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以社区为基础的慢性肾脏病 (CKD) 筛查和衡量健康教育的影响

基于社区的筛查以确定慢性肾脏病 (CKD) 患者的患病率、当前健康状况和营养状况,并衡量健康教育的成果,以增强孟加拉国 Mirzapur 分区的知识、意识和风险降低策略

背景:慢性肾脏病(CKD)是一个全球性的公共卫生问题。 目前有 10-16% 的成年人患有 CKD。来自低收入和中等收入国家的成年人患 CKD 和终末期肾病 (ESRD) 的风险更高。 预防和降低风险措施有可能减缓疾病进展;然而,发展中国家的一般人群尚未正确了解所有这些可能有助于减缓 CKD 进展的策略。

知识差距:严重缺乏关于 CKD 患病率、相关因素以及孟加拉国农村和城郊成人 CKD 患者对预防和降低风险策略的知识和认识的具体研究。 此外,关于蛋白质能量消耗(PEW)、身体活动、服药依从性、饮食习惯、限盐行为等在影响 CKD 进展方面的作用仍然存在知识差距。

相关性:必须更多地了解 CKD 的负担、其相关因素、当前知识和对与 CKD 相关的健康实践的认识,以及制定适当的预防和降低风险策略,这些策略将有可能减少农村 CKD 的进展和城市周边的孟加拉国。 针对一般人群,尤其是 CKD 个体的健康教育计划将有助于取得有意义的结果。

假设:关于 CKD 及其预防和降低风险策略的健康教育将提高 CKD 人口监测系统 (DSS) 地区居民的健康实践知识、意识和积极性。

目标:

实施和评估健康教育计划的影响,以提高患有 CKD 的农村成年人对健康实践的知识、意识和积极性。

方法:

一项基于社区的随机对照有效性试验 (RCT) 研究地点:孟加拉国坦盖尔下米尔扎普尔分区的 DSS 地区。

结果措施:

主要结果:澳大利亚 CKD 知识问卷分数的变化 次要结果:意识、生活质量 (QOL) 和导致成年 CKD 个体将血压、血糖和体重维持在正常范围内的健康习惯。

研究概览

地位

未知

详细说明

这将是一项基于社区的随机对照试验 (RCT),在被诊断为患有 1-3 期 CKD 并同意参与的个体中进行。

参与者注册/注册:

社区卫生工作者 (CHW) 将进行家访以获取书面知情同意书、进行体格检查并采访接受现场测试问卷的受访者。

通过管理结构化问卷进行访谈:如果从研究 1 改变:年龄、性别、婚姻状况、职业、教育背景、收入/月、参与者当前的病史,包括用药情况、既往病史、睡眠时间和家族史(第 3 代) ) 包括当前和近期的病史。

身体检查将进行测量:血压、脉搏、身高、体重、腰围、臀围、三头肌皮褶(TSF)、中上臂围(MUAC)、体重指数(BMI)和中臂肌肉周长(MAMC)。

血液样本(在医院) 血清肌酐(估计 eGFR)、血清白蛋白、Hb%、FBS、HbA1C、脂质谱(TP、HDL-c、LDL-c、甘油三酯和比率:估计非 HDL)、血清尿酸, 尿素 (BUN)。

尿液标本(在医院)白蛋白与肌酐比值 (ACR)、尿 RME、尿钠(计算钠摄入量)

问卷/访谈:

慢性肾脏病知识问卷(24 个问题)意识问题(1 个问题)QOL(5 EURO-QOL 问卷)随机化:简单随机化(1:1)将按照计算机生成的随机数序列进行干预组或对照组. 一位不会以任何方式参与研究的有经验的统计学家将根据随机化时间表准备随机化表和研究参与者编号列表,并根据随机化时间表在序列号密封信封中为 CKD 个体提供相应的干预分配,以对应序列号CKD 个体。 这些信封将保存在办公室的储物柜中。 分配将隐藏在相同的密封信封中,只有在研究参与者准备好注册时才会打开。 这将在 CKD 个人在获得自愿知情书面同意并分配研究编号后参加研究后进行。 将做出必要的尝试,让 CHW 不知道参与者的病例/控制状态。 在数据分析时也将遵循类似的方法。

学习内容:

干预组将通过 CKD 活动和 mHealth 技术接受健康教育。 在半天的 CKD 活动中,将向研究参与者提供健康教育材料(传单和简短的教科书和记录笔记本)。 肾病学家将促进活动,并讨论教科书和传单(附件 4)的内容(附件 3)。 教科书中的重要信息(如阶段、风险因素、预防措施)将用于制作传单。 此外,在学习期间,将通过短信服务 (SMS) 提供移动医疗教育。 短信内容为: 1)。 减少盐的摄入量; 2) 规律运动,规律服药; 3). 控制血压(如果患有高血压)和血糖(如果患有糖尿病);和 4) 避免止痛药和吸烟将使用手机发送给参与者,前 2.5 个月每周一次,接下来的 3 个月每 2 周一次。

CKD 知识问卷共包含 24 个问题,选择题为“真”、“假”和“我不知道”。 经过验证的调查问卷将根据孟加拉国的情况进行调整,并将在开始研究之前进行预测试。 生活质量将使用 5 EURO-QOL 问卷的经过改编和验证的孟加拉语版本进行评估。 它有五个领域:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。

样本量计算:

假设基线时 CKD 患者的知识和意识比例为 30%;在六个月结束时,它将增加到 70%(干预组)和 40%(对照组)。 因此,考虑到 90% 的功效和 20% 的失访率,总样本量将为 136(每组 68)。

数据分析:

描述性统计将表示为频率、平均值、中值、交叉制表和标准差。 将进行卡方检验、t 检验或 Mann-Whitney U 检验以查看干预组和对照组在基线、3 个月和 6 个月时的差异。 将通过 ANOVA 检验进行多重比较,以评估基线、3 个月和 6 个月时的 CKD 知识和意识问卷以及 QOL 等结果变量。 将使用 SPSS ver. 分析数据。 22.0 (IBM Co., Armonk, NY),显着性水平将设置在 p < 5% 的水平。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tangail、孟加拉国、1212
        • icddr,b Mirzapur Field site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 研究 1 中所有诊断为 1-3 期的 CKD 患者
  2. 谁书面知情同意参加该研究。
  3. 至少1-5年的学校教育
  4. 在家使用手机

排除标准:

  1. 第 4-5 阶段的 CKD 参与者。
  2. 不愿意参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:干预臂
干预组(通过 CKD 运动和 mHealth 进行健康教育)技术
干预组将通过 CKD 活动和 mHealth 技术接受健康教育。 在半天的 CKD 活动中,将向研究参与者提供健康教育材料(传单和简短的教科书和记录笔记本)。 肾病学家将促进活动,并讨论教科书和传单(附件 4)的内容(附件 3)。 教科书中的重要信息(如阶段、风险因素、预防措施)将用于制作传单。 此外,内容还包括CKD的基本健康教育信息,以帮助患者获得知识、提高意识、改善行为。 CHWs 通过移动电话与研究患者讨论 CKD 的基本肾脏疾病、危险因素和预防措施。 患者可以在 10 分钟内与社区卫生工作者自由讨论与健康相关的问题
ACTIVE_COMPARATOR:控制
无干预
干预组将通过 CKD 活动和 mHealth 技术接受健康教育。 在半天的 CKD 活动中,将向研究参与者提供健康教育材料(传单和简短的教科书和记录笔记本)。 肾病学家将促进活动,并讨论教科书和传单(附件 4)的内容(附件 3)。 教科书中的重要信息(如阶段、风险因素、预防措施)将用于制作传单。 此外,内容还包括CKD的基本健康教育信息,以帮助患者获得知识、提高意识、改善行为。 CHWs 通过移动电话与研究患者讨论 CKD 的基本肾脏疾病、危险因素和预防措施。 患者可以在 10 分钟内与社区卫生工作者自由讨论与健康相关的问题

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性肾脏病知识问卷
大体时间:干预后 6 个月

问卷共有 24 个问题,选择题有“对”、“错”和“我不知道”。 正确回答得 1 分,错误回答得 0 分。选项“我不知道”被认为是缺乏知识,得 0 分。

得分 <50% 被视为差。 问卷共有 24 个问题,选择题有“对”、“错”和“我不知道”。 正确回答得 1 分,错误回答得 0 分。选项“我不知道”被认为是缺乏知识,得 0 分。

得分 <50% 被视为差。

干预后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EURO- Quality of Life questionnaire(5 EURO-QOL questionnaire)
大体时间:在 3 个月和 6 个月的干预
本问卷基于5Dimensions,五级版本问卷。 该量表从 0 到 100 进行编号。100 表示您可以想象的最佳健康状况。
在 3 个月和 6 个月的干预

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月18日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月30日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PR-19081

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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健康教育的临床试验

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