- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04095559
Charakterizace substrátu levé síně srovnáním bipolárních napěťových map se standardní ohniskovou 4,5 mm hrotovou elektrodou, 1 mm prstencovou elektrodou a mikroelektrodovými katetry pomocí InTellaMap Orion a IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)
16. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie má prozkoumat korelaci a získat koeficient korelace mezi globálními a lokálními bipolárními signály (mapy napětí) LA v sinusovém rytmu pomocí fokálního 4,5 mm ablačního katetru s irigovanou špičkou (v kombinaci s mikroelektrodami), kroužku -elektrodový kruhový mapovací katetr a mikroelektrodový multipolární katetr v kombinaci se systémem Rhythmia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Současná hypotéza mechanismu fibrilace síní (AF) je kombinací lokálního výboje spouštěného převážně z plicních žil a síňového substrátu v důsledku remodelace síní udržující FS.
Zatímco u paroxysmální FS je izolace plicní žíly (PVI) stále hlavním pilířem intervenční léčby, ablace na substrátu levé síně (LA), zejména u pacientů s perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS, může být rozumná pro zlepšení osvobození od FS.
Navíc i u pacientů s paroxysmální FS bylo prokázáno, že ablační strategie založené na substrátu zlepšují výsledky.
Substrátová charakterizace LA se v současné době provádí pomocí fokálního ablačního katetru s 3,5 mm irigovaným hrotovým katetrem s 2 mm mezielektrodovou vzdáleností, kruhovým (Lasso) nebo pavoučím diagnostickým (Pentaray) katetrem s 1 mm velikostí prstencových elektrod a 2 mezielektrodová vzdálenost mm až 4 mm.
V důsledku toho jsou na základě těchto měření definovány hraniční hodnoty pro vymezení zdravé tkáně od nemocného substrátu.
Protože velikost elektrod a vzdálenost mezi elektrodami určuje amplitudu a morfologii bipolárního napětí (kromě jejich orientace s ohledem na vlnoplochu šíření), je třeba očekávat rozdíly v hodnotách bipolárního napětí mezi různými typy katétrů a zejména u nových mikroelektrodových katétrů IntellaMap Orion a IntellaNav MIFI OI.
Se znalostí vztahu mezi bipolárními napěťovými mapami vytvořenými s různými typy katétrů lze informace/znalosti z jedné studie získané se specifickým katétrem přenést na pacienty léčené jinými typy katétrů.
Tato studie má prozkoumat korelaci a získat koeficient korelace mezi globálními a lokálními bipolárními signály (mapy napětí) LA v sinusovém rytmu pomocí fokálního 4,5 mm ablačního katetru s irigovanou špičkou (v kombinaci s mikroelektrodami), kroužku -elektrodový kruhový mapovací katetr a mikroelektrodový multipolární katetr v kombinaci se systémem Rhythmia.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující katetrizační ablaci pro fibrilaci síní ve Fakultní nemocnici v Basileji
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná fibrilace síní
- Nejprve nebo opakujte katetrizační ablaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace srdce (vysoká pravděpodobnost atypické síňové tachykardie a spouštěčů AF bez PV)
- Vrozená srdeční vada (upravená nebo nekorigovaná)
- Závažné nekorigované srdeční onemocnění
- Nejste ochotni nebo kvalifikovaní pro zobrazování srdce magnetickou rezonancí
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství (před účastí na studii bude proveden těhotenský test)
- Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo intrakardiálním defibrilátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální bipolární a unipolární signál měřený v milivoltech (mV)
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
Globální bipolární a unipolární signál pro různé typy katétrů měřený v mV
|
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
|
Lokální bipolární a unipolární signál měřený v mV
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
Lokální bipolární a unipolární signál pro různé typy katétrů měřený v mV
|
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální obsah a distribuce fibrózy z LGE-MRI měřeno v [%].
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
Globální obsah a distribuce fibrózy z LGE-MRI měřeno v [%].
|
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
|
Lokální obsah a distribuce fibrózy ze zobrazování pomocí magnetické rezonance (LGE-MRI) zesílené pozdním gadoliniem, měřeno v [%].
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
Lokální obsah a distribuce fibrózy z LGE-MRI měřeno v [%].
|
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
|
Rozdíly bipolárních napěťových charakteristik mezi signály blízkého a vzdáleného pole: amplituda (mV)
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
Rozdíly bipolárních napěťových charakteristik mezi signály blízkého a vzdáleného pole: amplituda (mV)
|
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
|
Rozdíly bipolárních napěťových charakteristik mezi signály blízkého a vzdáleného pole: frekvence v Hertzech (Hz)
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
Rozdíly bipolárních napěťových charakteristik mezi signály blízkého a vzdáleného pole: frekvence (Hz)
|
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
|
Rozdíly charakteristik bipolárního napětí mezi signály blízkého a vzdáleného pole: Trvání v milisekundách (ms)
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
Rozdíly bipolárních napěťových charakteristik mezi signály blízkého a vzdáleného pole: trvání (ms)
|
hodnocení jednoho časového bodu na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01196; me19Kuehne2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .