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만성신장질환(CKD)의 지역사회 기반 선별검사 및 보건 교육의 영향 측정

방글라데시 Mirzapur Sub-district에서 만성 신장 질환(CKD)이 있는 개인의 유병률, 현재 건강 및 영양 상태를 결정하고 지식, 인식 및 위험 감소 전략을 강화하기 위한 보건 교육의 결과를 측정하기 위한 지역사회 기반 검사

배경: 만성 신장 질환(CKD)은 세계적인 공중 보건 문제입니다. 현재 성인의 10-16%가 CKD에 영향을 받습니다. 저소득 및 중간 소득 국가의 성인 개인은 CKD 및 말기 신장 질환(ESRD) 발병 위험이 더 높습니다. 예방 및 위험 감소 조치는 질병 진행을 줄일 가능성이 있습니다. 그러나 일반적으로 개발도상국의 인구는 CKD 진행 감소에 도움이 될 수 있는 이러한 모든 전략에 대해 아직 제대로 인식하지 못하고 있습니다.

지식 격차: CKD 유병률, 관련 요인, 방글라데시 시골 및 도시 근교에서 CKD 성인의 예방 및 위험 감소 전략에 대한 지식과 인식에 대한 구체적인 연구는 크게 부족합니다. 또한 CKD 진행에 영향을 미치는 단백질 에너지 소모(PEW), 신체 활동, 약물 순응도, 식이 요법, 염분 제한 행동 등의 역할에 대한 지식 격차가 여전히 존재합니다.

관련성: CKD의 부담, 관련 요인, CKD와 관련된 건강 관행에 대한 현재 지식 및 인식, 시골 지역에서 CKD의 진행을 줄이는 잠재력을 가질 수 있는 적절한 예방 및 위험 감소 전략의 공식화에 대해 더 많이 아는 것이 필수적이 되었습니다. 도시 근교 방글라데시. 일반 인구, 특히 CKD 개인을 위한 건강 교육 프로그램은 의미 있는 결과를 달성하는 데 도움이 될 것입니다.

가설: CKD에 대한 건강 교육과 그 예방 및 위험 감소 전략은 CKD가 있는 인구통계학적 감시 시스템(DSS) 지역 거주자들 사이에서 건강한 관행에 대한 지식, 인식 및 동기를 향상시킬 것입니다.

목표:

CKD로 고통받는 농촌 성인의 건강한 관행에 대한 지식, 인식 및 동기를 향상시키기 위해 건강 교육 프로그램의 영향을 구현하고 평가합니다.

행동 양식:

지역사회 기반 무작위 통제 효과 시험(RCT) 연구 사이트: 방글라데시 탕가일 산하 미르자푸르 하위 구역의 DSS 지역.

결과 측정:

1차 결과: 호주 CKD 지식 설문지의 점수 변화 2차 결과: 성인 CKD 개인의 정상 범위 내에서 혈압, 혈당 및 체중을 유지하도록 하는 인식, 삶의 질(QOL) 및 건강 관행.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

이는 참여에 동의한 1-3기 CKD 진단을 받은 개인을 대상으로 하는 지역사회 기반 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다.

참가자 등록/등록:

지역사회 의료 종사자(CHW)는 서면 동의서를 얻기 위해 가정 방문을 수행하고, 신체 검사를 수행하고, 현장 테스트 설문지를 관리하는 응답자를 인터뷰합니다.

구조화된 설문지를 관리하여 인터뷰: 연구 1에서 변경된 경우: 연령, 성별, 결혼 여부, 직업, 학력, 월 소득, 약물 사용을 포함한 참가자의 현재 병력, 과거 병력, 수면 시간 및 가족력(3세대) ) 현재 및 직전 과거 병력을 포함합니다.

혈압, 맥박, 신장, 체중, 허리둘레, 엉덩이둘레, TSF(삼두근 피부주름), MUAC(중상완둘레), BMI(체질량지수) 및 팔중근을 측정하기 위해 신체검사를 실시합니다. 둘레(MAMC).

혈액 샘플(병원) 혈청 크레아티닌(예상 eGFR), 혈청 알부민, Hb%, FBS, HbA1C, 지질 프로필(TP, HDL-c, LDL-c, 트리글리세라이드 및 비율: non-HDL 추정), 혈청 요산 , 우레아(BUN).

소변 검체(병원) 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR), 소변 RME, 소변 Na(나트륨 섭취량 계산)

설문/면접 :

만성 신장 질환 지식 설문지(24문항) 인식 질문(1문항) QOL(5 EURO-QOL 설문지) 무작위화: 간단한 무작위화(1:1) 중재 그룹 또는 통제 그룹이 컴퓨터에서 생성된 난수 시퀀스에 따라 수행됩니다. . 어떤 식으로든 연구에 참여하지 않을 숙련된 통계학자는 일련 번호에 해당하는 무작위 배정 일정에 따라 일련 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 CKD 개인에 대한 해당 개입 할당과 함께 무작위 배정 테이블 및 연구 참가자 번호 목록을 준비합니다. CKD 개인의. 이 봉투는 사무실 사물함에 보관됩니다. 할당은 연구 참가자가 등록할 준비가 되었을 때만 열리는 동일한 밀봉 봉투에 숨겨져 있습니다. 이것은 CKD 개인이 자발적인 서면 동의를 얻고 연구 번호를 할당한 후 연구에 등록한 후에 발생합니다. CHW가 참가자의 케이스/컨트롤 상태에 대해 알지 못하도록 필요한 시도가 이루어집니다. 데이터 분석 시에도 유사한 접근 방식을 따를 것입니다.

연구 내용:

개입 그룹은 CKD 캠페인과 mHealth 기술을 통해 건강 교육을 받게 됩니다. 반나절 CKD 캠페인 기간 동안 연구 참여자에게 건강 교육 자료(리플렛 및 짧은 교과서 및 녹음 노트)가 제공됩니다. 신장병 전문의가 캠페인을 진행하고 교과서의 내용(Annex-3)과 전단지(Annex-4)에 대해 논의할 것입니다. 교과서의 중요한 메시지(예: 단계, 위험 요소, 예방 조치)는 전단지를 개발하는 데 사용됩니다. 또한 mHealth를 통한 교육은 학습 기간 동안 SMS(Short Message Service)로 제공됩니다. SMS의 내용은 다음과 같습니다. 1). 염분 섭취를 줄입니다. 2) 규칙적으로 운동하고 약을 복용한다. 삼). 혈압(고혈압인 경우)과 혈당(당뇨인 경우)을 조절합니다. 4) 처음 2.5개월 동안은 일주일에 한 번, 다음 3개월 동안은 2주에 한 번 휴대전화를 사용하는 참여자에게 진통제 및 흡연을 피하십시오.

CKD 지식 설문지는 '참', '거짓' 및 '모름'의 객관식 옵션이 있는 총 24문항으로 구성되었습니다. 검증된 설문지는 방글라데시의 상황에 따라 조정되며 연구를 시작하기 전에 사전 테스트됩니다. 삶의 질은 5 EURO-QOL 설문지의 적응되고 검증된 Bangla 버전을 사용하여 평가됩니다. 여기에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 영역이 있습니다.

샘플 크기 계산:

기준선에서 CKD 환자의 지식 및 인식 비율을 30%로 가정합니다. 그리고 6개월 후에는 70%(개입 그룹)와 40%(대조 그룹)로 증가할 것입니다. 따라서 후속 조치에 대한 90% 검정력 및 20% 손실을 고려하면 총 샘플 크기는 136(각 그룹에서 68)이 됩니다.

데이터 분석:

기술 통계는 빈도, 평균, 중앙값, 교차표 및 표준 편차로 표현됩니다. 카이 제곱 테스트, t-테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트를 ​​수행하여 기준선, 3개월 및 6개월에서 개입 그룹과 대조군 간의 차이를 확인합니다. 기준선, 3개월 및 6개월에서 CKD 지식 및 인식 설문지 및 QOL과 같은 결과 변수의 평가를 위해 ANOVA 테스트에 의해 다중 비교가 수행될 것이다. 데이터는 SPSS 버전을 사용하여 분석됩니다. 22.0(IBM Co., Armonk, NY)이며 유의 수준은 p < 5% 수준으로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tangail, 방글라데시, 1212
        • icddr,b Mirzapur Field site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 1에서 1-3기 진단을 받은 모든 CKD 환자
  2. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 사람.
  3. 최소 1~5년의 학교 교육
  4. 집에서 휴대폰 사용

제외 기준:

  1. 4-5단계의 CKD 참가자.
  2. 연구에 참여할 의향이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 중재 팔
개입 그룹(CKD 캠페인 및 mHealth를 통한 건강 교육) 기술
개입 그룹은 CKD 캠페인과 mHealth 기술을 통해 건강 교육을 받게 됩니다. 반나절 CKD 캠페인 기간 동안 연구 참여자에게 건강 교육 자료(리플렛 및 짧은 교과서 및 녹음 노트)가 제공됩니다. 신장병 전문의가 캠페인을 진행하고 교과서의 내용(Annex-3)과 전단지(Annex-4)에 대해 논의할 것입니다. 교과서의 중요한 메시지(예: 단계, 위험 요소, 예방 조치)는 전단지를 개발하는 데 사용됩니다. 또한, CKD에 대한 기본적인 건강 교육 정보가 내용에 포함되어 환자가 지식을 습득하고 인식하고 행동을 개선하도록 돕습니다. 기본 신장 질환, 위험 요인 및 CKD의 예방 조치에 대한 논의는 CHW가 연구 환자에게 휴대 전화 통화를 통해 수행됩니다. 환자는 10분 동안 CHW와 건강 관련 문제를 자유롭게 논의할 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
개입 없음
개입 그룹은 CKD 캠페인과 mHealth 기술을 통해 건강 교육을 받게 됩니다. 반나절 CKD 캠페인 기간 동안 연구 참여자에게 건강 교육 자료(리플렛 및 짧은 교과서 및 녹음 노트)가 제공됩니다. 신장병 전문의가 캠페인을 진행하고 교과서의 내용(Annex-3)과 전단지(Annex-4)에 대해 논의할 것입니다. 교과서의 중요한 메시지(예: 단계, 위험 요소, 예방 조치)는 전단지를 개발하는 데 사용됩니다. 또한, CKD에 대한 기본적인 건강 교육 정보가 내용에 포함되어 환자가 지식을 습득하고 인식하고 행동을 개선하도록 돕습니다. 기본 신장 질환, 위험 요인 및 CKD의 예방 조치에 대한 논의는 CHW가 연구 환자에게 휴대 전화 통화를 통해 수행됩니다. 환자는 10분 동안 CHW와 건강 관련 문제를 자유롭게 논의할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 신장 질환 지식 설문지
기간: 개입 후 6개월

설문지는 '참', '거짓', '모름'의 객관식 옵션이 있는 총 24문항으로 구성되었습니다. 정답은 1점, 오답은 0점을 부여하였다. '모르겠다'는 지식이 부족한 것으로 간주하여 0점을 부여하였다.

점수가 50% 미만인 것으로 간주됩니다. 설문지는 '참', '거짓', '모름'의 객관식 옵션이 있는 총 24문항으로 구성되었습니다. 정답은 1점, 오답은 0점을 부여하였다. '모르겠다'는 지식이 부족한 것으로 간주하여 0점을 부여하였다.

점수가 50% 미만인 것으로 간주됩니다.

개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EURO- 삶의 질 설문지(5 EURO-QOL 설문지)
기간: 개입 3개월 및 6개월
이 설문지는 5차원, 5단계 버전 설문지를 기반으로 합니다. 이 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다.
개입 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PR-19081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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