Populace s vysokým rizikem malárie v Namibii
2. listopadu 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Cílení na vysoce rizikové populace malárie pomocí intervenčních balíčků na míru: Studie k posouzení proveditelnosti a účinnosti v severní Namibii
Tato studie si klade za cíl určit účinnost, nákladovou efektivitu, přijatelnost a proveditelnost cíleného doručení balíčku opatření proti malárii pro zlepšení účinného pokrytí a snížení přenosu malárie Plasmodium falciparum mezi populacemi s vysokým rizikem malárie v severní Namibii.
Předchozí výzkum identifikoval pastevce dobytka a zemědělské pracovníky jako populace s vyšším rizikem infekce.
Vyšetřovatelé předpokládají, že cílené poskytování intervencí povede ke zlepšení pokrytí v těchto skupinách a povede ke snížení přenosu P. falciparum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je druhou fází práce v regionech Zambezi a Ohangwena v Namibii, staví na formativní fázi práce, která charakterizuje rizikové chování, migrační vzorce, chování hledající zdraví, intervenční strategie a sociální sítě zemědělských pracovníků a pastevců dobytka, kteří jsou dříve identifikované populace s vysokým rizikem malárie (HRP). Tato fáze studie si nyní klade za cíl určit efektivitu, nákladovou efektivitu, přijatelnost a proveditelnost cíleného dodání balíčku intervencí proti malárii pro zlepšení účinného pokrytí a snížení přenosu malárie Plasmodium falciparum v těchto regionech mezi těmito populacemi.
Studie konkrétně posoudí pokrytí a dopad intervencí prováděných na pracovištích pro HRP, včetně předpokládaného ošetření prováděného spolu s intervencemi pro kontrolu vektorů (vnitřní reziduální postřik [IRS], insekticidní sítě s dlouhou životností [LLIN] a lokální repelenty). Efektivita těchto intervencí bude v průběhu realizace (listopad 2019 - květen 2020) porovnána s oblastmi bez studijních intervencí (standardní péče). Primární výsledky budou zahrnovat pokrytí každého zásahu na pracovištích během období studie a prevalenci P. falciparum na základě PCR měřenou na konci. Po základním průřezovém průzkumu v listopadu/prosinci 2019 budou intervence sestávat ze 2 kol předpokládané léčby s odstupem alespoň jednoho měsíce mezi lednem a březnem a provedení intervencí pro kontrolu vektorů na pracovištích a klíčových přístupových bodech s podporou zaměstnavatelů. , přičemž primární hodnocení bude provedeno prostřednictvím konečného průřezového průzkumu v dubnu/květnu 2020. Sekundární výsledky týkající se účinnosti budou posouzeny prostřednictvím údajů o případu incidentů poskytujících měření incidence v populacích HRP a non-HRP, pravděpodobnosti infekce spojené s každým zásahem v případech ve srovnání s kontrolami a sběrem entomologických údajů. Kromě toho budou provozní výsledky a výsledky proveditelnosti posouzeny prostřednictvím sběru kvalitativních dat, odhadu velikosti populace skupin HRP a studie záznamníku globálního polohovacího systému (GPS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3302
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Windhoek, Namibie
- University of Namibia, Multidisciplinary Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Populace studie HRP (všechny)
- Mezi účastníky studie patří ti z 8 vybraných spádových oblastí zdravotnických zařízení v regionech Zambezi a Ohangwena.
- Určete primární povolání jako zemědělský dělník nebo pastevec dobytka
- Region Zambezi: V posledních 7 dnech jste spali nebo pracovali venku na farmě nebo dobytčím stanovišti nebo budou během následujících 3 týdnů pracovat (spát venku, pracovat venku, orat nebo hlídat úrodu/dobytek, nebo spát v jakémkoli typu stavby umístěné na místo pro farmu nebo dobytek)
- Region Ohangwena: Nahlaste noční cestování do Angoly na pastvu dobytka během období přenosu malárie (listopad až květen) Buďte ochotni a schopni poskytnout souhlas (tj. mentálně zdatní)
Kritéria pro zařazení: Předpokládaná léčba AL
- Kromě výše uvedeného musí subjekty nahlásit cestu mimo Namibii během posledních 60 dnů, aby byly způsobilé pro získání AL.
Kritéria zahrnutí: Vylepšená vektorová kontrola
- Kromě výše uvedeného nesmějí účastníci spát ve struktuře postříkané insekticidem, aby byli způsobilí k získání LLIN nebo postřikovaného stanu/plachty.
Kritéria začlenění: Diskuse ve skupinách a rozhovory s klíčovými informátory
- Splňujte kritéria způsobilosti jako člen HRP, personál zdravotnického zařízení nebo pracovník zdravotnického zařízení zapojený do diagnostiky a léčby populací HRP.
- Jednotlivci musí být starší 18 let a musí být ochotni a schopni poskytnout souhlas s tím, aby byli zahrnuti do záznamníku GPS, diskusí ve skupinách nebo rozhovorů s klíčovými informátory
Kritéria vyloučení:
- Podle národních směrnic v Namibii nebude předpokládaná léčba AL podávána ženám, které jsou těhotné v prvním trimestru, jedincům vážícím méně než 5 kg, osobám se známou alergií na AL nebo s podezřením na závažnou malárii.
- Jednotlivci mladší 18 let budou vyloučeni ze studie GPS loggeru, diskusí ve skupinách a rozhovorů s klíčovými informátory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předpokládaná léčba a vylepšená vektorová kontrola
U všech způsobilých HRP v intervenčních oblastech bude po získání informovaného souhlasu provedena předpokládaná léčba malárie pomocí artemether-lumefantrinu (AL) ve dvou časových bodech. Činnosti posílené kontroly vektorů budou zahrnovat: (1) kampaň na čištění zbytkového postřiku (IRS) v interiéru a (2) distribuci trvanlivých sítí ošetřených insekticidem (LLIN) a/nebo balíčků pro kontrolu vektorů s lokálním repelentem. Intervenční rameno také dostane standardní péči v Namibii. |
Všechny způsobilé HRP budou pravděpodobně léčeny artemether-lumefantrinem (AL) ve dvou časových bodech, oddělených alespoň jedním měsícem.
Všem osobám, které poskytly informovaný souhlas, splňují kritéria způsobilosti, nejsou těhotné ani nekojí a nemají příznaky spojené s těžkou malárií nebo jiným závažným onemocněním, bude nabídnuta věkově přiměřená léčba AL (věkově specifické blistrové balíčky). .
AL je v současné době lékem první linie používaným pro nekomplikovanou malárii v Namibii a byl dříve používán v severní Namibii pro fokální hromadné podávání léků a nemá žádné závažné nežádoucí účinky a je dobře tolerován, s vysokou adherencí a přijatelností v tomto kontextu.
AL vyžaduje dvě denní dávky po tři po sobě jdoucí dny, celkem tedy šest dávek.
První antimalarická dávka bude podána přímo sledovanou terapií (DOT) a následné dávky budou ponechány subjektu s instrukcemi, jak si je sám aplikovat.
Ostatní jména:
Kampaň vyčišťovacího vnitřního zbytkového postřiku (IRS) bude v prosinci 2019 zacílena na farmy a dobytčí stanoviště/kraaly v intervenčních oblastech, aby se zaplnily mezery po rutinní postřikové kampani (září až listopad 2019) a využívaly se stejné insekticidy a protokoly jako národní kampaň. Tým nastříká každou nenastříkanou konstrukci doporučeným roztokem dichlor-difenyl-trichlorethanu (DDT) pro tradiční konstrukce a/nebo Actellic pro moderní konstrukce, plachty a stany. Alternativní zásahy pro kontrolu vektorů, včetně LLIN (dlouhotrvajících insekticidně ošetřených ložních sítí), postřikovaných stanů/plachet a lokálních repelentů budou distribuovány způsobilým HRP mezi listopadem a lednem 2020 během jednoho kola.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní větvi se dostane standardní péče v Namibii: pasivní detekce případů prostřednictvím zdravotnických zařízení a pracovníků zdravotnické pobočky, rutinní vnitřní reziduální postřik (IRS) a reaktivní detekce případu (RACD) doprovázená reaktivním IRS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní pokrytí AL (předpokládaná léčba)
Časové okno: 6 měsíců, měřeno pouze po intervenci
|
To je definováno jako podíl způsobilých HRP, kteří hlásí, že dostávají celý cyklus AL (předpokládaná léčba) kdykoli během období studie.
Rozdíl v pokrytí intervencí mezi rameny na konečné linii bude posouzen pomocí zobecněných lineárních modelů upravených pro potenciální zmatky a fixní efekt pro zachycení shlukování na úrovni zdravotnického zařízení.
|
6 měsíců, měřeno pouze po intervenci
|
|
Efektivní pokrytí IZS
Časové okno: 6 měsíců, měřeno před a po intervenci
|
To je definováno jako podíl způsobilých HRP, kteří hlásí spánek na pracovišti ve struktuře postříkané insekticidem během posledních 6 měsíců (IRS), kdykoli během období studie.
Rozdíl v pokrytí intervencí mezi rameny bude posouzen pomocí přístupu rozdílu v rozdílu za použití zobecněných lineárních modelů upravených pro potenciální zmatky a fixního efektu pro zachycení shlukování na úrovni zdravotnického zařízení.
|
6 měsíců, měřeno před a po intervenci
|
|
Efektivní pokrytí LLIN
Časové okno: 6 měsíců, měřeno před a po intervenci
|
To je definováno jako podíl způsobilých HRP, kteří hlásí spánek pod síťkou (LLIN) poslední noc pobytu na pracovišti, kdykoli během období studie.
Rozdíl v pokrytí intervencí mezi rameny bude posouzen pomocí přístupu rozdílu v rozdílu za použití zobecněných lineárních modelů upravených pro potenciální zmatky a fixního efektu pro zachycení shlukování na úrovni zdravotnického zařízení.
|
6 měsíců, měřeno před a po intervenci
|
|
Prevalence infekce měřená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Druhově specifická prevalence infekce malárie bude vypočtena jako podíl lidí pozitivních na malárii každého druhu pomocí PCR ze všech testovaných HRP.
Snížení prevalence malárie bude hodnoceno pomocí přístupu rozdílu v rozdílu, srovnáním změny (před intervencí versus post-intervence) u všedruhové infekce mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost symptomatické malárie související s každým zásahem
Časové okno: 6 měsíců
|
Pravděpodobnost klinické malárie související s přijetím každé intervence bude měřena porovnáním rizika expozice v případech (RDT-pozitivní) s rizikem u kontrol (RDT-negativní) u HRP v rámci studijních oblastí.
|
6 měsíců
|
|
Celkový potvrzený ambulantní (OPD) případ malárie podle zdravotnického zařízení, stratifikovaný podle stavu HRP
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový potvrzený výskyt ambulantních případů malárie bude odhadnut pro každou spádovou oblast zdraví studie a stratifikován podle stavu HRP.
Budou shromážděny RDT používané pro rutinní diagnostiku malárie a na zadní stranu bude připevněn krátký dotazník, který umožní sběr klíčových indikátorů pro stratifikaci odhadů výskytu.
Jmenovatelé budou vycházet z populací ve spádové oblasti zdraví a odhadů velikosti populace získaných prostřednictvím této studie.
Snížení výskytu malárie v HRP a celkové spádové populaci bude hodnoceno pomocí přístupu rozdílu v rozdílu, porovnáním změn (před intervencí versus po intervenci) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Séroprevalence malárie u HRP
Časové okno: 6 měsíců
|
Expozice malárii u HRP bude měřena jako podíl lidí s antimalarickými protilátkami přítomnými v jejich krevním séru.
Testy ELISA budou použity k detekci biomarkerů expozice Pf pomocí odebraných suchých krevních skvrn během základního a koncového průřezového průzkumu.
Snížení expozice malárii bude posouzeno pomocí přístupu rozdílu v rozdílu, porovnáním změn (před intervencí versus po intervenci) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Míry pozitivity testu z RACD
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra pozitivity testu bude vypočítána jako podíl jedinců vyšetřených během rutinního RACD, kteří mají pozitivní test na malárii pomocí RDT a PCR.
Míry budou stratifikovány podle stavu HRP a místa události (buď v rámci vesnic nebo na pracovišti HRP). Rozdíly v měření prevalence mezi HRP a non-HRP populací budou posouzeny pomocí χ2 testu, stejně jako logistických regresních modelů. potenciálních matoucích faktorů.
|
6 měsíců
|
|
Entomologické indikátory
Časové okno: 6 měsíců
|
Entomologická měření včetně popisů výskytu vektorů, odhadů míry kousání člověkem, měření vnitřní a venkovní hustoty a stavu a frekvence citlivosti na insekticidy.
Pro každý typ intervence budou porovnána opatření mezi oblastmi intervence a kontrolní studie.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost intervence hodnocená mírou účasti
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost cíleného poskytování předpokládané léčby a intervencí pro kontrolu vektorů u HRP bude hodnocena jako podíl cílených jedinců odmítajících každou intervenci mezi těmi, kteří jsou způsobilí k zařazení.
Přijatelnost IRS bude posouzena jako podíl cílových farem odmítajících LLIN, mezi farmami, kterým během postřikové kampaně chyběla alespoň jedna postřikovatelná struktura.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost intervence hodnocená kvalitativním hodnocením
Časové okno: 6 měsíců
|
Za účelem posouzení přijatelnosti intervence budou zavedeny metody sběru kvalitativních dat, jako jsou fokusní skupiny a rozhovory s klíčovými informátory s HRP, pracovníky zdravotnické pobočky, zaměstnavateli a dalšími pracovníky zdravotnického sektoru.
|
6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady a nákladová efektivnost intervenčního balíčku budou posouzeny jako poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER), stejně jako náklady na populaci a odvrácený případ, měřeno rozdílem v infekcích zjištěných po intervenci.
Programové údaje o nákladech/výdajích pro každý zásah budou shromážděny a kombinovány s odhady efektivity programu za účelem odhadu těchto opatření.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování předpokládané léčebné intervence hodnocené počtem pilulek
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování předpokládané léčby bude hodnoceno v rámci dílčího vzorku lidí, kteří drogu distribuovali, a měřeno jako podíl lidí, kteří dokončili všechny pilulky v balení po podání první dávky AL metodou DOT.
Změny v proporcích v čase budou kvantifikovány mezi dvěma distribučními koly.
|
6 měsíců
|
|
Samostatně hlášená shoda s LLIN a topickými repelenty.
Časové okno: 6 měsíců
|
Uživatel sám nahlášený soulad s LLINs a topickými repelenty bude posouzen prostřednictvím kvantitativního základního a koncového průřezového průzkumu, jakož i prostřednictvím protokolu sledování používání sledujícího shodu po dobu 30 dnů (příloha 16 a 17) v zahrnuté kohortě v počtu pilulek.
Použití a stav LLIN budou empiricky hodnoceny během konečného průřezového průzkumu a po 30 dnech, stejně jako nádoby s repelenty zvážené po 30 v kohortě.
Kvalitativní informace o využití těchto intervencí budou shromážděny během rozhovorů s klíčovými informátory a diskusí ve skupinách.
|
6 měsíců
|
|
Velikost populace HRP
Časové okno: 6 měsíců
|
Velikost populace cílových HRP bude odhadnuta v oblastech intervence pomocí kombinace multiplikačních metod a metod vícenásobného zachycení-recapture (CR).
V regionu Ohangwena se předpokládá, že populace je pevná, i když dostupnost pastevců dobytka v Namibii se může v průběhu roku lišit.
V regionu Zambezi se počet obyvatel odhaduje na dvě různá časová období, aby bylo možné zachytit obrat mezi zemědělskými sezónami.
|
6 měsíců
|
|
HRP pohybové vzorce
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl času stráveného jednotlivcem na různých místech bude měřen z agregovaných odečtů GPS (umístěných v předem definovaných časoprostorových oknech), které jsou prostorově umístěny v daném typu oblasti (farma, dobytčák, pastvina, vesnice atd.).
Kde je to možné, budou běžná místa označena a klasifikována terénními pracovníky, aby bylo možné rozlišit jednotlivé farmy, pole a další zajímavá místa (jako jsou bary, domy atd.).
Agregované odečty GPS (umístěné v předem definovaných časoprostorových oknech) budou vykresleny pro rozlišení jednotlivých cest a měření specifických charakteristik každé cesty, včetně vzdálenosti a frekvence cest.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jacobson JO, Cueto C, Smith JL, Hwang J, Gosling R, Bennett A. Surveillance and response for high-risk populations: what can malaria elimination programmes learn from the experience of HIV? Malar J. 2017 Jan 18;16(1):33. doi: 10.1186/s12936-017-1679-1.
- Smith JL, Ghimire P, Rijal KR, Maglior A, Hollis S, Andrade-Pacheco R, Das Thakur G, Adhikari N, Thapa Shrestha U, Banjara MR, Lal BK, Jacobson JO, Bennett A. Designing malaria surveillance strategies for mobile and migrant populations in Nepal: a mixed-methods study. Malar J. 2019 May 3;18(1):158. doi: 10.1186/s12936-019-2791-1.
- Smith JL, Auala J, Haindongo E, Uusiku P, Gosling R, Kleinschmidt I, Mumbengegwi D, Sturrock HJ. Malaria risk in young male travellers but local transmission persists: a case-control study in low transmission Namibia. Malar J. 2017 Feb 10;16(1):70. doi: 10.1186/s12936-017-1719-x.
- Wu L, van den Hoogen LL, Slater H, Walker PG, Ghani AC, Drakeley CJ, Okell LC. Comparison of diagnostics for the detection of asymptomatic Plasmodium falciparum infections to inform control and elimination strategies. Nature. 2015 Dec 3;528(7580):S86-93. doi: 10.1038/nature16039.
- Kern SE, Tiono AB, Makanga M, Gbadoe AD, Premji Z, Gaye O, Sagara I, Ubben D, Cousin M, Oladiran F, Sander O, Ogutu B. Community screening and treatment of asymptomatic carriers of Plasmodium falciparum with artemether-lumefantrine to reduce malaria disease burden: a modelling and simulation analysis. Malar J. 2011 Jul 29;10:210. doi: 10.1186/1475-2875-10-210.
- Hsiang MS, Ntuku H, Roberts KW, Dufour MK, Whittemore B, Tambo M, McCreesh P, Medzihradsky OF, Prach LM, Siloka G, Siame N, Gueye CS, Schrubbe L, Wu L, Scott V, Tessema S, Greenhouse B, Erlank E, Koekemoer LL, Sturrock HJW, Mwilima A, Katokele S, Uusiku P, Bennett A, Smith JL, Kleinschmidt I, Mumbengegwi D, Gosling R. Effectiveness of reactive focal mass drug administration and reactive focal vector control to reduce malaria transmission in the low malaria-endemic setting of Namibia: a cluster-randomised controlled, open-label, two-by-two factorial design trial. Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1361-1373. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30470-0.
- Initiative ME. Planning for targeted malaria interventions in high-risk populations (HRPs) in Northern Namibia: Findings from a rapid formative assessment in Zambezi Region. University of California, San Francisco, 2019.
- The Global Health Group. Screen and treat strategies for malaria elimination: a review of evidence. 2018.
- Malaria Elimination Initiative. Planning for targeted malaria interventions in high-risk populations (HRPs) in Northern Namibia: Findings from a rapid formative assessment in Ohangwena Region. University of California, San Francisco, 2019.
- Naing C, Whittaker MA, Tanner M. Inter-sectoral approaches for the prevention and control of malaria among the mobile and migrant populations: a scoping review. Malar J. 2018 Nov 16;17(1):430. doi: 10.1186/s12936-018-2562-4.
- IOM (International Organization for Migration). A global report on population mobility and malaria: moving towards elimination with migration in mind. 2013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Malaria HRP in Namibia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s žádnými stranami mimo studijní tým.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .