- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04095559
Vasemman eteisen substraatin karakterisointi vertaamalla bipolaarisia jännitekarttoja, joissa on vakiofokusointi 4,5 mm:n kärkielektrodilla, 1 mm:n rengaselektrodilla ja mikroelektrodikatetrilla käyttäen InTEllaMap Orionia ja IntellaNav MIFI O:ta (CHAZESubstrate)
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korrelaatiota ja saada korrelaatiokerroin LA:n globaalien ja paikallisten bipolaaristen signaalien (jännitekarttojen) välillä sinusrytmissä käyttämällä polttopisteen 4,5 mm:n huuhtelukärkistä ablaatiokatetria (yhdessä mikroelektrodien kanssa), rengasta -elektrodin ympyräkartoituskatetri ja mikroelektrodin moninapainen katetri yhdessä Rhythmia-järjestelmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen hypoteesi eteisvärinän (AF) mekanismista on yhdistelmä paikallista laukaisua, joka laukeaa pääasiassa keuhkolaskimoista ja eteissubstraatista johtuen eteisvärinästä, joka ylläpitää AF:ää.
Vaikka kohtauksellisessa AF:ssä keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on edelleen interventiohoidon peruspilari, vasemman eteisen (LA) substraattipohjainen ablaatio, erityisesti potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF, voi olla järkevää AF-vapauden parantamiseksi.
Lisäksi substraattipohjaisten ablaatiostrategioiden on osoitettu parantavan tuloksia jopa potilailla, joilla on kohtauksellinen AF.
LA:n substraatin karakterisointi suoritetaan tällä hetkellä käyttämällä fokaaliablaatiokatetria, jossa on 3,5 mm huuhdeltava kärkikatetri, jossa on 2 mm elektrodien välinen etäisyys, pyöreä (Lasso) tai hämähäkkimainen diagnostinen (Pentaray) katetri, jonka rengaselektrodit ovat kooltaan 1 mm ja 2 mm - 4 mm elektrodien välinen etäisyys.
Näin ollen raja-arvot terveen kudoksen rajaamiseksi sairaasta substraatista määritellään näiden mittareiden perusteella.
Koska elektrodien koko ja elektrodien välinen etäisyys määräävät bipolaarisen jännitteen amplitudin ja morfologian (niiden suuntauksen lisäksi etenemisaaltorintaman suhteen), on odotettavissa eroja bipolaarisissa jännitearvoissa eri katetrityyppien ja erityisesti uusien mikroelektrodikatetrien IntellaMap välillä. Orion ja IntellaNav MIFI OI.
Kun tiedetään eri katetrityypeillä luotujen bipolaaristen jännitekarttojen välinen suhde, tietyllä katetrilla saadut tiedot/tieto yhdestä tutkimuksesta voidaan siirtää potilaille, joita hoidetaan muilla katetrityypeillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korrelaatiota ja saada korrelaatiokerroin LA:n globaalien ja paikallisten bipolaaristen signaalien (jännitekarttojen) välillä sinusrytmissä käyttämällä polttopisteen 4,5 mm:n huuhtelukärkistä ablaatiokatetria (yhdessä mikroelektrodien kanssa), rengasta -elektrodin ympyräkartoituskatetri ja mikroelektrodin moninapainen katetri yhdessä Rhythmia-järjestelmän kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään katetriablaatio eteisvärinän vuoksi Baselin yliopistollisessa sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu eteisvärinä
- Ensimmäinen tai toista katetriablaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänleikkaus (suuri todennäköisyys epätyypilliselle eteistakykardialle ja AF:n ei-PV-laukaisuille)
- Synnynnäinen sydänsairaus (korjattu tai korjaamaton)
- Vaikea korjaamaton sydänläppäsairaus
- Ei ole halukas tai pätevä sydämen magneettikuvaukseen
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Raskaus (Raskaustesti tehdään ennen tutkimukseen osallistumista)
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin tai intrakardiaalinen defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali bipolaarinen ja unipolaarinen signaali mitattuna millivolteina (mV)
Aikaikkuna: yhden aikapisteen arviointi lähtötilanteessa
|
Globaali bipolaarinen ja unipolaarinen signaali erityyppisille katetrille mitattuna mV
|
yhden aikapisteen arviointi lähtötilanteessa
|
|
Paikallinen bipolaarinen ja unipolaarinen signaali mitattuna mV
Aikaikkuna: yhden aikapisteen arviointi lähtötilanteessa
|
Paikallinen bipolaarinen ja unipolaarinen signaali erityyppisille katetrille mitattuna mV
|
yhden aikapisteen arviointi lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali fibroosipitoisuus ja jakautuminen LGE-MRI:stä mitattuna [%].
Aikaikkuna: yhden aikapisteen arviointi lähtötilanteessa
|
Globaali fibroosipitoisuus ja jakautuminen LGE-MRI:stä mitattuna [%].
|
yhden aikapisteen arviointi lähtötilanteessa
|
|
Paikallinen fibroosipitoisuus ja jakautuminen myöhäisgadoliinilla tehostetusta magneettikuvauksesta (LGE-MRI) mitattuna [%].
Aikaikkuna: yhden aikapisteen arviointi lähtötilanteessa
|
Paikallinen fibroosipitoisuus ja jakautuminen LGE-MRI:stä mitattuna [%].
|
yhden aikapisteen arviointi lähtötilanteessa
|
|
Bipolaaristen jänniteominaisuuksien erot lähi- ja kaukokenttäsignaalien välillä: amplitudi (mV)
Aikaikkuna: yhden aikapisteen arviointi lähtötilanteessa
|
Bipolaaristen jänniteominaisuuksien erot lähi- ja kaukokenttäsignaalien välillä: amplitudi (mV)
|
yhden aikapisteen arviointi lähtötilanteessa
|
|
Kaksinapaisten jänniteominaisuuksien erot lähi- ja kaukokenttäsignaalien välillä: taajuus hertseinä (Hz)
Aikaikkuna: yhden aikapisteen arviointi lähtötilanteessa
|
Bipolaaristen jänniteominaisuuksien erot lähi- ja kaukokenttäsignaalien välillä: taajuus (Hz)
|
yhden aikapisteen arviointi lähtötilanteessa
|
|
Bipolaaristen jänniteominaisuuksien erot lähi- ja kaukokenttäsignaalien välillä: Kesto millisekunteina (ms)
Aikaikkuna: yhden aikapisteen arviointi lähtötilanteessa
|
Bipolaaristen jänniteominaisuuksien erot lähi- ja kaukokenttäsignaalien välillä: kesto (ms)
|
yhden aikapisteen arviointi lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vasemman eteisen (LA) substraattipohjainen ablaatio
- fokaalinen ablaatiokatetri
- bipolaarinen jännitteen amplitudi
- mikroelektrodikatetri
- IntellaMap Orion
- IntellaNav MIFI OI
- bipolaariset jännitekartat
- huuhtelukärkinen ablaatiokatetri
- rengaselektrodi pyöreä kartoituskatetri
- mikroelektrodin moninapainen katetri
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01196; me19Kuehne2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .