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Caractérisation du substrat auriculaire gauche par comparaison des cartes de tension bipolaire avec une électrode à pointe focale standard de 4,5 mm, une électrode annulaire de 1 mm et des cathéters à microélectrode à l'aide d'InTEllaMap Orion et d'IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)

16 novembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Cette étude consiste à étudier la corrélation et à obtenir le coefficient de corrélation entre les signaux bipolaires globaux et locaux (cartes de tension) de l'AL en rythme sinusal à l'aide d'un cathéter d'ablation à pointe irriguée focale de 4,5 mm (en combinaison avec des microélectrodes), un anneau - un cathéter de cartographie circulaire à électrodes et un cathéter multipolaire à microélectrodes en combinaison avec le système Rhythmia.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse actuelle du mécanisme de la fibrillation auriculaire (FA) est une combinaison de décharges locales principalement déclenchées par les veines pulmonaires et le substrat auriculaire en raison du remodelage auriculaire soutenant la FA. Alors que pour la FA paroxystique, l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) est toujours le pilier du traitement interventionnel, une ablation basée sur le substrat de l'oreillette gauche (LA), en particulier chez les patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date, peut être raisonnable pour améliorer l'absence de FA. De plus, même chez les patients atteints de FA paroxystique, il a été démontré que les stratégies d'ablation basées sur le substrat améliorent les résultats. La caractérisation du substrat de l'AL est actuellement réalisée à l'aide du cathéter d'ablation focale avec un cathéter à pointe irriguée de 3,5 mm avec un espacement interélectrodes de 2 mm, un cathéter de diagnostic circulaire (Lasso) ou en forme d'araignée (Pentaray) avec une taille d'électrodes annulaires de 1 mm et 2 Espacement interélectrodes mm à 4 mm. Par conséquent, les valeurs seuils pour délimiter les tissus sains du substrat malade sont définies sur la base de ces mesures. Étant donné que la taille des électrodes et la distance entre les électrodes déterminent l'amplitude et la morphologie de la tension bipolaire (en plus de leur orientation par rapport au front d'onde de propagation), il faut s'attendre à des différences de valeurs de tension bipolaire entre les différents types de cathéters et en particulier pour les nouveaux cathéters à micro-électrodes IntellaMap Orion et IntellaNav MIFI OI. Avec la connaissance de la relation entre les cartes de tension bipolaires créées avec les différents types de cathéters, les informations/connaissances d'une étude obtenue avec un cathéter spécifique peuvent être transférées aux patients traités avec les autres types de cathéters. Cette étude consiste à étudier la corrélation et à obtenir le coefficient de corrélation entre les signaux bipolaires globaux et locaux (cartes de tension) de l'AL en rythme sinusal à l'aide d'un cathéter d'ablation à pointe irriguée focale de 4,5 mm (en combinaison avec des microélectrodes), un anneau - un cathéter de cartographie circulaire à électrodes et un cathéter multipolaire à microélectrodes en combinaison avec le système Rhythmia.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire à l'hôpital universitaire de Bâle

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire documentée
  • Première ou répétition de l'ablation par cathéter

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque antérieure (probabilité élevée de tachycardie auriculaire atypique et déclencheurs non PV de FA)
  • Cardiopathie congénitale (corrigée ou non)
  • Cardiopathie valvulaire sévère non corrigée
  • Pas disposé ou qualifié pour l'imagerie par résonance magnétique du cœur
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant la participation à l'étude)
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur intracardiaque implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal global bipolaire et unipolaire mesuré en millivolt (mV)
Délai: évaluation ponctuelle à la ligne de base
Signal global bipolaire et unipolaire pour les différents types de cathéters mesuré en mV
évaluation ponctuelle à la ligne de base
Signal local bipolaire et unipolaire mesuré en mV
Délai: évaluation ponctuelle à la ligne de base
Signal local bipolaire et unipolaire pour les différents types de cathéters mesuré en mV
évaluation ponctuelle à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contenu global de la fibrose et distribution de LGE-MRI mesurés en [%].
Délai: évaluation ponctuelle à la ligne de base
Contenu global de la fibrose et distribution de LGE-MRI mesurés en [%].
évaluation ponctuelle à la ligne de base
Teneur en fibrose locale et distribution de l'imagerie par résonance magnétique améliorée au gadolinium tardif (LGE-MRI) mesurée en [%].
Délai: évaluation ponctuelle à la ligne de base
Teneur en fibrose locale et distribution de LGE-MRI mesurées en [%].
évaluation ponctuelle à la ligne de base
Différences de caractéristiques de tension bipolaire entre les signaux de champ proche et de champ lointain : amplitude (mV)
Délai: évaluation ponctuelle à la ligne de base
Différences de caractéristiques de tension bipolaire entre les signaux de champ proche et de champ lointain : amplitude (mV)
évaluation ponctuelle à la ligne de base
Différences de caractéristiques de tension bipolaire entre les signaux de champ proche et de champ lointain : fréquence en Hertz (Hz)
Délai: évaluation ponctuelle à la ligne de base
Différences de caractéristiques de tension bipolaire entre les signaux de champ proche et de champ lointain : fréquence (Hz)
évaluation ponctuelle à la ligne de base
Différences de caractéristiques de tension bipolaire entre les signaux de champ proche et de champ lointain : Durée en millisecondes (ms)
Délai: évaluation ponctuelle à la ligne de base
Différences de caractéristiques de tension bipolaires entre les signaux de champ proche et de champ lointain : durée (ms)
évaluation ponctuelle à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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