Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöpohjainen kroonisen munuaissairauden (CKD) seulonta ja terveyskasvatuksen vaikutusten mittaaminen

Yhteisöpohjainen seulonta kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien yksilöiden esiintyvyyden, nykyisen terveyden ja ravitsemustilan määrittämiseksi ja terveyskasvatuksen tulosten mittaamiseksi tiedon, tietoisuuden ja riskinvähentämisstrategioiden parantamiseksi Mirzapurin osa-alueella, Bangladeshissa

Taustaa: Krooninen munuaissairaus (CKD) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. Tällä hetkellä 10–16 % aikuisista kärsii kroonisesta munuaista. Matala- ja keskituloisten maiden aikuisilla on suurempi riski sairastua krooniseen munuaistautiin ja loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD). Ennaltaehkäisevät ja riskien vähentämistoimenpiteet voivat vähentää taudin etenemistä; Kehitysmaiden väestö ei kuitenkaan yleensä ole vielä kunnolla tietoinen kaikista näistä strategioista, jotka voivat auttaa vähentämään CKD:n etenemistä.

Tietokuilu: Erityiset tutkimukset puuttuvat selvästi kroonisen taudin esiintyvyydestä, siihen liittyvistä tekijöistä ja tiedosta ja tietoisuudesta kroonista tautia sairastavien aikuisten ennaltaehkäisy- ja riskinvähentämisstrategioista Bangladeshin maaseudulla ja kaupunkien lähialueilla. Lisäksi tiedossa on edelleen aukkoja proteiinien energian tuhlauksen (PEW), fyysisen toiminnan, lääkkeiden noudattamisen, ruokavalion, suolan rajoittamisen jne. roolista kroonisen taudin etenemiseen vaikuttamisessa.

Relevanssi: On tullut välttämättömäksi tietää enemmän CKD:n rasituksesta, siihen liittyvistä tekijöistä, nykytiedosta ja tietoisuudesta kroonisesta taudista johtuvista terveistä käytännöistä ja sopivien ennaltaehkäisevien ja riskien vähentämisstrategioiden laatimisesta, joilla on potentiaalia vähentää kroonisen taudin etenemistä maaseudulla. ja Bangladeshissa. Terveyskasvatusohjelma väestölle yleensä ja erityisesti CKD-henkilöille auttaa saavuttamaan mielekkäitä tuloksia.

Hypoteesi: Terveyskasvatus CKD:stä ja sen ehkäisy- ja riskien vähentämisstrategioista lisää tietoa, tietoisuutta ja motivaatiota terveellisiin käytäntöihin CKD-alueen väestönvalvontajärjestelmän (DSS) asukkaiden keskuudessa.

Tavoitteet:

Toteuttaa ja arvioida terveyskasvatusohjelman vaikutuksia parantaakseen tietämystä, tietoisuutta ja motivaatiota terveellisistä käytännöistä maaseudun kroonisesta sairaudesta kärsivien aikuisten keskuudessa.

Menetelmät:

Yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrolloitu tehokkuustutkimus (RCT) Tutkimuspaikka: Mirzapurin alapiirin DSS-alue Tangailin alaisuudessa, Bangladeshissa.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijaiset tulokset: Muutokset Australian CKD-tietokyselyn pistemäärissä Toissijaiset tulokset: Tietoisuus, elämänlaatu (QOL) ja terveelliset käytännöt, jotka johtavat verenpaineen, verensokerin ja ruumiinpainon pitämiseen normaaleissa rajoissa aikuisten kroonista taudista kärsivien henkilöiden toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä olisi yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) niiden henkilöiden kesken, joilla on diagnosoitu CKD vaiheessa 1–3 ja jotka suostuivat osallistumaan.

Ilmoittautuminen / osallistujien ilmoittautuminen:

Yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW:t) tekevät kotikäyntejä saadakseen kirjallisen suostumuksen, suorittavat fyysisen tutkimuksen ja haastattelevat kenttätestattuja kyselylomakkeita täyttäviä vastaajia.

Haastattelu strukturoidulla kyselylomakkeella: jos muuttuu tutkimuksesta 1: ikä, sukupuoli, siviilisääty, ammatti, koulutustausta, tulot/kuukausi, osallistujan nykyinen sairaushistoria, mukaan lukien lääkkeiden käyttö, aiempi sairaushistoria, uniajat ja sukuhistoria (3. sukupolvi) ) mukaan lukien nykyinen ja välitön sairaushistoria.

Fysikaalisilla tutkimuksilla mitataan: Verenpaine, pulssi, pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, tricepsin ihopoimu (TSF), keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC), painoindeksi (BMI) ja käsivarren keskiosa. ympärysmitta (MAMC).

Verinäyte (sairaalassa) Seerumin kreatiniini (arvio eGFR), seerumin albumiini, Hb%, FBS, HbA1C, lipidiprofiili (TP, HDL-c, LDL-c, triglyseridi ja suhde: arvio ei-HDL), seerumin virtsahappo , Urea (BUN).

Virtsanäytteet (sairaalassa) Albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR), virtsan RME, virtsan Na (laske natriumin saanti)

Kyselylomakkeet/haastattelut:

Kroonisen munuaissairauden tietokysely (24 kysymystä) Tietoisuuskysymys (1 kysymys) QOL (5 EURO-QOL-kyselylomake) Satunnaistaminen: Yksinkertainen satunnaistaminen (1:1) joko interventioryhmä tai kontrolliryhmä suoritetaan tietokoneella luoman satunnaislukusarjan perusteella . Kokenut tilastotieteilijä, joka ei ole millään tavalla mukana tutkimuksessa, laatii satunnaistustaulukon ja luettelon tutkimukseen osallistuneiden numeroista ja vastaavat interventiomäärät kroonisesta sairaudesta kärsiville henkilöille sarjanumeroiduissa suljetuissa kirjekuorissa satunnaistusohjelman mukaisesti sarjanumeroa vastaavasti. CKD-potilaista. Näitä kirjekuoria säilytetään toimiston kaapissa. Jako piilotetaan identtisiin sinetöityihin kirjekuoriin, jotka avataan vasta, kun tutkimukseen osallistuja on valmis ilmoittautumaan. Tämä tapahtuu sen jälkeen, kun CKD-henkilö on rekisteröity tutkimukseen saatuaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja hänelle on annettu tutkimusnumero. Tarvittaessa yritetään pitää CHW:t tietämättöminä osallistujien tapauksesta/kontrollista. Samanlaista lähestymistapaa noudatetaan myös data-analyysin aikana.

Opintojen sisältö:

Interventioryhmä saa terveyskasvatusta CKD-kampanjan ja mHealth-teknologian kautta. Puolen päivän CKD-kampanjan aikana tutkimukseen osallistuneille jaetaan terveyskasvatusmateriaaleja (lehtinen ja lyhyt oppikirja ja muistivihko). Kampanjaa ohjaa nefrologi, ja oppikirjan ja esitteen (Liite-4) sisällöstä (Liite-3) keskustellaan. Esitteen kehittämisessä hyödynnetään oppikirjan tärkeää viestiä (kuten vaihe, riskitekijä, ennaltaehkäisevät toimenpiteet). Lisäksi mHealthin kautta tapahtuvaa koulutusta tarjotaan lyhytsanomapalvelulla (SMS) opiskeluaikana. Tekstiviestin sisältö on: 1). Vähennä suolan saantia; 2) Harrasta liikuntaa ja ota lääkkeitä säännöllisesti; 3). Hallitse verenpainetta (jos verenpainetauti) ja verensokeria (jos diabeetikko); ja 4) Vältä kipulääkettä ja tupakointia lähetetään matkapuhelinta käyttäville osallistujille kerran viikossa ensimmäisen 2,5 kuukauden ajan ja kerran 2 viikossa seuraavan 3 kuukauden ajan.

CKD-tietokysely koostui yhteensä 24 kysymyksestä, joissa oli monivalintavaihtoehtoja "tosi", "epätosi" ja "en tiedä". Validoitu kyselylomake mukautetaan Bangldeshin kontekstin mukaan ja esitestataan ennen tutkimuksen aloittamista. Elämänlaatua arvioidaan 5 EURO-QOL -kyselylomakkeen mukautetulla ja validoidulla Bangla-versiolla. Sillä on viisi aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.

Näytteen kokolaskenta:

Olettaen, että CKD-potilaiden tiedon ja tietoisuuden osuus lähtötilanteessa on 30 %; ja kuuden kuukauden lopussa se nousee 70 prosenttiin (interventioryhmä) ja 40 prosenttiin (kontrolliryhmä). Näin ollen, kun otetaan huomioon 90 % teho ja 20 % hävikki seurannassa, kokonaisotoskoko on 136 (68 kussakin ryhmässä).

Tietojen analysointi:

Kuvaavat tilastot ilmaistaan ​​frekvenssinä, keskiarvona, mediaanina, ristitaulukkona ja keskihajonnana. Chi-neliötestillä, t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä nähdään erot interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Useita vertailuja tehdään ANOVA-testillä tulosmuuttujien, kuten CKD-tieto- ja tietoisuuskyselyn ja QOL-arvon arvioimiseksi lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS ver. 22.0 (IBM Co., Armonk, NY) ja merkitsevyystaso asetetaan tasolle p < 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tangail, Bangladesh, 1212
        • icddr,b Mirzapur Field site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki diagnosoidut CKD-potilaat, joilla on vaihe 1–3 tutkimuksesta 1
  2. Kuka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  3. Koulutusta vähintään 1-5 vuotta
  4. Matkapuhelimen käyttö kotona

Poissulkemiskriteerit:

  1. CKD osallistujat vaiheilla 4-5.
  2. Ei halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio käsi
Interventioryhmä (terveyskasvatus CKD-kampanjan ja mHealthin kautta) teknologia
Interventioryhmä saa terveyskasvatusta CKD-kampanjan ja mHealth-teknologian kautta. Puolen päivän CKD-kampanjan aikana tutkimukseen osallistuneille jaetaan terveyskasvatusmateriaaleja (lehtinen ja lyhyt oppikirja ja muistivihko). Kampanjaa ohjaa nefrologi, ja oppikirjan ja esitteen (Liite-4) sisällöstä (Liite-3) keskustellaan. Esitteen kehittämisessä hyödynnetään oppikirjan tärkeää viestiä (kuten vaihe, riskitekijä, ennaltaehkäisevät toimenpiteet). Lisäksi sisältöön sisältyy perusterveyskasvatuksen tietoja kroonisesta taudista, jotta potilaat saavat tietoa, tietoisuutta ja parantavat käyttäytymistään. Keskustelua perus munuaissairauksista, riskitekijöistä ja CKD:n ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä käyvät CHW:t matkapuhelimella tutkimuspotilaille. Potilailla on vapaus keskustella terveyteen liittyvistä kysymyksistä CHW:n kanssa 10 minuutin ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Ei väliintuloa
Interventioryhmä saa terveyskasvatusta CKD-kampanjan ja mHealth-teknologian kautta. Puolen päivän CKD-kampanjan aikana tutkimukseen osallistuneille jaetaan terveyskasvatusmateriaaleja (lehtinen ja lyhyt oppikirja ja muistivihko). Kampanjaa ohjaa nefrologi, ja oppikirjan ja esitteen (Liite-4) sisällöstä (Liite-3) keskustellaan. Esitteen kehittämisessä hyödynnetään oppikirjan tärkeää viestiä (kuten vaihe, riskitekijä, ennaltaehkäisevät toimenpiteet). Lisäksi sisältöön sisältyy perusterveyskasvatuksen tietoja kroonisesta taudista, jotta potilaat saavat tietoa, tietoisuutta ja parantavat käyttäytymistään. Keskustelua perus munuaissairauksista, riskitekijöistä ja CKD:n ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä käyvät CHW:t matkapuhelimella tutkimuspotilaille. Potilailla on vapaus keskustella terveyteen liittyvistä kysymyksistä CHW:n kanssa 10 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen munuaistaudin tietokysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Kyselylomake koostui yhteensä 24 kysymyksestä, joissa oli monivalintavaihtoehdot "Tosi", "Epätosi" ja "En tiedä". Oikeat vastaukset saivat arvosanan 1 ja väärät vastaukset 0. Vaihtoehtoa 'en tiedä' pidettiin tiedon puutteena ja sille annettiin 0.

Pistemäärä <50 % katsotaan huonoksi. Kyselylomake koostui yhteensä 24 kysymyksestä, joissa oli monivalintavaihtoehdot "Tosi", "Epätosi" ja "En tiedä". Oikeat vastaukset saivat arvosanan 1 ja väärät vastaukset 0. Vaihtoehtoa 'en tiedä' pidettiin tiedon puutteena ja sille annettiin 0.

Pistemäärä <50 % katsotaan huonoksi.

6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EURO-Elämänlaatukysely (5 EURO-QOL-kyselylomake)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden interventiossa
Tämä kyselylomake perustuu 5 Dimensions -kyselyyn, viisitasoinen versio. Tämä asteikko on numeroitu 0-100. 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella.
3 kuukauden ja 6 kuukauden interventiossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-19081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa