- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04095559
Характеристика субстрата левого предсердия путем сравнения карт биполярного напряжения со стандартным фокальным электродом с наконечником 4,5 мм, кольцевым электродом 1 мм и микроэлектродными катетерами с использованием InTEllaMap Orion и IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)
16 ноября 2021 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Целью данного исследования является изучение корреляции и получение коэффициента корреляции между глобальными и локальными биполярными сигналами (вольтажными картами) ЛП при синусовом ритме с использованием фокального абляционного катетера с ирригационным наконечником диаметром 4,5 мм (в сочетании с микроэлектродами), кольцевого катетер с круговым картированием электродов и мультиполярный катетер с микроэлектродами в сочетании с системой Rhythmia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Текущая гипотеза механизма фибрилляции предсердий (ФП) представляет собой комбинацию местного возбуждения, в основном запускаемого легочными венами и предсердным субстратом из-за ремоделирования предсердий, поддерживающего ФП.
В то время как при пароксизмальной ФП изоляция легочных вен (ЛВ) по-прежнему является основой интервенционного лечения, аблация левого предсердия (ЛП) на основе субстрата, особенно у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей ФП, может быть целесообразной для избавления от ФП.
Кроме того, было показано, что даже у пациентов с пароксизмальной ФП стратегии аблации на основе субстрата улучшают исход.
Характеристика субстрата ЛП в настоящее время выполняется с использованием фокального абляционного катетера с 3,5-мм катетером с орошаемым кончиком и 2-миллиметровым расстоянием между электродами, круглого (Lasso) или паукообразного диагностического катетера (Pentaray) с размером кольцевых электродов 1 мм и 2 расстояние между электродами до 4 мм.
Следовательно, пороговые значения для разграничения здоровой ткани от больного субстрата определяются на основе этих показателей.
Поскольку размер электрода и расстояние между электродами определяют амплитуду биполярного напряжения и морфологию (помимо их ориентации относительно фронта волны распространения), следует ожидать различий в значениях биполярного напряжения между различными типами катетеров и особенно для новых катетеров с микроэлектродами IntellaMap. Orion и IntellaNav MIFI OI.
Зная взаимосвязь между картами биполярного напряжения, созданными с помощью различных типов катетеров, информацию/знания из одного исследования, полученные с определенным катетером, можно передать пациентам, получающим лечение с помощью других типов катетеров.
Целью данного исследования является изучение корреляции и получение коэффициента корреляции между глобальными и локальными биполярными сигналами (вольтажными картами) ЛП при синусовом ритме с использованием фокального абляционного катетера с ирригационным наконечником диаметром 4,5 мм (в сочетании с микроэлектродами), кольцевого катетер с круговым картированием электродов и мультиполярный катетер с микроэлектродами в сочетании с системой Rhythmia.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие катетерную аблацию мерцательной аритмии в Университетской клинике Базеля
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная фибрилляция предсердий
- Первая или повторная катетерная абляция
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на сердце (высокая вероятность атипичной предсердной тахикардии и триггеров ФП, не связанных с PV)
- Врожденный порок сердца (исправленный или нескорректированный)
- Тяжелый некорригированный порок сердца
- Не желает или не имеет квалификации для магнитно-резонансной томографии сердца
- Невозможно дать информированное согласие
- Беременность (тест на беременность будет проведен до участия в исследовании)
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или внутрисердечным дефибриллятором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глобальный биполярный и униполярный сигнал измеряется в милливольтах (мВ)
Временное ограничение: одновременная оценка на исходном уровне
|
Общий биполярный и униполярный сигнал для различных типов катетеров, измеренный в мВ
|
одновременная оценка на исходном уровне
|
Локальный биполярный и униполярный сигнал измеряется в мВ
Временное ограничение: одновременная оценка на исходном уровне
|
Локальный биполярный и униполярный сигнал для различных типов катетеров, измеренный в мВ
|
одновременная оценка на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глобальное содержание фиброза и распределение по данным LGE-MRI, измеренное в [%].
Временное ограничение: одновременная оценка на исходном уровне
|
Глобальное содержание фиброза и распределение по данным LGE-MRI, измеренное в [%].
|
одновременная оценка на исходном уровне
|
Содержание локального фиброза и распределение по данным магнитно-резонансной томографии (LGE-MRI), усиленной поздним гадолинием, измерено в [%].
Временное ограничение: одновременная оценка на исходном уровне
|
Локальное содержание фиброза и распределение по данным LGE-MRI, измеренное в [%].
|
одновременная оценка на исходном уровне
|
Различия характеристик биполярного напряжения между сигналами ближнего и дальнего поля: амплитуда (мВ)
Временное ограничение: одновременная оценка на исходном уровне
|
Различия характеристик биполярного напряжения между сигналами ближнего и дальнего поля: амплитуда (мВ)
|
одновременная оценка на исходном уровне
|
Различия характеристик биполярного напряжения между сигналами ближнего и дальнего поля: частота в герцах (Гц)
Временное ограничение: одновременная оценка на исходном уровне
|
Различия характеристик биполярного напряжения между сигналами ближнего и дальнего поля: частота (Гц)
|
одновременная оценка на исходном уровне
|
Различия характеристик биполярного напряжения между сигналами ближнего и дальнего поля: продолжительность в миллисекундах (мс)
Временное ограничение: одновременная оценка на исходном уровне
|
Различия характеристик биполярного напряжения между сигналами ближнего и дальнего поля: продолжительность (мс)
|
одновременная оценка на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- абляция левого предсердия (ЛП) на основе субстрата
- катетер для фокальной абляции
- биполярная амплитуда напряжения
- катетер с микроэлектродами
- IntellaMap Орион
- IntellaNav MIFI OI
- карты биполярного напряжения
- абляционный катетер с ирригационным наконечником
- кольцевой картирующий катетер с кольцевым электродом
- многополярный микроэлектродный катетер
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01196; me19Kuehne2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мультиполярный картирующий катетер
-
Uppsala University HospitalЗавершенный
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHРекрутингСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмии, Сердечные | Пароксизмальная фибрилляция предсердий | Персистирующая мерцательная аритмияАвстрия, Германия
-
Imperial College LondonОтозванИнфаркт миокарда | Дилатационная кардиомиопатия | Мономорфная желудочковая тахикардияСоединенное Королевство
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйВентрикулярная тахикардия | Персистирующая мерцательная аритмияКанада, Южная Африка, Дания, Австралия, Италия, Австрия, Франция, Германия, Нидерланды, Португалия, Испания
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital de... и другие соавторыЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Вентрикулярная тахикардияСоединенное Королевство
-
Imperial College LondonЗавершенныйПредсердная тахикардияСоединенное Королевство
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustРекрутингМерцательная аритмия | Аритмии, Сердечные | Аритмия | Мерцательная аритмия, персистирующая | Аритмия сердцаСоединенное Королевство
-
Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.Отозван
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Imperial College Healthcare NHS TrustЕще не набирают