Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean kammion paineen aaltomuodon seuranta sydänkirurgiassa (PACEPORT)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Oikean kammion toimintahäiriön ja epäonnistumisen varhainen tunnistaminen ja ennustaminen kriittisesti sairailla potilailla: Havainnollinen ei-interventiivinen kohorttitutkimus

RV-toimintahäiriö on liitetty lisääntyneeseen kuolleisuuteen teho-osastolla ja sydänkirurgisilla potilailla. Näin ollen RV:n toimintahäiriön varhainen tunnistaminen vähemmän vakavissa vaiheissa mahdollistaa aikaisemman puuttumisen ja mahdollisesti paremmat potilastulokset.

Kuitenkaan toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole raportoitu RV-paineaaltomuodon epänormaalin esiintyvyyden esiintyvyydestä sydänleikkauksen aikana ja teho-osastolla. Tutkijan ensisijainen hypoteesi on, että epänormaalia RV-paineaaltomuotoa esiintyy yli 50 %:lla sydänkirurgisista potilaista koko sairaalahoidon ajan. Potilaat, joilla on epänormaali RV-paineaaltomuoto, ovat alttiimpia leikkauksen jälkeisille komplikaatioille, jotka liittyvät RV:n toimintahäiriöihin ja OR- ja teho-osaston epäonnistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikean kammion (RV) toimintahäiriö liittyy useimmiten supistumiskyvyn heikkenemiseen, oikean kammion paineen ylikuormitukseen tai oikean kammion tilavuuden ylikuormitukseen. RV-häiriötä voi esiintyä useissa kliinisissä skenaarioissa tehohoidossa (ICU) ja leikkaussalissa (OR): keuhkoembolia, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), septinen sokki, RV-infarkti ja keuhkoverenpainepotilailla, joille tehdään sydänleikkaus. .

Valitettavasti on osoittautunut vaikeaksi tunnistaa, mitkä potilaat kehittävät RV:n toimintahäiriön ja etenevät kohti RV-häiriötä. Yksi syy RV-häiriön diagnoosin viivästymiseen voi olla yhtenäisen määritelmän puute, erityisesti perioperatiivisella jaksolla. Kaikukardiografiset määritelmät RV:n toimintahäiriöstä on kuvattu: RV-alueen muutos (RVFAC) < 35 %, kolmikulmainen rengastasoinen systolinen poikkeama (TAPSE) < 16 mm, kudoksen Dopplerin S-aaltonopeus <10 cm/s, RVEF-fraktio (RVEF) < 45% ja RV-laajennus. Kuitenkin kaikukardiografiset indeksit yksinään eivät riitä kuvaamaan RV-toimintaa. Fulminantti RV:n vajaatoiminnan diagnoosi tunnistetaan helpommin kaikukardiografisten mittausten, heikentyneen hemodynaamisten mittausten ja kliinisen esityksen yhdistelmänä. RV:n toimintahäiriö liittyy väistämättä absoluuttiseen tai suhteelliseen keuhkoverenpaineeseen, koska RV:n ja keuhkoverisuonijärjestelmän välillä on anatominen ja fysiologinen yhteys. Kultastandardi keuhkopaineen mittauksessa on edelleen keuhkovaltimon katetri. RV-lähtö voidaan kuitenkin aluksi säilyttää keuhkoverenpaineesta huolimatta. Siksi on pakollista löytää ja validoida varhaiset, objektiiviset, jatkuvat, helposti saatavissa olevat ja subkliiniset RV-toimintahäiriön indeksit tämän taudin varhaisen hoidon aloittamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään sydänleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joille tehdään sydänleikkaus ja joita seurataan keuhkovaltimon katetrin avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus tai kyvyttömyys saada suostumus
  • Samanaikaiset sairaudet, kuten sydänpussin ahtauma, synnynnäinen sydänsairaus, vaikea läppäreurgitaatio, oikean kammion systolinen toimintahäiriö tai oikean kammion infarkti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalien diastolisten RV-aaltomuotojen osuus ennen CPB:tä, CPB:n jälkeen ja teho-osastolla
Aikaikkuna: Lämpölaimennuskatetrin asettamisesta 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Epänormaali RV-paineaaltomuoto määritellään eroksi RV:n loppudiastolisen miinus varhaisen diastolisen paineen välillä > 4 mmHg.
Lämpölaimennuskatetrin asettamisesta 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaikea ja monimutkainen erottaminen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta sydänleikkauksen lopussa
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisesta teho-osastoon saapumiseen leikkauksen jälkeen, arvioituna enintään 4 tuntia.
Vaikea erottaminen kardiopulmonaalisesta ohituksesta: epävakaus, joka vaatii vähintään kahta erityyppistä farmakologista ainetta (eli inotrooppisia ± vasopressoreita ± inhaloitavia aineita) Monimutkainen erottaminen kardiopulmonaalisesta ohituksesta: Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii palautumista kardiopulmonaalisen ohituksen tai mekaanisen tuen (pumpun lisäksi) tai kehon ulkopuolinen kalvohapetin)
Kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisesta teho-osastoon saapumiseen leikkauksen jälkeen, arvioituna enintään 4 tuntia.
Pysyvän elimen toimintahäiriön tai kuoleman (TPOD) kumulatiivinen aika ensimmäisten 28 päivän aikana sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
TPOD on jatkuva muuttuja, joka edustaa hoitotaakkaa ja sairastuvuutta ensimmäisten 28 päivän aikana sydänleikkauksen jälkeen, ja se valittiin kiertämään ongelmia, jotka aiheutuvat muiden kliinisten päätepisteiden, kuten teho-osaston oleskelun keston, käytöstä.
Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Kuolemien ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Kuolema mistä tahansa syystä
Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka

Akuutti munuaisvaurio (AKI) KDIGO seerumin kreatiniinikriteerien mukaan:

Vaihe 1: seerumin kreatiniinin nousu ≥50 % tai 27 umol/l, vaihe 2: seerumin kreatiniinin nousu ≥100 %, seerumin kreatiniinin nousu ≥200 % tai nousu tasolle ≥254 umol/l tai dialyysi aloitus.

Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) määrittelee suuren verenvuodon yhdeksi seuraavista:

  • Perioperatiivinen kallonsisäinen verenvuoto 48 tunnin sisällä
  • Uusintaleikkaus sterotomian sulkemisen jälkeen verenvuodon hillitsemiseksi
  • ≥5 yksikön punasolujen kokoveren siirto 48 tunnin aikana
  • Rintaputken ulostulo ≥2L 24 tunnin aikana
Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Leikkauksen uusintatoimenpiteet mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Uusintaleikkaus ensimmäisen leikkauksen jälkeen mistä tahansa syystä
Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Syvän rintalastan haavainfektion tai mediastiniitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Kirurgin tai hoitavan lääkärin tekemä syvän leikkauskohdan infektion tai mediastiniitin diagnoosi
Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Delirium määritellään tehohoidon delirium-seulontatarkistuslistan (ICDSC) pistemääräksi(18), joka on ≥4 leikkauksen jälkeisellä viikolla tai teho-osaston sekaannusarviointimenetelmän (CAM-ICU) positiiviseksi tulokseksi.
Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Keskusneurologinen vajaatoiminta, joka kestää yli 72 tuntia
Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Tehohoitojakson kokonaiskesto tunteina
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Tehoosastolla kuluneiden tuntien määrä
Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Vasopressorin tarpeen kesto (tunteina)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Vasopressoreita ovat norepinefriini, epinefriini, dobutamiini, vasopressiini, fenyyliefriini, milrinoni, isoproterenoli ja dopamiini.
Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Sairaalahoidon kesto (päivinä)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauspäivästä kotiutukseen
Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (tunteina)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Yli 24 tunnin kesto katsotaan pitkäaikaiseksi ilmanvaihtotarpeeksi.
Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Vakavan sairastuvuuden tai kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Mukaan lukien kuolema, pitkittynyt ventilaatio, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta (vaihe ≥2), syvä rintalastan haavatulehdus ja uudelleenleikkaus mistä tahansa syystä.
Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Oikean kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Arvioi American Society of Echocardiography -ohjeet
Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Oikean kammion murto-alueen muutos
Aikaikkuna: Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Arvioi American Society of Echocardiography -ohjeet
Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Oikean kammion rasitus
Aikaikkuna: Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Arvioi American Society of Echocardiography -ohjeet
Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Tricuspid rengasmainen taso systolinen retki
Aikaikkuna: Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Arvioi American Society of Echocardiography -ohjeet
Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Oikean kammion suorituskykyindeksi
Aikaikkuna: Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Arvioi American Society of Echocardiography -ohjeet
Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Portaalivirtauksen pulsiteettiosio
Aikaikkuna: Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Määritetään erotuksena maksimi- ja miniminopeuden välillä sydänsyklin aikana jaettuna maksiminopeudella
Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Oikean kammion aivohalvauksen työindeksi
Aikaikkuna: Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
0,0136x Aivohalvauksen tilavuusindeksi x (Keuhkovaltimon keskimääräinen paine - oikean eteisen keskimääräinen paine)
Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Suhteellinen keuhkopaine
Aikaikkuna: Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Keskimääräisen systeemisen valtimopaineen suhde jaettuna keskimääräisellä keuhkovaltimon paineella
Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Oikean kammion toimintaindeksi
Aikaikkuna: Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Määritelty seuraavasti (isovoluminen supistumisaika + isovoluminen rentoutumisaika) / RV-poistoaika
Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Keuhkovaltimon pulsaatioindeksi (PAPi)
Aikaikkuna: Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Määritelty (systolinen keuhkovaltimon paine - diastolinen keuhkovaltimon paine) / keskuslaskimopaine]
Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Keuhkovaltimon vaatimustenmukaisuus (CPA)
Aikaikkuna: Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Iskun tilavuus jaettuna keuhkovaltimon pulssin paineella (systolinen miinus diastolinen keuhkovaltimon paine)
Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Reisiluun laskimovirtauksen pulsiteetti
Aikaikkuna: Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta
Veren virtauksen nopeusvaihtelut reisilaskimossa sydämen syklin aikana
Saapumisesta leikkaussaliin 2 tunnin kuluttua teho-osaston saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andre Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa