纳米比亚的疟疾高危人群
2020年11月2日 更新者：University of California, San Francisco
针对疟疾高危人群量身定制的干预方案：一项评估纳米比亚北部可行性和有效性的研究
本研究旨在确定有针对性地提供一揽子疟疾干预措施的有效性、成本效益、可接受性和可行性，以提高纳米比亚北部疟疾高危人群的有效覆盖率和减少恶性疟原虫疟疾传播。
先前的研究发现，牧民和农业工人是感染风险较高的人群。
研究人员假设，有针对性的干预措施将导致这些群体的覆盖率提高，并导致恶性疟原虫传播减少。
研究概览
详细说明
这项研究是在纳米比亚赞比西河和奥汉格维纳地区开展的第二阶段工作，建立了一个形成阶段的工作，该阶段的特点是风险行为迁移模式、寻求健康的行为、干预策略以及农业工人和牧民的社会网络，他们是先前确定的疟疾高危人群 (HRP)。 本阶段的研究旨在确定有针对性地提供一揽子疟疾干预措施的有效性、成本效益、可接受性和可行性，以提高这些地区的有效覆盖率并减少这些地区的恶性疟原虫疟疾在这些人群中的传播。
该研究将专门评估在工作场所向 HRP 提供的干预措施的覆盖范围和影响，包括与病媒控制干预措施（室内滞留喷洒 [IRS]、长效杀虫蚊帐 [LLIN] 和局部驱虫剂）一起实施的假定治疗。 在实施过程中（2019 年 11 月至 2020 年 5 月），这些干预措施的有效性将与没有研究干预措施（护理标准）的领域进行比较。 主要结果将包括研究期间工作场所每项干预措施的覆盖率以及在终点测量的基于 PCR 的恶性疟原虫流行率。 在 2019 年 11 月/12 月进行基线横断面调查后，干预措施将包括在 1 月和 3 月之间间隔至少一个月的 2 轮推定治疗，以及在雇主的支持下在工作场所和关键接入点实施病媒控制干预措施，初步评估将通过 2020 年 4 月/5 月的终端横断面调查进行。 围绕有效性的次要结果将通过事件病例数据进行评估，该数据提供 HRP 和非 HRP 人群的发病率测量、病例中与对照和昆虫学数据收集相比与每种干预相关的感染几率。 此外，将通过定性数据收集、HRP 群体的人口规模估计和全球定位系统 (GPS) 记录器研究来评估运营和可行性结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3302
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Windhoek、纳米比亚
- University of Namibia, Multidisciplinary Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：HRP 研究人群（全部）
- 研究参与者包括赞比西河和奥汉格维纳地区 8 个选定医疗机构集水区的参与者。
- 将主要职业确定为农业工人或牧牛人
- 赞比西河地区：过去 7 天或在接下来的 3 周内在农场或牛场外睡觉或工作（在户外睡觉、在户外耕作或看守庄稼/牛，或睡在位于农场或牛站）
- Ohangwena 地区：报告在疟疾传播季节（11 月至 5 月）过夜前往安哥拉放牧牛 愿意并能够提供同意（即精神健康）
纳入标准：推定 AL 治疗
- 除上述外，受试者必须报告过去 60 天内在纳米比亚以外的旅行才有资格接受 AL。
纳入标准：加强病媒控制
- 除上述情况外，参与者不得睡在喷洒了杀虫剂的结构中，才有资格获得 LLIN 或喷洒过的帐篷/防水布。
纳入标准：焦点小组讨论和关键知情人访谈
- 作为参与 HRP 人群诊断和治疗的 HRP 成员、卫生机构工作人员或卫生推广人员，满足资格标准。
- 个人必须年满 18 岁，并且愿意并能够同意参与 GPS 记录器、焦点小组讨论或关键线人访谈
排除标准：
- 根据纳米比亚的国家指南，不会对妊娠早期的孕妇、体重低于 5 公斤的人、已知对 AL 过敏或怀疑患有严重疟疾的人进行 AL 推定治疗。
- 18 岁以下的个人将被排除在 GPS 记录器研究、焦点小组讨论和关键线人访谈之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：推定治疗和加强病媒控制
对于干预地区所有符合条件的HRP，在获得知情同意后，将在两个时间点使用蒿甲醚-本蒽醌（AL）进行疟疾推定治疗。 加强病媒控制活动将包括：(1) 扫除室内滞留喷洒 (IRS) 运动和 (2) 分发长效驱虫蚊帐 (LLIN) 和/或带有局部驱虫剂的病媒控制包。 干预部门也将接受纳米比亚的护理标准。 |
所有符合条件的 HRP 将假定在两个时间点接受蒿甲醚-本蒽醌 (AL) 治疗，间隔至少一个月。
所有已提供知情同意、符合资格标准、未怀孕或未哺乳并且没有与严重疟疾或其他严重疾病相关的症状的个人，将接受适合年龄的 AL 课程（特定年龄的泡罩包装） .
AL 目前是纳米比亚用于治疗无并发症疟疾的一线药物，之前曾在纳米比亚北部用于局灶性大规模给药，没有严重的不良反应，耐受性好，在这方面具有很高的依从性和可接受性。
AL 需要连续三天每天两次剂量，总共六次剂量。
第一剂抗疟药将通过直接观察疗法 (DOT) 给药，随后的剂量将留给受试者，并附有自行给药的说明。
其他名称：
2019 年 12 月，室内滞留喷洒 (IRS) 运动将针对干预区的农场和牛场/畜牧场，以填补常规喷洒运动（2019 年 9 月至 2019 年 11 月）的空白，并使用与国家相同的杀虫剂和协议活动。 该团队将使用推荐的二氯二苯基三氯乙烷 (DDT) 溶液喷洒每个未喷洒的结构，用于传统结构和/或用于现代结构、防水布和帐篷的 Actellic。 替代性病媒控制干预措施，包括 LLIN（经杀虫剂处理的长效蚊帐）、喷洒的帐篷/防水布和局部驱虫剂，将在一轮期间于 11 月至 2020 年 1 月期间分发给符合条件的 HRP。
其他名称：
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无干预：护理标准
对照组将接受纳米比亚的护理标准：通过卫生设施和卫生推广人员进行被动病例检测、常规室内滞留喷洒 (IRS) 以及伴随反应性 IRS 的反应性病例检测 (RACD)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效覆盖 AL（推定治疗）
大体时间：6 个月，仅在干预后测量
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这被定义为在研究期间的任何时间报告接受完整 AL（推定治疗）疗程的合格 HRP 的比例。
将使用针对潜在混杂因素调整的广义线性模型和固定效应来评估终点线之间干预覆盖率的差异，以捕获医疗机构级别的聚类。
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6 个月，仅在干预后测量
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国税局的有效覆盖
大体时间：6 个月，测量干预前和干预后
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这被定义为在研究期间的任何时间，报告在过去 6 个月 (IRS) 的工作场所睡在喷洒杀虫剂的结构中的合格 HRP 的比例。
将使用对潜在混杂因素进行调整的广义线性模型和固定效应以捕获医疗机构级别的聚类，使用差对差方法评估各组之间干预覆盖率的差异。
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6 个月，测量干预前和干预后
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有效覆盖 LLIN
大体时间：6 个月，测量干预前和干预后
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这被定义为在研究期间的任何时间，在工作场所的最后一晚报告睡在蚊帐下 (LLIN) 的合格 HRP 的比例。
将使用对潜在混杂因素进行调整的广义线性模型和固定效应以捕获医疗机构级别的聚类，使用差对差方法评估各组之间干预覆盖率的差异。
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6 个月，测量干预前和干预后
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通过聚合酶链反应 (PCR) 测量的感染率
大体时间：6个月
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疟疾感染的物种特异性流行率将计算为在所有测试的 HRP 中通过 PCR 对每个物种疟疾测试呈阳性的人数比例。
疟疾流行率的降低将使用一种差异法进行评估，比较干预组和对照组之间所有物种感染的变化（干预前和干预后）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与接受每项干预相关的症状性疟疾的几率
大体时间：6个月
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将通过比较研究区域内 HRP 中病例（RDT 阳性）的暴露风险与对照（RDT 阴性）的风险来衡量与接受每种干预措施相关的临床疟疾的几率。
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6个月
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按卫生机构分类的确诊门诊 (OPD) 疟疾病例总数，按 HRP 状态分层
大体时间：6个月
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将估计每个研究卫生服务区的确诊门诊疟疾病例总发病率，并按 HRP 状态分层。
将收集用于常规疟疾诊断的 RDT，并在背面附上一份简短的调查问卷，以便收集关键指标以对发病率估计进行分层。
分母将基于通过本研究获得的卫生流域人口和人口规模估计。
HRP 和整个集水区人口疟疾发病率的降低将使用差异法进行评估，比较干预组和对照组之间的变化（干预前与干预后）。
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6个月
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HRP 中的疟疾血清阳性率
大体时间：6个月
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HRP 中的疟疾暴露将根据血清中存在抗疟疾抗体的人的比例来衡量。
ELISA 分析将用于检测 Pf 暴露的生物标志物，使用在基线和终点横断面调查期间收集的干血点。
疟疾暴露的减少将使用差异法进行评估，比较干预组和对照组之间的变化（干预前与干预后）。
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6个月
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RACD 的测试阳性率
大体时间：6个月
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测试阳性率将计算为在常规 RACD 期间筛查的通过 RDT 和 PCR 测试呈疟疾阳性的个体的比例。
比率将根据 HRP 状态和事件位置（在村庄内或在 HRP 工作场所）进行分层。将使用 χ2 检验以及逻辑回归模型来评估 HRP 和非 HRP 人群之间患病率测量的差异，以说明潜在的混杂因素。
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6个月
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昆虫学指标
大体时间：6个月
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昆虫学测量包括病媒出现的描述、人类叮咬率的估计、室内和室外密度的测量以及杀虫剂易感性状态和频率。
对于每种类型的干预措施，将在干预研究区和对照研究区之间进行比较。
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6个月
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通过参与率评估的干预可接受性
大体时间：6个月
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有针对性地向 HRP 提供推定治疗和病媒控制干预措施的可接受性将评估为拒绝每项干预措施的目标个体在符合纳入条件的人群中的比例。
IRS 的可接受性将被评估为拒绝 LLIN 的目标农场在喷洒活动期间至少有一个可喷洒结构丢失的农场中的比例。
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6个月
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通过定性评估评估的干预可接受性
大体时间：6个月
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将实施定性数据收集方法，例如焦点小组和与 HRP、健康推广人员、雇主和其他卫生部门工作人员的关键知情人访谈，以评估干预措施的可接受性。
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6个月
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成本效益
大体时间：6个月
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干预措施的成本和成本效益将被评估为增量成本效益比 (ICER)，以及通过干预后确定的感染差异衡量的每人口和避免病例的成本。
将收集有关每项干预措施的成本/支出的计划数据，并将其与计划有效性的估计相结合，以评估这些措施。
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6个月
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通过药丸计数评估对推定治疗干预的依从性
大体时间：6个月
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参与者对推定治疗的依从性将在分发药物的人的子样本中进行评估，并测量为在接受 DOT 的第一剂 AL 后完成药包中所有药丸的人的比例。
随着时间的推移，比例的变化将在两轮分配之间进行量化。
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6个月
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自我报告遵守 LLIN 和局部驱虫剂。
大体时间：6个月
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自我报告的用户对 LLIN 和局部驱虫剂的依从性将通过定量基线和最终横断面调查，以及通过 30 天期间（附录 16 和 17）的使用跟踪日志跟踪合规性在所包括的队列中进行评估在药丸计数中。
LLIN 的使用和条件将在终端横断面调查期间和 30 天时进行经验评估，以及在 30 天后对队列中的驱虫剂容器进行称重。
将在关键知情人访谈和焦点小组讨论期间收集有关使用这些干预措施的定性信息。
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6个月
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HRP 群体大小
大体时间：6个月
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目标 HRP 的种群规模将在干预区域使用乘数和多次捕获-再捕获 (CR) 方法的组合进行估计。
在 Ohangwena 地区，假设人口是固定的，尽管纳米比亚牧民的可达性全年可能会有所不同。
在赞比西河地区，人口在两个不同的时间段进行估计，以捕捉农业季节之间的更替。
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6个月
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HRP 运动模式
大体时间：6个月
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个人在不同地点花费的时间比例将通过聚合 GPS 读数（位于预定义的时空窗口内）来衡量，这些读数在空间上位于给定类型的区域（农场、牛场、放牧地点、村庄等）内。
在可能的情况下，现场工作人员将对常见地点进行标记和分类，以区分各个农场、田地和其他兴趣点（如酒吧、住宅等）。
将绘制聚合的 GPS 读数（位于预定义的时空窗口内）以区分个人旅行并测量每次旅行的具体特征，包括旅行距离和旅行频率。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Smith, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jacobson JO, Cueto C, Smith JL, Hwang J, Gosling R, Bennett A. Surveillance and response for high-risk populations: what can malaria elimination programmes learn from the experience of HIV? Malar J. 2017 Jan 18;16(1):33. doi: 10.1186/s12936-017-1679-1.
- Smith JL, Ghimire P, Rijal KR, Maglior A, Hollis S, Andrade-Pacheco R, Das Thakur G, Adhikari N, Thapa Shrestha U, Banjara MR, Lal BK, Jacobson JO, Bennett A. Designing malaria surveillance strategies for mobile and migrant populations in Nepal: a mixed-methods study. Malar J. 2019 May 3;18(1):158. doi: 10.1186/s12936-019-2791-1.
- Smith JL, Auala J, Haindongo E, Uusiku P, Gosling R, Kleinschmidt I, Mumbengegwi D, Sturrock HJ. Malaria risk in young male travellers but local transmission persists: a case-control study in low transmission Namibia. Malar J. 2017 Feb 10;16(1):70. doi: 10.1186/s12936-017-1719-x.
- Wu L, van den Hoogen LL, Slater H, Walker PG, Ghani AC, Drakeley CJ, Okell LC. Comparison of diagnostics for the detection of asymptomatic Plasmodium falciparum infections to inform control and elimination strategies. Nature. 2015 Dec 3;528(7580):S86-93. doi: 10.1038/nature16039.
- Kern SE, Tiono AB, Makanga M, Gbadoe AD, Premji Z, Gaye O, Sagara I, Ubben D, Cousin M, Oladiran F, Sander O, Ogutu B. Community screening and treatment of asymptomatic carriers of Plasmodium falciparum with artemether-lumefantrine to reduce malaria disease burden: a modelling and simulation analysis. Malar J. 2011 Jul 29;10:210. doi: 10.1186/1475-2875-10-210.
- Hsiang MS, Ntuku H, Roberts KW, Dufour MK, Whittemore B, Tambo M, McCreesh P, Medzihradsky OF, Prach LM, Siloka G, Siame N, Gueye CS, Schrubbe L, Wu L, Scott V, Tessema S, Greenhouse B, Erlank E, Koekemoer LL, Sturrock HJW, Mwilima A, Katokele S, Uusiku P, Bennett A, Smith JL, Kleinschmidt I, Mumbengegwi D, Gosling R. Effectiveness of reactive focal mass drug administration and reactive focal vector control to reduce malaria transmission in the low malaria-endemic setting of Namibia: a cluster-randomised controlled, open-label, two-by-two factorial design trial. Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1361-1373. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30470-0.
- Initiative ME. Planning for targeted malaria interventions in high-risk populations (HRPs) in Northern Namibia: Findings from a rapid formative assessment in Zambezi Region. University of California, San Francisco, 2019.
- The Global Health Group. Screen and treat strategies for malaria elimination: a review of evidence. 2018.
- Malaria Elimination Initiative. Planning for targeted malaria interventions in high-risk populations (HRPs) in Northern Namibia: Findings from a rapid formative assessment in Ohangwena Region. University of California, San Francisco, 2019.
- Naing C, Whittaker MA, Tanner M. Inter-sectoral approaches for the prevention and control of malaria among the mobile and migrant populations: a scoping review. Malar J. 2018 Nov 16;17(1):430. doi: 10.1186/s12936-018-2562-4.
- IOM (International Organization for Migration). A global report on population mobility and malaria: moving towards elimination with migration in mind. 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月31日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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