Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av venstre atriesubstrat ved sammenligning av bipolare spenningskart med standard fokal 4,5 mm spisselektrode, 1 mm ringelektrode og mikroelektrodekatetre ved bruk av InTELlaMap Orion og IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)

16. november 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne studien skal undersøke korrelasjonen og oppnå korrelasjonskoeffisienten mellom de globale og lokale bipolare signalene (spenningskart) til LA i sinusrytme ved å bruke et fokalt 4,5 mm ablasjonskateter med irrigert spiss (i kombinasjon med mikroelektroder), en ring - elektrode sirkulært kartleggingskateter og et mikroelektrode multipolart kateter i kombinasjon med Rhythmia-systemet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjeldende hypotese om mekanismen for atrieflimmer (AF) er en kombinasjon av lokal avfyring hovedsakelig utløst fra lungevenene og atriesubstratet på grunn av atrieremodellering som opprettholder AF. Mens for paroksysmal AF er pulmonal veneisolasjon (PVI) fortsatt bærebjelken i intervensjonsbehandling, kan en venstre atrial (LA) substratbasert ablasjon, spesielt hos pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF, være rimelig for å forbedre friheten fra AF. I tillegg, selv hos pasienter med paroksysmal AF, har substratbaserte ablasjonsstrategier vist seg å forbedre resultatet. Substratkarakterisering av LA utføres for tiden ved å bruke det fokale ablasjonskateteret med et 3,5 mm irrigert spisskateter med 2 mm interelektrodeavstand, et sirkulært (Lasso) eller edderkopplignende diagnostisk (Pentaray) kateter med 1 mm størrelse på ringelektrodene og 2 mm til 4 mm mellomelektrodeavstand. Følgelig er grenseverdiene for å avgrense sunt vev fra sykt substrat definert basert på disse målene. Siden elektrodestørrelsen og avstanden mellom elektrodene bestemmer den bipolare spenningsamplituden og morfologien (ved siden av deres orientering med hensyn til forplantningsbølgefronten), må det forventes forskjeller i bipolare spenningsverdier mellom forskjellige katetertyper og spesielt for de nye mikroelektrodekatetrene IntellaMap Orion og IntellaNav MIFI OI. Med kunnskap om sammenhengen mellom de bipolare spenningskartene som er laget med de ulike katetertypene, kan informasjon/kunnskap fra én studie innhentet med et spesifikt kateter overføres til pasienter behandlet med de andre katetertypene. Denne studien skal undersøke korrelasjonen og oppnå korrelasjonskoeffisienten mellom de globale og lokale bipolare signalene (spenningskart) til LA i sinusrytme ved å bruke et fokalt 4,5 mm ablasjonskateter med irrigert spiss (i kombinasjon med mikroelektroder), en ring - elektrode sirkulært kartleggingskateter og et mikroelektrode multipolart kateter i kombinasjon med Rhythmia-systemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer ved Universitetssykehuset Basel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert atrieflimmer
  • Først eller gjenta kateterablasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertekirurgi (høy sannsynlighet for atypisk atriell takykardi og ikke-PV-utløsere for AF)
  • Medfødt hjertesykdom (korrigert eller ukorrigert)
  • Alvorlig ukorrigert hjerteklaffsykdom
  • Ikke villig eller kvalifisert for magnetisk resonansavbildning av hjertet
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Graviditet (graviditetstest vil bli utført før studiedeltakelse)
  • Pasienter med pacemaker eller intrakardial defibrillator implantert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt bipolart og unipolart signal målt i millivolt (mV)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
Globalt bipolart og unipolart signal for de forskjellige katetretypene målt i mV
enkelttidspunktvurdering ved baseline
Lokalt bipolart og unipolart signal målt i mV
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
Lokalt bipolart og unipolart signal for de forskjellige katetretypene målt i mV
enkelttidspunktvurdering ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt fibroseinnhold og distribusjon fra LGE-MRI målt i [%].
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
Globalt fibroseinnhold og distribusjon fra LGE-MRI målt i [%].
enkelttidspunktvurdering ved baseline
Lokalt fibroseinnhold og distribusjon fra sen-gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning (LGE-MRI) målt i [%].
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
Lokalt fibroseinnhold og distribusjon fra LGE-MRI målt i [%].
enkelttidspunktvurdering ved baseline
Forskjeller av bipolare spenningskarakteristikk mellom nærfelt- og fjernfeltsignaler: amplitude (mV)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
Forskjeller av bipolare spenningskarakteristikk mellom nærfelt- og fjernfeltsignaler: amplitude (mV)
enkelttidspunktvurdering ved baseline
Forskjeller av bipolare spenningsegenskaper mellom nærfelt- og fjernfeltsignaler: frekvens i Hertz (Hz)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
Forskjeller av bipolare spenningsegenskaper mellom nærfelt- og fjernfeltsignaler: frekvens (Hz)
enkelttidspunktvurdering ved baseline
Forskjeller av bipolare spenningsegenskaper mellom nærfelt- og fjernfeltsignaler: Varighet i millisekunder (ms)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
Forskjeller av bipolare spenningsegenskaper mellom nærfelt- og fjernfeltsignaler: varighet (ms)
enkelttidspunktvurdering ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere