- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04095559
Karakterisering av venstre atriesubstrat ved sammenligning av bipolare spenningskart med standard fokal 4,5 mm spisselektrode, 1 mm ringelektrode og mikroelektrodekatetre ved bruk av InTELlaMap Orion og IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)
16. november 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne studien skal undersøke korrelasjonen og oppnå korrelasjonskoeffisienten mellom de globale og lokale bipolare signalene (spenningskart) til LA i sinusrytme ved å bruke et fokalt 4,5 mm ablasjonskateter med irrigert spiss (i kombinasjon med mikroelektroder), en ring - elektrode sirkulært kartleggingskateter og et mikroelektrode multipolart kateter i kombinasjon med Rhythmia-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjeldende hypotese om mekanismen for atrieflimmer (AF) er en kombinasjon av lokal avfyring hovedsakelig utløst fra lungevenene og atriesubstratet på grunn av atrieremodellering som opprettholder AF.
Mens for paroksysmal AF er pulmonal veneisolasjon (PVI) fortsatt bærebjelken i intervensjonsbehandling, kan en venstre atrial (LA) substratbasert ablasjon, spesielt hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF, være rimelig for å forbedre friheten fra AF.
I tillegg, selv hos pasienter med paroksysmal AF, har substratbaserte ablasjonsstrategier vist seg å forbedre resultatet.
Substratkarakterisering av LA utføres for tiden ved å bruke det fokale ablasjonskateteret med et 3,5 mm irrigert spisskateter med 2 mm interelektrodeavstand, et sirkulært (Lasso) eller edderkopplignende diagnostisk (Pentaray) kateter med 1 mm størrelse på ringelektrodene og 2 mm til 4 mm mellomelektrodeavstand.
Følgelig er grenseverdiene for å avgrense sunt vev fra sykt substrat definert basert på disse målene.
Siden elektrodestørrelsen og avstanden mellom elektrodene bestemmer den bipolare spenningsamplituden og morfologien (ved siden av deres orientering med hensyn til forplantningsbølgefronten), må det forventes forskjeller i bipolare spenningsverdier mellom forskjellige katetertyper og spesielt for de nye mikroelektrodekatetrene IntellaMap Orion og IntellaNav MIFI OI.
Med kunnskap om sammenhengen mellom de bipolare spenningskartene som er laget med de ulike katetertypene, kan informasjon/kunnskap fra én studie innhentet med et spesifikt kateter overføres til pasienter behandlet med de andre katetertypene.
Denne studien skal undersøke korrelasjonen og oppnå korrelasjonskoeffisienten mellom de globale og lokale bipolare signalene (spenningskart) til LA i sinusrytme ved å bruke et fokalt 4,5 mm ablasjonskateter med irrigert spiss (i kombinasjon med mikroelektroder), en ring - elektrode sirkulært kartleggingskateter og et mikroelektrode multipolart kateter i kombinasjon med Rhythmia-systemet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer ved Universitetssykehuset Basel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert atrieflimmer
- Først eller gjenta kateterablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertekirurgi (høy sannsynlighet for atypisk atriell takykardi og ikke-PV-utløsere for AF)
- Medfødt hjertesykdom (korrigert eller ukorrigert)
- Alvorlig ukorrigert hjerteklaffsykdom
- Ikke villig eller kvalifisert for magnetisk resonansavbildning av hjertet
- Kan ikke gi informert samtykke
- Graviditet (graviditetstest vil bli utført før studiedeltakelse)
- Pasienter med pacemaker eller intrakardial defibrillator implantert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt bipolart og unipolart signal målt i millivolt (mV)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Globalt bipolart og unipolart signal for de forskjellige katetretypene målt i mV
|
enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
|
Lokalt bipolart og unipolart signal målt i mV
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Lokalt bipolart og unipolart signal for de forskjellige katetretypene målt i mV
|
enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt fibroseinnhold og distribusjon fra LGE-MRI målt i [%].
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Globalt fibroseinnhold og distribusjon fra LGE-MRI målt i [%].
|
enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
|
Lokalt fibroseinnhold og distribusjon fra sen-gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning (LGE-MRI) målt i [%].
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Lokalt fibroseinnhold og distribusjon fra LGE-MRI målt i [%].
|
enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
|
Forskjeller av bipolare spenningskarakteristikk mellom nærfelt- og fjernfeltsignaler: amplitude (mV)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Forskjeller av bipolare spenningskarakteristikk mellom nærfelt- og fjernfeltsignaler: amplitude (mV)
|
enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
|
Forskjeller av bipolare spenningsegenskaper mellom nærfelt- og fjernfeltsignaler: frekvens i Hertz (Hz)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Forskjeller av bipolare spenningsegenskaper mellom nærfelt- og fjernfeltsignaler: frekvens (Hz)
|
enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
|
Forskjeller av bipolare spenningsegenskaper mellom nærfelt- og fjernfeltsignaler: Varighet i millisekunder (ms)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Forskjeller av bipolare spenningsegenskaper mellom nærfelt- og fjernfeltsignaler: varighet (ms)
|
enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01196; me19Kuehne2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .