Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Malaria-högriskpopulationer i Namibia

2 november 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Inriktning på malariahögriskpopulationer med skräddarsydda interventionspaket: en studie för att bedöma genomförbarhet och effektivitet i norra Namibia

Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten, kostnadseffektiviteten, acceptansen och genomförbarheten av riktad leverans av ett paket av malariainsatser för att förbättra effektiv täckning och minska Plasmodium falciparum malariaöverföring bland malariahögriskpopulationer i norra Namibia. Tidigare forskning identifierade boskapsskötare och jordbruksarbetare som populationer med högre risk för infektion. Utredarna antar att riktad leverans av interventioner kommer att leda till förbättrad täckning i dessa grupper och leda till en minskning av P. falciparum-överföringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är den andra fasen av arbetet i Zambezi- och Ohangwena-regionerna, Namibia, som bygger på en formativ fas av arbetet som kännetecknade riskbeteenden migrationsmönster, hälsosökande beteenden, interventionsstrategier och sociala nätverk för jordbruksarbetare och boskapsskötare, som är tidigare identifierade malariahögriskpopulationer (HRP). Denna fas av studien syftar nu till att fastställa effektiviteten, kostnadseffektiviteten, acceptansen och genomförbarheten av riktad leverans av ett paket av malariainsatser för att förbättra effektiv täckning och minska Plasmodium falciparum malariaöverföring i dessa regioner bland dessa populationer.

Studien kommer specifikt att bedöma täckningen och effekten av insatser som levereras på arbetsplatser till HRPs, inklusive presumtiv behandling som ges tillsammans med vektorkontrollinterventioner (resterande sprayning inomhus [IRS], långvariga insekticida nät [LLIN] och topikala repellenter). Effektiviteten av dessa interventioner kommer att jämföras med områden utan studieinsatser (standardvård) under genomförandet (november 2019 - maj 2020). Primära resultat kommer att omfatta täckningen av varje intervention på arbetsplatsen under studieperioden och PCR-baserad P. falciparum-prevalens mätt vid slutlinjen. Efter en baslinjetvärsnittsundersökning i november/december 2019 kommer interventionerna att bestå av två omgångar av presumtiv behandling med minst en månads mellanrum mellan januari och mars, och leverans av vektorkontrollinsatser på arbetsplatser och viktiga åtkomstpunkter med stöd från arbetsgivare , med den primära utvärderingen som ska genomföras genom en slutlinjetvärsnittsundersökning i april/maj 2020. Sekundära resultat kring effektivitet kommer att bedömas genom incidentfallsdata som ger mått på incidensen i HRP- och icke-HRP-populationer, oddsen för infektion i samband med varje intervention i fall jämfört med kontroller och entomologisk datainsamling. Dessutom kommer drifts- och genomförbarhetsresultat att bedömas genom kvalitativ datainsamling, befolkningsstorleksuppskattning av HRP-grupper och en loggarstudie för globalt positioneringssystem (GPS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3302

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Namibia
      • Windhoek, Namibia
        • University of Namibia, Multidisciplinary Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: HRP-studiepopulationer (alla)

  • Studiedeltagare inkluderar de i de 8 utvalda hälsoinrättningarnas upptagningsområde inom Zambezi- och Ohangwena-regionerna.
  • Identifiera primär sysselsättning som jordbruksarbetare eller boskapsskötare
  • Zambezi-regionen: Har sovit eller arbetat ute på en gård eller nötkreatur under de senaste 7 dagarna eller kommer att göra det under de kommande 3 veckorna (sova ute, arbeta utomhus med att plöja eller vakta grödor/boskap, eller sova i någon typ av struktur som finns vid en gård eller boskapspost)
  • Ohangwena-regionen: Rapportera resor över natten till Angola för betande nötkreatur under säsongen för malariaöverföring (november till maj) Var villig och kapabel att ge samtycke (dvs. mentalt vältränad)

Inklusionskriterier: Presumtiv AL-behandling

  • Utöver ovanstående måste försökspersoner rapportera resor utanför Namibia inom de senaste 60 dagarna för att vara berättigade att ta emot AL.

Inklusionskriterier: Förbättrad vektorkontroll

  • Utöver ovanstående får deltagarna inte sova i en struktur besprutad med insekticid för att vara berättigad att få ett LLIN eller sprayat tält/presenning.

