Populações de alto risco para malária na Namíbia
2 de novembro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Visando populações de alto risco de malária com pacotes de intervenção personalizados: um estudo para avaliar a viabilidade e eficácia no norte da Namíbia
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia, custo-efetividade, aceitabilidade e viabilidade da entrega direcionada de um pacote de intervenções contra a malária para melhorar a cobertura efetiva e reduzir a transmissão da malária por Plasmodium falciparum entre populações de alto risco de malária no norte da Namíbia.
Pesquisas anteriores identificaram criadores de gado e trabalhadores agrícolas como populações com maior risco de infecção.
Os investigadores levantam a hipótese de que a entrega de intervenções direcionadas levará a uma melhor cobertura nesses grupos e a uma redução na transmissão de P. falciparum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é a segunda fase do trabalho nas regiões do Zambeze e Ohangwena, Namíbia, construindo uma fase formativa do trabalho que caracterizou os padrões migratórios de comportamentos de risco, comportamentos de procura de saúde, estratégias de intervenção e redes sociais de trabalhadores agrícolas e criadores de gado, que são populações de alto risco de malária previamente identificadas (HRPs). Esta fase do estudo visa agora determinar a eficácia, custo-efetividade, aceitabilidade e viabilidade da entrega direcionada de um pacote de intervenções contra a malária para melhorar a cobertura efetiva e reduzir a transmissão da malária por Plasmodium falciparum nessas regiões entre essas populações.
O estudo avaliará especificamente a cobertura e o impacto das intervenções realizadas nos locais de trabalho para HRPs, incluindo tratamento presuntivo administrado juntamente com intervenções de controle de vetores (pulverização residual interna [IRS], mosquiteiros inseticidas de longa duração [LLINs] e repelentes tópicos). A eficácia dessas intervenções será comparada com as áreas sem intervenções do estudo (padrão de atendimento) ao longo da implementação (novembro de 2019 a maio de 2020). Os resultados primários incluirão a cobertura de cada intervenção nos locais de trabalho durante o período do estudo e a prevalência de P. falciparum baseada em PCR medida no final. Após uma pesquisa transversal de linha de base em novembro/dezembro de 2019, as intervenções consistirão em 2 rodadas de tratamento presuntivo espaçadas com pelo menos um mês de intervalo entre janeiro e março e entrega de intervenções de controle de vetores em locais de trabalho e pontos de acesso importantes com o apoio dos empregadores , com a avaliação primária a ser realizada por meio de uma pesquisa transversal final em abril/maio de 2020. Os resultados secundários sobre a eficácia serão avaliados por meio de dados de casos incidentes, fornecendo medidas de incidência em populações HRP e não HRP, chances de infecção associadas a cada intervenção em casos comparados a controles e coleta de dados entomológicos. Além disso, os resultados operacionais e de viabilidade serão avaliados por meio de coleta de dados qualitativos, estimativa do tamanho da população de grupos HRP e um estudo de logger do sistema de posicionamento global (GPS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3302
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Windhoek, Namíbia
- University of Namibia, Multidisciplinary Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: populações do estudo HRP (todos)
- Os participantes do estudo incluem aqueles nas 8 áreas de captação de unidades de saúde selecionadas nas regiões de Zambeze e Ohangwena.
- Identifique a ocupação principal como trabalhador agrícola ou pastor de gado
- Região do Zambeze: Dormiu ou trabalhou ao ar livre numa quinta ou posto de gado nos últimos 7 dias ou irá fazê-lo nas próximas 3 semanas (dormir ao ar livre, trabalhar ao ar livre ou guardar colheitas/gado, ou dormir em qualquer tipo de estrutura localizada num fazenda ou posto de gado)
- Região de Ohangwena: relatar viagens noturnas a Angola para pastoreio de gado durante a estação de transmissão da malária (novembro a maio) estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento (ou seja, mentalmente apto)
Critérios de inclusão: tratamento presuntivo de AL
- Além do acima, os indivíduos devem relatar viagens para fora da Namíbia nos últimos 60 dias para serem elegíveis para receber AL.
Critérios de inclusão: Controle vetorial aprimorado
- Além do acima, os participantes não devem dormir em uma estrutura pulverizada com inseticida para serem elegíveis para receber uma LLIN ou barraca/lona pulverizada.
Critérios de inclusão: Discussões em grupos focais e entrevistas com informantes-chave
- Atender aos critérios de elegibilidade como membro de um HRP, equipe de unidade de saúde ou profissional de extensão de saúde envolvido no diagnóstico e tratamento de populações de HRP.
- Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais e estar dispostos e aptos a fornecer consentimento para serem incluídos no registrador GPS, discussões de grupos focais ou entrevistas com informantes-chave
Critério de exclusão:
- De acordo com as diretrizes nacionais da Namíbia, o tratamento presuntivo com AL não será administrado a mulheres grávidas no primeiro trimestre, indivíduos com peso inferior a 5 kg, pessoas com alergia conhecida a AL ou suspeita de malária grave.
- Indivíduos com menos de 18 anos serão excluídos do estudo do registrador GPS, discussões de grupos focais e entrevistas com informantes-chave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento presuntivo e controle vetorial aprimorado
Para todos os HRPs elegíveis nas áreas de intervenção, após a obtenção do consentimento informado, o tratamento presuntivo para a malária será realizado usando artemeter-lumefantrina (AL) em dois momentos. As atividades aprimoradas de controle de vetores incluirão: (1) uma campanha de pulverização residual interna (IRS) e (2) distribuição de mosquiteiros tratados com inseticida de longa duração (LLINs) e/ou pacotes de controle de vetores com repelente tópico. O braço de intervenção também receberá o padrão de atendimento na Namíbia. |
Todos os HRPs elegíveis serão tratados presumivelmente com artemeter-lumefantrina (AL) em dois momentos, separados por pelo menos um mês.
Todos os indivíduos que forneceram consentimento informado, atendem aos critérios de elegibilidade, não estão grávidas ou amamentando e que não apresentam sintomas associados à malária grave ou outra doença grave, receberão um curso apropriado para a idade de AL (embalagens de blisters específicas para a idade) .
AL é atualmente o medicamento de primeira linha usado para malária não complicada na Namíbia, e já foi usado anteriormente no norte da Namíbia para administração focal de medicamentos em massa e não apresenta efeitos adversos graves e é bem tolerado, com alta adesão e aceitabilidade neste contexto.
AL requer duas doses diárias por três dias consecutivos, para um total de seis doses.
A primeira dose antimalárica será administrada por terapia diretamente observada (DOT) e as doses subsequentes serão deixadas com o sujeito, com instruções para auto-administração.
Outros nomes:
A campanha de pulverização residual interna (IRS) será direcionada para fazendas e postos de gado/currales em áreas de intervenção em dezembro de 2019 para preencher lacunas da campanha de pulverização de rotina (setembro a novembro de 2019) e utilizar os mesmos inseticidas e protocolos que o nacional campanha. A equipe pulverizará cada estrutura não pulverizada com a solução recomendada de dicloro-difenil-tricloroetano (DDT) para estruturas tradicionais e/ou Actellic para estruturas modernas, lonas e tendas. Intervenções alternativas de controle de vetores, incluindo LLINs (mosquiteiros tratados com inseticida de longa duração), tendas/lonas pulverizadas e repelentes tópicos serão distribuídas para HRPs elegíveis entre novembro e janeiro de 2020 durante uma rodada.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O braço de controle receberá o padrão de atendimento na Namíbia: detecção passiva de casos por meio de unidades de saúde e trabalhadores de extensão de saúde, pulverização residual interna de rotina (IRS) e detecção de casos reativos (RACD) acompanhada de IRS reativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura efetiva de AL (tratamento presuntivo)
Prazo: 6 meses, medido apenas após a intervenção
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Isso é definido como a proporção de HRPs elegíveis que relatam receber um curso completo de AL (tratamento presuntivo) a qualquer momento durante o período do estudo.
A diferença na cobertura da intervenção entre os braços na linha final será avaliada usando modelos lineares generalizados ajustados para potenciais fatores de confusão e um efeito fixo para capturar o agrupamento no nível da unidade de saúde.
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6 meses, medido apenas após a intervenção
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Cobertura efetiva de IRS
Prazo: 6 meses, medido antes e depois da intervenção
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Isso é definido como a proporção de HRPs elegíveis que relatam dormir em um local de trabalho em uma estrutura pulverizada com inseticida durante os últimos 6 meses (IRS), a qualquer momento durante o período do estudo.
A diferença na cobertura da intervenção entre os braços será avaliada usando uma abordagem de diferença em diferença usando modelos lineares generalizados ajustados para potenciais fatores de confusão e um efeito fixo para capturar o agrupamento no nível da unidade de saúde.
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6 meses, medido antes e depois da intervenção
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Cobertura efetiva de LLIN
Prazo: 6 meses, medido antes e depois da intervenção
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Isso é definido como a proporção de HRPs elegíveis que relatam dormir sob um mosquiteiro (LLIN) na última noite em um local de trabalho, a qualquer momento durante o período do estudo.
A diferença na cobertura da intervenção entre os braços será avaliada usando uma abordagem de diferença em diferença usando modelos lineares generalizados ajustados para potenciais fatores de confusão e um efeito fixo para capturar o agrupamento no nível da unidade de saúde.
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6 meses, medido antes e depois da intervenção
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Prevalência de infecção medida por reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: 6 meses
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A prevalência específica da espécie de infecção por malária será calculada como a proporção de pessoas com teste positivo para cada espécie de malária por PCR de todos os HRPs testados.
A redução na prevalência da malária será avaliada usando uma abordagem de diferença em diferença, comparando a mudança (pré versus pós-intervenção) em todas as espécies de infecção entre os grupos de intervenção e controle.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidades de malária sintomática associada ao recebimento de cada intervenção
Prazo: 6 meses
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A probabilidade de malária clínica associada ao recebimento de cada intervenção será medida comparando o risco de exposição em casos (RDT-positivo) com o risco em controles (RDT-negativo) em HRPs dentro das áreas de estudo.
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6 meses
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Incidência total de casos confirmados de malária ambulatorial (OPD) por unidade de saúde, estratificado por status de HRP
Prazo: 6 meses
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A incidência total de casos confirmados de malária em ambulatório será estimada para cada uma das áreas de abrangência do estudo e estratificada por status de HRP.
Os RDTs usados para diagnóstico de malária de rotina serão recolhidos e um pequeno questionário afixado no verso para permitir a recolha de indicadores-chave para estratificar as estimativas de incidência.
Os denominadores serão baseados em populações de captação de saúde e estimativas de tamanho populacional obtidas por meio deste estudo.
Uma redução na incidência de malária em HRPs e na população geral de captação será avaliada usando uma abordagem de diferença em diferença, comparando a mudança (pré versus pós-intervenção) entre os grupos de intervenção e controle.
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6 meses
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Soroprevalência de malária em HRPs
Prazo: 6 meses
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A exposição à malária em HRPs será medida como a proporção de pessoas com anticorpos antimaláricos presentes em seu soro sanguíneo.
Ensaios de ELISA serão usados para detectar biomarcadores de exposição à Pf, usando sangue seco coletado durante as pesquisas transversais de linha de base e final.
A redução na exposição à malária será avaliada usando uma abordagem de diferença em diferença, comparando a mudança (pré versus pós-intervenção) entre os grupos de intervenção e controle.
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6 meses
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Taxas de positividade do teste de RACD
Prazo: 6 meses
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As taxas de positividade do teste serão calculadas como a proporção de indivíduos rastreados durante o RACD de rotina com teste positivo para malária por RDT e PCR.
As taxas serão estratificadas por status de HRP e localização do evento (dentro das aldeias ou em um local de trabalho do HRP). potenciais fatores de confusão.
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6 meses
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Indicadores Entomológicos
Prazo: 6 meses
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Medições entomológicas, incluindo descrições de ocorrência de vetores, estimativas de taxas de picadas humanas, medidas de densidades internas e externas e status e frequência de suscetibilidade a inseticidas.
As medidas serão comparadas entre áreas de estudo de intervenção e controle, para cada tipo de intervenção.
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6 meses
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Aceitabilidade da intervenção avaliada pela taxa de participação
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade de uma entrega direcionada de tratamento presuntivo e intervenções de controle de vetores para HRPs será avaliada como a proporção de indivíduos alvo que recusam cada intervenção, entre aqueles elegíveis para inclusão.
A aceitabilidade do IRS será avaliada como a proporção de fazendas-alvo que recusam LLIN, entre aquelas com pelo menos uma estrutura pulverizável perdida durante a campanha de pulverização.
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6 meses
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Aceitabilidade da intervenção avaliada por avaliação qualitativa
Prazo: 6 meses
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Métodos de coleta de dados qualitativos, como grupos focais e entrevistas com informantes-chave com HRPs, extensionistas de saúde, empregadores e outros funcionários do setor de saúde, serão implementados para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
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6 meses
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Efetividade de custo
Prazo: 6 meses
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Os custos e custo-efetividade do pacote de intervenção serão avaliados como uma taxa de custo-efetividade incremental (ICER), bem como o custo por população e casos evitados medidos pela diferença de infecções identificadas após a intervenção.
Os dados do programa sobre custos/despesas para cada intervenção serão coletados e combinados com estimativas de eficácia do programa para estimar essas medidas.
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6 meses
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Adesão à intervenção de tratamento presuntivo avaliada pela contagem de comprimidos
Prazo: 6 meses
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A adesão do participante ao tratamento presuntivo será avaliada dentro de uma subamostra de pessoas distribuídas com o medicamento e medida como a proporção de pessoas que completam todos os comprimidos da embalagem após receberem a primeira dose de AL por DOT.
As mudanças nas proporções ao longo do tempo serão quantificadas entre as duas rodadas de distribuição.
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6 meses
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Conformidade autorreferida com LLIN e repelentes tópicos.
Prazo: 6 meses
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A conformidade do usuário auto-relatada com LLINs e repelentes tópicos será avaliada por meio de pesquisas quantitativas de linha de base e de linha final, bem como por meio de um registro de rastreamento de uso de conformidade de rastreamento durante um período de 30 dias (Apêndice 16 e 17) na coorte incluída na contagem de comprimidos.
O uso e a condição do LLIN serão avaliados empiricamente durante a pesquisa transversal final e aos 30 dias, bem como os recipientes de repelente pesados após 30 na coorte.
Informações qualitativas sobre o uso dessas intervenções serão coletadas durante entrevistas com informantes-chave e discussões de grupos focais.
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6 meses
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Tamanho da população HRP
Prazo: 6 meses
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O tamanho da população dos HRPs-alvo será estimado nas áreas de intervenção usando uma combinação de multiplicadores e múltiplos métodos de captura-recaptura (CR).
Na região de Ohangwena, a população é considerada fixa, embora a acessibilidade dos criadores de gado na Namíbia possa variar ao longo do ano.
Na Região do Zambeze, a população é estimada em dois períodos de tempo distintos, a fim de capturar o volume de negócios entre as estações agrícolas.
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6 meses
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Padrões de movimento HRP
Prazo: 6 meses
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A proporção do tempo gasto pelo indivíduo em diferentes locais será medida a partir da agregação de leituras de GPS (localizadas em janelas espaço-temporais pré-definidas) localizadas espacialmente dentro de um determinado tipo de área (fazenda, posto de gado, local de pastagem, vila etc).
Sempre que possível, os locais comuns serão marcados e classificados pelos trabalhadores de campo para distinguir fazendas individuais, campos e outros pontos de interesse (como bares, casas, etc.).
Leituras de GPS agregadas (localizadas em janelas de espaço-tempo pré-definidas) serão plotadas para distinguir viagens individuais e medir características específicas de cada viagem, incluindo distância de viagem e frequência de viagens.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jacobson JO, Cueto C, Smith JL, Hwang J, Gosling R, Bennett A. Surveillance and response for high-risk populations: what can malaria elimination programmes learn from the experience of HIV? Malar J. 2017 Jan 18;16(1):33. doi: 10.1186/s12936-017-1679-1.
- Smith JL, Ghimire P, Rijal KR, Maglior A, Hollis S, Andrade-Pacheco R, Das Thakur G, Adhikari N, Thapa Shrestha U, Banjara MR, Lal BK, Jacobson JO, Bennett A. Designing malaria surveillance strategies for mobile and migrant populations in Nepal: a mixed-methods study. Malar J. 2019 May 3;18(1):158. doi: 10.1186/s12936-019-2791-1.
- Smith JL, Auala J, Haindongo E, Uusiku P, Gosling R, Kleinschmidt I, Mumbengegwi D, Sturrock HJ. Malaria risk in young male travellers but local transmission persists: a case-control study in low transmission Namibia. Malar J. 2017 Feb 10;16(1):70. doi: 10.1186/s12936-017-1719-x.
- Wu L, van den Hoogen LL, Slater H, Walker PG, Ghani AC, Drakeley CJ, Okell LC. Comparison of diagnostics for the detection of asymptomatic Plasmodium falciparum infections to inform control and elimination strategies. Nature. 2015 Dec 3;528(7580):S86-93. doi: 10.1038/nature16039.
- Kern SE, Tiono AB, Makanga M, Gbadoe AD, Premji Z, Gaye O, Sagara I, Ubben D, Cousin M, Oladiran F, Sander O, Ogutu B. Community screening and treatment of asymptomatic carriers of Plasmodium falciparum with artemether-lumefantrine to reduce malaria disease burden: a modelling and simulation analysis. Malar J. 2011 Jul 29;10:210. doi: 10.1186/1475-2875-10-210.
- Hsiang MS, Ntuku H, Roberts KW, Dufour MK, Whittemore B, Tambo M, McCreesh P, Medzihradsky OF, Prach LM, Siloka G, Siame N, Gueye CS, Schrubbe L, Wu L, Scott V, Tessema S, Greenhouse B, Erlank E, Koekemoer LL, Sturrock HJW, Mwilima A, Katokele S, Uusiku P, Bennett A, Smith JL, Kleinschmidt I, Mumbengegwi D, Gosling R. Effectiveness of reactive focal mass drug administration and reactive focal vector control to reduce malaria transmission in the low malaria-endemic setting of Namibia: a cluster-randomised controlled, open-label, two-by-two factorial design trial. Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1361-1373. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30470-0.
- Initiative ME. Planning for targeted malaria interventions in high-risk populations (HRPs) in Northern Namibia: Findings from a rapid formative assessment in Zambezi Region. University of California, San Francisco, 2019.
- The Global Health Group. Screen and treat strategies for malaria elimination: a review of evidence. 2018.
- Malaria Elimination Initiative. Planning for targeted malaria interventions in high-risk populations (HRPs) in Northern Namibia: Findings from a rapid formative assessment in Ohangwena Region. University of California, San Francisco, 2019.
- Naing C, Whittaker MA, Tanner M. Inter-sectoral approaches for the prevention and control of malaria among the mobile and migrant populations: a scoping review. Malar J. 2018 Nov 16;17(1):430. doi: 10.1186/s12936-018-2562-4.
- IOM (International Organization for Migration). A global report on population mobility and malaria: moving towards elimination with migration in mind. 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Malaria HRP in Namibia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com terceiros fora da equipe do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .