Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace substrátu levé síně srovnáním bipolárních napěťových map se standardní ohniskovou 4,5 mm hrotovou elektrodou, 1 mm prstencovou elektrodou a mikroelektrodovými katetry pomocí InTellaMap Orion a IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)

16. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie má prozkoumat korelaci a získat koeficient korelace mezi globálními a lokálními bipolárními signály (mapy napětí) LA v sinusovém rytmu pomocí fokálního 4,5 mm ablačního katetru s irigovanou špičkou (v kombinaci s mikroelektrodami), kroužku -elektrodový kruhový mapovací katetr a mikroelektrodový multipolární katetr v kombinaci se systémem Rhythmia.

Přehled studie

Detailní popis

Současná hypotéza mechanismu fibrilace síní (AF) je kombinací lokálního výboje spouštěného převážně z plicních žil a síňového substrátu v důsledku remodelace síní udržující FS. Zatímco u paroxysmální FS je izolace plicní žíly (PVI) stále hlavním pilířem intervenční léčby, ablace na substrátu levé síně (LA), zejména u pacientů s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS, může být rozumná pro zlepšení osvobození od FS. Navíc i u pacientů s paroxysmální FS bylo prokázáno, že ablační strategie založené na substrátu zlepšují výsledky. Substrátová charakterizace LA se v současné době provádí pomocí fokálního ablačního katetru s 3,5 mm irigovaným hrotovým katetrem s 2 mm mezielektrodovou vzdáleností, kruhovým (Lasso) nebo pavoučím diagnostickým (Pentaray) katetrem s 1 mm velikostí prstencových elektrod a 2 mezielektrodová vzdálenost mm až 4 mm. V důsledku toho jsou na základě těchto měření definovány hraniční hodnoty pro vymezení zdravé tkáně od nemocného substrátu. Protože velikost elektrod a vzdálenost mezi elektrodami určuje amplitudu a morfologii bipolárního napětí (kromě jejich orientace s ohledem na vlnoplochu šíření), je třeba očekávat rozdíly v hodnotách bipolárního napětí mezi různými typy katétrů a zejména u nových mikroelektrodových katétrů IntellaMap Orion a IntellaNav MIFI OI. Se znalostí vztahu mezi bipolárními napěťovými mapami vytvořenými s různými typy katétrů lze informace/znalosti z jedné studie získané se specifickým katétrem přenést na pacienty léčené jinými typy katétrů. Tato studie má prozkoumat korelaci a získat koeficient korelace mezi globálními a lokálními bipolárními signály (mapy napětí) LA v sinusovém rytmu pomocí fokálního 4,5 mm ablačního katetru s irigovanou špičkou (v kombinaci s mikroelektrodami), kroužku -elektrodový kruhový mapovací katetr a mikroelektrodový multipolární katetr v kombinaci se systémem Rhythmia.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující katetrizační ablaci pro fibrilaci síní ve Fakultní nemocnici v Basileji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná fibrilace síní
  • Nejprve nebo opakujte katetrizační ablaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace srdce (vysoká pravděpodobnost atypické síňové tachykardie a spouštěčů AF bez PV)
  • Vrozená srdeční vada (upravená nebo nekorigovaná)
  • Závažné nekorigované srdeční onemocnění
  • Nejste ochotni nebo kvalifikovaní pro zobrazování srdce magnetickou rezonancí
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství (před účastí na studii bude proveden těhotenský test)
  • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo intrakardiálním defibrilátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální bipolární a unipolární signál měřený v milivoltech (mV)
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Globální bipolární a unipolární signál pro různé typy katétrů měřený v mV
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Lokální bipolární a unipolární signál měřený v mV
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Lokální bipolární a unipolární signál pro různé typy katétrů měřený v mV
hodnocení jednoho časového bodu na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální obsah a distribuce fibrózy z LGE-MRI měřeno v [%].
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Globální obsah a distribuce fibrózy z LGE-MRI měřeno v [%].
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Lokální obsah a distribuce fibrózy ze zobrazování pomocí magnetické rezonance (LGE-MRI) zesílené pozdním gadoliniem, měřeno v [%].
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Lokální obsah a distribuce fibrózy z LGE-MRI měřeno v [%].
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Rozdíly bipolárních napěťových charakteristik mezi signály blízkého a vzdáleného pole: amplituda (mV)
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Rozdíly bipolárních napěťových charakteristik mezi signály blízkého a vzdáleného pole: amplituda (mV)
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Rozdíly bipolárních napěťových charakteristik mezi signály blízkého a vzdáleného pole: frekvence v Hertzech (Hz)
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Rozdíly bipolárních napěťových charakteristik mezi signály blízkého a vzdáleného pole: frekvence (Hz)
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Rozdíly charakteristik bipolárního napětí mezi signály blízkého a vzdáleného pole: Trvání v milisekundách (ms)
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
Rozdíly bipolárních napěťových charakteristik mezi signály blízkého a vzdáleného pole: trvání (ms)
hodnocení jednoho časového bodu na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na multipolární mapovací katetr

Předplatit