Inklusionskriterier: Fokusgruppsdiskussioner och nyckelinformantintervjuer

  • Uppfylla kvalificeringskriterier som medlem av en HRP, hälsovårdsinrättningspersonal eller hälsoförlängningsarbetare involverad i diagnos och behandling av HRP-populationer.
  • Individer måste vara 18 år och äldre och vilja och kunna ge samtycke för att inkluderas i GPS-loggaren, fokusgruppsdiskussioner eller nyckelinformantintervjuer

Exklusions kriterier:

  • Enligt nationella riktlinjer i Namibia kommer presumtiv behandling med AL inte att ges till kvinnor som är gravida under första trimestern, individer som väger mindre än 5 kg, de med känd AL-allergi eller misstänkt allvarlig malaria.
  • Individer under 18 år kommer att uteslutas från GPS-loggerstudien, fokusgruppsdiskussioner och nyckelinformantintervjuer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Presumtiv behandling och förbättrad vektorkontroll

För alla kvalificerade HRP:er i interventionsområden, efter att ha erhållit informerat samtycke, kommer presumtiv behandling för malaria att utföras med artemether-lumefantrin (AL) vid två tidpunkter.

Förbättrade vektorkontrollaktiviteter kommer att inkludera: (1) en kampanj för att torka av rester inomhus (IRS) och (2) distribution av långvariga insekticidbehandlade nät (LLINs) och/eller vektorkontrollpaket med topikalt repellent.

Interventionsarmen kommer också att få standardvård i Namibia.
Läkemedel: Presumtiv behandling med Artemether-lumefantrin (AL)
Alla kvalificerade HRP:er kommer presumtivt att behandlas med artemeter-lumefantrin (AL) vid två tidpunkter, åtskilda av minst en månad. Alla individer som har lämnat informerat samtycke, uppfyller behörighetskriterierna, inte är gravida eller ammar, och som inte har symtom associerade med allvarlig malaria eller annan allvarlig sjukdom, kommer att erbjudas en åldersanpassad kurs av AL (åldersspecifika blisterförpackningar) . AL är för närvarande förstahandsläkemedlet som används för okomplicerad malaria i Namibia, och har tidigare använts i norra Namibia för fokal massläkemedelsadministration och har inga allvarliga biverkningar och tolereras väl, med hög vidhäftning och acceptans i detta sammanhang. AL kräver två dagliga doser under tre på varandra följande dagar, för totalt sex doser. Den första antimalariadosen kommer att levereras genom direkt observerad terapi (DOT) och efterföljande doser kommer att lämnas till patienten, med instruktioner för att själv administrera dem.
Andra namn:
  • Coartem
Övrig: Förbättrad vektorkontroll

Mop up-indoor residual spraying (IRS)-kampanjen kommer att riktas mot gårdar och boskapsposter/kraaler i interventionsområden i december 2019 för att fylla luckor från den rutinmässiga spraykampanjen (september till november 2019) och använda samma insekticider och protokoll som de nationella kampanj. Teamet kommer att spraya varje oprayad struktur med den rekommenderade lösningen av diklor-difenyl-trikloretan (DDT) för traditionella strukturer och/eller Actellic för moderna strukturer, presenningar och tält.

Alternativa vektorkontrollinsatser, inklusive LLIN (långvariga insekticidbehandlade sängnät), sprayade tält/presenningar och topiska repellenter kommer att distribueras till kvalificerade HRP:er mellan november och januari 2020 under en omgång.

Andra namn:
  • Resterande sprutning inomhus (IRS)
  • Långvariga insekticidbehandlade sängnät
  • Aktuella repellerande medel
Inget ingripande: Vårdstandard
Kontrollarmen kommer att få standarden för vård i Namibia: passiv falldetektering genom hälsovårdsinrättningar och hälsovårdspersonal, rutinmässig restsprutning inomhus (IRS) och reaktiv falldetektering (RACD) åtföljd av reaktiv IRS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv täckning av AL (presumtiv behandling)
Tidsram: 6 månader, endast uppmätt efter intervention
Detta definieras som andelen kvalificerade HRP:er som rapporterar att de fått en hel kurs av AL (presumtiv behandling) när som helst under studieperioden. Skillnaden i interventionstäckning mellan armar vid slutlinjen kommer att bedömas med hjälp av generaliserade linjära modeller justerade för potentiella konfounders och en fast effekt för att fånga kluster på vårdanstaltsnivå.
6 månader, endast uppmätt efter intervention
Effektiv täckning av IRS
Tidsram: 6 månader, mätt före och efter intervention
Detta definieras som andelen kvalificerade HRP:er som rapporterar att de har sovit på en arbetsplats i en struktur besprutad med insekticid under de senaste 6 månaderna (IRS), när som helst under studieperioden. Skillnaden i interventionstäckning mellan armar kommer att bedömas med hjälp av en skillnad-i-skillnadsmetod med hjälp av generaliserade linjära modeller justerade för potentiella konfounders och en fast effekt för att fånga klustring på vårdanstaltsnivå.
6 månader, mätt före och efter intervention
Effektiv täckning av LLIN
Tidsram: 6 månader, mätt före och efter intervention
Detta definieras som andelen kvalificerade HRP:er som rapporterar att de har sovit under ett sängnät (LLIN) den sista natten som vistas på en arbetsplats, när som helst under studieperioden. Skillnaden i interventionstäckning mellan armar kommer att bedömas med hjälp av en skillnad-i-skillnadsmetod med hjälp av generaliserade linjära modeller justerade för potentiella konfounders och en fast effekt för att fånga klustring på vårdanstaltsnivå.
6 månader, mätt före och efter intervention
Prevalens av infektion mätt med polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: 6 månader
Artspecifik prevalens av malariainfektion kommer att beräknas som andelen personer som testar positivt för varje art malaria genom PCR av alla testade HRP. Minskningen av malariaprevalens kommer att bedömas med hjälp av en skillnad-i-skillnadsmetod, som jämför förändring (före versus efter intervention) i infektion av alla arter mellan interventions- och kontrollgrupper.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risken för symtomatisk malaria i samband med att få varje intervention
Tidsram: 6 månader
Oddsen för klinisk malaria associerad med att få varje intervention kommer att mätas genom att jämföra risken för exponering i fall (RDT-positiv) med risken i kontroller (RDT-negativ) i HRP inom studieområden.
6 månader
Total incidens av bekräftad poliklinisk (OPD) malariafall per vårdinrättning, stratifierad efter HRP-status
Tidsram: 6 månader
Den totala bekräftade polikliniska malariafallsincidensen kommer att uppskattas för vart och ett av studiens hälsoupptagningsområde och stratifieras efter HRP-status. RDTs som används för rutinmässig malariadiagnos kommer att samlas in och ett kort frågeformulär fästas på baksidan för att möjliggöra insamling av nyckelindikatorer för att stratifiera uppskattningar av incidensen. Nämnare kommer att baseras på hälsoupptagningspopulationer och befolkningsstorleksberäkningar som erhållits genom denna studie. En minskning av malariaincidensen i HRP och den totala upptagningsbefolkningen kommer att utvärderas med hjälp av en skillnad-i-skillnadsmetod, där förändring (före versus efter intervention) mellan interventions- och kontrollgrupper jämförs.
6 månader
Malariaseroprevalens i HRP
Tidsram: 6 månader
Malariaexponering i HRP kommer att mätas som andelen personer med antimalariaantikroppar i deras blodserum. ELISA-analyser kommer att användas för att detektera biomarkörer för Pf-exponering, med hjälp av insamlade torkade blodfläckar under baslinje- och slutlinjetvärsnittsundersökningar. Minskningen av malariaexponering kommer att bedömas med hjälp av en skillnad-i-skillnadsmetod som jämför förändring (före kontra efter intervention) mellan interventions- och kontrollgrupper.
6 månader
Testa positivitetsfrekvenser från RACD
Tidsram: 6 månader
Testpositivitetshastigheter kommer att beräknas som andelen individer som screenats under rutin-RACD som testar positivt för malaria med RDT och PCR. Priserna kommer att stratifieras efter HRP-status och plats för händelsen (antingen inom byar eller på en HRP-arbetsplats). Skillnader i prevalensmått mellan HRP- och icke-HRP-populationer kommer att bedömas med hjälp av ett χ2-test, såväl som logistiska regressionsmodeller för att ta hänsyn till potentiella störande faktorer.
6 månader
Entomologiska indikatorer
Tidsram: 6 månader
Entomologiska mätningar inklusive beskrivningar av vektorförekomst, uppskattningar av mänskliga bithastigheter, mätningar av inomhus- och utomhusdensiteter och insekticiders mottaglighetsstatus och frekvens. Åtgärder kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollstudieområden, för varje typ av intervention.
6 månader
Interventionsacceptans utvärderad utifrån deltagandegrad
Tidsram: 6 månader
Acceptansen av en riktad leverans av presumtiv behandling och vektorkontrollinterventioner till HRP:er kommer att bedömas som andelen riktade individer som vägrar varje intervention, bland de som är kvalificerade för inkludering. Acceptansen av IRS kommer att bedömas som andelen riktade gårdar som vägrar LLIN, bland de med minst en spraybar struktur som missas under spraykampanjen.
6 månader
Interventionsacceptans utvärderad genom kvalitativ bedömning
Tidsram: 6 månader
Kvalitativa datainsamlingsmetoder som fokusgrupper och nyckelinformantintervjuer med HRP, hälsovårdspersonal, arbetsgivare och annan personal inom hälsosektorn kommer att implementeras för att bedöma interventionens acceptans.
6 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
Kostnaderna och kostnadseffektiviteten för interventionspaketet kommer att bedömas som en inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER), såväl som kostnad per population och fall som avvärjts, mätt genom skillnaden i infektioner som identifierats efter interventionen. Programdata om kostnader/utgifter för varje insats kommer att samlas in och kombineras med uppskattningar av programmets effektivitet för att uppskatta dessa åtgärder.
6 månader
Överensstämmelse med presumtiv behandlingsintervention utvärderad genom antalet piller
Tidsram: 6 månader
Deltagarnas följsamhet till presumtiv behandling kommer att bedömas inom ett delprov av personer som distribuerat läkemedlet och mäts som andelen personer som slutför alla piller i pillerförpackningen efter att ha fått den första dosen AL av DOT. Förändringar i proportioner över tiden kommer att kvantifieras mellan de två distributionsomgångarna.
6 månader
Självrapporterad överensstämmelse med LLIN och aktuella repellenter.
Tidsram: 6 månader
Självrapporterad användares efterlevnad av LLIN och aktuella repellenter kommer att bedömas genom de kvantitativa baslinje- och slutlinje-tvärsnittsundersökningarna, såväl som genom en användningsspårningsloggspårningsefterlevnad under en 30-dagarsperiod (bilaga 16 och 17) i den inkluderade kohorten i antalet piller. LLIN-användning och tillstånd kommer att bedömas empiriskt under ändlinjens tvärsnittsundersökning och efter 30 dagar, såväl som avstötande behållare som vägs efter 30 i kohorten. Kvalitativ information om användningen av dessa interventioner kommer att samlas in under nyckelinformantintervjuer och fokusgruppsdiskussioner.
6 månader
HRP-populationsstorlek
Tidsram: 6 månader
Populationsstorleken för mål-HRP kommer att uppskattas i interventionsområden med hjälp av en kombination av multiplikator- och multipla capture-recapture-metoder (CR). I Ohangwena-regionen antas befolkningen vara fast, även om tillgängligheten för boskapsskötare i Namibia kan variera under året. I Zambezi-regionen uppskattas befolkningen till två distinkta tidsperioder för att fånga omsättningen mellan jordbrukssäsongerna.
6 månader
HRP rörelsemönster
Tidsram: 6 månader
Andelen av individens tid som spenderas på olika platser kommer att mätas från aggregerade GPS-avläsningar (lokaliserade inom fördefinierade rum-tidsfönster) som är rumsligt belägna inom en given typ av område (gård, boskapspost, betesplats, by etc). Om möjligt kommer vanliga platser att märkas och klassificeras av fältarbetare för att särskilja enskilda gårdar, åkrar och andra intressanta platser (som barer, hem, etc). Aggregerade GPS-avläsningar (placerade inom fördefinierade rum-tidsfönster) kommer att plottas för att särskilja individuella resor och mäta specifika egenskaper för varje resa, inklusive reseavstånd och frekvens av resor.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Notre Dame
University of Namibia
Ministry of Health and Social Services, Namibia

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Smith, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Malaria HRP in Namibia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med några parter utanför studieteamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera