Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachung der rechtsventrikulären Druckwellenform in der Herzchirurgie (PACEPORT)

18. März 2024 aktualisiert von: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Früherkennung und Vorhersage von rechtsventrikulärer Dysfunktion und Versagen bei kritisch kranken Patienten: Eine beobachtende nicht-interventionelle Kohortenstudie

RV-Dysfunktion wurde mit erhöhter Sterblichkeit bei Patienten auf der Intensivstation und bei herzchirurgischen Patienten in Verbindung gebracht. Daher ermöglicht die frühzeitige Erkennung einer RV-Dysfunktion in weniger schweren Stadien eine frühere Intervention und möglicherweise bessere Behandlungsergebnisse.

Bisher haben jedoch keine Studien prospektiv über die Prävalenz abnormaler RV-Druckwellenformen während Herzoperationen und auf der Intensivstation berichtet. Die primäre Hypothese des Forschers ist, dass bei mehr als 50 % der herzchirurgischen Patienten während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts eine anormale RV-Druckwellenform auftritt. Diese Patienten mit anormaler RV-Druckwellenform sind anfälliger für postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit RV-Dysfunktion und Versagen im OP und auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion ist meistens mit einer Abnahme der Kontraktilität, rechtsventrikulärer Drucküberlastung oder rechtsventrikulärer Volumenüberlastung verbunden. Eine RV-Dysfunktion kann in einer Reihe von klinischen Szenarien auf der Intensivstation (ICU) und im Operationssaal (OR) auftreten: Lungenembolie, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), septischer Schock, RV-Infarkt und bei Patienten mit Lungenhypertonie, die sich einer Herzoperation unterziehen .

Leider hat es sich als schwierig erwiesen, festzustellen, welche Patienten eine RV-Dysfunktion entwickeln und sich dann in Richtung eines RV-Versagens entwickeln werden. Einer der Gründe für die Verzögerung der Diagnose einer RV-Dysfunktion könnte das Fehlen einer einheitlichen Definition sein, insbesondere in der perioperativen Phase. Echokardiographische Definitionen der RV-Dysfunktion wurden beschrieben: RV-Flächenänderung (RVFAC) < 35 %, systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) < 16 mm, Gewebe-Doppler-S-Wellengeschwindigkeit < 10 cm/s, RV-Ejektionsfraktion (RVEF) < 45 % und RV-Dilatation. Echokardiographische Indizes allein reichen jedoch nicht aus, um die RV-Funktion zu beschreiben. Die Diagnose eines fulminanten RV-Versagens ist leichter als eine Kombination aus echokardiographischen Messungen, beeinträchtigten hämodynamischen Messungen und klinischem Erscheinungsbild zu erkennen. Eine RV-Dysfunktion ist aufgrund der anatomischen und physiologischen Verbindung zwischen dem RV und dem Lungengefäßsystem zwangsläufig mit absoluter oder relativer pulmonaler Hypertonie verbunden. Der Goldstandard zur Messung des Lungendrucks ist nach wie vor der Pulmonalarterienkatheter. Die RV-Leistung kann jedoch trotz pulmonaler Hypertonie anfänglich erhalten bleiben. Es ist daher zwingend erforderlich, dass frühe, objektive, kontinuierliche, leicht erhältliche und subklinische Indizes einer RV-Dysfunktion gefunden und validiert werden, um eine frühzeitige Behandlung dieser Krankheit einzuleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Herzoperation unterziehen und eine standardmäßige Überwachung mit einem Pulmonalarterienkatheter erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation oder Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen
  • Begleiterkrankungen wie Herzbeutelverengung, angeborener Herzfehler, schwere Klappeninsuffizienz, rechtsventrikuläre systolische Dysfunktion oder rechtsventrikulärer Infarkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil abnormaler diastolischer RV-Wellenformen vor CPB, nach CPB und auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einführung des Thermodilutionskatheters bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Eine anormale RV-Druckkurve wird als Differenz zwischen dem enddiastolischen RV-Druck minus dem frühdiastolischen Druck > 4 mmHg definiert.
Von der Einführung des Thermodilutionskatheters bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit schwieriger und komplexer Trennung vom Herz-Lungen-Bypass am Ende der Herzoperation
Zeitfenster: Vom Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses bis zur Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation, bewertet bis zu 4 Stunden.
Schwierige Trennung vom kardiopulmonalen Bypass: Instabilität, die mindestens zwei verschiedene Arten von pharmakologischen Wirkstoffen erfordert (d. h. Inotropika ± Vasopressoren ± inhalative Wirkstoffe) oder extrakorporaler Membranoxygenator)
Vom Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses bis zur Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation, bewertet bis zu 4 Stunden.
Kumulative Zeit der anhaltenden Organdysfunktion oder des Todes (TPOD) während der ersten 28 Tage nach einer Herzoperation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
TPOD ist eine kontinuierliche Variable, die die Pflegelast und Morbidität während der ersten 28 Tage nach einer Herzoperation darstellt, und wurde gewählt, um Probleme zu umgehen, die sich aus der Verwendung anderer klinischer Endpunkte wie der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ergeben
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 30 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Inzidenz akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Akute Nierenschädigung (AKI) gemäß KDIGO-Serum-Kreatinin-Kriterien:

Stufe 1: Anstieg des Serumkreatinins um ≥50 % oder 27 umol/l Stufe 2: Anstieg des Serumkreatinins um ≥100% Stufe 3 Anstieg des Serumkreatinins um ≥200% oder Anstieg auf einen Wert von ≥254 umol/l oder Dialyse Einleitung.
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Schwere Blutungen werden vom Bleeding Academic Research Consortium (BARC) wie folgt definiert:

  • Perioperative intrakranielle Blutung innerhalb von 48h
  • Reoperation nach Verschluss der Sternotomie zur Blutstillung
  • Transfusion von ≥5 Einheiten Vollblut mit gepackten roten Blutkörperchen innerhalb von 48 Stunden
  • Thoraxdrainage ≥2 l innerhalb von 24 Stunden
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Inzidenz einer chirurgischen Reintervention aus beliebigen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Re-Operation nach der ersten Operation aus irgendeinem Grund
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten einer tiefen sternalen Wundinfektion oder Mediastinitis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Diagnose einer tiefen Inzisionsinfektion oder Mediastinitis durch einen Chirurgen oder behandelnden Arzt
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Delir ist definiert als ICDSC-Score (Intensive Care Delirium Screening Checklist)(18) von ≥4 in der Woche nach der Operation oder als positives Ergebnis für die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zentrales neurologisches Defizit, das länger als 72 Stunden anhält
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Stunden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Stunden
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Bedarfs an Vasopressoren (in Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vasopressoren umfassen Norepinephrin, Epinephrin, Dobutamin, Vasopressin, Phenylephrin, Milrinon, Isoproterenol und Dopamin.
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Krankenhaustage vom Tag der Operation bis zur Entlassung
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer der maschinellen Beatmung (in Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine Dauer von >24 Stunden wird als längerer Lüftungsbedarf betrachtet.
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten von schwerer Morbidität oder Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Einschließlich Tod, verlängerte Beatmung, Schlaganfall, Nierenversagen (Stadium ≥2), tiefe sternale Wundinfektion und erneute Operation aus irgendeinem Grund.
Bis zu 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Bewertet nach den Richtlinien der American Society of Echocardiography
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Änderung der rechtsventrikulären Teilfläche
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Bewertet nach den Richtlinien der American Society of Echocardiography
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Rechtsventrikuläre Belastung
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Bewertet nach den Richtlinien der American Society of Echocardiography
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Bewertet nach den Richtlinien der American Society of Echocardiography
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Rechtsventrikulärer Leistungsindex
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Bewertet nach den Richtlinien der American Society of Echocardiography
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Pulsatilitätsfraktion des Portalflusses
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Definiert als die Differenz zwischen der maximalen und der minimalen Geschwindigkeit während des Herzzyklus dividiert durch die maximale Geschwindigkeit
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Schlaganfallindex des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
0,0136x Schlagvolumenindex x (mittlerer Pulmonalarteriendruck – mittlerer rechtsatrialer Druck)
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Relativer Lungendruck
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Das Verhältnis des mittleren systemischen Arteriendrucks dividiert durch den mittleren Pulmonalarteriendruck
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Rechtsventrikulärer Funktionsindex
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Definiert als (isovolumische Kontraktionszeit + isovolumische Relaxationszeit)/RV-Ejektionszeit
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Pulsatilitätsindex der Pulmonalarterie (PAPi)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Definiert als (systolischer Pulmonalarteriendruck – diastolischer Pulmonalarteriendruck)/zentraler Venendruck]
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Compliance der Pulmonalarterie (CPA)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Schlagvolumen dividiert durch den Pulmonalarterien-Pulsdruck (systolischer minus diastolischer Pulmonalarteriendruck)
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Pulsatilität des femoralen Venenflusses
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation
Geschwindigkeitsschwankungen des Blutflusses in der Femoralvene während des Herzzyklus
Von der Ankunft im Operationssaal bis 2 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-2527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren