나미비아의 말라리아 고위험군
2020년 11월 2일 업데이트: University of California, San Francisco
맞춤형 개입 패키지로 말라리아 고위험 인구 대상: 북부 나미비아에서 타당성과 효율성을 평가하기 위한 연구
이 연구는 북부 나미비아의 말라리아 고위험 인구 사이에서 효과적인 적용 범위를 개선하고 열대열열원충 말라리아 전파를 줄이기 위한 말라리아 개입 패키지의 효과, 비용 효율성, 수용 가능성 및 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
이전 연구에서는 목축업자와 농업 종사자가 감염 위험이 더 높은 집단으로 확인되었습니다.
조사관은 중재의 표적 전달이 이러한 그룹의 적용 범위를 개선하고 P. falciparum 전파를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 나미비아의 잠베지 및 오항웨나 지역에서 작업의 두 번째 단계로, 위험 행동, 이주 패턴, 건강 추구 행동, 개입 전략 및 농업 노동자와 목축업자의 사회적 네트워크를 특징짓는 작업의 형성 단계를 구축합니다. 이전에 확인된 말라리아 고위험군(HRP). 연구의 이 단계는 효과적인 적용 범위를 개선하고 이들 인구 중 해당 지역에서 열대열열원충 말라리아 전파를 줄이기 위한 말라리아 개입 패키지의 효과, 비용 효율성, 수용 가능성 및 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 특히 벡터 방제 중재(실내 잔류 살포[IRS], 오래 지속되는 살충망[LLIN] 및 국소 방충제)와 함께 시행되는 추정 치료를 포함하여 작업장에서 HRP에 전달된 중재의 적용 범위와 영향을 평가할 것입니다. 이러한 개입의 효과는 구현 과정(2019년 11월 - 2020년 5월) 동안 연구 개입(치료 기준)이 없는 영역과 비교됩니다. 1차 결과에는 연구 기간 동안 작업장에서 각 개입의 적용 범위와 최종선에서 측정된 PCR 기반 P. falciparum 유병률이 포함됩니다. 2019년 11월/12월의 기준 단면 조사에 이어 개입은 1월과 3월 사이에 최소 한 달 간격으로 2회 추정 치료와 고용주의 지원을 받아 작업장 및 주요 액세스 포인트에서 매개체 제어 개입 제공으로 구성됩니다. , 1차 평가는 2020년 4월/5월 최종선 단면 조사를 통해 수행됩니다. 효과에 대한 2차 결과는 HRP 및 비HRP 집단의 발병률, 통제 및 곤충학적 데이터 수집과 비교한 사례의 각 개입과 관련된 감염 확률을 제공하는 사건 사례 데이터를 통해 평가됩니다. 또한 운영 및 타당성 결과는 정성적 데이터 수집, HRP 그룹의 인구 규모 추정 및 GPS(Global Positioning System) 로거 연구를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3302
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Windhoek, 나미비아
- University of Namibia, Multidisciplinary Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: HRP 연구 모집단(모두)
- 연구 참가자에는 Zambezi 및 Ohangwena 지역 내에서 선택된 8개의 의료 시설 집수 지역에 있는 사람들이 포함됩니다.
- 주요 직업이 농업 종사자 또는 목축업자인지 확인
- 잠베지 지역: 지난 7일 동안 농장이나 가축 우리에서 잠을 잤거나 밖에서 일했거나 앞으로 3주 동안 할 것입니다(밖에서 잠자기, 밖에서 쟁기질하거나 농작물/가축 보호하기 또는 농장 또는 소 포스트 사이트)
- 오항웨나 지역: 말라리아 전염 시즌(11월~5월) 동안 소를 방목하기 위해 앙골라로 야간 여행을 보고하십시오(11월~5월).
포함 기준: 추정 AL 치료
- 위의 내용에 추가하여 피험자는 AL을 받을 자격이 있으려면 지난 60일 이내에 나미비아 외부 여행을 보고해야 합니다.
포함 기준: 향상된 벡터 제어
- 위의 사항 외에도 참가자는 살충제를 뿌린 구조물에서 잠을 자면 LLIN 또는 살포 텐트/타프를 받을 수 있습니다.
포함 기준: 포커스 그룹 토론 및 주요 정보 제공자 인터뷰
- HRP 회원, 의료 시설 직원 또는 HRP 인구의 진단 및 치료와 관련된 건강 확장 근로자로서의 자격 기준을 충족합니다.
- 개인은 18세 이상이어야 하며 GPS 로거, 포커스 그룹 토론 또는 주요 정보원 인터뷰에 포함되도록 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 나미비아의 국가 지침에 따라 AL로 추정되는 치료는 임신 초기에 임신한 여성, 체중이 5kg 미만인 사람, 알려진 AL 알레르기 또는 의심되는 심각한 말라리아가 있는 여성에게 제공되지 않습니다.
- 18세 미만의 개인은 GPS 로거 연구, 포커스 그룹 토론 및 주요 정보 인터뷰에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추정 치료 및 향상된 벡터 제어
개입 영역의 모든 적격 HRP에 대해 정보에 입각한 동의를 얻은 후 두 시점에서 artemether-lumefantrine(AL)을 사용하여 말라리아에 대한 추정 치료를 수행합니다. 강화된 매개체 통제 활동에는 (1) 실내 잔여 살포(IRS) 청소 캠페인 및 (2) 오래 지속되는 살충제 처리 그물(LLIN) 및/또는 국소 방충제가 포함된 매개체 통제 팩의 배포가 포함됩니다. 중재 부문도 나미비아에서 표준 치료를 받게 됩니다. |
모든 적격 HRP는 최소 1개월 간격으로 두 시점에서 아르테메테르-루메판트린(AL)으로 추정적으로 치료됩니다.
정보에 입각한 동의를 제공하고 자격 기준을 충족하며 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 심각한 말라리아 또는 다른 심각한 질병과 관련된 증상이 없는 모든 개인에게는 연령에 맞는 AL(연령별 물집 패키지) 과정이 제공됩니다. .
AL은 현재 나미비아에서 단순 말라리아에 사용되는 1차 약물이며, 이전에 북부 나미비아에서 초점 대량 약물 투여에 사용되었으며 심각한 부작용이 없고 내약성이 우수하며 이러한 맥락에서 높은 순응도와 수용 가능성을 가지고 있습니다.
AL은 연속 3일 동안 매일 2회 투여하여 총 6회 투여해야 합니다.
첫 번째 항말라리아제 투여량은 직접 관찰 요법(DOT)에 의해 전달되고 후속 투여량은 자가 투여 지침과 함께 피험자에게 남게 됩니다.
다른 이름들:
청소 실내 잔류물 살포(IRS) 캠페인은 2019년 12월에 개입 지역의 농장과 가축 우리/농장을 대상으로 일상적인 살포 캠페인(2019년 9월~11월)의 공백을 메우고 국가 살충제와 동일한 살충제 및 프로토콜을 활용합니다. 운동. 팀은 분사되지 않은 각 구조물에 권장 용액인 디클로로-디페닐-트리클로로에탄(DDT)을 전통적인 구조물에, 그리고/또는 Actellic을 현대 구조물, 타프 및 텐트에 뿌릴 것입니다. LLIN(오래 지속되는 살충제 처리된 모기장), 스프레이 텐트/타프 및 국소 방충제를 포함한 대체 매개체 방제 개입은 2020년 11월에서 1월 사이에 한 라운드 동안 적격 HRP에 배포됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
컨트롤 암은 나미비아에서 의료 시설 및 건강 확장 직원을 통한 수동적 케이스 감지, 일상적인 실내 잔류 스프레이(IRS) 및 반응성 IRS와 함께 반응성 케이스 감지(RACD)와 같은 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AL(추정 치료)의 효과적인 보장
기간: 6개월, 개입 후 측정
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이것은 연구 기간 동안 언제든지 AL(추정 치료)의 전체 과정을 받았다고 보고한 적격 HRP의 비율로 정의됩니다.
종단 라인에서 암 사이의 개입 적용 범위의 차이는 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 일반화 선형 모델과 의료 시설 수준에서 클러스터링을 포착하기 위한 고정 효과를 사용하여 평가됩니다.
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6개월, 개입 후 측정
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IRS의 효과적인 범위
기간: 6개월, 개입 전후 측정
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이는 지난 6개월(IRS) 동안 연구 기간 동안 언제라도 살충제가 뿌려진 구조의 작업장에서 잠을 잤다고 보고한 적격 HRP의 비율로 정의됩니다.
부문 간 개입 적용 범위의 차이는 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 일반화 선형 모델과 의료 시설 수준에서 클러스터링을 캡처하는 고정 효과를 사용하는 차이 차이 접근 방식을 사용하여 평가됩니다.
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6개월, 개입 전후 측정
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LLIN의 효과적인 범위
기간: 6개월, 개입 전후 측정
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이것은 연구 기간 동안 언제라도 작업장에 머물렀던 어젯밤에 침대 그물(LLIN) 아래서 잔다고 보고한 적격 HRP의 비율로 정의됩니다.
부문 간 개입 적용 범위의 차이는 잠재적 교란 요인에 대해 조정된 일반화 선형 모델과 의료 시설 수준에서 클러스터링을 캡처하는 고정 효과를 사용하는 차이 차이 접근 방식을 사용하여 평가됩니다.
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6개월, 개입 전후 측정
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중합효소연쇄반응(PCR)으로 측정한 감염 유병률
기간: 6 개월
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말라리아 감염의 종별 유병률은 테스트된 모든 HRP 중에서 PCR에 의해 각 종 말라리아에 대해 양성으로 테스트된 사람들의 비율로 계산됩니다.
말라리아 유병률의 감소는 차이 차이 접근 방식을 사용하여 개입 그룹과 대조군 사이의 모든 종 감염의 변화(개입 전 대 개입 후)를 비교하여 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 개입을 받는 것과 관련된 증상이 있는 말라리아의 가능성
기간: 6 개월
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각 개입을 받는 것과 관련된 임상적 말라리아의 확률은 연구 지역 내의 HRP에서 사례(RDT-양성)의 노출 위험과 대조군(RDT-음성)의 위험을 비교하여 측정됩니다.
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6 개월
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HRP 상태에 따라 계층화된 보건 시설별 총 확인된 외래 환자(OPD) 말라리아 사례 발생률
기간: 6 개월
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확인된 총 외래환자 말라리아 사례 발생률은 각 연구 보건 집수 지역에 대해 추정되고 HRP 상태에 따라 계층화됩니다.
일상적인 말라리아 진단에 사용되는 RDT를 수집하고 뒷면에 짧은 설문지를 부착하여 발생률 추정치를 계층화하기 위한 주요 지표 수집을 허용합니다.
분모는 본 연구를 통해 얻은 건강 집수 인구 및 인구 규모 추정치를 기반으로 합니다.
HRP 및 전체 집수 인구의 말라리아 발병률 감소는 차이 차이 접근 방식을 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 간의 변화(개입 전 대 개입 후)를 비교하여 평가됩니다.
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6 개월
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HRP의 말라리아 혈청 유병률
기간: 6 개월
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HRP에서 말라리아 노출은 혈청에 항말라리아 항체가 있는 사람의 비율로 측정됩니다.
ELISA 분석은 베이스라인 및 엔드라인 단면 조사 동안 수집된 건조 혈액 반점을 사용하여 Pf 노출의 바이오마커를 검출하는 데 사용됩니다.
말라리아 노출의 감소는 중재군과 대조군 사이의 변화(개입 전 대 개입 후)를 비교하는 차이 차이 접근 방식을 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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RACD의 테스트 양성률
기간: 6 개월
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검사 양성률은 일상적인 RACD 중에 검사를 받고 RDT 및 PCR에 의해 말라리아 양성 반응을 보이는 개인의 비율로 계산됩니다.
요금은 HRP 상태 및 이벤트 위치(마을 내 또는 HRP 작업장)에 따라 계층화됩니다. HRP와 비 HRP 인구 사이의 유병률 측정 차이는 χ2 테스트와 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다. 잠재적 교란 요인.
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6 개월
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곤충 지표
기간: 6 개월
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매개체 발생에 대한 설명, 인간 무는 속도 추정, 실내 및 실외 밀도 측정, 살충제 감수성 상태 및 빈도를 포함한 곤충학적 측정.
측정은 각 개입 유형에 대해 개입 및 통제 연구 영역 간에 비교됩니다.
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6 개월
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참여율로 평가한 개입 수용 가능성
기간: 6 개월
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HRP에 대한 추정 치료 및 매개체 제어 개입의 표적 전달 수용 가능성은 포함 대상자 중 각 개입을 거부하는 표적 개인의 비율로 평가됩니다.
IRS의 수용 가능성은 살포 캠페인 중에 놓친 살포 가능한 구조가 하나 이상 있는 농장 중 LLIN을 거부하는 대상 농장의 비율로 평가됩니다.
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6 개월
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정성적 평가에 의해 평가된 개입 수용성
기간: 6 개월
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초점 그룹 및 HRP, 건강 연장 근로자, 고용주 및 기타 보건 부문 직원과의 주요 정보 인터뷰와 같은 정성적 데이터 수집 방법이 개입 수용 가능성을 평가하기 위해 구현됩니다.
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6 개월
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비용 효율성
기간: 6 개월
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개입 패키지의 비용 및 비용 효율성은 개입 이후에 확인된 감염의 차이를 통해 측정된 인구 및 예방 사례당 비용뿐만 아니라 증분 비용 효율성 비율(ICER)로 평가됩니다.
각 개입에 대한 비용/지출에 대한 프로그램 데이터를 수집하고 프로그램 효과 추정치와 결합하여 이러한 조치를 추정합니다.
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6 개월
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알약 수로 평가한 추정 치료 중재에 대한 순응도
기간: 6 개월
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추정 치료에 대한 참가자 순응도는 약물을 배포한 사람들의 하위 표본 내에서 평가되고 DOT에 의해 AL의 첫 번째 용량을 받은 후 알약 팩의 모든 알약을 완료한 사람들의 비율로 측정됩니다.
시간 경과에 따른 비율의 변화는 두 배포 라운드 간에 정량화됩니다.
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6 개월
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LLIN 및 국소 구충제에 대한 자체 보고 준수.
기간: 6 개월
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LLIN 및 국소 구충제에 대한 자체 보고된 사용자 준수는 정량적 기준 및 최종 단면 조사를 통해 평가될 뿐만 아니라 포함된 코호트에서 30일 기간 동안(부록 16 및 17) 준수를 추적하는 사용 추적 로그를 통해 평가됩니다. 알약 수에서.
LLIN 사용 및 상태는 코호트에서 30일 이후 무게 측정된 구충제 용기뿐만 아니라 최종 단면 조사 동안 및 30일에 경험적으로 평가됩니다.
이러한 개입의 사용에 대한 질적 정보는 주요 정보원 인터뷰 및 포커스 그룹 토론 중에 수집됩니다.
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6 개월
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HRP 인구 규모
기간: 6 개월
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대상 HRP의 인구 규모는 승수 및 다중 포획-재포획(CR) 방법의 조합을 사용하여 개입 영역에서 추정됩니다.
오항웨나 지역의 인구는 고정된 것으로 가정하지만 나미비아의 목축업자의 접근 가능성은 연중 다양할 수 있습니다.
잠베지 지역에서는 농업 시즌 사이의 회전율을 파악하기 위해 두 개의 다른 기간으로 인구를 추정합니다.
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6 개월
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HRP 운동 패턴
기간: 6 개월
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개인이 다른 위치에서 보낸 시간의 비율은 주어진 유형의 영역(농장, 가축 사육장, 방목지, 마을 등) 내에 공간적으로 위치한 GPS 판독값(미리 정의된 시공간 창 내에 위치)을 집계하여 측정됩니다.
가능한 경우 현장 작업자가 일반 위치에 태그를 지정하고 분류하여 개별 농장, 들판 및 기타 관심 지점(예: 술집, 집 등)을 구분합니다.
집계된 GPS 판독값(사전 정의된 시공간 창 내에 있음)은 개별 여행을 구별하고 여행 거리 및 여행 빈도를 포함하여 각 여행의 특정 특성을 측정하기 위해 플롯됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Smith, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jacobson JO, Cueto C, Smith JL, Hwang J, Gosling R, Bennett A. Surveillance and response for high-risk populations: what can malaria elimination programmes learn from the experience of HIV? Malar J. 2017 Jan 18;16(1):33. doi: 10.1186/s12936-017-1679-1.
- Smith JL, Ghimire P, Rijal KR, Maglior A, Hollis S, Andrade-Pacheco R, Das Thakur G, Adhikari N, Thapa Shrestha U, Banjara MR, Lal BK, Jacobson JO, Bennett A. Designing malaria surveillance strategies for mobile and migrant populations in Nepal: a mixed-methods study. Malar J. 2019 May 3;18(1):158. doi: 10.1186/s12936-019-2791-1.
- Smith JL, Auala J, Haindongo E, Uusiku P, Gosling R, Kleinschmidt I, Mumbengegwi D, Sturrock HJ. Malaria risk in young male travellers but local transmission persists: a case-control study in low transmission Namibia. Malar J. 2017 Feb 10;16(1):70. doi: 10.1186/s12936-017-1719-x.
- Wu L, van den Hoogen LL, Slater H, Walker PG, Ghani AC, Drakeley CJ, Okell LC. Comparison of diagnostics for the detection of asymptomatic Plasmodium falciparum infections to inform control and elimination strategies. Nature. 2015 Dec 3;528(7580):S86-93. doi: 10.1038/nature16039.
- Kern SE, Tiono AB, Makanga M, Gbadoe AD, Premji Z, Gaye O, Sagara I, Ubben D, Cousin M, Oladiran F, Sander O, Ogutu B. Community screening and treatment of asymptomatic carriers of Plasmodium falciparum with artemether-lumefantrine to reduce malaria disease burden: a modelling and simulation analysis. Malar J. 2011 Jul 29;10:210. doi: 10.1186/1475-2875-10-210.
- Hsiang MS, Ntuku H, Roberts KW, Dufour MK, Whittemore B, Tambo M, McCreesh P, Medzihradsky OF, Prach LM, Siloka G, Siame N, Gueye CS, Schrubbe L, Wu L, Scott V, Tessema S, Greenhouse B, Erlank E, Koekemoer LL, Sturrock HJW, Mwilima A, Katokele S, Uusiku P, Bennett A, Smith JL, Kleinschmidt I, Mumbengegwi D, Gosling R. Effectiveness of reactive focal mass drug administration and reactive focal vector control to reduce malaria transmission in the low malaria-endemic setting of Namibia: a cluster-randomised controlled, open-label, two-by-two factorial design trial. Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1361-1373. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30470-0.
- Initiative ME. Planning for targeted malaria interventions in high-risk populations (HRPs) in Northern Namibia: Findings from a rapid formative assessment in Zambezi Region. University of California, San Francisco, 2019.
- The Global Health Group. Screen and treat strategies for malaria elimination: a review of evidence. 2018.
- Malaria Elimination Initiative. Planning for targeted malaria interventions in high-risk populations (HRPs) in Northern Namibia: Findings from a rapid formative assessment in Ohangwena Region. University of California, San Francisco, 2019.
- Naing C, Whittaker MA, Tanner M. Inter-sectoral approaches for the prevention and control of malaria among the mobile and migrant populations: a scoping review. Malar J. 2018 Nov 16;17(1):430. doi: 10.1186/s12936-018-2562-4.
- IOM (International Organization for Migration). A global report on population mobility and malaria: moving towards elimination with migration in mind. 2013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Malaria HRP in Namibia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 연구 팀 외부의 당사자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .