- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04094831
Yhteisöpohjainen kroonisen munuaissairauden (CKD) seulonta ja terveyskasvatuksen vaikutusten mittaaminen
Yhteisöpohjainen seulonta kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien yksilöiden esiintyvyyden, nykyisen terveyden ja ravitsemustilan määrittämiseksi ja terveyskasvatuksen tulosten mittaamiseksi tiedon, tietoisuuden ja riskinvähentämisstrategioiden parantamiseksi Mirzapurin osa-alueella, Bangladeshissa
Taustaa: Krooninen munuaissairaus (CKD) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. Tällä hetkellä 10–16 % aikuisista kärsii kroonisesta munuaista. Matala- ja keskituloisten maiden aikuisilla on suurempi riski sairastua krooniseen munuaistautiin ja loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD). Ennaltaehkäisevät ja riskien vähentämistoimenpiteet voivat vähentää taudin etenemistä; Kehitysmaiden väestö ei kuitenkaan yleensä ole vielä kunnolla tietoinen kaikista näistä strategioista, jotka voivat auttaa vähentämään CKD:n etenemistä.
Tietokuilu: Erityiset tutkimukset puuttuvat selvästi kroonisen taudin esiintyvyydestä, siihen liittyvistä tekijöistä ja tiedosta ja tietoisuudesta kroonista tautia sairastavien aikuisten ennaltaehkäisy- ja riskinvähentämisstrategioista Bangladeshin maaseudulla ja kaupunkien lähialueilla. Lisäksi tiedossa on edelleen aukkoja proteiinien energian tuhlauksen (PEW), fyysisen toiminnan, lääkkeiden noudattamisen, ruokavalion, suolan rajoittamisen jne. roolista kroonisen taudin etenemiseen vaikuttamisessa.
Relevanssi: On tullut välttämättömäksi tietää enemmän CKD:n rasituksesta, siihen liittyvistä tekijöistä, nykytiedosta ja tietoisuudesta kroonisesta taudista johtuvista terveistä käytännöistä ja sopivien ennaltaehkäisevien ja riskien vähentämisstrategioiden laatimisesta, joilla on potentiaalia vähentää kroonisen taudin etenemistä maaseudulla. ja Bangladeshissa. Terveyskasvatusohjelma väestölle yleensä ja erityisesti CKD-henkilöille auttaa saavuttamaan mielekkäitä tuloksia.
Hypoteesi: Terveyskasvatus CKD:stä ja sen ehkäisy- ja riskien vähentämisstrategioista lisää tietoa, tietoisuutta ja motivaatiota terveellisiin käytäntöihin CKD-alueen väestönvalvontajärjestelmän (DSS) asukkaiden keskuudessa.
Tavoitteet:
Toteuttaa ja arvioida terveyskasvatusohjelman vaikutuksia parantaakseen tietämystä, tietoisuutta ja motivaatiota terveellisistä käytännöistä maaseudun kroonisesta sairaudesta kärsivien aikuisten keskuudessa.
Menetelmät:
Yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrolloitu tehokkuustutkimus (RCT) Tutkimuspaikka: Mirzapurin alapiirin DSS-alue Tangailin alaisuudessa, Bangladeshissa.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulokset: Muutokset Australian CKD-tietokyselyn pistemäärissä Toissijaiset tulokset: Tietoisuus, elämänlaatu (QOL) ja terveelliset käytännöt, jotka johtavat verenpaineen, verensokerin ja ruumiinpainon pitämiseen normaaleissa rajoissa aikuisten kroonista taudista kärsivien henkilöiden toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä olisi yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) niiden henkilöiden kesken, joilla on diagnosoitu CKD vaiheessa 1–3 ja jotka suostuivat osallistumaan.
Ilmoittautuminen / osallistujien ilmoittautuminen:
Yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW:t) tekevät kotikäyntejä saadakseen kirjallisen suostumuksen, suorittavat fyysisen tutkimuksen ja haastattelevat kenttätestattuja kyselylomakkeita täyttäviä vastaajia.
Haastattelu strukturoidulla kyselylomakkeella: jos muuttuu tutkimuksesta 1: ikä, sukupuoli, siviilisääty, ammatti, koulutustausta, tulot/kuukausi, osallistujan nykyinen sairaushistoria, mukaan lukien lääkkeiden käyttö, aiempi sairaushistoria, uniajat ja sukuhistoria (3. sukupolvi) ) mukaan lukien nykyinen ja välitön sairaushistoria.
Fysikaalisilla tutkimuksilla mitataan: Verenpaine, pulssi, pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, tricepsin ihopoimu (TSF), keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC), painoindeksi (BMI) ja käsivarren keskiosa. ympärysmitta (MAMC).
Verinäyte (sairaalassa) Seerumin kreatiniini (arvio eGFR), seerumin albumiini, Hb%, FBS, HbA1C, lipidiprofiili (TP, HDL-c, LDL-c, triglyseridi ja suhde: arvio ei-HDL), seerumin virtsahappo , Urea (BUN).
Virtsanäytteet (sairaalassa) Albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR), virtsan RME, virtsan Na (laske natriumin saanti)
Kyselylomakkeet/haastattelut:
Kroonisen munuaissairauden tietokysely (24 kysymystä) Tietoisuuskysymys (1 kysymys) QOL (5 EURO-QOL-kyselylomake) Satunnaistaminen: Yksinkertainen satunnaistaminen (1:1) joko interventioryhmä tai kontrolliryhmä suoritetaan tietokoneella luoman satunnaislukusarjan perusteella . Kokenut tilastotieteilijä, joka ei ole millään tavalla mukana tutkimuksessa, laatii satunnaistustaulukon ja luettelon tutkimukseen osallistuneiden numeroista ja vastaavat interventiomäärät kroonisesta sairaudesta kärsiville henkilöille sarjanumeroiduissa suljetuissa kirjekuorissa satunnaistusohjelman mukaisesti sarjanumeroa vastaavasti. CKD-potilaista. Näitä kirjekuoria säilytetään toimiston kaapissa. Jako piilotetaan identtisiin sinetöityihin kirjekuoriin, jotka avataan vasta, kun tutkimukseen osallistuja on valmis ilmoittautumaan. Tämä tapahtuu sen jälkeen, kun CKD-henkilö on rekisteröity tutkimukseen saatuaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja hänelle on annettu tutkimusnumero. Tarvittaessa yritetään pitää CHW:t tietämättöminä osallistujien tapauksesta/kontrollista. Samanlaista lähestymistapaa noudatetaan myös data-analyysin aikana.
Opintojen sisältö:
Interventioryhmä saa terveyskasvatusta CKD-kampanjan ja mHealth-teknologian kautta. Puolen päivän CKD-kampanjan aikana tutkimukseen osallistuneille jaetaan terveyskasvatusmateriaaleja (lehtinen ja lyhyt oppikirja ja muistivihko). Kampanjaa ohjaa nefrologi, ja oppikirjan ja esitteen (Liite-4) sisällöstä (Liite-3) keskustellaan. Esitteen kehittämisessä hyödynnetään oppikirjan tärkeää viestiä (kuten vaihe, riskitekijä, ennaltaehkäisevät toimenpiteet). Lisäksi mHealthin kautta tapahtuvaa koulutusta tarjotaan lyhytsanomapalvelulla (SMS) opiskeluaikana. Tekstiviestin sisältö on: 1). Vähennä suolan saantia; 2) Harrasta liikuntaa ja ota lääkkeitä säännöllisesti; 3). Hallitse verenpainetta (jos verenpainetauti) ja verensokeria (jos diabeetikko); ja 4) Vältä kipulääkettä ja tupakointia lähetetään matkapuhelinta käyttäville osallistujille kerran viikossa ensimmäisen 2,5 kuukauden ajan ja kerran 2 viikossa seuraavan 3 kuukauden ajan.
CKD-tietokysely koostui yhteensä 24 kysymyksestä, joissa oli monivalintavaihtoehtoja "tosi", "epätosi" ja "en tiedä". Validoitu kyselylomake mukautetaan Bangldeshin kontekstin mukaan ja esitestataan ennen tutkimuksen aloittamista. Elämänlaatua arvioidaan 5 EURO-QOL -kyselylomakkeen mukautetulla ja validoidulla Bangla-versiolla. Sillä on viisi aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Näytteen kokolaskenta:
Olettaen, että CKD-potilaiden tiedon ja tietoisuuden osuus lähtötilanteessa on 30 %; ja kuuden kuukauden lopussa se nousee 70 prosenttiin (interventioryhmä) ja 40 prosenttiin (kontrolliryhmä). Näin ollen, kun otetaan huomioon 90 % teho ja 20 % hävikki seurannassa, kokonaisotoskoko on 136 (68 kussakin ryhmässä).
Tietojen analysointi:
Kuvaavat tilastot ilmaistaan frekvenssinä, keskiarvona, mediaanina, ristitaulukkona ja keskihajonnana. Chi-neliötestillä, t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä nähdään erot interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Useita vertailuja tehdään ANOVA-testillä tulosmuuttujien, kuten CKD-tieto- ja tietoisuuskyselyn ja QOL-arvon arvioimiseksi lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS ver. 22.0 (IBM Co., Armonk, NY) ja merkitsevyystaso asetetaan tasolle p < 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tangail, Bangladesh, 1212
- icddr,b Mirzapur Field site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki diagnosoidut CKD-potilaat, joilla on vaihe 1–3 tutkimuksesta 1
- Kuka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Koulutusta vähintään 1-5 vuotta
- Matkapuhelimen käyttö kotona
Poissulkemiskriteerit:
- CKD osallistujat vaiheilla 4-5.
- Ei halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio käsi
Interventioryhmä (terveyskasvatus CKD-kampanjan ja mHealthin kautta) teknologia
|
Interventioryhmä saa terveyskasvatusta CKD-kampanjan ja mHealth-teknologian kautta.
Puolen päivän CKD-kampanjan aikana tutkimukseen osallistuneille jaetaan terveyskasvatusmateriaaleja (lehtinen ja lyhyt oppikirja ja muistivihko).
Kampanjaa ohjaa nefrologi, ja oppikirjan ja esitteen (Liite-4) sisällöstä (Liite-3) keskustellaan.
Esitteen kehittämisessä hyödynnetään oppikirjan tärkeää viestiä (kuten vaihe, riskitekijä, ennaltaehkäisevät toimenpiteet).
Lisäksi sisältöön sisältyy perusterveyskasvatuksen tietoja kroonisesta taudista, jotta potilaat saavat tietoa, tietoisuutta ja parantavat käyttäytymistään.
Keskustelua perus munuaissairauksista, riskitekijöistä ja CKD:n ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä käyvät CHW:t matkapuhelimella tutkimuspotilaille.
Potilailla on vapaus keskustella terveyteen liittyvistä kysymyksistä CHW:n kanssa 10 minuutin ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
Interventioryhmä saa terveyskasvatusta CKD-kampanjan ja mHealth-teknologian kautta.
Puolen päivän CKD-kampanjan aikana tutkimukseen osallistuneille jaetaan terveyskasvatusmateriaaleja (lehtinen ja lyhyt oppikirja ja muistivihko).
Kampanjaa ohjaa nefrologi, ja oppikirjan ja esitteen (Liite-4) sisällöstä (Liite-3) keskustellaan.
Esitteen kehittämisessä hyödynnetään oppikirjan tärkeää viestiä (kuten vaihe, riskitekijä, ennaltaehkäisevät toimenpiteet).
Lisäksi sisältöön sisältyy perusterveyskasvatuksen tietoja kroonisesta taudista, jotta potilaat saavat tietoa, tietoisuutta ja parantavat käyttäytymistään.
Keskustelua perus munuaissairauksista, riskitekijöistä ja CKD:n ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä käyvät CHW:t matkapuhelimella tutkimuspotilaille.
Potilailla on vapaus keskustella terveyteen liittyvistä kysymyksistä CHW:n kanssa 10 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen munuaistaudin tietokysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake koostui yhteensä 24 kysymyksestä, joissa oli monivalintavaihtoehdot "Tosi", "Epätosi" ja "En tiedä". Oikeat vastaukset saivat arvosanan 1 ja väärät vastaukset 0. Vaihtoehtoa 'en tiedä' pidettiin tiedon puutteena ja sille annettiin 0. Pistemäärä <50 % katsotaan huonoksi. Kyselylomake koostui yhteensä 24 kysymyksestä, joissa oli monivalintavaihtoehdot "Tosi", "Epätosi" ja "En tiedä". Oikeat vastaukset saivat arvosanan 1 ja väärät vastaukset 0. Vaihtoehtoa 'en tiedä' pidettiin tiedon puutteena ja sille annettiin 0. Pistemäärä <50 % katsotaan huonoksi. |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EURO-Elämänlaatukysely (5 EURO-QOL-kyselylomake)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden interventiossa
|
Tämä kyselylomake perustuu 5 Dimensions -kyselyyn, viisitasoinen versio.
Tämä asteikko on numeroitu 0-100. 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden interventiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sarker MHR, Moriyama M, Rashid HU, Rahman MM, Chisti MJ, Das SK, Saha SK, Arifeen SE, Ahmed T, Faruque ASG. Chronic Kidney Disease Awareness Campaign and Mobile Health Education to Improve Knowledge, Quality of Life, and Motivation for a Healthy Lifestyle Among Patients With Chronic Kidney Disease in Bangladesh: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Aug 11;24(8):e37314. doi: 10.2196/37314.
- Sarker MHR, Moriyama M, Rashid HU, Rahman MM, Chisti MJ, Das SK, Jahan Y, Saha SK, Arifeen SE, Ahmed T, Faruque ASG. Health Education Through a Campaign and mHealth to Enhance Knowledge and Quality of Life Among Patients With Chronic Kidney Disease in Bangladesh: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 19;10(11):e30191. doi: 10.2196/30191.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-19081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .