- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04095559
Caractérisation du substrat auriculaire gauche par comparaison des cartes de tension bipolaire avec une électrode à pointe focale standard de 4,5 mm, une électrode annulaire de 1 mm et des cathéters à microélectrode à l'aide d'InTEllaMap Orion et d'IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)
16 novembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Cette étude consiste à étudier la corrélation et à obtenir le coefficient de corrélation entre les signaux bipolaires globaux et locaux (cartes de tension) de l'AL en rythme sinusal à l'aide d'un cathéter d'ablation à pointe irriguée focale de 4,5 mm (en combinaison avec des microélectrodes), un anneau - un cathéter de cartographie circulaire à électrodes et un cathéter multipolaire à microélectrodes en combinaison avec le système Rhythmia.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse actuelle du mécanisme de la fibrillation auriculaire (FA) est une combinaison de décharges locales principalement déclenchées par les veines pulmonaires et le substrat auriculaire en raison du remodelage auriculaire soutenant la FA.
Alors que pour la FA paroxystique, l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) est toujours le pilier du traitement interventionnel, une ablation basée sur le substrat de l'oreillette gauche (LA), en particulier chez les patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date, peut être raisonnable pour améliorer l'absence de FA.
De plus, même chez les patients atteints de FA paroxystique, il a été démontré que les stratégies d'ablation basées sur le substrat améliorent les résultats.
La caractérisation du substrat de l'AL est actuellement réalisée à l'aide du cathéter d'ablation focale avec un cathéter à pointe irriguée de 3,5 mm avec un espacement interélectrodes de 2 mm, un cathéter de diagnostic circulaire (Lasso) ou en forme d'araignée (Pentaray) avec une taille d'électrodes annulaires de 1 mm et 2 Espacement interélectrodes mm à 4 mm.
Par conséquent, les valeurs seuils pour délimiter les tissus sains du substrat malade sont définies sur la base de ces mesures.
Étant donné que la taille des électrodes et la distance entre les électrodes déterminent l'amplitude et la morphologie de la tension bipolaire (en plus de leur orientation par rapport au front d'onde de propagation), il faut s'attendre à des différences de valeurs de tension bipolaire entre les différents types de cathéters et en particulier pour les nouveaux cathéters à micro-électrodes IntellaMap Orion et IntellaNav MIFI OI.
Avec la connaissance de la relation entre les cartes de tension bipolaires créées avec les différents types de cathéters, les informations/connaissances d'une étude obtenue avec un cathéter spécifique peuvent être transférées aux patients traités avec les autres types de cathéters.
Cette étude consiste à étudier la corrélation et à obtenir le coefficient de corrélation entre les signaux bipolaires globaux et locaux (cartes de tension) de l'AL en rythme sinusal à l'aide d'un cathéter d'ablation à pointe irriguée focale de 4,5 mm (en combinaison avec des microélectrodes), un anneau - un cathéter de cartographie circulaire à électrodes et un cathéter multipolaire à microélectrodes en combinaison avec le système Rhythmia.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire à l'hôpital universitaire de Bâle
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire documentée
- Première ou répétition de l'ablation par cathéter
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque antérieure (probabilité élevée de tachycardie auriculaire atypique et déclencheurs non PV de FA)
- Cardiopathie congénitale (corrigée ou non)
- Cardiopathie valvulaire sévère non corrigée
- Pas disposé ou qualifié pour l'imagerie par résonance magnétique du cœur
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant la participation à l'étude)
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur intracardiaque implanté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal global bipolaire et unipolaire mesuré en millivolt (mV)
Délai: évaluation ponctuelle à la ligne de base
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Signal global bipolaire et unipolaire pour les différents types de cathéters mesuré en mV
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évaluation ponctuelle à la ligne de base
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Signal local bipolaire et unipolaire mesuré en mV
Délai: évaluation ponctuelle à la ligne de base
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Signal local bipolaire et unipolaire pour les différents types de cathéters mesuré en mV
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évaluation ponctuelle à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contenu global de la fibrose et distribution de LGE-MRI mesurés en [%].
Délai: évaluation ponctuelle à la ligne de base
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Contenu global de la fibrose et distribution de LGE-MRI mesurés en [%].
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évaluation ponctuelle à la ligne de base
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Teneur en fibrose locale et distribution de l'imagerie par résonance magnétique améliorée au gadolinium tardif (LGE-MRI) mesurée en [%].
Délai: évaluation ponctuelle à la ligne de base
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Teneur en fibrose locale et distribution de LGE-MRI mesurées en [%].
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évaluation ponctuelle à la ligne de base
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Différences de caractéristiques de tension bipolaire entre les signaux de champ proche et de champ lointain : amplitude (mV)
Délai: évaluation ponctuelle à la ligne de base
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Différences de caractéristiques de tension bipolaire entre les signaux de champ proche et de champ lointain : amplitude (mV)
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évaluation ponctuelle à la ligne de base
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Différences de caractéristiques de tension bipolaire entre les signaux de champ proche et de champ lointain : fréquence en Hertz (Hz)
Délai: évaluation ponctuelle à la ligne de base
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Différences de caractéristiques de tension bipolaire entre les signaux de champ proche et de champ lointain : fréquence (Hz)
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évaluation ponctuelle à la ligne de base
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Différences de caractéristiques de tension bipolaire entre les signaux de champ proche et de champ lointain : Durée en millisecondes (ms)
Délai: évaluation ponctuelle à la ligne de base
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Différences de caractéristiques de tension bipolaires entre les signaux de champ proche et de champ lointain : durée (ms)
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évaluation ponctuelle à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- ablation basée sur le substrat de l'oreillette gauche (LA)
- cathéter d'ablation focale
- amplitude de tension bipolaire
- cathéter à micro-électrode
- IntellaMap Orion
- IntellaNav MIFI OI
- cartes de tension bipolaire
- cathéter d'ablation à embout irrigué
- cathéter de cartographie circulaire à électrode annulaire
- cathéter multipolaire à microélectrode
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01196; me19Kuehne2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .