Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malaria højrisikopopulationer i Namibia

2. november 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Målretning mod malaria-højrisikopopulationer med skræddersyede interventionspakker: En undersøgelse for at vurdere gennemførlighed og effektivitet i det nordlige Namibia

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten, omkostningseffektiviteten, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​målrettet levering af en pakke af malariainterventioner til forbedring af effektiv dækning og reduktion af Plasmodium falciparum malariatransmission blandt malaria-højrisikopopulationer i det nordlige Namibia. Tidligere forskning identificerede kvæghyrder og landbrugsarbejdere som populationer med højere risiko for infektion. Efterforskerne antager, at målrettet levering af interventioner vil føre til en forbedret dækning i disse grupper og føre til en reduktion af P. falciparum-transmission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er anden fase af arbejdet i Zambezi- og Ohangwena-regionerne, Namibia, der bygger på en formativ fase af arbejdet, der karakteriserede risikoadfærden migrationsmønstre, sundhedssøgende adfærd, interventionsstrategier og sociale netværk blandt landbrugsarbejdere og kvæghyrder, som er tidligere identificerede malaria-højrisikopopulationer (HRP'er). Denne fase af undersøgelsen har nu til formål at bestemme effektiviteten, omkostningseffektiviteten, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​målrettet levering af en pakke af malariainterventioner for at forbedre effektiv dækning og reducere Plasmodium falciparum malariatransmission i disse regioner blandt disse populationer.

Undersøgelsen vil specifikt vurdere dækningen og virkningen af ​​interventioner leveret på arbejdspladser til HRP'er, herunder formodet behandling administreret sammen med vektorkontrolinterventioner (indendørs restsprøjtning [IRS], langtidsholdbare insekticide net [LLIN] og topiske afskrækningsmidler). Effektiviteten af ​​disse interventioner vil blive sammenlignet med områder uden undersøgelsesinterventioner (standardbehandling) i løbet af implementeringen (november 2019 - maj 2020). Primære resultater vil omfatte dækningen af ​​hver intervention på arbejdspladsen i løbet af undersøgelsesperioden og PCR-baseret P. falciparum-prævalens målt ved slutlinjen. Efter en baseline tværsnitsundersøgelse i november/december 2019, vil interventionerne bestå af 2 runder af formodet behandling med mindst en måneds mellemrum mellem januar og marts og levering af vektorkontrolinterventioner på arbejdspladser og vigtige adgangspunkter med støtte fra arbejdsgiverne , med den primære evaluering, der skal udføres gennem en slutlinje-tværsnitsundersøgelse i april/maj 2020. Sekundære resultater omkring effektivitet vil blive vurderet gennem hændelsesdata, der giver mål for incidens i HRP- og ikke-HRP-populationer, odds for infektion forbundet med hver intervention i tilfælde sammenlignet med kontroller og entomologisk dataindsamling. Derudover vil drifts- og gennemførlighedsresultater blive vurderet gennem kvalitativ dataindsamling, befolkningsstørrelsesvurdering af HRP-grupper og et globalt positioneringssystem (GPS) loggerundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Namibia
      • Windhoek, Namibia
        • University of Namibia, Multidisciplinary Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: HRP-undersøgelsespopulationer (alle)

  • Deltagerne i undersøgelsen inkluderer dem i de 8 udvalgte sundhedsfaciliteters opland i Zambezi- og Ohangwena-regionerne.
  • Identificer primært erhverv som landbrugsarbejder eller kvæghyrde
  • Zambezi-regionen: Har sovet eller arbejdet udenfor på en gård eller kvægpost inden for de seneste 7 dage eller vil gøre det i løbet af de næste 3 uger (sove udenfor, arbejde udenfor med at pløje eller bevogte afgrøder/kvæg eller sove i enhver form for struktur placeret ved en gård eller kvægpoststed)
  • Ohangwena-regionen: Rapporter overnatningsrejser til Angola for græssende kvæg i malariasæsonen (november til maj) Vær villig og i stand til at give samtykke (dvs. mentalt fit)

Inklusionskriterier: Formodet AL-behandling

  • Ud over ovenstående skal forsøgspersoner rapportere rejser uden for Namibia inden for de seneste 60 dage for at være berettiget til at modtage AL.

Inklusionskriterier: Forbedret vektorkontrol

  • Ud over ovenstående må deltagerne ikke sove i en struktur sprøjtet med insekticid for at være berettiget til at modtage et LLIN eller sprøjtet telt/presenning.

Inklusionskriterier: Fokusgruppediskussioner og nøgleinformantinterviews

  • Opfyld berettigelseskriterier som medlem af en HRP, sundhedsfacilitetspersonale eller sundhedsforlænger involveret i diagnosticering og behandling af HRP-populationer.
  • Personer skal være 18 år og ældre og villige og i stand til at give samtykke til at blive inkluderet i GPS-loggeren, fokusgruppediskussioner eller nøgleinformantinterviews

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til nationale retningslinjer i Namibia vil formodet behandling med AL ikke blive givet til kvinder, der er gravide i første trimester, personer, der vejer mindre end 5 kg, dem med kendt AL-allergi eller mistanke om alvorlig malaria.
  • Personer under 18 år vil blive udelukket fra GPS-loggerundersøgelsen, fokusgruppediskussioner og nøgleinformantinterviews.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formodet behandling og forbedret vektorkontrol

For alle berettigede HRP'er i interventionsområder, efter at have indhentet informeret samtykke, vil formodet behandling for malaria blive udført ved hjælp af artemether-lumefantrin (AL) på to tidspunkter.

Forbedrede vektorkontrolaktiviteter vil omfatte: (1) en opsamlende indendørs restsprøjtekampagne (IRS) og (2) distribution af langtidsholdbare insekticidbehandlede net (LLIN'er) og/eller vektorkontrolpakker med topisk afskrækningsmiddel.

Interventionsarmen vil også modtage standardbehandling i Namibia.
Medicin: Formodet behandling med Artemether-lumefantrin (AL)
Alle kvalificerede HRP'er vil formodentlig blive behandlet med artemether-lumefantrin (AL) på to tidspunkter, adskilt af mindst en måned. Alle personer, der har givet informeret samtykke, opfylder berettigelseskriterierne, ikke er gravide eller ammer, og som ikke har symptomer forbundet med alvorlig malaria eller en anden alvorlig sygdom, vil blive tilbudt et alderssvarende forløb med AL (aldersspecifikke blisterpakninger) . AL er i øjeblikket det første linjelægemiddel, der anvendes til ukompliceret malaria i Namibia, og har tidligere været brugt i det nordlige Namibia til fokal masselægemiddeladministration og har ingen alvorlige bivirkninger og er veltolereret, med høj adhærens og acceptabilitet i denne sammenhæng. AL kræver to daglige doser i tre på hinanden følgende dage, i alt seks doser. Den første antimalariadosis vil blive afgivet ved direkte observeret terapi (DOT), og efterfølgende doser vil blive overladt til forsøgspersonen med instruktioner om at administrere dem selv.
Andre navne:
  • Coartem
Andet: Forbedret vektorkontrol

Mop up indendørs restsprøjtning (IRS) kampagnen vil være målrettet gårde og kvægposter/kraaler i interventionsområder i december 2019 for at udfylde huller fra den rutinemæssige sprøjtekampagne (september til november 2019) og bruge de samme insekticider og protokoller som de nationale kampagne. Holdet vil sprøjte hver usprøjtet struktur med den anbefalede opløsning af dichlor-diphenyl-trichlorethan (DDT) til traditionelle strukturer og/eller Actellic til moderne strukturer, presenninger og telte.

Alternative vektorkontrolindgreb, herunder LLIN'er (langvarige insekticidbehandlede sengenet), sprøjtede telte/presenninger og topiske afskrækningsmidler vil blive distribueret til kvalificerede HRP'er mellem november og januar 2020 i løbet af en runde.

Andre navne:
  • Indendørs restsprøjtning (IRS)
  • Langtidsholdbare insekticidbehandlede sengenet
  • Aktuelle afskrækningsmidler
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolarmen vil modtage standarden for pleje i Namibia: passiv sagsdetektion gennem sundhedsfaciliteter og sundhedspersonale, rutinemæssig indendørs restsprøjtning (IRS) og reaktiv sagsdetektion (RACD) ledsaget af reaktiv IRS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dækning af AL (formodet behandling)
Tidsramme: 6 måneder, kun målt efter intervention
Dette er defineret som andelen af ​​kvalificerede HRP'er, der rapporterer at have modtaget et fuldt forløb med AL (formodet behandling) på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsesperioden. Forskellen i interventionsdækning mellem arme ved end-line vil blive vurderet ved hjælp af generaliserede lineære modeller justeret for potentielle konfoundere og en fast effekt til at fange klyngedannelse på sundhedsfacilitetsniveau.
6 måneder, kun målt efter intervention
Effektiv dækning af IRS
Tidsramme: 6 måneder, målt før og efter indgreb
Dette er defineret som andelen af ​​kvalificerede HRP'er, der rapporterer at have sovet på en arbejdsplads i en struktur sprøjtet med insekticid i løbet af de sidste 6 måneder (IRS), på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsesperioden. Forskellen i interventionsdækning mellem arme vil blive vurderet ved hjælp af en forskel-i-forskel tilgang ved hjælp af generaliserede lineære modeller justeret for potentielle konfoundere og en fast effekt til at fange klyngedannelse på sundhedsinstitutionsniveau.
6 måneder, målt før og efter indgreb
Effektiv dækning af LLIN
Tidsramme: 6 måneder, målt før og efter indgreb
Dette er defineret som andelen af ​​berettigede HRP'er, der rapporterer at have sovet under et sengenet (LLIN) den sidste nat, hvor de har opholdt sig på en arbejdsplads, på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsesperioden. Forskellen i interventionsdækning mellem arme vil blive vurderet ved hjælp af en forskel-i-forskel tilgang ved hjælp af generaliserede lineære modeller justeret for potentielle konfoundere og en fast effekt til at fange klyngedannelse på sundhedsinstitutionsniveau.
6 måneder, målt før og efter indgreb
Forekomst af infektion målt ved polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: 6 måneder
Artsspecifik forekomst af malariainfektion vil blive beregnet som andelen af ​​mennesker, der tester positive for hver art malaria ved PCR ud af alle testede HRP'er. Reduktionen i malariaprævalens vil blive vurderet ved hjælp af en forskel-i-forskel tilgang, der sammenligner ændringer (før versus efter intervention) i alle-arter infektion mellem interventions- og kontrolgrupper.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chancer for symptomatisk malaria forbundet med at modtage hver intervention
Tidsramme: 6 måneder
Oddsene for klinisk malaria forbundet med at modtage hver intervention vil blive målt ved at sammenligne risikoen for eksponering i tilfælde (RDT-positive) med risikoen i kontroller (RDT-negative) i HRP'er inden for undersøgelsesområder.
6 måneder
Samlet forekomst af bekræftet ambulant (OPD) malariatilfælde efter sundhedsfacilitet, stratificeret efter HRP-status
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede bekræftede forekomst af ambulante malariatilfælde vil blive estimeret for hvert af undersøgelsens sundhedsopland og stratificeret efter HRP-status. RDT'er, der bruges til rutinemæssig malariadiagnose, vil blive indsamlet og et kort spørgeskema anbragt på bagsiden for at muliggøre indsamling af nøgleindikatorer til at stratificere forekomstestimater. Nævnerne vil være baseret på sundhedsoplande og skøn over befolkningsstørrelse opnået gennem denne undersøgelse. En reduktion i malariaforekomsten i HRP'er og den overordnede oplandspopulation vil blive evalueret ved hjælp af en forskel-i-forskel tilgang, der sammenligner ændringer (før versus efter intervention) mellem interventions- og kontrolgrupper.
6 måneder
Malaria seroprevalens i HRP'er
Tidsramme: 6 måneder
Malariaeksponering i HRP'er vil blive målt som andelen af ​​mennesker med antimalariaantistoffer til stede i deres blodserum. ELISA-assays vil blive brugt til at detektere biomarkører for Pf-eksponering ved hjælp af indsamlede tørrede blodpletter under tværsnitsundersøgelser ved baseline og slutlinje. Reduktionen i malariaeksponering vil blive vurderet ved hjælp af en forskel-i-forskel tilgang, der sammenligner ændringer (før versus efter intervention) mellem interventions- og kontrolgrupper.
6 måneder
Test positivitetsrater fra RACD
Tidsramme: 6 måneder
Testpositivitetsrater vil blive beregnet som andelen af ​​individer screenet under rutinemæssig RACD, som tester positive for malaria ved RDT og PCR. Priserne vil blive stratificeret efter HRP-status og begivenhedens placering (enten i landsbyer eller på en HRP-arbejdsplads). Forskelle i prævalensmålinger mellem HRP- og ikke-HRP-populationer vil blive vurderet ved hjælp af en χ2-test, såvel som logistiske regressionsmodeller, der skal tages højde for potentielle forvirrende faktorer.
6 måneder
Entomologiske indikatorer
Tidsramme: 6 måneder
Entomologiske målinger, herunder beskrivelser af vektorforekomst, estimater af menneskelige bidehastigheder, målinger af indendørs og udendørs tætheder og insekticiders modtagelighedsstatus og hyppighed. Tiltag vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolundersøgelsesområder for hver type intervention.
6 måneder
Interventionsacceptabilitet vurderet efter deltagelsesprocent
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten af ​​en målrettet levering af formodet behandling og vektorkontrolinterventioner til HRP'er vil blive vurderet som andelen af ​​målrettede individer, der nægter hver intervention, blandt dem, der er berettiget til inklusion. Acceptabiliteten af ​​IRS vil blive vurderet som andelen af ​​målrettede gårde, der nægter LLIN, blandt dem med mindst én sprøjtebar struktur, der savnes under sprøjtekampagnen.
6 måneder
Interventionsacceptabilitet vurderet ved kvalitativ vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitative dataindsamlingsmetoder såsom fokusgrupper og nøgleinformantinterviews med HRP'er, sundhedsassistenter, arbejdsgivere og andet sundhedspersonale vil blive implementeret for at vurdere interventionsacceptabilitet.
6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​interventionspakken vil blive vurderet som et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER), samt omkostninger pr. population og tilfælde afværget målt gennem forskellen i infektioner identificeret efter interventionen. Programdata om omkostninger/udgifter for hver intervention vil blive indsamlet og kombineret med skøn over programmets effektivitet for at estimere disse foranstaltninger.
6 måneder
Overholdelse af formodet behandlingsintervention vurderet ved pilleantal
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes overholdelse af formodet behandling vil blive vurderet inden for en delprøve af personer, der distribuerede lægemidlet og målt som andelen af ​​personer, der fuldfører alle piller i pillepakken efter at have modtaget den første dosis AL af DOT. Ændringer i proportioner over tid vil blive kvantificeret mellem de to distributionsrunder.
6 måneder
Selvrapporteret overholdelse af LLIN og topiske afskrækningsmidler.
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret brugeroverholdelse af LLIN'er og topiske afskrækningsmidler vil blive vurderet gennem de kvantitative baseline- og endline-tværsnitsundersøgelser, samt gennem en brugssporingslog-sporing over en 30-dages periode (bilag 16 og 17) i den inkluderede kohorte i pilletallet. LLIN brug og tilstand vil blive empirisk vurderet under endline tværsnitsundersøgelsen og efter 30 dage, samt afvisende beholdere vejet efter 30 i kohorten. Kvalitativ information om brugen af ​​disse interventioner vil blive indsamlet under nøgleinformantinterviews og fokusgruppediskussioner.
6 måneder
HRP-populationsstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Befolkningsstørrelsen af ​​mål-HRP'er vil blive estimeret i interventionsområder ved hjælp af en kombination af multiplikator og multiple capture-recapture (CR) metoder. I Ohangwena-regionen antages befolkningen at være fast, selvom tilgængeligheden for kvæghyrder i Namibia kan variere i løbet af året. I Zambezi-regionen estimeres befolkningen til to adskilte tidsperioder for at fange omsætningen mellem landbrugssæsonerne.
6 måneder
HRP bevægelsesmønstre
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​individets tid brugt på forskellige steder vil blive målt ud fra aggregerede GPS-aflæsninger (placeret inden for foruddefinerede rum-tidsvinduer), som er rumligt placeret inden for en given type område (gård, kvægpost, græsningssted, landsby osv.). Hvor det er muligt, vil fælles lokationer blive mærket og klassificeret af markarbejdere for at skelne individuelle gårde, marker og andre interessepunkter (såsom barer, boliger osv.). Aggregerede GPS-aflæsninger (placeret inden for foruddefinerede rum-tidsvinduer) vil blive plottet for at skelne individuelle ture og måle specifikke karakteristika for hver tur, herunder rejseafstand og frekvens af ture.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Notre Dame
University of Namibia
Ministry of Health and Social Services, Namibia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Smith, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Malaria HRP in Namibia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med nogen parter uden for undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner