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Popolazioni ad alto rischio di malaria in Namibia

2 novembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Mirare alle popolazioni ad alto rischio di malaria con pacchetti di intervento su misura: uno studio per valutare la fattibilità e l'efficacia nella Namibia settentrionale

Questo studio mira a determinare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia, l'accettabilità e la fattibilità della consegna mirata di un pacchetto di interventi contro la malaria per migliorare la copertura effettiva e ridurre la trasmissione della malaria da Plasmodium falciparum tra le popolazioni ad alto rischio di malaria nella Namibia settentrionale. Precedenti ricerche hanno identificato i pastori di bestiame e i lavoratori agricoli come popolazioni a più alto rischio di infezione. Gli investigatori ipotizzano che la consegna mirata degli interventi porterà a migliorare la copertura in questi gruppi e portare a una riduzione della trasmissione di P. falciparum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è la seconda fase del lavoro nelle regioni dello Zambesi e dell'Ohangwena, in Namibia, che costruisce una fase formativa del lavoro che ha caratterizzato i modelli migratori dei comportamenti a rischio, i comportamenti di ricerca della salute, le strategie di intervento e le reti sociali dei lavoratori agricoli e degli allevatori di bestiame, che sono popolazioni ad alto rischio di malaria precedentemente identificate (HRP). Questa fase dello studio mira ora a determinare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia, l'accettabilità e la fattibilità della consegna mirata di un pacchetto di interventi contro la malaria per migliorare la copertura effettiva e ridurre la trasmissione della malaria da Plasmodium falciparum in queste regioni tra queste popolazioni.

Lo studio valuterà in modo specifico la copertura e l'impatto degli interventi forniti nei luoghi di lavoro agli HRP, compreso il trattamento presuntivo somministrato insieme agli interventi di controllo del vettore (irrorazione residua interna [IRS], reti insetticide a lunga durata [LLIN] e repellenti topici). L'efficacia di questi interventi sarà confrontata con le aree senza interventi di studio (standard di cura) nel corso dell'attuazione (novembre 2019 - maggio 2020). Gli esiti primari includeranno la copertura di ciascun intervento nei luoghi di lavoro durante il periodo di studio e la prevalenza di P. falciparum basata sulla PCR misurata alla fine. A seguito di un'indagine trasversale di riferimento a novembre/dicembre 2019, gli interventi consisteranno in 2 cicli di presunto trattamento distanziati di almeno un mese l'uno dall'altro tra gennaio e marzo e la fornitura di interventi di controllo dei vettori nei luoghi di lavoro e nei punti di accesso chiave con il supporto dei datori di lavoro , con la valutazione primaria da condurre attraverso un'indagine trasversale finale in aprile/maggio 2020. Gli esiti secondari sull'efficacia saranno valutati attraverso i dati sui casi incidenti che forniscono misure di incidenza nelle popolazioni HRP e non HRP, probabilità di infezione associate a ciascun intervento nei casi rispetto ai controlli e raccolta di dati entomologici. Inoltre, i risultati operativi e di fattibilità saranno valutati attraverso la raccolta di dati qualitativi, la stima delle dimensioni della popolazione dei gruppi HRP e uno studio di registrazione del sistema di posizionamento globale (GPS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3302

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Namibia
      • Windhoek, Namibia
        • University of Namibia, Multidisciplinary Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: popolazioni dello studio HRP (tutte)

  • I partecipanti allo studio includono quelli negli 8 bacini di utenza delle strutture sanitarie selezionate all'interno delle regioni dello Zambesi e dell'Ohangwena.
  • Identificare l'occupazione principale come lavoratore agricolo o allevatore di bestiame
  • Regione dello Zambesi: negli ultimi 7 giorni o nelle prossime 3 settimane ha dormito o lavorato all'aperto in una fattoria o in un allevamento di bestiame (dormire all'aperto, lavorare all'aperto per arare o sorvegliare raccolti/bestiame o dormire in qualsiasi tipo di struttura situata a un azienda agricola o postazione bestiame)
  • Regione di Ohangwena: segnalare i viaggi notturni in Angola per il pascolo del bestiame durante la stagione di trasmissione della malaria (da novembre a maggio) essere disposti e in grado di fornire il consenso (ossia mentalmente in forma)

Criteri di inclusione: presunto trattamento AL

  • In aggiunta a quanto sopra, i soggetti devono segnalare viaggi al di fuori della Namibia negli ultimi 60 giorni per poter ricevere AL.

Criteri di inclusione: controllo vettoriale potenziato

  • In aggiunta a quanto sopra, i partecipanti non devono dormire in una struttura spruzzata con insetticida per poter ricevere un LLIN o una tenda/telo spruzzato.

Criteri di inclusione: discussioni di focus group e interviste a informatori chiave

  • Soddisfare i criteri di ammissibilità come membro di un HRP, personale di una struttura sanitaria o operatore sanitario coinvolto nella diagnosi e nel trattamento delle popolazioni HRP.
  • Gli individui devono avere almeno 18 anni e devono essere disposti e in grado di fornire il consenso per essere inclusi nel logger GPS, nelle discussioni dei focus group o nelle interviste con gli informatori chiave

Criteri di esclusione:

  • Secondo le linee guida nazionali in Namibia, il trattamento presunto con AL non verrà somministrato alle donne in gravidanza nel primo trimestre, alle persone che pesano meno di 5 kg, a quelle con un'allergia nota all'AL o sospetta malaria grave.
  • Le persone di età inferiore ai 18 anni saranno escluse dallo studio GPS logger, dalle discussioni dei focus group e dalle interviste agli informatori chiave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento presuntivo e controllo potenziato del vettore

Per tutti gli HRP ammissibili nelle aree di intervento, dopo aver ottenuto il consenso informato, il trattamento presuntivo per la malaria sarà effettuato utilizzando artemetere-lumefantrina (AL) in due momenti.

Le attività potenziate di controllo dei vettori includeranno: (1) una campagna di irrorazione dei residui indoor (IRS) e (2) distribuzione di reti trattate con insetticida a lunga durata (LLIN) e/o pacchetti di controllo dei vettori con repellente topico.

Il braccio di intervento riceverà anche lo standard di cura in Namibia.
Droga: Trattamento presuntivo con artemetere-lumefantrina (AL)
Tutti gli HRP idonei saranno trattati presuntivamente con artemetere-lumefantrina (AL) in due momenti, separati da almeno un mese. A tutti gli individui che hanno fornito il consenso informato, soddisfano i criteri di ammissibilità, non sono in stato di gravidanza o allattamento e che non presentano sintomi associati a malaria grave o altra malattia grave, verrà offerto un ciclo di AL adeguato all'età (pacchetti blister specifici per età) . AL è attualmente il farmaco di prima linea utilizzato per la malaria non complicata in Namibia, ed è stato utilizzato in precedenza nel nord della Namibia per la somministrazione di farmaci di massa focale e non ha effetti avversi gravi ed è ben tollerato, con elevata aderenza e accettabilità in questo contesto. AL richiede due dosi giornaliere per tre giorni consecutivi, per un totale di sei dosi. La prima dose antimalarica verrà somministrata mediante terapia osservata direttamente (DOT) e le dosi successive verranno lasciate al soggetto, con le istruzioni per autosomministrarle.
Altri nomi:
  • Coartem
Altro: Controllo vettoriale migliorato

La campagna di irrorazione dei residui indoor (IRS) sarà mirata alle fattorie e alle postazioni di bestiame/kraal nelle aree di intervento nel dicembre 2019 per colmare le lacune rispetto alla campagna di irrorazione di routine (da settembre a novembre 2019) e utilizzare gli stessi insetticidi e protocolli della campagna nazionale campagna. Il team spruzzerà ogni struttura non verniciata con la soluzione raccomandata di dicloro-difenil-tricloroetano (DDT) per strutture tradizionali e/o Actellic per strutture moderne, teloni e tende.

Interventi alternativi di controllo dei vettori, inclusi LLIN (reti da letto trattate con insetticida a lunga durata), tende/teloni spruzzati e repellenti topici saranno distribuiti agli HRP idonei tra novembre e gennaio 2020 durante un round.

Altri nomi:
  • Irrorazione residua indoor (IRS)
  • Reti da letto trattate con insetticida a lunga durata
  • Repellenti topici
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il braccio di controllo riceverà lo standard di cura in Namibia: rilevamento passivo dei casi attraverso strutture sanitarie e operatori sanitari, irrorazione interna di routine dei residui (IRS) e rilevamento reattivo dei casi (RACD) accompagnato da IRS reattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura effettiva di AL (trattamento presuntivo)
Lasso di tempo: 6 mesi, misurati solo dopo l'intervento
Questa è definita come la percentuale di HRP idonei che riferiscono di aver ricevuto un ciclo completo di AL (trattamento presunto) in qualsiasi momento durante il periodo di studio. La differenza nella copertura dell'intervento tra i bracci alla fine della linea sarà valutata utilizzando modelli lineari generalizzati aggiustati per potenziali fattori confondenti e un effetto fisso per catturare il clustering a livello di struttura sanitaria.
6 mesi, misurati solo dopo l'intervento
Copertura efficace dell'IRS
Lasso di tempo: 6 mesi, misurati prima e dopo l'intervento
Questa è definita come la percentuale di HRP ammissibili che riferiscono di aver dormito in un luogo di lavoro in una struttura irrorata di insetticida negli ultimi 6 mesi (IRS), in qualsiasi momento durante il periodo di studio. La differenza nella copertura dell'intervento tra i bracci sarà valutata utilizzando un approccio di differenza nella differenza utilizzando modelli lineari generalizzati aggiustati per potenziali fattori confondenti e un effetto fisso per catturare il clustering a livello di struttura sanitaria.
6 mesi, misurati prima e dopo l'intervento
Copertura efficace di LLIN
Lasso di tempo: 6 mesi, misurati prima e dopo l'intervento
Questa è definita come la percentuale di HRP ammissibili che riferiscono di aver dormito sotto una rete da letto (LLIN) l'ultima notte in un luogo di lavoro, in qualsiasi momento durante il periodo di studio. La differenza nella copertura dell'intervento tra i bracci sarà valutata utilizzando un approccio di differenza nella differenza utilizzando modelli lineari generalizzati aggiustati per potenziali fattori confondenti e un effetto fisso per catturare il clustering a livello di struttura sanitaria.
6 mesi, misurati prima e dopo l'intervento
Prevalenza dell'infezione misurata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La prevalenza specie-specifica dell'infezione da malaria sarà calcolata come la percentuale di persone risultate positive per ciascuna specie di malaria mediante PCR su tutti gli HRP testati. La riduzione della prevalenza della malaria sarà valutata utilizzando un approccio di differenza nella differenza, confrontando il cambiamento (pre-contro-post-intervento) nell'infezione di tutte le specie tra i gruppi di intervento e di controllo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di malaria sintomatica associata alla ricezione di ciascun intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Le probabilità di malaria clinica associata alla ricezione di ciascun intervento saranno misurate confrontando il rischio di esposizione nei casi (RDT-positivi) con il rischio nei controlli (RDT-negativi) negli HRP all'interno delle aree di studio.
6 mesi
Incidenza totale confermata di casi di malaria ambulatoriale (OPD) per struttura sanitaria, stratificata per stato HRP
Lasso di tempo: 6 mesi
L'incidenza totale confermata dei casi di malaria ambulatoriale sarà stimata per ciascuno dei bacini sanitari dello studio e stratificata per stato HRP. Verranno raccolti RDT utilizzati per la diagnosi di malaria di routine e un breve questionario apposto sul retro per consentire la raccolta di indicatori chiave per stratificare le stime di incidenza. I denominatori si baseranno sulle popolazioni del bacino sanitario e sulle stime delle dimensioni della popolazione ottenute attraverso questo studio. Una riduzione dell'incidenza della malaria negli HRP e nella popolazione complessiva del bacino sarà valutata utilizzando un approccio di differenza nella differenza, confrontando il cambiamento (pre-contro-post-intervento) tra i gruppi di intervento e di controllo.
6 mesi
Sieroprevalenza della malaria negli HRP
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esposizione alla malaria negli HRP sarà misurata come la percentuale di persone con anticorpi antimalarici presenti nel siero del sangue. I saggi ELISA verranno utilizzati per rilevare i biomarcatori dell'esposizione al Pf, utilizzando macchie di sangue essiccato raccolte durante le indagini trasversali di base e finali. La riduzione dell'esposizione alla malaria sarà valutata utilizzando un approccio di differenza nella differenza, confrontando il cambiamento (pre-contro-post-intervento) tra i gruppi di intervento e di controllo.
6 mesi
Tassi di positività al test da RACD
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi di positività del test saranno calcolati come la percentuale di individui sottoposti a screening durante il RACD di routine che risultano positivi alla malaria mediante RDT e PCR. I tassi saranno stratificati in base allo stato HRP e alla posizione dell'evento (all'interno dei villaggi o presso un sito di lavoro HRP). Le differenze nelle misure di prevalenza tra popolazioni HRP e non HRP saranno valutate utilizzando un test χ2, nonché modelli di regressione logistica per tenere conto potenziali fattori di confusione.
6 mesi
Indicatori entomologici
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazioni entomologiche comprese descrizioni della presenza di vettori, stime dei tassi di puntura umana, misure di densità interne ed esterne e stato e frequenza di suscettibilità agli insetticidi. Le misure saranno confrontate tra le aree di studio di intervento e di controllo, per ogni tipo di intervento.
6 mesi
Accettabilità dell'intervento valutata dal tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità di una consegna mirata di trattamenti presunti e interventi di controllo del vettore agli HRP sarà valutata come percentuale di individui mirati che rifiutano ogni intervento, tra quelli ammissibili all'inclusione. L'accettabilità dell'IRS sarà valutata come la proporzione di allevamenti interessati che rifiutano il LLIN, tra quelli con almeno una struttura irrorabile persa durante la campagna di irrorazione.
6 mesi
Accettabilità dell'intervento valutata mediante valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'accettabilità dell'intervento saranno implementati metodi di raccolta di dati qualitativi come focus group e interviste con informatori chiave con HRP, operatori sanitari, datori di lavoro e altro personale del settore sanitario.
6 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
I costi e l'efficacia in termini di costi del pacchetto di intervento saranno valutati come rapporto costo-efficacia incrementale (ICER), nonché costo per popolazione e caso evitato misurato attraverso la differenza nelle infezioni identificate successivamente all'intervento. I dati del programma sui costi/spese per ciascun intervento saranno raccolti e combinati con le stime dell'efficacia del programma per stimare queste misure.
6 mesi
Aderenza all'intervento terapeutico presunto valutato in base al conteggio delle pillole
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adesione dei partecipanti al trattamento presunto sarà valutata all'interno di un sottocampione di persone distribuito il farmaco e misurato come la percentuale di persone che completano tutte le pillole nel pacchetto di pillole dopo aver ricevuto la prima dose di AL da DOT. Le variazioni delle proporzioni nel tempo saranno quantificate tra i due turni di distribuzione.
6 mesi
Conformità autodichiarata a LLIN e repellenti topici.
Lasso di tempo: 6 mesi
La conformità degli utenti autodichiarati ai LLIN e ai repellenti topici sarà valutata attraverso i sondaggi trasversali quantitativi di base e finali, nonché attraverso un registro di monitoraggio dell'uso che traccia la conformità per un periodo di 30 giorni (Appendici 16 e 17) nella coorte inclusa nel conteggio delle pillole. L'uso e le condizioni di LLIN saranno valutati empiricamente durante l'indagine trasversale di fine linea ea 30 giorni, così come i contenitori repellenti pesati dopo 30 nella coorte. Le informazioni qualitative sull'uso di questi interventi saranno raccolte durante le interviste agli informatori chiave e le discussioni dei focus group.
6 mesi
Dimensione della popolazione HRP
Lasso di tempo: 6 mesi
La dimensione della popolazione degli HRP target sarà stimata nelle aree di intervento utilizzando una combinazione di metodi moltiplicatori e multipli di cattura-ricattura (CR). Nella regione di Ohangwena, si presume che la popolazione sia fissa, sebbene l'accessibilità degli allevatori di bestiame in Namibia possa variare durante l'anno. Nella regione dello Zambesi, la popolazione è stimata in due distinti periodi di tempo al fine di catturare il ricambio tra le stagioni agricole.
6 mesi
Schemi di movimento HRP
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione del tempo trascorso da un individuo in luoghi diversi sarà misurata dall'aggregazione delle letture GPS (situate all'interno di finestre spazio-temporali predefinite) che sono localizzate spazialmente all'interno di un dato tipo di area (fattoria, posta di bestiame, luogo di pascolo, villaggio ecc.). Ove possibile, i luoghi comuni saranno contrassegnati e classificati dai lavoratori sul campo per distinguere singole fattorie, campi e altri punti di interesse (come bar, case, ecc.). Le letture GPS aggregate (situate all'interno di finestre spazio-temporali predefinite) saranno tracciate per distinguere i singoli viaggi e misurare le caratteristiche specifiche di ogni viaggio, inclusa la distanza del viaggio e la frequenza dei viaggi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Notre Dame
University of Namibia
Ministry of Health and Social Services, Namibia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Smith, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Malaria HRP in Namibia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con parti esterne al gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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