進行固形腫瘍患者におけるCX1003（カニチニブ）の第1相試験

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性固形腫瘍;
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (スパイラル CT スキャンの長径が 10 mm 以上、または RECIST 1.1 による拡大したリンパ節の短径が 15 mm 以上);
• 病状に臨床的利益をもたらすことが知られている以前の標準的または確立された治療後の、または不応性または不耐症の記録された疾患進行;または以前のアジュバント/ネオアジュバント療法後24週間以内に疾患の進行が記録されている;
• ECOG PS ≤1;
• 予想全生存期間が12週間以上;

除外基準:

• 未治療の脳転移または脳転移の症状は、4週間以上制御できません。
• -他の種類の悪性腫瘍[ステージIBまたは低悪性度の子宮頸がん、非浸潤性基底細胞または扁平上皮がん、完全寛解（CR）> 10年の乳がん、CR> 10年の黒色腫、またはCR> 5年の他の悪性腫瘍を除く] ;
• 以下に定義する血液、腎、および肝機能の異常：

-絶対好中球数（ANC）<1.5×109 /Lまたは血小板<100×109 /Lまたはヘモグロビン<9 g/dL;総ビリルビン > 1.5×正常範囲の上限 (ULN) 肝転移なし;肝転移を伴う総ビリルビン> 3×ULN; AST、ALT、ALP >1.5×ULN 肝転移なし;肝転移を伴うAST、ALT、ALP>5×ULN;原発性肝細胞癌; Child-Pugh BまたはCを伴う肝硬変;血清クレアチニン>1.5×ULN;以前のネフローゼ症候群の病歴; INR または aPPT >1.5×ULN; -出血（喀血）、血栓症の存在、または現在ワルファリン、アスピリン、低分子量ヘパリン（LMWH）、またはその他の抗血小板薬による治療を受けている（予防のためのアスピリン≤100 mg / dは許可されています）; ●次の消化器疾患のいずれかに該当する方：内服薬が飲み込めない方。静脈栄養が必要です。胃切除歴; -6か月以内の活動性消化性潰瘍疾患の治療歴; -3か月以内の臨床的に重大な消化管出血;最適な医学的管理にもかかわらず、持続するグレード 2 以上の慢性下痢;

•次の心血管および脳血管疾患のいずれか: 心筋梗塞、重度の心不整脈、不安定狭心症、冠動脈疾患、うっ血性心不全、脳血管障害または 12 か月以内の TIA。 -6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症; QTcF >470 ミリ秒;最適な医学的管理にもかかわらず制御されていない高血圧;

• -以前の抗がん療法からの未解決の毒性の存在、脱毛症を除いてNCI CTCAE v5.0グレード0または1に解決されていないと定義されています;
• -登録から30日以内に他の臨床試験に参加;
• -登録から30日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷;
• 臓器同種移植の歴史;
• -免疫抑制のためにグルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤が必要です（局所または吸入グルココルチコイドを除く）;
• 制御不能な進行中または活動中の感染;
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、または抗ウイルス療法による治療を必要とする現在の慢性または活動性のB型またはC型肝炎感染;
• 妊娠中または授乳中の女性、または男性を含む避妊薬を服用していない人;
• 精神および神経疾患に苦しんでいる;
• その他の代謝機能障害、異常な身体検査所見、または臨床検査所見;
• プロトコルに必要な手順を遵守できない。