진행성 고형암 환자를 대상으로 한 CX1003(Kanitinib)의 1상 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 고형 종양;
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1에 의한 나선형 CT 스캔 장직경 ≥10 mm 또는 확대된 림프절 단직경 ≥15 mm);
• 그들의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 이전의 표준 또는 확립된 요법 이후에 문서화된 질병 진행, 불응성 또는 내약성; 또는 선행 보조/신보조 요법 후 24주 이내에 기록된 질병 진행;
• ECOG PS ≤1;
• 예상 전체 생존기간≥12주;

제외 기준:

• 치료되지 않은 뇌 전이 또는 뇌 전이 증상은 4주 이상 통제할 수 없습니다.
• 기타 악성종양 [IB기 이하의 자궁경부암, 비침습성 기저세포암 또는 편평세포암, 완전 관해(CR) > 10년인 유방암, CR > 10년인 흑색종 또는 CR > 5년인 기타 악성 종양 제외] ;
• 하기에 정의된 바와 같은 혈액학적, 신장 및 간 기능 이상:

절대호중구수(ANC) <1.5×109/L 또는 혈소판 <100×109/L 또는 헤모글로빈 <9g/dL; 간 전이가 없는 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 범위 상한(ULN); 간 전이가 있는 총 빌리루빈 > 3×ULN; 간 전이가 없는 AST, ALT, ALP >1.5×ULN; 간 전이가 있는 AST, ALT, ALP >5×ULN; 원발성 간세포 암종; Child-Pugh B 또는 C를 동반한 간경변; 혈청 크레아티닌 >1.5×ULN; 이전 신증후군의 병력; INR 또는 aPPT >1.5×ULN; 출혈(객혈), 혈전증이 있거나 현재 와파린, 아스피린, 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 기타 항혈소판제로 치료를 받고 있는 경우(예방을 위해 아스피린 ≤100 mg/d 허용) • 다음 중 어느 하나의 소화기 질환: 경구용 약물을 삼킬 수 없는 경우. 정맥 영양이 필요합니다. 위절제술의 병력; 6개월 이내 활동성 소화성 궤양 질환 치료 이력; 3개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈; 최적의 의학적 관리에도 불구하고 지속되는 2등급 이상의 만성 설사;

• 다음 중 하나의 심혈관 및 뇌혈관 질환: 심근 경색, 심한 심장 부정맥, 불안정 협심증, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 12개월 이내 TIA; 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증; QTcF >470msec; 최적의 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압;

• 탈모증을 제외하고 NCI CTCAE v5.0 등급 0 또는 1로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성의 존재;
• 등록 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 관여;
• 등록 후 30일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상;
• 장기 동종이식의 역사;
• 글루코코르티코이드 또는 면역억제를 위한 기타 면역억제제가 필요합니다(국소 또는 흡입용 글루코코르티코이드 제외).
• 통제되지 않은 진행 중이거나 활성 감염;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 현재 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력;
• 임산부, 수유부 또는 남성을 포함하여 피임약을 복용하지 않는 자
• 정신 및 신경계 질환으로 고통 받고 있습니다.
• 기타 모든 대사 기능 장애, 비정상적인 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견;
• 프로토콜 요구 절차를 준수할 수 없습니다.