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Populations à haut risque de paludisme en Namibie

2 novembre 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Cibler les populations à haut risque de paludisme avec des ensembles d'interventions sur mesure : une étude pour évaluer la faisabilité et l'efficacité dans le nord de la Namibie

Cette étude vise à déterminer l'efficacité, la rentabilité, l'acceptabilité et la faisabilité de la prestation ciblée d'un ensemble d'interventions antipaludiques pour améliorer la couverture efficace et réduire la transmission du paludisme à Plasmodium falciparum parmi les populations à haut risque de paludisme dans le nord de la Namibie. Des recherches antérieures ont identifié les éleveurs de bétail et les travailleurs agricoles comme des populations à haut risque d'infection. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la prestation ciblée d'interventions améliorera la couverture dans ces groupes et conduira à une réduction de la transmission de P. falciparum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est la deuxième phase de travail dans les régions du Zambèze et d'Ohangwena, en Namibie, s'appuyant sur une phase de travail formative qui a caractérisé les comportements à risque, les schémas migratoires, les comportements de recherche de santé, les stratégies d'intervention et les réseaux sociaux des travailleurs agricoles et des éleveurs de bétail, qui sont populations à haut risque de paludisme (HRP) précédemment identifiées. Cette phase de l'étude vise maintenant à déterminer l'efficacité, la rentabilité, l'acceptabilité et la faisabilité de la prestation ciblée d'un ensemble d'interventions antipaludiques pour améliorer la couverture efficace et réduire la transmission du paludisme à Plasmodium falciparum dans ces régions parmi ces populations.

L'étude évaluera spécifiquement la couverture et l'impact des interventions fournies sur les chantiers aux HRP, y compris le traitement présomptif administré parallèlement aux interventions de lutte antivectorielle (pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent [IRS], moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée [MILD] et répulsifs topiques). L'efficacité de ces interventions sera comparée aux zones sans intervention à l'étude (norme de soins) au cours de la mise en œuvre (novembre 2019 - mai 2020). Les principaux résultats comprendront la couverture de chaque intervention sur les lieux de travail au cours de la période d'étude et la prévalence de P. falciparum basée sur la PCR mesurée à la fin de l'étude. À la suite d'une enquête transversale de base en novembre/décembre 2019, les interventions consisteront en 2 cycles de traitement présomptif espacés d'au moins un mois entre janvier et mars, et la réalisation d'interventions de lutte antivectorielle sur les chantiers et aux points d'accès clés avec le soutien des employeurs. , l'évaluation principale devant être menée au moyen d'une enquête transversale finale en avril/mai 2020. Les critères de jugement secondaires concernant l'efficacité seront évalués à l'aide de données sur les cas incidents fournissant des mesures de l'incidence dans les populations HRP et non HRP, les probabilités d'infection associées à chaque intervention chez les cas par rapport aux témoins et la collecte de données entomologiques. En outre, les résultats opérationnels et de faisabilité seront évalués par la collecte de données qualitatives, l'estimation de la taille de la population des groupes HRP et une étude d'enregistreurs du système de positionnement global (GPS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3302

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Namibie
      • Windhoek, Namibie
        • University of Namibia, Multidisciplinary Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Populations de l'étude HRP (toutes)

  • Les participants à l'étude comprennent ceux des 8 zones de desserte des établissements de santé sélectionnés dans les régions du Zambèze et d'Ohangwena.
  • Identifier l'occupation principale en tant que travailleur agricole ou éleveur de bétail
  • Région du Zambèze : avoir dormi ou travaillé à l'extérieur dans une ferme ou un élevage de bétail au cours des 7 derniers jours ou le fera au cours des 3 prochaines semaines (dormir à l'extérieur, travailler à l'extérieur pour labourer ou garder des cultures/du bétail, ou dormir dans tout type de structure située à un ferme ou site de poste de bétail)
  • Région d'Ohangwena : Signaler un voyage de nuit en Angola pour faire paître du bétail pendant la saison de transmission du paludisme (novembre à mai) Être disposé et capable de donner son consentement (c'est-à-dire en bonne forme mentale)

Critères d'inclusion : traitement AL présomptif

  • En plus de ce qui précède, les sujets doivent déclarer avoir voyagé en dehors de la Namibie au cours des 60 derniers jours pour être éligibles à recevoir AL.

Critères d'inclusion : Lutte antivectorielle améliorée

  • En plus de ce qui précède, les participants ne doivent pas dormir dans une structure pulvérisée d'insecticide pour pouvoir recevoir une MILD ou une tente/bâche pulvérisée.

Critères d'inclusion : discussions de groupe et entretiens avec des informateurs clés

  • Répondre aux critères d'éligibilité en tant que membre d'un HRP, du personnel d'un établissement de santé ou d'un agent de vulgarisation sanitaire impliqué dans le diagnostic et le traitement des populations HRP.
  • Les personnes doivent être âgées de 18 ans et plus et disposées et capables de donner leur consentement pour être incluses dans l'enregistreur GPS, les discussions de groupe ou les entretiens avec des informateurs clés

Critère d'exclusion:

  • Conformément aux directives nationales en Namibie, le traitement présomptif par AL ne sera pas administré aux femmes enceintes au cours du premier trimestre, aux personnes pesant moins de 5 kg, à celles ayant une allergie connue à l'AL ou à une suspicion de paludisme grave.
  • Les personnes de moins de 18 ans seront exclues de l'étude des enregistreurs GPS, des discussions de groupe et des entretiens avec les informateurs clés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement présomptif et lutte antivectorielle renforcée

Pour tous les HRP éligibles dans les zones d'intervention, après avoir obtenu le consentement éclairé, le traitement présomptif du paludisme sera effectué à l'aide d'artéméther-luméfantrine (AL) à deux moments.

Les activités de lutte antivectorielle renforcée comprendront : (1) une campagne de pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent (IRS) et (2) la distribution de moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée (MILD) et/ou de kits de lutte antivectorielle avec un répulsif topique.

Le bras d'intervention recevra également la norme de soins en Namibie.
Médicament: Traitement présomptif avec Artemether-lumefantrine (AL)
Tous les HRP éligibles seront présumément traités avec de l'artéméther-luméfantrine (AL) à deux moments, séparés d'au moins un mois. Toutes les personnes qui ont fourni un consentement éclairé, qui répondent aux critères d'éligibilité, qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui ne présentent pas de symptômes associés à un paludisme grave ou à une autre maladie grave, se verront proposer un traitement AL adapté à leur âge (emballages blister spécifiques à l'âge) . L'AL est actuellement le médicament de première ligne utilisé pour le paludisme simple en Namibie, et a déjà été utilisé dans le nord de la Namibie pour l'administration focale de masse de médicaments et n'a pas d'effets indésirables graves et est bien toléré, avec une adhésion et une acceptabilité élevées dans ce contexte. AL nécessite deux doses quotidiennes pendant trois jours consécutifs, pour un total de six doses. La première dose antipaludique sera délivrée par thérapie directement observée (DOT) et les doses suivantes seront laissées au sujet, avec des instructions pour les auto-administrer.
Autres noms:
  • Coartem
Autre: Contrôle vectoriel amélioré

La campagne de pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent (PID) de ratissage sera ciblée sur les fermes et les postes de bétail/kraals dans les zones d'intervention en décembre 2019 pour combler les lacunes de la campagne de pulvérisation de routine (septembre à novembre 2019) et utiliser les mêmes insecticides et protocoles que la campagne nationale. campagne. L'équipe pulvérisera chaque structure non pulvérisée avec la solution recommandée de dichloro-diphényl-trichloroéthane (DDT) pour les structures traditionnelles et/ou d'Actellic pour les structures modernes, bâches et tentes.

Les interventions alternatives de lutte antivectorielle, y compris les MILD (moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée), les tentes/bâches pulvérisées et les répulsifs topiques seront distribuées aux HRP éligibles entre novembre et janvier 2020 au cours d'un tour.

Autres noms:
  • Pulvérisation résiduelle intérieure (IRS)
  • Moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée
  • Répulsifs topiques
Aucune intervention: Norme de soins
Le bras témoin recevra la norme de soins en Namibie : détection passive des cas par le biais des établissements de santé et des agents de vulgarisation sanitaire, pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent (IRS) de routine et détection réactive des cas (RACD) accompagnée d'une IRS réactive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture efficace de l'AL (traitement présomptif)
Délai: 6 mois, mesuré après l'intervention uniquement
Ceci est défini comme la proportion de HRP éligibles qui déclarent avoir reçu un cycle complet d'AL (traitement présomptif) à tout moment au cours de la période d'étude. La différence de couverture d'intervention entre les bras en fin de ligne sera évaluée à l'aide de modèles linéaires généralisés ajustés pour les facteurs de confusion potentiels et un effet fixe pour capturer le regroupement au niveau des établissements de santé.
6 mois, mesuré après l'intervention uniquement
Couverture efficace de l'IRS
Délai: 6 mois, mesuré avant et après l'intervention
Celle-ci est définie comme la proportion de HRP éligibles déclarant avoir dormi sur un chantier dans une structure aspergée d'insecticide au cours des 6 derniers mois (IRS), à tout moment de la période d'étude. La différence de couverture d'intervention entre les bras sera évaluée à l'aide d'une approche de différence dans la différence en utilisant des modèles linéaires généralisés ajustés pour les facteurs de confusion potentiels et un effet fixe pour capturer le regroupement au niveau des établissements de santé.
6 mois, mesuré avant et après l'intervention
Couverture efficace des MILD
Délai: 6 mois, mesuré avant et après l'intervention
Ceci est défini comme la proportion de HRP éligibles qui déclarent avoir dormi sous une moustiquaire (MID) la dernière nuit passée sur un chantier, à tout moment au cours de la période d'étude. La différence de couverture d'intervention entre les bras sera évaluée à l'aide d'une approche de différence dans la différence en utilisant des modèles linéaires généralisés ajustés pour les facteurs de confusion potentiels et un effet fixe pour capturer le regroupement au niveau des établissements de santé.
6 mois, mesuré avant et après l'intervention
Prévalence de l'infection mesurée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: 6 mois
La prévalence spécifique à l'espèce de l'infection palustre sera calculée comme la proportion de personnes testées positives pour chaque espèce de paludisme par PCR sur tous les HRP testés. La réduction de la prévalence du paludisme sera évaluée à l'aide d'une approche de différence dans la différence, en comparant les changements (avant et après l'intervention) dans l'infection de toutes les espèces entre les groupes d'intervention et de contrôle.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de paludisme symptomatique associé à la réception de chaque intervention
Délai: 6 mois
Les risques de paludisme clinique associés à chaque intervention seront mesurés en comparant le risque d'exposition chez les cas (TDR positifs) au risque chez les témoins (TDR négatifs) dans les HRP des zones d'étude.
6 mois
Incidence totale des cas confirmés de paludisme en consultation externe (OPD) par établissement de santé, stratifiée selon le statut HRP
Délai: 6 mois
L'incidence totale des cas confirmés de paludisme en ambulatoire sera estimée pour chacune des zones sanitaires de l'étude et stratifiée par statut HRP. Les TDR utilisés pour le diagnostic de routine du paludisme seront collectés et un court questionnaire sera apposé au verso pour permettre la collecte d'indicateurs clés pour stratifier les estimations d'incidence. Les dénominateurs seront basés sur les populations sanitaires du bassin versant et les estimations de la taille de la population obtenues grâce à cette étude. Une réduction de l'incidence du paludisme dans les HRP et dans la population globale du bassin versant sera évaluée à l'aide d'une approche de différence dans la différence, en comparant les changements (avant et après l'intervention) entre les groupes d'intervention et de contrôle.
6 mois
Séroprévalence du paludisme dans les HRP
Délai: 6 mois
L'exposition au paludisme dans les HRP sera mesurée comme la proportion de personnes ayant des anticorps antipaludiques présents dans leur sérum sanguin. Les tests ELISA seront utilisés pour détecter les biomarqueurs de l'exposition au Pf, en utilisant des gouttes de sang séché collectées lors des enquêtes transversales de base et finales. La réduction de l'exposition au paludisme sera évaluée à l'aide d'une approche de différence dans la différence, en comparant les changements (avant et après l'intervention) entre les groupes d'intervention et de contrôle.
6 mois
Tester les taux de positivité du RACD
Délai: 6 mois
Les taux de positivité des tests seront calculés comme la proportion d'individus dépistés lors de la RACD de routine qui sont positifs pour le paludisme par TDR et PCR. Les taux seront stratifiés selon le statut HRP et le lieu de l'événement (soit dans les villages, soit sur un chantier HRP). Les différences dans les mesures de prévalence entre les populations HRP et non HRP seront évaluées à l'aide d'un test χ2, ainsi que de modèles de régression logistique pour facteurs de confusion potentiels.
6 mois
Indicateurs entomologiques
Délai: 6 mois
Les mesures entomologiques, y compris les descriptions de l'occurrence des vecteurs, les estimations des taux de piqûres humaines, les mesures des densités intérieures et extérieures, ainsi que l'état et la fréquence de la sensibilité aux insecticides. Les mesures seront comparées entre les zones d'étude d'intervention et de contrôle, pour chaque type d'intervention.
6 mois
Acceptabilité de l'intervention évaluée par le taux de participation
Délai: 6 mois
L'acceptabilité d'une prestation ciblée d'interventions de traitement présomptif et de lutte antivectorielle aux HRP sera évaluée comme la proportion d'individus ciblés refusant chaque intervention, parmi ceux éligibles à l'inclusion. L'acceptabilité de la PID sera évaluée par la proportion d'exploitations ciblées refusant les MILD, parmi celles ayant au moins une structure pulvérisable manquée lors de la campagne de pulvérisation.
6 mois
Acceptabilité de l'intervention telle qu'évaluée par une évaluation qualitative
Délai: 6 mois
Des méthodes de collecte de données qualitatives telles que des groupes de discussion et des entretiens avec des informateurs clés avec des HRP, des agents de vulgarisation sanitaire, des employeurs et d'autres membres du personnel du secteur de la santé seront mises en œuvre pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
6 mois
Rentabilité
Délai: 6 mois
Les coûts et le rapport coût-efficacité de l'ensemble d'interventions seront évalués en tant que rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER), ainsi que le coût par population et par cas évité, mesuré par la différence des infections identifiées à la suite de l'intervention. Les données du programme sur les coûts/dépenses pour chaque intervention seront collectées et combinées avec des estimations de l'efficacité du programme pour estimer ces mesures.
6 mois
Adhésion à l'intervention thérapeutique présomptive telle qu'évaluée par le nombre de comprimés
Délai: 6 mois
L'adhésion des participants au traitement présomptif sera évaluée au sein d'un sous-échantillon de personnes ayant distribué le médicament et mesurée comme la proportion de personnes qui terminent toutes les pilules de la plaquette de pilules après avoir reçu la première dose d'AL par DOT. L'évolution des proportions dans le temps sera quantifiée entre les deux tours de distribution.
6 mois
Conformité autodéclarée à la MILD et aux répulsifs topiques.
Délai: 6 mois
La conformité autodéclarée des utilisateurs aux MILD et aux répulsifs topiques sera évaluée par le biais d'enquêtes transversales quantitatives initiales et finales, ainsi que par un journal de suivi de l'utilisation de la conformité sur une période de 30 jours (annexes 16 et 17) dans la cohorte incluse dans le décompte des pilules. L'utilisation et l'état des LLIN seront évalués de manière empirique au cours de l'enquête transversale finale et à 30 jours, ainsi que les conteneurs de répulsifs pesés après 30 dans la cohorte. Des informations qualitatives sur l'utilisation de ces interventions seront collectées lors d'entretiens avec des informateurs clés et de discussions de groupe.
6 mois
Taille de la population du HRP
Délai: 6 mois
La taille de la population des HRP cibles sera estimée dans les zones d'intervention en utilisant une combinaison de méthodes multiplicatrices et multiples de capture-recapture (CR). Dans la région d'Ohangwena, la population est supposée fixe, bien que l'accessibilité des éleveurs de bétail en Namibie puisse varier tout au long de l'année. Dans la région du Zambèze, la population est estimée à deux périodes distinctes afin de saisir le chiffre d'affaires entre les saisons agricoles.
6 mois
Modèles de mouvement HRP
Délai: 6 mois
La proportion de temps passé par un individu à différents endroits sera mesurée à partir de lectures GPS agrégées (situées dans des fenêtres spatio-temporelles prédéfinies) qui sont spatialement localisées dans un type de zone donné (ferme, élevage, lieu de pâturage, village, etc.). Dans la mesure du possible, les emplacements communs seront étiquetés et classés par les travailleurs sur le terrain pour distinguer les fermes individuelles, les champs et autres points d'intérêt (tels que les bars, les maisons, etc.). Des lectures GPS agrégées (situées dans des fenêtres spatio-temporelles prédéfinies) seront tracées pour distinguer les trajets individuels et mesurer les caractéristiques spécifiques de chaque trajet, y compris la distance parcourue et la fréquence des trajets.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Notre Dame
University of Namibia
Ministry of Health and Social Services, Namibia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Smith, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Malaria HRP in Namibia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront partagées avec aucune partie extérieure à l'équipe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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