicentre randomized-controlled trial of inhaled milrinone in high-risk cardiac surgical patients. Can J Anaesth. 2016 Oct;63(10):1140-1153. doi: 10.1007/s12630-016-0709-8. Epub 2016 Jul 28.
- Haddad F, Couture P, Tousignant C, Denault AY. The right ventricle in cardiac surgery, a perioperative perspective: I. Anatomy, physiology, and assessment. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):407-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f8623.
- Denault AY, Chaput M, Couture P, Hebert Y, Haddad F, Tardif JC. Dynamic right ventricular outflow tract obstruction in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):43-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.014.
- Hrymak C, Strumpher J, Jacobsohn E. Acute Right Ventricle Failure in the Intensive Care Unit: Assessment and Management. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):61-71. doi: 10.1016/j.cjca.2016.10.030. Epub 2016 Nov 11.
- Amsallem M, Kuznetsova T, Hanneman K, Denault A, Haddad F. Right heart imaging in patients with heart failure: a tale of two ventricles. Curr Opin Cardiol. 2016 Sep;31(5):469-82. doi: 10.1097/HCO.0000000000000315.
- Naeije R, Manes A. The right ventricle in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir Rev. 2014 Dec;23(134):476-87. doi: 10.1183/09059180.00007414.
- Raymond M, Gronlykke L, Couture EJ, Desjardins G, Cogan J, Cloutier J, Lamarche Y, L'Allier PL, Ravn HB, Couture P, Deschamps A, Chamberland ME, Ayoub C, Lebon JS, Julien M, Taillefer J, Rochon A, Denault AY. Perioperative Right Ventricular Pressure Monitoring in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1090-1104. doi: 10.1053/j.jvca.2018.08.198. Epub 2018 Aug 25.
- Rubenfeld GD, Angus DC, Pinsky MR, Curtis JR, Connors AF Jr, Bernard GR. Outcomes research in critical care: results of the American Thoracic Society Critical Care Assembly Workshop on Outcomes Research. The Members of the Outcomes Research Workshop. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):358-67. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9807118. No abstract available.
- St-Pierre P, Deschamps A, Cartier R, Basmadjian AJ, Denault AY. Inhaled milrinone and epoprostenol in a patient with severe pulmonary hypertension, right ventricular failure, and reduced baseline brain saturation value from a left atrial myxoma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Jun;28(3):723-9. doi: 10.1053/j.jvca.2012.10.017. Epub 2013 Apr 26. No abstract available.
- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1--coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S2-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.053.
- Denault AY, Bussières J, Carrier M, Mathieu P, and the DSBSG. The importance of difficult separation from cardiopulmonary bypass: the Montreal and Quebec Heart Institute experience. Exp Clin Cardiol. 2006;11 (1):37.
- Denault AY, Pearl RG, Michler RE, Rao V, Tsui SS, Seitelberger R, Cromie M, Lindberg E, D'Armini AM. Tezosentan and right ventricular failure in patients with pulmonary hypertension undergoing cardiac surgery: the TACTICS trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1212-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.01.023. Epub 2013 Mar 21.
- Ait-Oufella H, Bourcier S, Alves M, Galbois A, Baudel JL, Margetis D, Bige N, Offenstadt G, Maury E, Guidet B. Alteration of skin perfusion in mottling area during septic shock. Ann Intensive Care. 2013 Sep 16;3(1):31. doi: 10.1186/2110-5820-3-31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うっ血性心不全の臨床試験
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