Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Populacje wysokiego ryzyka malarii w Namibii

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Celowanie w populacje wysokiego ryzyka malarii za pomocą dostosowanych pakietów interwencyjnych: badanie oceniające wykonalność i skuteczność w północnej Namibii

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności, opłacalności, akceptowalności i wykonalności ukierunkowanego dostarczenia pakietu interwencji malarii w celu poprawy skutecznego zasięgu i zmniejszenia przenoszenia malarii Plasmodium falciparum wśród populacji wysokiego ryzyka malarii w północnej Namibii. Wcześniejsze badania zidentyfikowały pasterzy bydła i pracowników rolnych jako populacje o wyższym ryzyku infekcji. Badacze stawiają hipotezę, że ukierunkowana realizacja interwencji doprowadzi do poprawy zasięgu w tych grupach i doprowadzi do zmniejszenia przenoszenia P. falciparum.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest drugą fazą pracy w regionach Zambezi i Ohangwena w Namibii, opierającą się na formacyjnej fazie pracy, która charakteryzowała wzorce zachowań ryzykownych, migracyjnych, zachowań prozdrowotnych, strategii interwencyjnych i sieci społecznych pracowników rolnych i pasterzy bydła, którzy są wcześniej zidentyfikowane populacje wysokiego ryzyka malarii (HRP). Ta faza badania ma teraz na celu określenie skuteczności, opłacalności, akceptowalności i wykonalności ukierunkowanego dostarczenia pakietu interwencji malarii w celu poprawy skutecznego zasięgu i zmniejszenia przenoszenia malarii Plasmodium falciparum w tych regionach wśród tych populacji.

Badanie będzie szczegółowo oceniać zasięg i wpływ interwencji przeprowadzanych w miejscach pracy na HRP, w tym domniemane leczenie stosowane wraz z interwencjami kontroli wektorów (opryski pozostałości w pomieszczeniach [IRS], długotrwałe siatki owadobójcze [LLIN] i miejscowe repelenty). Skuteczność tych interwencji zostanie porównana z obszarami, na których nie przeprowadzono badań (standard opieki) w trakcie wdrażania (listopad 2019 r. – maj 2020 r.). Podstawowe wyniki będą obejmowały zakres każdej interwencji w miejscach pracy w okresie badania oraz występowanie P. falciparum na podstawie PCR mierzone na końcu badania. Po przeprowadzeniu podstawowego badania przekrojowego w listopadzie/grudniu 2019 r. interwencje będą składać się z 2 rund wstępnego leczenia w odstępie co najmniej jednego miesiąca między styczniem a marcem oraz przeprowadzenia interwencji kontroli wektorów w miejscach pracy i kluczowych punktach dostępu przy wsparciu pracodawców , przy czym główna ocena zostanie przeprowadzona w drodze końcowego badania przekrojowego w kwietniu/maju 2020 r. Wtórne wyniki dotyczące skuteczności zostaną ocenione na podstawie danych dotyczących przypadków incydentów, dostarczających miar częstości występowania w populacjach HRP i nie-HRP, prawdopodobieństwa infekcji związanej z każdą interwencją w przypadkach w porównaniu z kontrolami i gromadzeniem danych entomologicznych. Ponadto wyniki operacyjne i wykonalności zostaną ocenione poprzez gromadzenie danych jakościowych, oszacowanie wielkości populacji grup HRP oraz badanie rejestratora globalnego systemu pozycjonowania (GPS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3302

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Windhoek, Namibia
        • University of Namibia, Multidisciplinary Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: badane populacje HRP (wszystkie)

  • Uczestnikami badania są osoby z 8 wybranych obszarów zlewni placówek służby zdrowia w regionach Zambezi i Ohangwena.
  • Zidentyfikuj główny zawód jako robotnik rolny lub pasterz bydła
  • Region Zambezi: Spałeś lub pracowałeś na zewnątrz na farmie lub na posterunku dla bydła w ciągu ostatnich 7 dni lub będziesz to robić w ciągu najbliższych 3 tygodni (spanie na zewnątrz, praca na zewnątrz przy orce lub pilnowaniu upraw/bydła lub spanie w jakiejkolwiek konstrukcji znajdującej się na gospodarstwo rolne lub miejsce postoju bydła)
  • Region Ohangwena: Zgłoś nocną podróż do Angoli w celu wypasu bydła w okresie przenoszenia malarii (od listopada do maja) Bądź chętny i zdolny do wyrażenia zgody (tzn. w dobrej kondycji psychicznej)

Kryteria włączenia: Domniemane leczenie AL

  • Oprócz powyższego, uczestnicy muszą zgłosić podróż poza Namibię w ciągu ostatnich 60 dni, aby kwalifikować się do otrzymania AL.

