CX1003 (Kanitinib) 在晚期实体瘤患者中的 1 期研究
2024年10月15日 更新者：Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 CX1003（卡尼替尼）在复发性晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效的 1 期、多中心、开放标签、剂量递增/扩展研究
CX1003是一种新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要抑制血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）和肝细胞生长因子受体（HGFR/MET）。
本研究旨在评估 CX1003 在难治性晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junyu Wu, Ph.D
- 电话号码：2063 0086-10-53056686
- 邮箱：wujy@konruns.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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接触：
- Yuankai Shi, Dr
- 电话号码：008610-87788507
- 邮箱：syuankai@cicams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的复发性或转移性实体瘤；
- 至少一处可测量病灶（螺旋CT扫描长径≥10mm或RECIST 1.1淋巴结肿大短径≥15mm）；
- 在已知为其病症提供临床益处的先前标准或既定疗法之后、难治性或不耐受的记录的疾病进展；或在先前的辅助/新辅助治疗后 24 周内记录到疾病进展；
- ECOG PS≤1；
- 预期总生存期≥12周；
排除标准：
- 未经治疗的脑转移或脑转移症状不能控制超过4周；
- 其他种类的恶性肿瘤[不包括IB期或更低级别的宫颈癌、非浸润性基底细胞癌或鳞状细胞癌、完全缓解（CR）>10年的乳腺癌、CR>10年的黑色素瘤或其他CR>5年的恶性肿瘤] ;
- 定义如下的血液学、肾和肝功能异常：
中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109 /L或血小板<100×109 /L或血红蛋白<9 g/dL；总胆红素>1.5×正常范围上限（ULN），无肝转移；总胆红素 > 3×ULN 伴有肝转移； AST、ALT、ALP >1.5×ULN 无肝转移； AST、ALT、ALP >5×ULN 伴有肝转移；原发性肝细胞癌； Child-Pugh B 或 C 肝硬化；血清肌酐>1.5×ULN；既往肾病综合征史； INR 或 aPPT >1.5×ULN；存在出血（咯血）、血栓形成，或正在接受华法林、阿司匹林、低分子肝素 (LMWH) 或任何其他抗血小板药物治疗（阿司匹林≤100 mg/d 用于预防）； •任何以下胃肠道疾病： 无法吞咽口服药物；需要静脉营养；胃切除史； 6个月内活动性消化性溃疡病的治疗史； 3个月内有临床意义的消化道出血；尽管进行了最佳医疗管理，但仍持续存在 2 级或更高级别的慢性腹泻；
•有下列心脑血管疾病之一：心肌梗塞、严重心律失常、不稳定型心绞痛、冠心病、充血性心力衰竭、脑血管意外或12个月内TIA； 6个月内发生深静脉血栓或肺栓塞； QTcF >470 毫秒；尽管进行了最佳医疗管理，但仍未控制高血压；
- 先前抗癌治疗存在未解决的毒性，定义为未解决 NCI CTCAE v5.0 0 级或 1 级，脱发除外；
- 入组后30天内参与过其他临床试验；
- 入组后 30 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤；
- 同种异体器官移植史；
- 需要糖皮质激素或其他免疫抑制剂进行免疫抑制（不包括局部或吸入性糖皮质激素）；
- 不受控制的持续或活动性感染；
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史或当前需要抗病毒治疗的慢性或活动性乙型或丙型肝炎感染；
- 孕妇或哺乳期妇女或未服用避孕药的人，包括男性；
- 患有精神和神经系统疾病；
- 任何其他代谢功能障碍、异常体格检查结果或临床实验室检查结果；
- 无法遵守协议要求的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 (CX1003)
治疗将包括 2 个周期：4 天的单剂量周期，然后是连续 28 天治疗周期（第一个周期）或 21 天治疗周期（第二个周期及以后）中的每日剂量周期。
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口服剂量 4 天单剂量期，然后是连续 28 天治疗周期（第一个周期）或 21 天治疗周期（第二个周期及以后）中的每日剂量期 剂量范围：25 毫克、50 毫克, 75毫克, 100毫克,125毫克,150毫克,175毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NCI CTCAE 5.0 的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率：剂量递增阶段
大体时间：CX1003 初始给药后的前 5 周
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如果研究者判断可能、很可能或肯定与 CX1003 的给药相关，则以下任何毒性的发生都被视为 DLT：
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CX1003 初始给药后的前 5 周
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最大耐受剂量 (MTD)：剂量递增阶段
大体时间：CX1003 初始给药后的前 5 周
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最大耐受剂量 (MTD) 被定义为预期在不超过 33% 的患者中引起 DLT 的给定方案的最高剂量。
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CX1003 初始给药后的前 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 概况：Cmax
大体时间：CX1003 初始给药后的前 5 周
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参数：血浆峰浓度 (Cmax)
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CX1003 初始给药后的前 5 周
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药代动力学 (PK) 概况：Tmax
大体时间：CX1003 初始给药后的前 5 周
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参数：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
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CX1003 初始给药后的前 5 周
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药代动力学 (PK) 概况：T1/2
大体时间：CX1003 初始给药后的前 5 周
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参数：终末半衰期 (T1/2)
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CX1003 初始给药后的前 5 周
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药代动力学 (PK) 概况：AUC
大体时间：CX1003 初始给药后的前 5 周
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参数：血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
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CX1003 初始给药后的前 5 周
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药代动力学 (PK) 概况：CL/F
大体时间：CX1003 初始给药后的前 5 周
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参数：血浆表观清除率 (CL/F)
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CX1003 初始给药后的前 5 周
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药代动力学 (PK) 概况：Vz/F
大体时间：CX1003 初始给药后的前 5 周
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参数：表观分布容积 (Vz/F)
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CX1003 初始给药后的前 5 周
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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总体反应率 (ORR) 被定义为根据 RECIST 1.1 具有最佳总体完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。
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长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究药物开始日期到第一个放射学记录的根据 RECIST 1.1 的进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的日期。
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长达 24 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
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疾病控制率 (DCR) 被定义为根据 RECIST 1.1 具有最佳总体完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
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长达 24 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24 个月
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反应持续时间 (DOR) 定义为从首次记录的反应（部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)）到首次记录的疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的日期的时间，在具有根据 RECIST 1.1 确认的 PR 或 CR。
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长达 24 个月
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根据不良事件的发生率、持续时间和严重程度评估的安全性概况
大体时间：从第一剂 CX1003 到最后一剂后 30 天
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根据 NCI CTCAE 5.0，通过实验室评估和身体检查结果测量的 AE 的发生率、持续时间和严重程度。
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从第一剂 CX1003 到最后一剂后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yuankai Shi, Doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月27日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KNTN-I-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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