Группы высокого риска малярии в Намибии
2 ноября 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Ориентация на группы высокого риска малярии с помощью адаптированных пакетов мер вмешательства: исследование для оценки осуществимости и эффективности в Северной Намибии
Это исследование направлено на определение эффективности, рентабельности, приемлемости и осуществимости целенаправленного осуществления пакета мер по борьбе с малярией для улучшения эффективного охвата и сокращения передачи малярии Plasmodium falciparum среди групп населения с высоким риском малярии в Северной Намибии.
Предыдущие исследования определили пастухов и сельскохозяйственных рабочих как группы населения с более высоким риском заражения.
Исследователи предполагают, что целенаправленное проведение вмешательств улучшит охват этих групп и приведет к снижению передачи P. falciparum.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является вторым этапом работы в регионах Замбези и Охангвена, Намибия, на основе формирующего этапа работы, который охарактеризовал модели рискованного поведения, миграционные модели, поведение, связанное с обращением за медицинской помощью, стратегии вмешательства и социальные сети сельскохозяйственных рабочих и пастухов, которые ранее идентифицированные группы высокого риска малярии (HRPs). Этот этап исследования в настоящее время направлен на определение эффективности, рентабельности, приемлемости и осуществимости целевого предоставления пакета противомалярийных вмешательств для улучшения эффективного охвата и снижения передачи малярии Plasmodium falciparum в этих регионах среди этих групп населения.
В исследовании будет конкретно оцениваться охват и влияние мероприятий, проводимых на рабочих местах для HRP, включая предполагаемое лечение, проводимое наряду с мероприятиями по борьбе с переносчиками (остаточное распыление внутри помещений [IRS], инсектицидные сетки длительного действия [LLIN] и местные репелленты). Эффективность этих вмешательств будет сравниваться с областями, в которых не проводились исследования (стандарт медицинской помощи) в ходе реализации (ноябрь 2019 г. - май 2020 г.). Первичные результаты будут включать охват каждым вмешательством на рабочих местах в течение периода исследования и распространенность P. falciparum на основе ПЦР, измеренную в конце исследования. После базового перекрестного обследования в ноябре/декабре 2019 г. вмешательства будут состоять из 2 раундов предположительного лечения с интервалом не менее одного месяца в период с января по март, а также проведения мероприятий по борьбе с переносчиками инфекции на рабочих местах и в ключевых точках доступа при поддержке работодателей. , при этом первичная оценка будет проведена посредством конечного перекрестного опроса в апреле/мае 2020 года. Вторичные результаты, связанные с эффективностью, будут оцениваться с помощью данных об инцидентах, обеспечивающих показатели заболеваемости в популяциях с HRP и без HRP, вероятность заражения, связанную с каждым вмешательством в случаях по сравнению с контрольной группой, и сбором энтомологических данных. Кроме того, операционные и технико-экономические результаты будут оцениваться посредством сбора качественных данных, оценки размера популяции групп HRP и исследования регистратора глобальной системы позиционирования (GPS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3302
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Windhoek, Намибия
- University of Namibia, Multidisciplinary Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: популяции исследования HRP (все)
- В число участников исследования входят жители 8 выбранных зон обслуживания медицинских учреждений в регионах Замбези и Охангвена.
- Определите основную профессию как сельскохозяйственный рабочий или пастух скота.
- Регион Замбези: Вы спали или работали на улице на ферме или в скотоводческом загоне в течение последних 7 дней или будете делать это в течение следующих 3 недель (спать на улице, работать на улице, вспахивая или охраняя урожай/скот, или спать в любом типе строения, расположенного в ферма или скотный двор)
- Регион Охангвена: Сообщить о ночной поездке в Анголу для выпаса скота в сезон передачи малярии (с ноября по май) Быть готовым и способным дать согласие (т.е. психически здоровым)
Критерии включения: предполагаемое лечение AL.
- В дополнение к вышесказанному субъекты должны сообщать о поездках за пределы Намибии в течение последних 60 дней, чтобы иметь право на получение AL.
Критерии включения: усиленный контроль переносчиков
- В дополнение к вышесказанному, участники не должны спать в конструкции, обработанной инсектицидом, чтобы иметь право на получение СОИДД или обработанной палатки/брезента.
Критерии включения: обсуждения в фокус-группах и интервью с ключевыми информантами.
- Соответствовать критериям приемлемости в качестве члена HRP, персонала медицинского учреждения или работника по распространению медицинских знаний, занимающегося диагностикой и лечением пациентов с HRP.
- Лица должны быть старше 18 лет и иметь желание и возможность дать согласие на включение в регистратор GPS, обсуждения в фокус-группах или интервью с ключевыми информантами.
Критерий исключения:
- В соответствии с национальными рекомендациями в Намибии, предполагаемое лечение AL не будет назначаться женщинам, которые беременны в первом триместре, лицам с массой тела менее 5 кг, женщинам с известной аллергией на AL или подозрением на тяжелую малярию.
- Лица моложе 18 лет будут исключены из исследования GPS-регистратора, обсуждений в фокус-группах и интервью с ключевыми информантами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предположительное лечение и усиление борьбы с переносчиками
Для всех подходящих ПСВ в районах вмешательства, после получения информированного согласия, будет проводиться предполагаемое лечение малярии с использованием артеметер-люмефантрина (AL) в двух временных точках. Расширенные мероприятия по борьбе с переносчиками будут включать: (1) кампанию опрыскивания помещений остаточным действием (IRS) и (2) распространение обработанных инсектицидами сеток длительного действия (СОИДД) и/или пакетов для борьбы с переносчиками с местным репеллентом. Группа вмешательства также получит стандартный уход в Намибии. |
Все подходящие HRP будут предположительно лечиться артеметер-лумефантрином (AL) в двух временных точках, разделенных по крайней мере одним месяцем.
Всем лицам, давшим информированное согласие, отвечающим критериям приемлемости, не беременным и не кормящим грудью, а также не имеющим симптомов, связанных с тяжелой малярией или другим тяжелым заболеванием, будет предложен соответствующий возрасту курс AL (возрастные блистерные упаковки). .
AL в настоящее время является препаратом первого ряда, используемым для лечения неосложненной малярии в Намибии, и ранее применялся в северной Намибии для введения лекарств в очаговые массы, не имеет серьезных побочных эффектов и хорошо переносится, с высокой приверженностью и приемлемостью в этом контексте.
AL требует двух ежедневных доз в течение трех дней подряд, всего шесть доз.
Первая противомалярийная доза будет доставлена с помощью терапии под непосредственным наблюдением (DOT), а последующие дозы будут оставлены субъекту с инструкциями по их самостоятельному введению.
Другие имена:
Кампания подчищающего опрыскивания помещений (IRS) будет нацелена на фермы и загоны/краалы для крупного рогатого скота в зонах вмешательства в декабре 2019 года, чтобы заполнить пробелы в ходе плановой кампании опрыскивания (с сентября по ноябрь 2019 года) и использовать те же инсектициды и протоколы, что и национальная кампания. Команда опрыскает каждую неокрашенную конструкцию рекомендуемым раствором дихлордифенилтрихлорэтана (ДДТ) для традиционных конструкций и/или актелликом для современных конструкций, брезента и палаток. Альтернативные меры по борьбе с переносчиками болезней, в том числе СОИДД (сетки для кроватей, обработанные инсектицидами длительного действия), обработанные палатки/брезент и репелленты местного действия, будут распределены среди соответствующих ПГР в период с ноября по январь 2020 года в течение одного раунда.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Контрольная группа получит стандартную медицинскую помощь в Намибии: пассивное выявление случаев с помощью медицинских учреждений и медицинских работников, плановое остаточное распыление внутри помещений (IRS) и выявление реактивных случаев (RACD), сопровождаемое реактивным IRS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективное покрытие AL (предполагаемое лечение)
Временное ограничение: 6 месяцев, измерено только после вмешательства
|
Это определяется как доля правомочных HRP, которые сообщают о получении полного курса AL (предполагаемое лечение) в любое время в течение периода исследования.
Разница в охвате вмешательствами между группами на конечной стадии будет оцениваться с использованием обобщенных линейных моделей, скорректированных с учетом потенциальных искажающих факторов, и фиксированного эффекта для фиксации кластеризации на уровне медицинского учреждения.
|
6 месяцев, измерено только после вмешательства
|
|
Эффективное покрытие IRS
Временное ограничение: 6 месяцев, измерено до и после вмешательства
|
Это определяется как доля правомочных HRP, которые сообщают, что спят на рабочем месте в здании, опрыскиваемом инсектицидом в течение последних 6 месяцев (IRS), в любое время в течение периода исследования.
Разница в охвате вмешательствами между группами будет оцениваться с использованием подхода «разница в разнице» с использованием обобщенных линейных моделей, скорректированных с учетом потенциальных искажающих факторов, и фиксированного эффекта для фиксации кластеризации на уровне медицинского учреждения.
|
6 месяцев, измерено до и после вмешательства
|
|
Эффективное покрытие LLIN
Временное ограничение: 6 месяцев, измерено до и после вмешательства
|
Это определяется как доля правомочных HRP, которые сообщили, что спали под надкроватной сеткой (LLIN) в последнюю ночь пребывания на рабочем месте в любое время в течение периода исследования.
Разница в охвате вмешательствами между группами будет оцениваться с использованием подхода «разница в разнице» с использованием обобщенных линейных моделей, скорректированных с учетом потенциальных искажающих факторов, и фиксированного эффекта для фиксации кластеризации на уровне медицинского учреждения.
|
6 месяцев, измерено до и после вмешательства
|
|
Распространенность инфекции, измеренная с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Видоспецифичная распространенность малярийной инфекции будет рассчитываться как доля людей с положительным результатом теста на каждый вид малярии с помощью ПЦР из всех протестированных HRP.
Снижение распространенности малярии будет оцениваться с использованием подхода «разность в разнице», сравнивая изменения (до и после вмешательства) во всех видах инфекции между экспериментальной и контрольной группами.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность симптоматической малярии, связанная с получением каждого вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вероятность клинической малярии, связанная с получением каждого вмешательства, будет измеряться путем сравнения риска воздействия в случаях (положительные результаты ДЭТ) с риском в контроле (отрицательные результаты ДЭТ) в ПСВ в пределах исследуемых территорий.
|
6 месяцев
|
|
Общая подтвержденная амбулаторная заболеваемость малярией в разбивке по учреждениям здравоохранения, стратифицированная по статусу HRP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая подтвержденная заболеваемость малярией в амбулаторных условиях будет оцениваться для каждой из исследуемых медицинских зон и стратифицироваться по статусу HRP.
Будут собраны ДЭТ, используемые для рутинной диагностики малярии, а на обратной стороне будет прикреплена короткая анкета, позволяющая собрать ключевые показатели для стратификации оценок заболеваемости.
Знаменатели будут основаны на численности населения, охватываемого услугами здравоохранения, и на оценках численности населения, полученных в ходе этого исследования.
Снижение заболеваемости малярией в ПСВ и в общей популяции охвата будет оцениваться с использованием метода «разность в разнице», сравнивая изменения (до и после вмешательства) между группой вмешательства и контрольной группой.
|
6 месяцев
|
|
Распространенность малярии в HRP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воздействие малярии в ПСВ будет измеряться как доля людей, у которых в сыворотке крови присутствуют противомалярийные антитела.
Анализы ELISA будут использоваться для обнаружения биомаркеров воздействия Pf с использованием собранных высушенных пятен крови во время исходных и конечных перекрестных исследований.
Снижение воздействия малярии будет оцениваться с использованием подхода «разность в разнице», сравнивая изменения (до и после вмешательства) между группами вмешательства и контрольной группой.
|
6 месяцев
|
|
Положительные результаты тестов от RACD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели положительного результата теста будут рассчитываться как доля лиц, прошедших скрининг во время обычного RACD, которые дали положительный результат на малярию с помощью RDT и PCR.
Показатели будут стратифицированы по статусу HRP и месту события (либо в деревнях, либо на рабочей площадке HRP). Различия в показателях распространенности между HRP и населением без HRP будут оцениваться с использованием теста χ2, а также моделей логистической регрессии для учета возможные мешающие факторы.
|
6 месяцев
|
|
Энтомологические индикаторы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Энтомологические измерения, включая описания встречаемости переносчиков, оценки частоты укусов человека, измерения плотности внутри и вне помещений, а также статус и частоту чувствительности к инсектицидам.
Меры будут сравниваться между интервенционными и контрольными областями исследования для каждого типа интервенций.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства, оцениваемая по уровню участия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость целевого проведения мероприятий по предполагаемому лечению и борьбе с переносчиками для ПСВ будет оцениваться как доля целевых лиц, отказывающихся от каждого вмешательства, среди лиц, имеющих право на включение.
Приемлемость IRS будет оцениваться как доля целевых ферм, отказывающихся от ИСПД, среди тех, у которых в ходе кампании по опрыскиванию пропущено хотя бы одно сооружение, пригодное для опрыскивания.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства согласно качественной оценке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки приемлемости вмешательства будут применяться методы сбора качественных данных, такие как фокус-группы и интервью с основными источниками информации с ПСВ, медицинскими работниками по распространению знаний, работодателями и другими сотрудниками сектора здравоохранения.
|
6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты и экономическая эффективность пакета вмешательств будут оцениваться как коэффициент приростной эффективности затрат (ICER), а также стоимость в расчете на одну группу населения и предотвращенный случай, измеряемые по разнице в инфекциях, выявленных после вмешательства.
Программные данные о затратах/расходах по каждому вмешательству будут собираться и объединяться с оценками эффективности программы для оценки этих мер.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность предполагаемому лечебному вмешательству, оцениваемая по количеству таблеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность участника предполагаемому лечению будет оцениваться в рамках подвыборки людей, раздававших препарат, и измеряться как доля людей, которые приняли все таблетки в упаковке после получения первой дозы AL с помощью DOT.
Изменения пропорций с течением времени будут количественно оценены между двумя раундами распределения.
|
6 месяцев
|
|
Самооценка соответствия LLIN и местным репеллентам.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельно сообщаемое пользователями о соблюдении СОИДД и местных репеллентов будет оцениваться с помощью количественных исходных и конечных перекрестных опросов, а также с помощью журнала отслеживания использования, отслеживающего соблюдение в течение 30-дневного периода (Приложения 16 и 17) в включенной когорте. в подсчете таблеток.
Использование и состояние LLIN будут оцениваться эмпирически во время конечного перекрестного исследования и через 30 дней, а также взвешивание репеллентных контейнеров после 30 лет в когорте.
Качественная информация об использовании этих вмешательств будет собираться в ходе интервью с ключевыми информантами и обсуждений в фокус-группах.
|
6 месяцев
|
|
Размер популяции HRP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Размер популяции целевых ПСВ будет оцениваться в районах вмешательства с использованием комбинации методов множителя и множественного отлова-повторного отлова (CR).
Предполагается, что в регионе Охангвена численность населения неизменна, хотя доступность пастухов в Намибии может меняться в течение года.
В регионе Замбези численность населения оценивается по двум разным периодам времени, чтобы отразить оборот между сельскохозяйственными сезонами.
|
6 месяцев
|
|
Паттерны движения HRP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля времени, проведенного человеком в разных местах, будет измеряться путем суммирования показаний GPS (расположенных в заранее определенных пространственно-временных окнах), которые пространственно расположены в пределах определенного типа территории (ферма, скотный двор, пастбище, деревня и т. д.).
По возможности общие места будут помечены и классифицированы полевыми работниками, чтобы различать отдельные фермы, поля и другие достопримечательности (например, бары, дома и т. д.).
Совокупные показания GPS (расположенные в заранее определенных пространственно-временных окнах) будут нанесены на график, чтобы различать отдельные поездки и измерять конкретные характеристики каждой поездки, включая расстояние и частоту поездок.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Smith, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jacobson JO, Cueto C, Smith JL, Hwang J, Gosling R, Bennett A. Surveillance and response for high-risk populations: what can malaria elimination programmes learn from the experience of HIV? Malar J. 2017 Jan 18;16(1):33. doi: 10.1186/s12936-017-1679-1.
- Smith JL, Ghimire P, Rijal KR, Maglior A, Hollis S, Andrade-Pacheco R, Das Thakur G, Adhikari N, Thapa Shrestha U, Banjara MR, Lal BK, Jacobson JO, Bennett A. Designing malaria surveillance strategies for mobile and migrant populations in Nepal: a mixed-methods study. Malar J. 2019 May 3;18(1):158. doi: 10.1186/s12936-019-2791-1.
- Smith JL, Auala J, Haindongo E, Uusiku P, Gosling R, Kleinschmidt I, Mumbengegwi D, Sturrock HJ. Malaria risk in young male travellers but local transmission persists: a case-control study in low transmission Namibia. Malar J. 2017 Feb 10;16(1):70. doi: 10.1186/s12936-017-1719-x.
- Wu L, van den Hoogen LL, Slater H, Walker PG, Ghani AC, Drakeley CJ, Okell LC. Comparison of diagnostics for the detection of asymptomatic Plasmodium falciparum infections to inform control and elimination strategies. Nature. 2015 Dec 3;528(7580):S86-93. doi: 10.1038/nature16039.
- Kern SE, Tiono AB, Makanga M, Gbadoe AD, Premji Z, Gaye O, Sagara I, Ubben D, Cousin M, Oladiran F, Sander O, Ogutu B. Community screening and treatment of asymptomatic carriers of Plasmodium falciparum with artemether-lumefantrine to reduce malaria disease burden: a modelling and simulation analysis. Malar J. 2011 Jul 29;10:210. doi: 10.1186/1475-2875-10-210.
- Hsiang MS, Ntuku H, Roberts KW, Dufour MK, Whittemore B, Tambo M, McCreesh P, Medzihradsky OF, Prach LM, Siloka G, Siame N, Gueye CS, Schrubbe L, Wu L, Scott V, Tessema S, Greenhouse B, Erlank E, Koekemoer LL, Sturrock HJW, Mwilima A, Katokele S, Uusiku P, Bennett A, Smith JL, Kleinschmidt I, Mumbengegwi D, Gosling R. Effectiveness of reactive focal mass drug administration and reactive focal vector control to reduce malaria transmission in the low malaria-endemic setting of Namibia: a cluster-randomised controlled, open-label, two-by-two factorial design trial. Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1361-1373. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30470-0.
- Initiative ME. Planning for targeted malaria interventions in high-risk populations (HRPs) in Northern Namibia: Findings from a rapid formative assessment in Zambezi Region. University of California, San Francisco, 2019.
- The Global Health Group. Screen and treat strategies for malaria elimination: a review of evidence. 2018.
- Malaria Elimination Initiative. Planning for targeted malaria interventions in high-risk populations (HRPs) in Northern Namibia: Findings from a rapid formative assessment in Ohangwena Region. University of California, San Francisco, 2019.
- Naing C, Whittaker MA, Tanner M. Inter-sectoral approaches for the prevention and control of malaria among the mobile and migrant populations: a scoping review. Malar J. 2018 Nov 16;17(1):430. doi: 10.1186/s12936-018-2562-4.
- IOM (International Organization for Migration). A global report on population mobility and malaria: moving towards elimination with migration in mind. 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Malaria HRP in Namibia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы никаким сторонам за пределами исследовательской группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .