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InTEllaMap Orion 및 IntellaNav MIFI O를 사용하여 표준 초점 4.5mm 팁 전극, 1mm 링 전극 및 미세 전극 카테터를 사용한 양극성 전압 맵의 비교를 통한 좌심방 기질의 특성 분석 (CHAZESubstrate)

2021년 11월 16일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

본 연구는 초점 4.5 mm irrigated-tip ablation catheter(미소전극과 조합), ring -전극 원형 매핑 카테터 및 Rhythmia 시스템과 결합된 미세 전극 다극 카테터.

연구 개요

상태

완전한

정황

심방세동(AF)

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)의 메커니즘에 대한 현재의 가설은 주로 폐정맥에서 유발되는 국소 발화와 심방 리모델링이 지속되는 심방 기질로 인한 심방 기질의 조합입니다. 발작성 AF의 경우 폐정맥 격리(PVI)가 여전히 중재적 치료의 중심이지만, 특히 지속성 또는 장기간 지속되는 AF 환자의 경우 좌심방(LA) 기질 기반 절제가 AF로부터의 자유를 개선하는 데 합리적일 수 있습니다. 또한 발작성 AF 환자의 경우에도 기질 기반 절제 전략이 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. LA의 기판 특성화는 현재 전극간 간격이 2mm인 3.5mm 세척 팁 카테터, 원형(Lasso) 또는 거미 모양의 진단(Pentaray) 카테터가 있는 초점 절제 카테터를 사용하여 수행됩니다. mm ~ 4 mm 전극간 간격. 결과적으로, 병든 기질로부터 건강한 조직을 묘사하기 위한 컷오프 값은 이러한 측정을 기반으로 정의됩니다. 전극 크기와 전극 사이의 거리가 양극 전압 진폭 및 형태를 결정하기 때문에(전파 파면에 대한 방향 외에) 양극 전압 값의 차이는 서로 다른 카테터 유형 간에, 특히 새로운 미세 전극 카테터 IntellaMap에 대해 예상되어야 합니다. 오리온 및 IntellaNav MIFI OI. 서로 다른 카테터 유형으로 생성된 양극성 전압 지도 사이의 관계에 대한 지식을 통해 특정 카테터로 얻은 한 연구에서 얻은 정보/지식을 다른 카테터 유형으로 치료받은 환자에게 전달할 수 있습니다. 본 연구는 초점 4.5 mm irrigated-tip ablation catheter(미소전극과 조합), ring -전극 원형 매핑 카테터 및 Rhythmia 시스템과 결합된 미세 전극 다극 카테터.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스위스
- - Basel, 스위스, 4031
    - Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

바젤 대학병원에서 심방세동으로 카테터 절제술을 받는 환자

설명

포함 기준:

문서화 된 심방 세동
첫 번째 또는 반복 카테터 절제술

제외 기준:

이전 심장 수술(비정형 심방 빈맥에 대한 높은 확률 및 AF에 대한 비 PV 트리거)
선천성 심장병(교정 또는 비교정)
심한 교정되지 않은 판막 심장 질환
심장의 자기공명영상촬영을 할 의사가 없거나 자격이 없는 경우
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
임신(임신 테스트는 연구 참여 전에 수행됨)
심박조율기 또는 심장내 제세동기를 이식한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
밀리볼트(mV) 단위로 측정된 글로벌 바이폴라 및 유니폴라 신호 기간: 기준선에서 단일 시점 평가	MV 단위로 측정된 다양한 유형의 카테터에 대한 전역 양극성 및 단극성 신호	기준선에서 단일 시점 평가
MV 단위로 측정된 로컬 바이폴라 및 유니폴라 신호 기간: 기준선에서 단일 시점 평가	MV 단위로 측정된 여러 유형의 카테터에 대한 로컬 양극성 및 단극성 신호	기준선에서 단일 시점 평가

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
[%] 단위로 측정된 LGE-MRI의 전체 섬유증 함량 및 분포. 기간: 기준선에서 단일 시점 평가	[%] 단위로 측정된 LGE-MRI의 전체 섬유증 함량 및 분포.	기준선에서 단일 시점 평가
[%] 단위로 측정된 후기 가돌리늄 강화 자기 공명 영상(LGE-MRI)의 국소 섬유증 함량 및 분포. 기간: 기준선에서 단일 시점 평가	[%] 단위로 측정된 LGE-MRI의 국소 섬유증 함량 및 분포.	기준선에서 단일 시점 평가
Nearfield와 Farfield 신호의 바이폴라 전압 특성 차이: 진폭(mV) 기간: 기준선에서 단일 시점 평가	Nearfield와 Farfield 신호의 바이폴라 전압 특성 차이: 진폭(mV)	기준선에서 단일 시점 평가
Nearfield와 Farfield 신호 사이의 바이폴라 전압 특성의 차이: Hertz(Hz) 단위의 주파수 기간: 기준선에서 단일 시점 평가	Nearfield 신호와 Farfield 신호의 바이폴라 전압 특성 차이: 주파수(Hz)	기준선에서 단일 시점 평가
Nearfield와 Farfield 신호 사이의 바이폴라 전압 특성의 차이: 기간(밀리초) 기간: 기준선에서 단일 시점 평가	Nearfield와 Farfield 신호 사이의 바이폴라 전압 특성의 차이: 기간(ms)	기준선에서 단일 시점 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

수석 연구원: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출