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InTellaMap Orion および IntellaNav MIFI O を使用した、標準焦点 4.5 mm チップ電極、1 mm リング電極、および微小電極カテーテルによるバイポーラ電圧マップの比較による左心房基質の特徴付け (CHAZESubstrate)

2021年11月16日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
この研究は、フォーカル 4.5 mm 灌注チップ アブレーション カテーテル (微小電極と組み合わせて)、リング-Rhythmiaシステムと組み合わせた電極円形マッピングカテーテルと微小電極多極カテーテル。

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) のメカニズムの現在の仮説は、AF を維持する心房リモデリングによる肺静脈と心房基質から主にトリガーされるローカル発火の組み合わせです。 発作性心房細動の場合、肺静脈隔離(PVI)は依然として介入治療の主力ですが、特に持続性または長期持続性心房細動の患者では、左心房(LA)基質ベースのアブレーションが心房細動からの自由を改善するのに合理的かもしれません。 さらに、発作性心房細動の患者でも、基質ベースのアブレーション戦略が転帰を改善することが示されています。 LA の基板特性評価は現在、電極間間隔 2 mm の 3.5 mm 灌漑先端カテーテルを備えたフォーカル アブレーション カテーテル、1 mm サイズのリング電極を備えた円形 (なげなわ) またはクモのような診断 (ペンタレイ) カテーテルを使用して実行されますmm から 4 mm の電極間間隔。 その結果、病気の基質から健康な組織を描写するためのカットオフ値は、これらの尺度に基づいて定義されます。 電極のサイズと電極間の距離がバイポーラ電圧の振幅と形態を決定するため (伝播波面に関する向き以外に)、バイポーラ電圧値の違いは、異なるカテーテル タイプ間で、特に新しいマイクロ電極カテーテル IntellaMap で予想される必要があります。 Orion と IntellaNav MIFI OI。 異なるカテーテル タイプで作成されたバイポーラ電圧マップ間の関係に関する知識があれば、特定のカテーテルで得られた 1 つの研究から得られた情報/知識を、他のカテーテル タイプで治療された患者に移すことができます。 この研究は、フォーカル 4.5 mm 灌注チップ アブレーション カテーテル (微小電極と組み合わせて)、リング-Rhythmiaシステムと組み合わせた電極円形マッピングカテーテルと微小電極多極カテーテル。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4031
        • Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

バーゼル大学病院で心房細動のカテーテルアブレーションを受けている患者

説明

包含基準:

  • 文書化された心房細動
  • 最初または繰り返しのカテーテルアブレーション

除外基準:

  • 以前の心臓手術(非定型心房頻拍およびAFの非PVトリガーの可能性が高い)
  • 先天性心疾患(矯正または未矯正)
  • 重度の未矯正心臓弁膜症
  • -心臓の磁気共鳴画像法を望まない、または資格がない
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 妊娠中(研究参加前に妊娠検査を行います)
  • ペースメーカーまたは心臓内除細動器が埋め込まれている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミリボルト (mV) で測定されたグローバルなバイポーラおよびユニポーラ信号
時間枠:ベースラインでの単一時点の評価
MVで測定されたさまざまなタイプのカテーテルのグローバルなバイポーラおよびユニポーラ信号
ベースラインでの単一時点の評価
MVで測定されたローカルバイポーラおよびユニポーラ信号
時間枠:ベースラインでの単一時点の評価
MVで測定されたさまざまなタイプのカテーテルのローカルバイポーラおよびユニポーラ信号
ベースラインでの単一時点の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[%] で測定された LGE-MRI からの全体的な線維症の内容と分布。
時間枠:ベースラインでの単一時点の評価
[%] で測定された LGE-MRI からの全体的な線維症の内容と分布。
ベースラインでの単一時点の評価
[%] で測定された後期ガドリニウム強化磁気共鳴画像法 (LGE-MRI) からの局所線維症の内容と分布。
時間枠:ベースラインでの単一時点の評価
[%] で測定された LGE-MRI からの局所線維症の内容と分布。
ベースラインでの単一時点の評価
ニアフィールド信号とファーフィールド信号のバイポーラ電圧特性の違い: 振幅 (mV)
時間枠:ベースラインでの単一時点の評価
ニアフィールド信号とファーフィールド信号のバイポーラ電圧特性の違い: 振幅 (mV)
ベースラインでの単一時点の評価
ニアフィールド信号とファーフィールド信号のバイポーラ電圧特性の違い: ヘルツ (Hz) 単位の周波数
時間枠:ベースラインでの単一時点の評価
ニアフィールド信号とファーフィールド信号のバイポーラ電圧特性の違い: 周波数 (Hz)
ベースラインでの単一時点の評価
ニアフィールド信号とファーフィールド信号のバイポーラ電圧特性の違い: ミリ秒単位の持続時間 (ms)
時間枠:ベースラインでの単一時点の評価
ニアフィールド信号とファーフィールド信号のバイポーラ電圧特性の違い: 持続時間 (ms)
ベースラインでの単一時点の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Kuehne, Prof. Dr.、Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月5日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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