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ナミビアのマラリア高リスク集団

2020年11月2日 更新者:University of California, San Francisco

調整された介入パッケージによるマラリア高リスク集団の標的化:ナミビア北部での実現可能性と有効性を評価するための研究

この研究の目的は、ナミビア北部のマラリア高リスク集団における効果的なカバレッジを改善し、マラリア原虫熱帯熱マラリア原虫のマラリア感染を減らすためのマラリア介入パッケージの有効性、費用対効果、受容性、および実現可能性を判断することです。 以前の研究では、牛飼いと農業従事者が感染のリスクが高い集団であることが特定されました。 研究者は、対象を絞った介入の提供がこれらのグループのカバレッジを改善し、熱帯熱マラリア原虫の感染の減少につながるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ナミビアのザンベジおよびオハングウェナ地域での作業の第 2 段階であり、リスク行動の移動パターン、健康を求める行動、介入戦略、および農業労働者と牛飼いの社会的ネットワークを特徴付ける作業の形成段階を構築します。以前に特定されたマラリアの高リスク集団(HRP)。 研究のこの段階では、効果的なカバレッジを改善し、これらの地域における熱帯熱マラリア原虫の伝染をこれらの集団の間で減らすための、マラリア対策のパッケージの対象を絞った配信の有効性、費用対効果、受容性、および実現可能性を判断することを現在の目的としています。

この研究では、ベクター制御介入(屋内残留噴霧[IRS]、長期持続性殺虫剤ネット[LLIN]、および局所忌避剤)とともに実施される推定治療を含む、職場でHRPに提供される介入の範囲と影響を具体的に評価します。 これらの介入の有効性は、実施の過程 (2019 年 11 月から 2020 年 5 月) にわたって、研究介入 (標準治療) のない領域と比較されます。 主な結果には、研究期間中の職場での各介入の範囲と、エンドラインで測定された PCR ベースの熱帯熱マラリア原虫の有病率が含まれます。 2019 年 11 月から 12 月にかけて行われたベースラインの横断的調査に続いて、介入は、1 月から 3 月までの間に少なくとも 1 か月間隔で 2 ラウンドの推定治療を行い、雇用主の支援を受けて職場や主要なアクセス ポイントでベクター制御介入を実施することで構成されます。 、2020 年 4 月または 5 月にエンドライン横断調査を通じて一次評価が実施される予定です。 有効性に関する二次的な結果は、HRP および非 HRP 集団における発生率の測定値、対照と比較した場合の各介入に関連する感染のオッズ、および昆虫学的データ収集を提供するインシデント ケース データを通じて評価されます。 さらに、定性的なデータ収集、HRP グループの人口規模の推定、および全地球測位システム (GPS) ロガーの研究を通じて、運用および実現可能性の結果が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3302

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Windhoek、ナミビア
        • University of Namibia, Multidisciplinary Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:HRP研究集団(すべて)

  • 研究参加者には、ザンベジとオハン​​グウェナ地域内の 8 つの選択された医療施設の集水域にいる人が含まれます。
  • 主な職業が農業従事者または牛飼いであることを特定する
  • ザンベジ州: 過去 7 日間に農場または牛舎で外で寝たり働いたりしたことがある、または今後 3 週間はそうする予定である (外で寝るか、外で耕作または作物/牛を守るために働くか、ある場所にあるあらゆる種類の構造物で寝る)農場または牛のポストサイト)
  • オハングウェナ地域: マラリア感染シーズン (11 月から 5 月) に牛を放牧するためにアンゴラに一晩旅行したことを報告します。

包含基準:推定AL治療

  • 上記に加えて、被験者は AL を受ける資格を得るために、過去 60 日以内にナミビア国外への旅行を報告しなければなりません。

包含基準:ベクターコントロールの強化

  • 上記に加えて、参加者は殺虫剤が散布された構造物で寝てはならず、LLINまたは散布されたテント/タープを受け取る資格があります.

包含基準: フォーカス グループ ディスカッションと主要な情報提供者へのインタビュー

  • HRP集団の診断と治療に携わるHRP、医療施設スタッフ、または医療普及員のメンバーとしての資格基準を満たす。
  • 個人は 18 歳以上であり、GPS ロガー、フォーカス グループ ディスカッション、または重要な情報提供者インタビューに含まれる同意を提供できる必要があります。

除外基準:

  • ナミビアの国家ガイドラインによると、妊娠初期に妊娠している女性、体重が 5kg 未満の人、既知の AL アレルギーのある人、または重度のマラリアが疑われる人には、AL による推定治療は行われません。
  • 18 歳未満の個人は、GPS ロガー調査、フォーカス グループ ディスカッション、主要情報提供者インタビューから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:推定治療とベクターコントロールの強化

介入地域のすべての適格な HRP について、インフォームド コンセントを得た後、2 つの時点でアルテメテル-ルメファントリン (AL) を使用してマラリアの推定治療を実施します。

強化されたベクター制御活動には、(1) 屋内残留噴霧 (IRS) の掃討キャンペーン、および (2) 長持ちする殺虫剤処理ネット (LLIN) および/または局所忌避剤を含むベクター制御パックの配布が含まれます。

介入部門は、ナミビアの標準治療も受けます。

対象となるすべての HRP は、少なくとも 1 か月間隔で 2 つの時点で、アルテメテル-ルメファントリン (AL) で治療されると推定されます。 インフォームド コンセントを提供し、適格基準を満たし、妊娠中または授乳中でなく、重度のマラリアやその他の重度の病気に関連する症状がないすべての個人には、年齢に応じた AL (年齢別のブリスター パッケージ) のコースが提供されます。 . AL は現在、ナミビアの合併症のないマラリアに使用される第一選択薬であり、以前にナミビア北部で局所集団投薬に使用されており、重篤な副作用がなく、忍容性が高く、この状況では高い遵守と受容性があります。 AL は 1 日 2 回、連続 3 日間、合計 6 回の投与が必要です。 最初の抗マラリア薬の用量は、直接観察療法(DOT)によって送達され、その後の用量は、それらを自己投与するように指示されて、被験者に残されます。
他の名前:
  • コーテム

2019 年 12 月に介入地域の農場および牛置き場/クラールを対象にモップアップ屋内残留散布 (IRS) キャンペーンを実施し、通常の散布キャンペーン (2019 年 9 月から 11 月) とのギャップを埋め、国営と同じ殺虫剤とプロトコルを利用します。運動。 チームは、スプレーされていない各構造物に、従来の構造物にはジクロロ-ジフェニル-トリクロロエタン (DDT) の推奨溶液をスプレーし、現代の構造物、タープ、テントには Actellic をスプレーします。

2020 年 11 月から 1 月までの 1 ラウンドで、LLIN(長持ちする殺虫剤で処理された蚊帳)、スプレー式テント/タープ、局所忌避剤などの代替ベクター制御介入が、対象となる HRP に配布されます。

他の名前:
  • 室内残留噴霧 (IRS)
  • 長持ちする殺虫剤処理された蚊帳
  • 局所忌避剤
介入なし:標準治療
コントロール アームは、ナミビアでの標準的なケアを受けます。医療施設と医療普及員による受動的な症例検出、定期的な屋内残留噴霧 (IRS)、および反応性 IRS を伴う反応性症例検出 (RACD) です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALの有効範囲(推定治療)
時間枠:6 か月、介入後のみ測定
これは、研究期間中の任意の時点で AL (推定治療) の全コースを受けたと報告する適格な HRP の割合として定義されます。 エンドラインでのアーム間の介入範囲の違いは、潜在的な交絡因子に対して調整された一般化線形モデルと、医療施設レベルでのクラスタリングを捕捉するための固定効果を使用して評価されます。
6 か月、介入後のみ測定
IRS の有効範囲
時間枠:6 か月、介入前後で測定
これは、研究期間中の任意の時点で、過去 6 か月間 (IRS) に殺虫剤が散布された構造物で作業現場で眠っていると報告した適格な HRP の割合として定義されます。 アーム間の介入範囲の違いは、潜在的な交絡因子に対して調整された一般化線形モデルと、医療施設レベルでのクラスタリングを捕捉するための固定効果を使用した差分アプローチを使用して評価されます。
6 か月、介入前後で測定
LLINの有効範囲
時間枠:6 か月、介入前後で測定
これは、調査期間中の任意の時点で、職場に滞在した最後の夜に蚊帳の下で寝る (LLIN) と報告した適格な HRP の割合として定義されます。 アーム間の介入範囲の違いは、潜在的な交絡因子に対して調整された一般化線形モデルと、医療施設レベルでのクラスタリングを捕捉するための固定効果を使用した差分アプローチを使用して評価されます。
6 か月、介入前後で測定
ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)によって測定された感染率
時間枠:6ヵ月
マラリア感染の種特異的有病率は、検査されたすべての HRP のうち、PCR によって各種のマラリアに対して陽性であると検査された人の割合として計算されます。 マラリア有病率の減少は、介入群と​​対照群との間のすべての種の感染の変化(介入前と介入後)を比較して、差異差アプローチを使用して評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各介入を受けることに関連する症候性マラリアのオッズ
時間枠:6ヵ月
各介入を受けることに関連する臨床的マラリアのオッズは、研究地域内のHRPの症例(RDT陽性)の曝露リスクと対照(RDT陰性)のリスクを比較することによって測定されます。
6ヵ月
HRPステータスで層別化された、医療施設ごとの外来患者(OPD)マラリア確定症例の合計発生率
時間枠:6ヵ月
確認された外来患者のマラリア症例の合計発生率は、研究対象地域ごとに推定され、HRP ステータスによって層別化されます。 定期的なマラリア診断に使用されるRDTが収集され、発生率の推定を層別化するための主要な指標の収集を可能にするための短い質問票が背面に貼り付けられます. 分母は、この研究を通じて得られた保健対象人口と人口規模の推定値に基づいています。 HRP および集水域全体の人口におけるマラリア発生率の減少は、介入群と​​対照群の間の変化 (介入前と介入後) を比較する差異差アプローチを使用して評価されます。
6ヵ月
HRPにおけるマラリア血清有病率
時間枠:6ヵ月
HRP でのマラリア曝露は、血清中に抗マラリア抗体が存在する人の割合として測定されます。 ELISA アッセイは、ベースラインおよびエンドラインの断面調査中に収集された乾燥血液スポットを使用して、Pf 暴露のバイオマーカーを検出するために使用されます。 マラリアへの曝露の減少は、介入群と​​対照群の間の変化(介入前と介入後)を比較する差分アプローチを使用して評価されます。
6ヵ月
RACD からの検査陽性率
時間枠:6ヵ月
検査陽性率は、定期的な RACD でスクリーニングされ、RDT および PCR によってマラリア検査で陽性と判定された個人の割合として計算されます。 率は、HRP ステータスとイベントの場所 (村内または HRP 作業現場) によって層別化されます。HRP 集団と非 HRP 集団の間の有病率測定値の違いは、χ2 検定とロジスティック回帰モデルを使用して評価されます。潜在的な交絡因子。
6ヵ月
昆虫学的指標
時間枠:6ヵ月
ベクター発生の説明、人間の咬傷率の推定、屋内と屋外の密度の測定、殺虫剤感受性の状態と頻度を含む昆虫学的測定。 対策は、介入の種類ごとに、介入研究領域と対照研究領域の間で比較されます。
6ヵ月
参加率で評価される介入受容性
時間枠:6ヵ月
HRP への推定治療およびベクター制御介入の対象を絞った送達の許容性は、対象となる対象者のうち、各介入を拒否する対象者の割合として評価されます。 IRS の許容性は、散布キャンペーン中に少なくとも 1 つの散布可能な構造が見逃された農場のうち、LLIN を拒否した対象農場の割合として評価されます。
6ヵ月
定性的評価によって評価される介入受容性
時間枠:6ヵ月
介入の受容性を評価するために、フォーカスグループや、HRP、医療普及員、雇用主、その他の医療部門のスタッフとの主要な情報提供者へのインタビューなどの定性的なデータ収集方法が実装されます。
6ヵ月
費用対効果
時間枠:6ヵ月
介入パッケージの費用と費用対効果は、増分費用対効果比(ICER)として評価されるほか、介入後に特定された感染の違いから測定される、回避された人口および症例あたりの費用も評価されます。 各介入の費用/支出に関するプログラム データが収集され、プログラムの有効性の推定値と組み合わされて、これらの測定値が推定されます。
6ヵ月
錠剤数によって評価される推定治療介入へのアドヒアランス
時間枠:6ヵ月
推定治療への参加者のアドヒアランスは、薬物を配布した人々のサブサンプル内で評価され、DOT による AL の最初の投与を受けた後にピルパック内のすべてのピルを完了した人々の割合として測定されます。 経時的な比率の変化は、2 回の配布ラウンドの間で定量化されます。
6ヵ月
LLINおよび局所忌避剤への自己報告コンプライアンス。
時間枠:6ヵ月
LLIN および局所忌避剤に対する自己報告されたユーザーのコンプライアンスは、定量的なベースラインおよびエンドラインの横断的調査、ならびに含まれるコホートにおける 30 日間にわたる使用追跡ログ追跡コンプライアンス (付録 16 および 17) によって評価されます。錠剤数で。 LLINの使用と状態は、エンドライン横断調査中および30日目に経験的に評価され、コホートで30日後に重さを量った忌避剤容器も評価されます。 これらの介入の使用に関する定性的な情報は、主要な情報提供者のインタビューとフォーカス グループのディスカッション中に収集されます。
6ヵ月
HRP人口サイズ
時間枠:6ヵ月
ターゲット HRP の個体数は、乗数法と複数回の捕獲 - 再捕獲 (CR) 法を組み合わせて使用​​して、介入地域で推定されます。 オハングウェナ地域では、ナミビアの牛飼いのアクセス可能性は年間を通じて変化する可能性がありますが、人口は固定されていると想定されています. ザンベジ地域では、農業シーズン間の売上高を把握するために、人口は 2 つの異なる時期に推定されます。
6ヵ月
HRPの動きのパターン
時間枠:6ヵ月
さまざまな場所で過ごした個人の時間の割合は、特定のタイプのエリア (農場、牛舎、放牧場所、村など) 内に空間的に配置された GPS 測定値 (事前定義された時空ウィンドウ内にある) を集約することで測定されます。 可能であれば、個々の農場、畑、その他の関心のあるポイント (バー、家など) を区別するために、一般的な場所はタグ付けされ、フィールド ワーカーによって分類されます。 集約された GPS 測定値 (事前定義された時空ウィンドウ内にある) がプロットされ、個々の旅行を区別し、旅行の距離や旅行の頻度など、各旅行の特定の特性を測定します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月31日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、研究チーム以外の当事者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Artemether-lumefantrine (AL) による推定治療の臨床試験

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