Kryteria włączenia: Ulepszona kontrola wektorów

  • Oprócz powyższego, uczestnicy nie mogą spać w konstrukcji spryskanej środkiem owadobójczym, aby kwalifikować się do otrzymania LLIN lub spryskanego namiotu/plandeki.

Kryteria włączenia: Dyskusje w grupach fokusowych i wywiady z kluczowymi informatorami

  • Spełnij kryteria kwalifikacyjne jako członek HRP, personel placówki zdrowotnej lub pracownik służby zdrowia zaangażowany w diagnozowanie i leczenie populacji HRP.
  • Osoby muszą mieć ukończone 18 lat oraz być chętne i zdolne do wyrażenia zgody na włączenie ich do rejestratora GPS, dyskusji w grupach fokusowych lub wywiadów z kluczowymi informatorami

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z krajowymi wytycznymi obowiązującymi w Namibii wstępne leczenie AL nie będzie stosowane u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży, osób ważących mniej niż 5 kg, osób ze stwierdzoną alergią na AL lub podejrzeniem ciężkiej malarii.
  • Osoby poniżej 18 roku życia zostaną wykluczone z badania rejestratora GPS, dyskusji w grupach fokusowych i wywiadów z kluczowymi informatorami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstępne traktowanie i wzmocniona kontrola wektorów

W przypadku wszystkich kwalifikujących się HRP na obszarach objętych interwencją, po uzyskaniu świadomej zgody, zostanie przeprowadzone wstępne leczenie malarii przy użyciu artemeteru-lumefantryny (AL) w dwóch punktach czasowych.

Ulepszone działania w zakresie zwalczania wektorów będą obejmować: (1) kampanię oprysków resztkowych (IRS) w pomieszczeniach oraz (2) dystrybucję trwałych siatek nasączonych środkami owadobójczymi (LLIN) i/lub opakowań do zwalczania wektorów z miejscowym środkiem odstraszającym.

Ramię interwencyjne otrzyma również standard opieki w Namibii.

Wszystkie kwalifikujące się HRP będą przypuszczalnie leczone artemeterem-lumefantryną (AL) w dwóch punktach czasowych, oddzielonych co najmniej jednym miesiącem. Wszystkim osobom, które wyraziły świadomą zgodę, spełniają kryteria kwalifikacyjne, nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz nie mają objawów związanych z ciężką malarią lub inną poważną chorobą, zostanie zaoferowany odpowiedni do wieku kurs AL (opakowania blistrowe dostosowane do wieku) . AL jest obecnie lekiem pierwszego rzutu stosowanym w niepowikłanej malarii w Namibii i był wcześniej stosowany w północnej Namibii do ogniskowego masowego podawania leków i nie ma poważnych skutków ubocznych i jest dobrze tolerowany, z wysokim przestrzeganiem i akceptacją w tym kontekście. AL wymaga dwóch dawek dziennie przez trzy kolejne dni, w sumie sześć dawek. Pierwsza dawka leku przeciwmalarycznego zostanie podana w ramach terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT), a kolejne dawki zostaną pozostawione pacjentowi z instrukcją samodzielnego ich podania.
Inne nazwy:
  • Coartem

Kampania oprysków resztkowych (IRS) w pomieszczeniach będzie skierowana do gospodarstw rolnych i stanowisk dla bydła/kraali na obszarach interwencyjnych w grudniu 2019 r., aby wypełnić luki w porównaniu z rutynową kampanią oprysków (od września do listopada 2019 r.) i wykorzystać te same środki owadobójcze i protokoły, co krajowa kampania. Zespół spryska każdą niespryskaną konstrukcję zalecanym roztworem dichloro-difenylo-trichloroetanu (DDT) w przypadku tradycyjnych konstrukcji i/lub Actellic w przypadku nowoczesnych konstrukcji, plandek i namiotów.

Alternatywne interwencje w zakresie zwalczania wektorów, w tym LLIN (długotrwałe moskitiery nasączone środkami owadobójczymi), spryskane namioty/plandeki i miejscowe repelenty zostaną rozdane kwalifikującym się HRP w okresie od listopada do stycznia 2020 r. podczas jednej rundy.

Inne nazwy:
  • Oprysk resztkowy w pomieszczeniach (IRS)
  • Trwałe moskitiery nasączone środkami owadobójczymi
  • Miejscowe repelenty
Brak interwencji: Standard opieki
Ramię kontrolne otrzyma standard opieki w Namibii: pasywne wykrywanie przypadków przez placówki służby zdrowia i pracowników służby zdrowia, rutynowe opryski pozostałości w pomieszczeniach (IRS) i wykrywanie przypadków reaktywnych (RACD) wraz z reaktywnym IRS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne pokrycie AL (traktowanie domniemane)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, mierzone tylko po interwencji
Jest to zdefiniowane jako odsetek kwalifikujących się HRP, którzy zgłosili otrzymanie pełnego kursu AL (leczenie przypuszczalne) w dowolnym momencie w okresie badania. Różnica w zasięgu interwencji między ramionami na linii końcowej zostanie oceniona przy użyciu uogólnionych modeli liniowych dostosowanych do potencjalnych czynników zakłócających i ustalonego efektu w celu uchwycenia grupowania na poziomie placówki służby zdrowia.
6 miesięcy, mierzone tylko po interwencji
Skuteczne pokrycie IRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy, mierzone przed i po interwencji
Jest to zdefiniowane jako odsetek kwalifikujących się HRP, którzy zgłaszają spanie w miejscu pracy w konstrukcji spryskanej środkiem owadobójczym w ciągu ostatnich 6 miesięcy (IRS) w dowolnym momencie w okresie badania. Różnica w zasięgu interwencji między ramionami zostanie oceniona przy użyciu podejścia „różnica w różnicy” przy użyciu uogólnionych modeli liniowych dostosowanych do potencjalnych czynników zakłócających i ustalonego efektu w celu uchwycenia grupowania na poziomie placówki służby zdrowia.
6 miesięcy, mierzone przed i po interwencji
Skuteczne pokrycie LLIN
Ramy czasowe: 6 miesięcy, mierzone przed i po interwencji
Jest to zdefiniowane jako odsetek kwalifikujących się HRP, którzy zgłaszają spanie pod moskitierą (LLIN) ostatniej nocy pobytu w miejscu pracy, w dowolnym momencie w okresie badania. Różnica w zasięgu interwencji między ramionami zostanie oceniona przy użyciu podejścia „różnica w różnicy” przy użyciu uogólnionych modeli liniowych dostosowanych do potencjalnych czynników zakłócających i ustalonego efektu w celu uchwycenia grupowania na poziomie placówki służby zdrowia.
6 miesięcy, mierzone przed i po interwencji
Częstość występowania infekcji mierzona metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Specyficzna dla gatunku częstość występowania malarii zostanie obliczona jako odsetek osób z pozytywnym wynikiem testu na malarię każdego gatunku metodą PCR spośród wszystkich przebadanych HRP. Zmniejszenie częstości występowania malarii zostanie ocenione przy użyciu podejścia „różnica w różnicy”, porównując zmiany (przed i po interwencji) w zakażeniach wszystkich gatunków między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szanse na objawową malarię związane z otrzymaniem każdej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prawdopodobieństwo klinicznej malarii związanej z otrzymaniem każdej interwencji będzie mierzone poprzez porównanie ryzyka narażenia w przypadkach (dodatnich na RDT) z ryzykiem w grupie kontrolnej (ujemnej na RDT) w HRP na badanych obszarach.
6 miesięcy
Całkowita potwierdzona zapadalność na malarię u pacjentów ambulatoryjnych (OPD) według placówek służby zdrowia, stratyfikowana według statusu HRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita potwierdzona zapadalność na malarię u pacjentów ambulatoryjnych zostanie oszacowana dla każdego badanego obszaru zdrowia i podzielona na warstwy według statusu HRP. Zostaną zebrane RDT używane do rutynowej diagnostyki malarii, a z tyłu zostanie umieszczony krótki kwestionariusz, aby umożliwić zebranie kluczowych wskaźników w celu stratyfikacji szacunków zachorowalności. Mianowniki będą oparte na populacjach zlewni sanitarnych i szacunkach wielkości populacji uzyskanych w ramach tego badania. Redukcja zachorowalności na malarię w HRP i całej populacji zlewni zostanie oceniona przy użyciu podejścia „różnica w różnicy”, porównując zmiany (przed i po interwencji) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
6 miesięcy
Seroprewalencja malarii w HRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Narażenie na malarię w HRP będzie mierzone jako odsetek osób z przeciwciałami przeciwmalarycznymi obecnymi w ich surowicy krwi. Testy ELISA zostaną wykorzystane do wykrycia biomarkerów narażenia na Pf, przy użyciu zebranych wysuszonych plam krwi podczas badań przekrojowych linii podstawowej i końcowej. Zmniejszenie narażenia na malarię zostanie ocenione przy użyciu podejścia „różnica w różnicy”, porównując zmiany (przed i po interwencji) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
6 miesięcy
Wskaźniki pozytywnego wyniku testu z RACD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki pozytywnego wyniku testu zostaną obliczone jako odsetek osób poddanych rutynowym badaniom przesiewowym RACD, które uzyskały pozytywny wynik testu na malarię za pomocą RDT i PCR. Wskaźniki będą stratyfikowane według statusu HRP i lokalizacji zdarzenia (w wioskach lub w miejscu pracy HRP). Różnice w pomiarach rozpowszechnienia między populacjami HRP i nie-HRP zostaną ocenione za pomocą testu χ2, a także modeli regresji logistycznej w celu uwzględnienia potencjalne czynniki zakłócające.
6 miesięcy
Wskaźniki entomologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary entomologiczne, w tym opisy występowania wektorów, szacunkowe wskaźniki gryzienia przez ludzi, pomiary zagęszczenia w pomieszczeniach i na zewnątrz oraz stan i częstotliwość podatności na środki owadobójcze. Środki zostaną porównane między obszarami badań interwencyjnych i kontrolnych, dla każdego rodzaju interwencji.
6 miesięcy
Akceptowalność interwencji oceniana przez wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność ukierunkowanego dostarczania domniemanego leczenia i interwencji kontroli wektorów HRP zostanie oceniona jako odsetek osób docelowych, które odmówią każdej interwencji, wśród osób kwalifikujących się do włączenia. Akceptowalność IRS zostanie oceniona jako odsetek docelowych gospodarstw, które odmówią LLIN, wśród tych, w których co najmniej jedna struktura nadająca się do oprysku zostanie pominięta podczas kampanii oprysków.
6 miesięcy
Akceptowalność interwencji oceniana za pomocą oceny jakościowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakościowe metody gromadzenia danych, takie jak grupy fokusowe i wywiady z kluczowymi informatorami z HRP, pracownikami służby zdrowia, pracodawcami i innymi pracownikami sektora opieki zdrowotnej, zostaną wdrożone w celu oceny dopuszczalności interwencji.
6 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszty i efektywność kosztowa pakietu interwencyjnego zostaną ocenione jako przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER), jak również koszt na populację i uniknięty przypadek, mierzony na podstawie różnicy w zakażeniach zidentyfikowanych po interwencji. Dane programu dotyczące kosztów/wydatków dla każdej interwencji będą gromadzone i łączone z szacunkami skuteczności programu w celu oszacowania tych środków.
6 miesięcy
Przestrzeganie domniemanej interwencji leczniczej oceniane na podstawie liczby tabletek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie przez uczestnika domniemanego leczenia zostanie ocenione w podgrupie osób, którym rozdano lek i zmierzone jako odsetek osób, które zużyją wszystkie pigułki z opakowania po otrzymaniu pierwszej dawki AL przez DOT. Zmiany proporcji w czasie zostaną określone ilościowo między dwiema rundami dystrybucji.
6 miesięcy
Zgłoszona przez siebie zgodność z LLIN i miejscowymi repelentami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszane przez użytkowników stosowanie się do LLIN i miejscowych repelentów zostanie ocenione za pomocą ilościowych badań przekrojowych linii podstawowej i końcowej, a także za pomocą śledzenia zgodności śledzenia dziennika użytkowania w okresie 30 dni (załącznik 16 i 17) w kohorcie włączonej w liczbie pigułek. Wykorzystanie i stan LLIN zostaną ocenione empirycznie podczas badania przekrojowego linii końcowej i po 30 dniach, podobnie jak pojemniki z repelentami zważone po 30 w kohorcie. Informacje jakościowe na temat wykorzystania tych interwencji zostaną zebrane podczas wywiadów z kluczowymi informatorami i dyskusji w grupach fokusowych.
6 miesięcy
Wielkość populacji HRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość populacji docelowych HRP zostanie oszacowana na obszarach objętych interwencją przy użyciu kombinacji metody mnożnikowej i wielokrotnej metody wychwytywania i ponownego przechwytywania (CR). W regionie Ohangwena zakłada się, że populacja jest stała, chociaż dostępność pasterzy bydła w Namibii może zmieniać się w ciągu roku. W regionie Zambezi populację szacuje się w dwóch różnych okresach w celu uchwycenia obrotu między sezonami rolniczymi.
6 miesięcy
Wzorce ruchowe HRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcja czasu spędzonego przez daną osobę w różnych lokalizacjach będzie mierzona na podstawie agregowanych odczytów GPS (zlokalizowanych w ramach predefiniowanych okien czasoprzestrzennych), które są rozmieszczone przestrzennie w obrębie danego rodzaju obszaru (gospodarstwo, posterunek dla bydła, miejsce wypasu, wieś itp.). Tam, gdzie to możliwe, wspólne lokalizacje zostaną oznaczone i sklasyfikowane przez pracowników terenowych w celu odróżnienia poszczególnych gospodarstw, pól i innych punktów zainteresowania (takich jak bary, domy itp.). Zagregowane odczyty GPS (znajdujące się we wcześniej zdefiniowanych przedziałach czasoprzestrzennych) zostaną wykreślone w celu rozróżnienia poszczególnych podróży i zmierzenia specyficznych cech każdej podróży, w tym odległości i częstotliwości podróży.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane żadnym podmiotom spoza zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj