Poblaciones de alto riesgo de paludismo en Namibia
2 de noviembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Dirigirse a las poblaciones de alto riesgo de malaria con paquetes de intervención personalizados: un estudio para evaluar la viabilidad y la eficacia en el norte de Namibia
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia, la rentabilidad, la aceptabilidad y la viabilidad de la entrega dirigida de un paquete de intervenciones contra la malaria para mejorar la cobertura efectiva y reducir la transmisión de la malaria por Plasmodium falciparum entre las poblaciones de alto riesgo de malaria en el norte de Namibia.
Investigaciones anteriores identificaron a los pastores de ganado y trabajadores agrícolas como poblaciones con mayor riesgo de infección.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la entrega dirigida de intervenciones mejorará la cobertura en estos grupos y conducirá a una reducción en la transmisión de P. falciparum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es la segunda fase de trabajo en las regiones de Zambezi y Ohangwena, Namibia, construyendo una fase formativa de trabajo que caracterizó los comportamientos de riesgo, los patrones migratorios, los comportamientos de búsqueda de salud, las estrategias de intervención y las redes sociales de los trabajadores agrícolas y pastores de ganado, que son poblaciones de alto riesgo de paludismo previamente identificadas (HRP). Esta fase del estudio ahora tiene como objetivo determinar la eficacia, la rentabilidad, la aceptabilidad y la viabilidad de la entrega específica de un paquete de intervenciones contra la malaria para mejorar la cobertura efectiva y reducir la transmisión de la malaria por Plasmodium falciparum en estas regiones entre estas poblaciones.
El estudio evaluará específicamente la cobertura y el impacto de las intervenciones brindadas en los lugares de trabajo a los HRP, incluido el tratamiento presuntivo administrado junto con las intervenciones de control de vectores (rociado residual en interiores [IRS], mosquiteros insecticidas de larga duración [LLIN] y repelentes tópicos). La efectividad de estas intervenciones se comparará con áreas sin intervenciones de estudio (estándar de atención) durante el transcurso de la implementación (noviembre de 2019 - mayo de 2020). Los resultados primarios incluirán la cobertura de cada intervención en los lugares de trabajo durante el período de estudio y la prevalencia de P. falciparum basada en PCR medida al final. Luego de una encuesta transversal de referencia en noviembre/diciembre de 2019, las intervenciones consistirán en 2 rondas de tratamiento presuntivo espaciadas con al menos un mes de diferencia entre enero y marzo, y la entrega de intervenciones de control de vectores en los lugares de trabajo y puntos de acceso clave con el apoyo de los empleadores. , y la evaluación principal se llevará a cabo a través de una encuesta transversal final en abril/mayo de 2020. Los resultados secundarios en torno a la efectividad se evaluarán a través de datos de casos incidentes que proporcionen medidas de incidencia en poblaciones HRP y no HRP, probabilidades de infección asociadas con cada intervención en casos en comparación con controles y recopilación de datos entomológicos. Además, los resultados operativos y de viabilidad se evaluarán mediante la recopilación de datos cualitativos, la estimación del tamaño de la población de los grupos HRP y un estudio de registro del sistema de posicionamiento global (GPS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3302
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Windhoek, Namibia
- University of Namibia, Multidisciplinary Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: poblaciones de estudio HRP (todas)
- Los participantes del estudio incluyen aquellos en las 8 áreas de captación de instalaciones de salud seleccionadas dentro de las regiones de Zambezi y Ohangwena.
- Identificar la ocupación principal como trabajador agrícola o pastor de ganado
- Región de Zambezi: Ha dormido o trabajado al aire libre en una granja o puesto de ganado en los últimos 7 días o lo hará durante las próximas 3 semanas (dormir al aire libre, trabajar al aire libre arando o cuidando cultivos/ganado, o durmiendo en cualquier tipo de estructura ubicada en un granja o sitio de posta de ganado)
- Región de Ohangwena: Informe sobre los viajes nocturnos a Angola para el pastoreo de ganado durante la temporada de transmisión de la malaria (noviembre a mayo) Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento (es decir, mentalmente apto)
Criterios de inclusión: Tratamiento presuntivo de LA
- Además de lo anterior, los sujetos deben informar viajes fuera de Namibia en los últimos 60 días para ser elegibles para recibir AL.
Criterios de inclusión: control de vectores mejorado
- Además de lo anterior, los participantes no deben dormir en una estructura rociada con insecticida para ser elegibles para recibir un MTILD o una carpa/lona rociada.
Criterios de inclusión: discusiones de grupos focales y entrevistas con informantes clave
- Cumplir con los criterios de elegibilidad como miembro de un HRP, personal de un centro de salud o trabajador de extensión de salud involucrado en el diagnóstico y tratamiento de poblaciones de HRP.
- Las personas deben tener 18 años o más y estar dispuestas y ser capaces de dar su consentimiento para ser incluidas en el registrador de GPS, discusiones de grupos focales o entrevistas con informantes clave.
Criterio de exclusión:
- Según las pautas nacionales en Namibia, el tratamiento presuntivo con AL no se administrará a mujeres embarazadas en el primer trimestre, personas que pesen menos de 5 kg, personas con alergia conocida a AL o sospecha de malaria grave.
- Las personas menores de 18 años serán excluidas del estudio del registrador de GPS, las discusiones de grupos focales y las entrevistas con informantes clave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento presuntivo y control mejorado de vectores
Para todos los HRP elegibles en las áreas de intervención, después de obtener el consentimiento informado, se llevará a cabo un tratamiento presuntivo para la malaria con arteméter-lumefantrina (AL) en dos momentos. Las actividades mejoradas de control de vectores incluirán: (1) una campaña de limpieza de fumigación residual en interiores (IRS) y (2) distribución de mosquiteros tratados con insecticida de larga duración (LLIN) y/o paquetes de control de vectores con repelente tópico. El brazo de intervención también recibirá el estándar de atención en Namibia. |
Todos los HRP elegibles serán presumiblemente tratados con arteméter-lumefantrina (AL) en dos momentos, separados por al menos un mes.
A todas las personas que hayan dado su consentimiento informado, que cumplan con los criterios de elegibilidad, que no estén embarazadas ni amamantando y que no tengan síntomas asociados con la malaria grave u otra enfermedad grave, se les ofrecerá un curso de AL (paquetes de ampollas específicos para la edad) apropiado para su edad. .
AL es actualmente el fármaco de primera línea utilizado para el paludismo no complicado en Namibia, y se ha utilizado anteriormente en el norte de Namibia para la administración de fármacos en masa focal y no tiene efectos adversos graves y es bien tolerado, con alta adherencia y aceptabilidad en este contexto.
AL requiere dos dosis diarias durante tres días consecutivos, para un total de seis dosis.
La primera dosis antipalúdica se administrará mediante terapia de observación directa (DOT) y las dosis posteriores se dejarán con el sujeto, con instrucciones para autoadministrarse.
Otros nombres:
La campaña de rociado residual interior (IRS, por sus siglas en inglés) de barrido estará dirigida a granjas y puestos de ganado/corrales en áreas de intervención en diciembre de 2019 para llenar los vacíos de la campaña de rociado de rutina (septiembre a noviembre de 2019) y utilizar los mismos insecticidas y protocolos que el nacional. campaña. El equipo rociará cada estructura sin rociar con la solución recomendada de dicloro-difenil-tricloroetano (DDT) para estructuras tradicionales y/o Actellic para estructuras modernas, lonas y carpas. Las intervenciones alternativas de control de vectores, incluidos los LLIN (mosquiteros tratados con insecticida de larga duración), tiendas de campaña/lonas rociadas y repelentes tópicos, se distribuirán a los HRP elegibles entre noviembre y enero de 2020 durante una ronda.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El brazo de control recibirá el estándar de atención en Namibia: detección pasiva de casos a través de instalaciones de salud y trabajadores de extensión de salud, fumigación residual interior (IRS) de rutina y detección reactiva de casos (RACD) acompañada de IRS reactivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura efectiva de AL (tratamiento presuntivo)
Periodo de tiempo: 6 meses, medido solo después de la intervención
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Esto se define como la proporción de HRP elegibles que informan haber recibido un curso completo de AL (tratamiento presuntivo) en cualquier momento durante el período de estudio.
La diferencia en la cobertura de la intervención entre los brazos al final se evaluará utilizando modelos lineales generalizados ajustados para posibles factores de confusión y un efecto fijo para capturar la agrupación a nivel de establecimiento de salud.
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6 meses, medido solo después de la intervención
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Cobertura efectiva del IRS
Periodo de tiempo: 6 meses, medido antes y después de la intervención
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Esto se define como la proporción de HRP elegibles que informan haber dormido en un lugar de trabajo en una estructura rociada con insecticida durante los últimos 6 meses (IRS), en cualquier momento durante el período de estudio.
La diferencia en la cobertura de la intervención entre los brazos se evaluará utilizando un enfoque de diferencias en diferencias utilizando modelos lineales generalizados ajustados para posibles factores de confusión y un efecto fijo para capturar la agrupación a nivel de establecimiento de salud.
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6 meses, medido antes y después de la intervención
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Cobertura efectiva de LLIN
Periodo de tiempo: 6 meses, medido antes y después de la intervención
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Esto se define como la proporción de HRP elegibles que informan haber dormido bajo un mosquitero (LLIN) la última noche que se quedaron en un lugar de trabajo, en cualquier momento durante el período de estudio.
La diferencia en la cobertura de la intervención entre los brazos se evaluará utilizando un enfoque de diferencias en diferencias utilizando modelos lineales generalizados ajustados para posibles factores de confusión y un efecto fijo para capturar la agrupación a nivel de establecimiento de salud.
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6 meses, medido antes y después de la intervención
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Prevalencia de infección medida por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prevalencia específica de la especie de la infección por malaria se calculará como la proporción de personas que dieron positivo para cada especie de malaria por PCR de todos los HRP probados.
La reducción en la prevalencia de la malaria se evaluará utilizando un enfoque de diferencias en diferencias, comparando el cambio (antes y después de la intervención) en la infección de todas las especies entre los grupos de intervención y de control.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidades de paludismo sintomático asociado con la recepción de cada intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las probabilidades de paludismo clínico asociado con la recepción de cada intervención se medirán comparando el riesgo de exposición en los casos (RDT-positivo) con el riesgo en los controles (RDT-negativo) en HRP dentro de las áreas de estudio.
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6 meses
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Incidencia total de casos confirmados de paludismo en pacientes ambulatorios (OPD) por centro de salud, estratificado por estado de HRP
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia total confirmada de casos de malaria en pacientes ambulatorios se estimará para cada una de las áreas de captación de salud del estudio y se estratificará por estado de HRP.
Se recopilarán las PDR utilizadas para el diagnóstico rutinario de la malaria y se adjuntará un breve cuestionario en la parte posterior para permitir la recopilación de indicadores clave para estratificar las estimaciones de incidencia.
Los denominadores se basarán en las poblaciones de captación de salud y las estimaciones del tamaño de la población obtenidas a través de este estudio.
Se evaluará una reducción en la incidencia de la malaria en los HRP y la población de captación en general utilizando un enfoque de diferencias en diferencias, comparando el cambio (antes y después de la intervención) entre los grupos de intervención y control.
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6 meses
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Seroprevalencia de malaria en HRP
Periodo de tiempo: 6 meses
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La exposición a la malaria en los HRP se medirá como la proporción de personas con anticuerpos antipalúdicos presentes en su suero sanguíneo.
Los ensayos ELISA se utilizarán para detectar biomarcadores de exposición a Pf, utilizando gotas de sangre seca recolectadas durante los estudios transversales de línea de base y de línea final.
La reducción en la exposición a la malaria se evaluará utilizando un enfoque de diferencias en diferencias, comparando el cambio (pre y posintervención) entre los grupos de intervención y de control.
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6 meses
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Tasas de positividad de prueba de RACD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las tasas de positividad de las pruebas se calcularán como la proporción de personas examinadas durante la RACD de rutina que dan positivo para malaria mediante RDT y PCR.
Las tasas se estratificarán según el estado de HRP y la ubicación del evento (ya sea dentro de las aldeas o en un lugar de trabajo de HRP). Las diferencias en las medidas de prevalencia entre las poblaciones de HRP y las que no son de HRP se evaluarán utilizando una prueba de χ2, así como modelos de regresión logística para tener en cuenta posibles factores de confusión.
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6 meses
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Indicadores entomológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediciones entomológicas que incluyen descripciones de la presencia de vectores, estimaciones de las tasas de mordeduras humanas, medidas de densidades en interiores y exteriores, y estado y frecuencia de susceptibilidad a los insecticidas.
Se compararán las medidas entre las áreas de estudio de intervención y control, para cada tipo de intervención.
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6 meses
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Aceptabilidad de la intervención evaluada por la tasa de participación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad de una entrega específica de tratamiento presuntivo e intervenciones de control de vectores para los PRH se evaluará como la proporción de individuos seleccionados que rechazan cada intervención, entre aquellos elegibles para la inclusión.
La aceptabilidad de IRS se evaluará como la proporción de granjas objetivo que rechazan LLIN, entre aquellas con al menos una estructura rociable perdida durante la campaña de rociado.
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6 meses
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Aceptabilidad de la intervención evaluada mediante evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se implementarán métodos de recopilación de datos cualitativos, como grupos focales y entrevistas con informantes clave con HRP, trabajadores de extensión de la salud, empleadores y otro personal del sector de la salud para evaluar la aceptabilidad de la intervención.
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6 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los costos y la costo-efectividad del paquete de intervención se evaluarán como una razón de costo-efectividad incremental (ICER), así como el costo por población y caso evitado medido a través de la diferencia en las infecciones identificadas después de la intervención.
Los datos del programa sobre costos/gastos para cada intervención se recopilarán y combinarán con estimaciones de la eficacia del programa para estimar estas medidas.
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6 meses
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Adherencia a la intervención de tratamiento presuntivo evaluada por recuento de pastillas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia de los participantes al tratamiento presuntivo se evaluará dentro de una submuestra de personas que distribuyeron el medicamento y se medirá como la proporción de personas que completan todas las píldoras del paquete de píldoras después de recibir la primera dosis de AL por DOT.
Los cambios en las proporciones a lo largo del tiempo se cuantificarán entre las dos rondas de distribución.
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6 meses
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Cumplimiento autoinformado de LLIN y repelentes tópicos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cumplimiento autoinformado por los usuarios con los MTILD y los repelentes tópicos se evaluará a través de encuestas transversales cuantitativas de línea de base y de línea final, así como a través de un registro de seguimiento de uso que rastrea el cumplimiento durante un período de 30 días (Apéndice 16 y 17) en la cohorte incluida en el recuento de pastillas.
El uso y el estado del MTILD se evaluarán empíricamente durante la encuesta transversal final y a los 30 días, así como los envases de repelente que se pesarán después de los 30 en la cohorte.
La información cualitativa sobre el uso de estas intervenciones se recopilará durante las entrevistas con informantes clave y las discusiones de los grupos focales.
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6 meses
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Tamaño de la población HRP
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tamaño de la población de los HRP objetivo se estimará en las áreas de intervención utilizando una combinación de métodos multiplicadores y múltiples de captura-recaptura (CR).
En la región de Ohangwena, se supone que la población es fija, aunque la accesibilidad de los pastores de ganado en Namibia puede variar a lo largo del año.
En la región de Zambezi, la población se estima en dos períodos de tiempo distintos para capturar la rotación entre temporadas agrícolas.
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6 meses
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Patrones de movimiento HRP
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción del tiempo que el individuo pasa en diferentes ubicaciones se medirá a partir de la agregación de lecturas de GPS (ubicadas dentro de ventanas de espacio-tiempo predefinidas) que están ubicadas espacialmente dentro de un tipo de área determinada (finca, puesto de ganado, lugar de pastoreo, aldea, etc.).
Siempre que sea posible, los trabajadores de campo etiquetarán y clasificarán las ubicaciones comunes para distinguir fincas, campos y otros puntos de interés individuales (como bares, casas, etc.).
Las lecturas de GPS agregadas (ubicadas dentro de ventanas de espacio-tiempo predefinidas) se trazarán para distinguir los viajes individuales y medir las características específicas de cada viaje, incluida la distancia del viaje y la frecuencia de los viajes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jacobson JO, Cueto C, Smith JL, Hwang J, Gosling R, Bennett A. Surveillance and response for high-risk populations: what can malaria elimination programmes learn from the experience of HIV? Malar J. 2017 Jan 18;16(1):33. doi: 10.1186/s12936-017-1679-1.
- Smith JL, Ghimire P, Rijal KR, Maglior A, Hollis S, Andrade-Pacheco R, Das Thakur G, Adhikari N, Thapa Shrestha U, Banjara MR, Lal BK, Jacobson JO, Bennett A. Designing malaria surveillance strategies for mobile and migrant populations in Nepal: a mixed-methods study. Malar J. 2019 May 3;18(1):158. doi: 10.1186/s12936-019-2791-1.
- Smith JL, Auala J, Haindongo E, Uusiku P, Gosling R, Kleinschmidt I, Mumbengegwi D, Sturrock HJ. Malaria risk in young male travellers but local transmission persists: a case-control study in low transmission Namibia. Malar J. 2017 Feb 10;16(1):70. doi: 10.1186/s12936-017-1719-x.
- Wu L, van den Hoogen LL, Slater H, Walker PG, Ghani AC, Drakeley CJ, Okell LC. Comparison of diagnostics for the detection of asymptomatic Plasmodium falciparum infections to inform control and elimination strategies. Nature. 2015 Dec 3;528(7580):S86-93. doi: 10.1038/nature16039.
- Kern SE, Tiono AB, Makanga M, Gbadoe AD, Premji Z, Gaye O, Sagara I, Ubben D, Cousin M, Oladiran F, Sander O, Ogutu B. Community screening and treatment of asymptomatic carriers of Plasmodium falciparum with artemether-lumefantrine to reduce malaria disease burden: a modelling and simulation analysis. Malar J. 2011 Jul 29;10:210. doi: 10.1186/1475-2875-10-210.
- Hsiang MS, Ntuku H, Roberts KW, Dufour MK, Whittemore B, Tambo M, McCreesh P, Medzihradsky OF, Prach LM, Siloka G, Siame N, Gueye CS, Schrubbe L, Wu L, Scott V, Tessema S, Greenhouse B, Erlank E, Koekemoer LL, Sturrock HJW, Mwilima A, Katokele S, Uusiku P, Bennett A, Smith JL, Kleinschmidt I, Mumbengegwi D, Gosling R. Effectiveness of reactive focal mass drug administration and reactive focal vector control to reduce malaria transmission in the low malaria-endemic setting of Namibia: a cluster-randomised controlled, open-label, two-by-two factorial design trial. Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1361-1373. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30470-0.
- Initiative ME. Planning for targeted malaria interventions in high-risk populations (HRPs) in Northern Namibia: Findings from a rapid formative assessment in Zambezi Region. University of California, San Francisco, 2019.
- The Global Health Group. Screen and treat strategies for malaria elimination: a review of evidence. 2018.
- Malaria Elimination Initiative. Planning for targeted malaria interventions in high-risk populations (HRPs) in Northern Namibia: Findings from a rapid formative assessment in Ohangwena Region. University of California, San Francisco, 2019.
- Naing C, Whittaker MA, Tanner M. Inter-sectoral approaches for the prevention and control of malaria among the mobile and migrant populations: a scoping review. Malar J. 2018 Nov 16;17(1):430. doi: 10.1186/s12936-018-2562-4.
- IOM (International Organization for Migration). A global report on population mobility and malaria: moving towards elimination with migration in mind. 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Malaria HRP in Namibia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán con ninguna parte ajena al equipo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .