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Malaria-Hochrisikopopulationen in Namibia

2. November 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Mit maßgeschneiderten Interventionspaketen auf Malaria-Hochrisikopopulationen abzielen: Eine Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit im Norden Namibias

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz, Akzeptanz und Durchführbarkeit der gezielten Bereitstellung eines Pakets von Malaria-Interventionen zur Verbesserung der effektiven Abdeckung und Verringerung der Malariaübertragung durch Plasmodium falciparum unter Malaria-Hochrisikopopulationen im Norden Namibias zu bestimmen. Frühere Untersuchungen identifizierten Viehzüchter und Landarbeiter als Bevölkerungsgruppen mit einem höheren Infektionsrisiko. Die Forscher gehen davon aus, dass die gezielte Bereitstellung von Interventionen zu einer verbesserten Abdeckung in diesen Gruppen und zu einer Verringerung der Übertragung von P. falciparum führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die zweite Arbeitsphase in den Regionen Sambesi und Ohangwena, Namibia, und baut auf einer formativen Arbeitsphase auf, die das Risikoverhalten, die Migrationsmuster, das gesundheitsorientierte Verhalten, die Interventionsstrategien und die sozialen Netzwerke von Landarbeitern und Viehzüchtern charakterisiert zuvor identifizierte Malaria-Hochrisikopopulationen (HRPs). Diese Phase der Studie zielt nun darauf ab, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz, Akzeptanz und Durchführbarkeit einer gezielten Bereitstellung eines Pakets von Malaria-Interventionen zur Verbesserung der effektiven Abdeckung und zur Verringerung der Übertragung von Malaria durch Plasmodium falciparum in diesen Regionen unter diesen Bevölkerungsgruppen zu bestimmen.

Die Studie wird insbesondere die Abdeckung und Wirkung von Maßnahmen bewerten, die an Arbeitsplätzen für HRPs durchgeführt werden, einschließlich mutmaßlicher Behandlungen, die zusammen mit Interventionen zur Vektorkontrolle verabreicht werden (Restsprühen in Innenräumen [IRS], langlebige Insektizidnetze [LLINs] und topische Repellentien). Die Wirksamkeit dieser Interventionen wird im Laufe der Umsetzung (November 2019 – Mai 2020) mit Bereichen ohne Studieninterventionen (Versorgungsstandard) verglichen. Zu den primären Ergebnissen gehören die Abdeckung jeder Intervention an den Arbeitsplätzen während des Studienzeitraums und die PCR-basierte Prävalenz von P. falciparum, die am Ende der Studie gemessen wird. Nach einer Basis-Querschnittserhebung im November/Dezember 2019 bestehen die Interventionen aus zwei mutmaßlichen Behandlungsrunden im Abstand von mindestens einem Monat zwischen Januar und März und der Durchführung von Vektorkontrollmaßnahmen an Arbeitsstätten und wichtigen Zugangspunkten mit Unterstützung von Arbeitgebern , wobei die primäre Bewertung durch eine Endline-Querschnittsbefragung im April/Mai 2020 durchgeführt wird. Sekundäre Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit werden anhand von Vorfallsfalldaten bewertet, die Maße für die Inzidenz in HRP- und Nicht-HRP-Populationen, die Wahrscheinlichkeit einer Infektion im Zusammenhang mit jeder Intervention in Fällen im Vergleich zu Kontrollen und die Sammlung entomologischer Daten liefern. Darüber hinaus werden die Betriebs- und Durchführbarkeitsergebnisse durch qualitative Datenerfassung, Schätzung der Populationsgröße von HRP-Gruppen und eine Loggerstudie für ein globales Positionsbestimmungssystem (GPS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3302

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Namibia
      • Windhoek, Namibia
        • University of Namibia, Multidisciplinary Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: HRP-Studienpopulationen (alle)

  • Zu den Studienteilnehmern gehören diejenigen in den 8 ausgewählten Einzugsgebieten von Gesundheitseinrichtungen in den Regionen Sambesi und Ohangwena.
  • Identifizieren Sie den Hauptberuf als Landarbeiter oder Viehhirte
  • Zambezi-Region: Haben in den letzten 7 Tagen auf einer Farm oder einem Viehposten im Freien geschlafen oder gearbeitet oder werden dies in den nächsten 3 Wochen tun (im Freien schlafen, im Freien arbeiten, pflügen oder Ernten/Vieh bewachen oder in einer beliebigen Art von Struktur an einem Bauernhof oder Viehpoststelle)
  • Ohangwena-Region: Melden Sie Übernachtungsreisen nach Angola zum Weiden von Rindern während der Malaria-Übertragungssaison (November bis Mai) an. Bereit und in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen (dh geistig fit).

Einschlusskriterien: Mutmaßliche AL-Behandlung

  • Darüber hinaus müssen Probanden innerhalb der letzten 60 Tage Reisen außerhalb Namibias melden, um Anspruch auf AL zu haben.

Einschlusskriterien: Verbesserte Vektorkontrolle

  • Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer nicht in einer mit Insektiziden besprühten Struktur schlafen, um Anspruch auf eine LLIN oder ein besprühtes Zelt/eine besprühte Plane zu haben.

Einschlusskriterien: Fokusgruppendiskussionen und Interviews mit Schlüsselinformanten

  • Erfüllen Sie die Eignungskriterien als Mitglied eines HRP, Personal einer Gesundheitseinrichtung oder Gesundheitsberater, der an der Diagnose und Behandlung von HRP-Populationen beteiligt ist.
  • Die Personen müssen mindestens 18 Jahre alt und bereit und in der Lage sein, ihre Zustimmung zur Teilnahme an GPS-Loggern, Fokusgruppendiskussionen oder Interviews mit wichtigen Informanten zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß den nationalen Richtlinien in Namibia wird eine mutmaßliche Behandlung mit AL nicht an Frauen verabreicht, die im ersten Trimester schwanger sind, Personen mit einem Gewicht von weniger als 5 kg, Personen mit bekannter AL-Allergie oder Verdacht auf schwere Malaria.
  • Personen unter 18 Jahren werden von der GPS-Logger-Studie, Fokusgruppendiskussionen und Schlüsselinformanten-Interviews ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vermutliche Behandlung und verbesserte Vektorkontrolle

Für alle in Frage kommenden HRPs in Interventionsgebieten wird nach Einholung der Einverständniserklärung eine mutmaßliche Malariabehandlung mit Artemether-Lumefantrin (AL) zu zwei Zeitpunkten durchgeführt.

Zu den verstärkten Aktivitäten zur Vektorkontrolle gehören: (1) eine Aufräumkampagne zum Besprühen von Innenräumen (IRS) und (2) die Verteilung von langlebigen, mit Insektiziden behandelten Netzen (LLINs) und/oder Vektorkontrollpaketen mit topischem Repellent.

Auch der Interventionsarm erhält den Pflegestandard in Namibia.
Arzneimittel: Vermutliche Behandlung mit Artemether-Lumefantrin (AL)
Alle in Frage kommenden HRPs werden mutmaßlich zu zwei Zeitpunkten im Abstand von mindestens einem Monat mit Artemether-Lumefantrin (AL) behandelt. Allen Personen, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, die Eignungskriterien erfüllen, nicht schwanger sind oder stillen und die keine Symptome im Zusammenhang mit schwerer Malaria oder einer anderen schweren Krankheit haben, wird ein altersgerechter AL-Kurs (altersspezifische Blisterpackungen) angeboten. . AL ist derzeit das First-Line-Medikament für unkomplizierte Malaria in Namibia und wurde zuvor im Norden Namibias zur fokalen Massenverabreichung von Medikamenten verwendet und hat keine schwerwiegenden Nebenwirkungen und ist gut verträglich, mit hoher Adhärenz und Akzeptanz in diesem Zusammenhang. AL erfordert zwei Tagesdosen an drei aufeinanderfolgenden Tagen, also insgesamt sechs Dosen. Die erste Antimalariadosis wird durch direkt überwachte Therapie (DOT) verabreicht, und die nachfolgenden Dosen werden bei der Person belassen, mit Anweisungen zur Selbstverabreichung.
Andere Namen:
  • Coartem
Sonstiges: Verbesserte Vektorkontrolle

Die Aufräumkampagne zum Besprühen von Innenräumen (IRS) richtet sich im Dezember 2019 an Farmen und Rinderposten/Kralen in Interventionsgebieten, um Lücken der routinemäßigen Sprühkampagne (September bis November 2019) zu schließen und dieselben Insektizide und Protokolle wie die nationale zu verwenden Kampagne. Das Team besprüht jede unbesprühte Struktur mit der empfohlenen Lösung aus Dichlor-Diphenyl-Trichlorethan (DDT) für traditionelle Strukturen und/oder Actellic für moderne Strukturen, Planen und Zelte.

Alternative Maßnahmen zur Vektorkontrolle, einschließlich LLINs (langlebige insektizidbehandelte Moskitonetze), besprühte Zelte/Planen und topische Abwehrmittel, werden zwischen November und Januar 2020 in einer Runde an berechtigte HRPs verteilt.

Andere Namen:
  • Indoor Residual Spraying (IRS)
  • Langlebige Moskitonetze mit Insektizidbehandlung
  • Topische Abwehrmittel
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Kontrollarm erhält den Pflegestandard in Namibia: passive Fallerkennung durch Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsberater, routinemäßiges Sprühen von Resten in Innenräumen (IRS) und reaktive Fallerkennung (RACD), begleitet von reaktivem IRS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Abdeckung von AL (mutmaßliche Behandlung)
Zeitfenster: 6 Monate, gemessen nur nach der Intervention
Dies ist definiert als der Anteil geeigneter HRPs, die angeben, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums einen vollständigen AL-Kurs (mutmaßliche Behandlung) erhalten haben. Der Unterschied in der Interventionsabdeckung zwischen den Armen am Ende wird anhand verallgemeinerter linearer Modelle bewertet, die um potenzielle Confounder und einen festen Effekt angepasst werden, um die Clusterbildung auf Ebene der Gesundheitseinrichtung zu erfassen.
6 Monate, gemessen nur nach der Intervention
Effektive Abdeckung des IRS
Zeitfenster: 6 Monate, gemessen vor und nach dem Eingriff
Dies ist definiert als der Anteil der berechtigten HRPs, die angeben, während der letzten 6 Monate (IRS) zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums auf einer Baustelle in einer mit Insektiziden besprühten Struktur geschlafen zu haben. Der Unterschied in der Interventionsabdeckung zwischen den Armen wird mithilfe eines Differenz-in-Differenz-Ansatzes unter Verwendung verallgemeinerter linearer Modelle, die um potenzielle Confounder angepasst sind, und eines festen Effekts bewertet, um die Clusterbildung auf Ebene der Gesundheitseinrichtung zu erfassen.
6 Monate, gemessen vor und nach dem Eingriff
Effektive Abdeckung von LLIN
Zeitfenster: 6 Monate, gemessen vor und nach dem Eingriff
Dies ist definiert als der Anteil der berechtigten HRPs, die angeben, in der letzten Nacht auf einer Baustelle zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums unter einem Bettnetz (LLIN) zu schlafen. Der Unterschied in der Interventionsabdeckung zwischen den Armen wird mithilfe eines Differenz-in-Differenz-Ansatzes unter Verwendung verallgemeinerter linearer Modelle, die um potenzielle Confounder angepasst sind, und eines festen Effekts bewertet, um die Clusterbildung auf Ebene der Gesundheitseinrichtung zu erfassen.
6 Monate, gemessen vor und nach dem Eingriff
Prävalenz der Infektion gemessen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: 6 Monate
Die speziesspezifische Prävalenz der Malariainfektion wird als Anteil der Personen berechnet, die von allen getesteten HRPs positiv auf Malaria jeder Spezies per PCR getestet wurden. Die Verringerung der Malariaprävalenz wird anhand eines Differenz-in-Differenz-Ansatzes bewertet, bei dem die Veränderung (vor und nach der Intervention) bei Infektionen aller Arten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen Malaria im Zusammenhang mit der Durchführung jeder Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Malaria, die mit dem Erhalt jeder Intervention verbunden ist, wird gemessen, indem das Expositionsrisiko in Fällen (RDT-positiv) mit dem Risiko in Kontrollen (RDT-negativ) in HRPs innerhalb der Studiengebiete verglichen wird.
6 Monate
Gesamtinzidenz bestätigter ambulanter (OPD) Malariafälle nach Gesundheitseinrichtung, stratifiziert nach HRP-Status
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtinzidenz bestätigter ambulanter Malariafälle wird für jedes Gesundheitseinzugsgebiet der Studie geschätzt und nach HRP-Status stratifiziert. RDTs, die für die routinemäßige Malariadiagnose verwendet werden, werden gesammelt und ein kurzer Fragebogen wird auf der Rückseite angebracht, um das Sammeln von Schlüsselindikatoren zur Stratifizierung von Inzidenzschätzungen zu ermöglichen. Die Nenner basieren auf Bevölkerungszahlen im Gesundheitseinzugsgebiet und Schätzungen der Bevölkerungsgröße, die durch diese Studie erhalten wurden. Eine Verringerung der Malariainzidenz in HRPs und der gesamten Bevölkerung des Einzugsgebiets wird unter Verwendung eines Differenz-in-Differenz-Ansatzes bewertet, wobei die Veränderung (vor und nach der Intervention) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen wird.
6 Monate
Malaria-Seroprävalenz bei HRPs
Zeitfenster: 6 Monate
Die Malaria-Exposition in HRPs wird als Anteil der Menschen mit Malaria-Antikörpern in ihrem Blutserum gemessen. ELISA-Assays werden verwendet, um Biomarker der Pf-Exposition zu erkennen, wobei gesammelte getrocknete Blutflecken während der Grundlinien- und Endlinien-Querschnittserhebungen verwendet werden. Die Verringerung der Malaria-Exposition wird anhand eines Differenz-in-Differenz-Ansatzes bewertet, wobei die Veränderung (vor und nach der Intervention) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen wird.
6 Monate
Testpositivitätsraten von RACD
Zeitfenster: 6 Monate
Die Testpositivitätsraten werden als der Anteil der Personen berechnet, die während der routinemäßigen RACD gescreent wurden und die durch RDT und PCR positiv auf Malaria getestet wurden. Die Raten werden nach HRP-Status und Ort des Ereignisses stratifiziert (entweder innerhalb von Dörfern oder an einer HRP-Arbeitsstelle). Unterschiede in den Prävalenzmessungen zwischen HRP- und Nicht-HRP-Populationen werden mit einem χ2-Test sowie logistischen Regressionsmodellen bewertet, um dies zu berücksichtigen mögliche Störfaktoren.
6 Monate
Entomologische Indikatoren
Zeitfenster: 6 Monate
Entomologische Messungen, einschließlich Beschreibungen des Auftretens von Vektoren, Schätzungen der menschlichen Bissraten, Messungen der Innen- und Außendichte sowie des Status und der Häufigkeit der Anfälligkeit für Insektizide. Die Maßnahmen werden zwischen Interventions- und Kontrollstudiengebieten für jede Art von Intervention verglichen.
6 Monate
Interventionsakzeptanz, bewertet anhand der Teilnahmerate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptabilität einer gezielten Bereitstellung von präsumtiven Behandlungen und Interventionen zur Vektorkontrolle bei HRPs wird anhand des Anteils der Zielpersonen bewertet, die jede Intervention ablehnen, unter denen, die für eine Aufnahme in Frage kommen. Die Akzeptanz von IRS wird anhand des Anteils der gezielten Farmen bewertet, die LLIN ablehnen, unter denen, bei denen mindestens eine sprühbare Struktur während der Sprühkampagne übersehen wurde.
6 Monate
Interventionsakzeptanz, bewertet durch qualitative Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Datenerhebungsmethoden wie Fokusgruppen und Interviews mit Schlüsselinformanten mit HRPs, Gesundheitsberatern, Arbeitgebern und anderem Personal des Gesundheitssektors werden implementiert, um die Akzeptanz der Intervention zu bewerten.
6 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kosten und die Kosteneffizienz des Interventionspakets werden als inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) sowie als Kosten pro Bevölkerung und abgewendetem Fall bewertet, gemessen an der Differenz der nach der Intervention identifizierten Infektionen. Programmdaten zu Kosten/Ausgaben für jede Intervention werden gesammelt und mit Schätzungen der Programmeffektivität kombiniert, um diese Maßnahmen abzuschätzen.
6 Monate
Einhaltung der mutmaßlichen Behandlungsintervention, bewertet anhand der Pillenzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung der mutmaßlichen Behandlung durch die Teilnehmer wird innerhalb einer Teilstichprobe von Personen bewertet, die das Medikament verteilt haben, und als Anteil der Personen gemessen, die alle Pillen in der Pillenpackung vervollständigen, nachdem sie die erste Dosis von AL by DOT erhalten haben. Änderungen der Anteile im Laufe der Zeit werden zwischen den beiden Verteilungsrunden quantifiziert.
6 Monate
Selbstberichtete Einhaltung von LLIN und topischen Abwehrmitteln.
Zeitfenster: 6 Monate
Die selbstberichtete Compliance der Benutzer mit LLINs und topischen Repellentien wird durch die quantitativen Basis- und Endlinien-Querschnittsbefragungen sowie durch ein Nutzungsverfolgungsprotokoll zur Verfolgung der Compliance über einen Zeitraum von 30 Tagen (Anhang 16 und 17) in der eingeschlossenen Kohorte bewertet in der Pillenzählung. LLIN-Verwendung und -Zustand werden während der Endlinien-Querschnittsuntersuchung und nach 30 Tagen empirisch bewertet, ebenso wie Abwehrmittelbehälter, die nach 30 Tagen in der Kohorte gewogen werden. Qualitative Informationen über die Verwendung dieser Interventionen werden während Interviews mit Schlüsselinformanten und Fokusgruppendiskussionen gesammelt.
6 Monate
Größe der HRP-Population
Zeitfenster: 6 Monate
Die Populationsgröße von Ziel-HRPs wird in Interventionsgebieten unter Verwendung einer Kombination aus Multiplikator- und Multiple-Capture-Recapture-Methoden (CR) geschätzt. In der Region Ohangwena wird von einer festen Bevölkerung ausgegangen, obwohl die Erreichbarkeit der Viehzüchter in Namibia das ganze Jahr über variieren kann. In der Sambesi-Region wird die Bevölkerung auf zwei unterschiedliche Zeiträume geschätzt, um den Umsatz zwischen den landwirtschaftlichen Jahreszeiten zu erfassen.
6 Monate
HRP-Bewegungsmuster
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Zeit, die eine Person an verschiedenen Orten verbringt, wird aus aggregierten GPS-Messwerten (innerhalb vordefinierter Raum-Zeit-Fenster) gemessen, die sich räumlich innerhalb eines bestimmten Gebietstyps (Bauernhof, Viehposten, Weideplatz, Dorf usw.) befinden. Wenn möglich, werden gemeinsame Standorte von Außendienstmitarbeitern markiert und klassifiziert, um einzelne Farmen, Felder und andere interessante Punkte (wie Bars, Häuser usw.) zu unterscheiden. Aggregierte GPS-Messwerte (die sich innerhalb vordefinierter Raum-Zeit-Fenster befinden) werden aufgezeichnet, um einzelne Fahrten zu unterscheiden und spezifische Merkmale jeder Fahrt zu messen, einschließlich der zurückgelegten Entfernung und der Häufigkeit der Fahrten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Notre Dame
University of Namibia
Ministry of Health and Social Services, Namibia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Smith, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Malaria HRP in Namibia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht an Parteien außerhalb des Studienteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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