Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av vänster förmakssubstrat genom jämförelse av bipolära spänningskartor med standardfokal 4,5 mm spetselektrod, 1 mm ringelektrod och mikroelektrodkatetrar med InTELlaMap Orion och IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)

16 november 2021 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denna studie syftar till att undersöka korrelationen och att erhålla korrelationskoefficienten mellan de globala och lokala bipolära signalerna (spänningskartor) för LA i sinusrytm med hjälp av en fokal 4,5 mm spolad ablationskateter (i kombination med mikroelektroder), en ring -elektrod cirkulär kartläggningskateter och en mikroelektrod multipolär kateter i kombination med Rhythmia-systemet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aktuell hypotes om mekanismen för förmaksflimmer (AF) är en kombination av lokal avfyring som huvudsakligen utlöses från lungvenerna och förmakssubstratet på grund av förmaksremodellering som upprätthåller AF. Medan för paroxysmal AF är pulmonell venisolering (PVI) fortfarande stöttepelaren i interventionsbehandling, kan en vänsterförmakssubstratbaserad ablation (LA) speciellt hos patienter med ihållande eller långvarig ihållande AF vara rimlig för att förbättra friheten från AF. Dessutom, även hos patienter med paroxysmal AF, har substratbaserade ablationsstrategier visat sig förbättra resultatet. Substratkarakterisering av LA utförs för närvarande med den fokala ablationskatetern med en 3,5 mm irrigerad spetskateter med 2 mm mellan elektroderna, en cirkulär (Lasso) eller spindelliknande diagnostisk (Pentaray) kateter med 1 mm storlek på ringelektroderna och 2 mm till 4 mm mellan elektroderna. Följaktligen definieras gränsvärdena för att avgränsa frisk vävnad från sjukt substrat baserat på dessa mått. Eftersom elektrodstorleken och avståndet mellan elektroderna bestämmer den bipolära spänningsamplituden och morfologin (utöver deras orientering med avseende på utbredningsvågfronten), måste skillnader i bipolära spänningsvärden förväntas mellan olika katetertyper och speciellt för de nya mikroelektrodkatetrarna IntellaMap Orion och IntellaNav MIFI OI. Med kunskapen om sambandet mellan de bipolära spänningskartorna som skapats med de olika katetertyperna kan information/kunskap från en studie erhållen med en specifik kateter överföras till patienter som behandlas med de andra katetertyperna. Denna studie syftar till att undersöka korrelationen och att erhålla korrelationskoefficienten mellan de globala och lokala bipolära signalerna (spänningskartor) för LA i sinusrytm med hjälp av en fokal 4,5 mm spolad ablationskateter (i kombination med mikroelektroder), en ring -elektrod cirkulär kartläggningskateter och en mikroelektrod multipolär kateter i kombination med Rhythmia-systemet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår kateterablation för förmaksflimmer vid universitetssjukhuset Basel

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat förmaksflimmer
  • Första eller upprepa kateterablationen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärtkirurgi (hög sannolikhet för atypisk förmakstakykardi och icke-PV-utlösare för AF)
  • Medfödd hjärtsjukdom (korrigerad eller okorrigerad)
  • Allvarlig okorrigerad hjärtklaffsjukdom
  • Inte villig eller kvalificerad för magnetisk resonanstomografi av hjärtat
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Graviditet (graviditetstest kommer att utföras innan studiedeltagandet)
  • Patienter med pacemaker eller intrakardiell defibrillator implanterad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global bipolär och unipolär signal mätt i millivolt (mV)
Tidsram: bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen
Global bipolär och unipolär signal för de olika typerna av katetrar mätt i mV
bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen
Lokal bipolär och unipolär signal mätt i mV
Tidsram: bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen
Lokal bipolär och unipolär signal för de olika typerna av katetrar mätt i mV
bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt fibrosinnehåll och distribution från LGE-MRI mätt i [%].
Tidsram: bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen
Globalt fibrosinnehåll och distribution från LGE-MRI mätt i [%].
bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen
Lokalt fibrosinnehåll och distribution från sen gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi (LGE-MRI) mätt i [%].
Tidsram: bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen
Lokalt fibrosinnehåll och distribution från LGE-MRI mätt i [%].
bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen
Skillnader mellan bipolära spänningsegenskaper mellan närfälts- och fjärrfältssignaler: amplitud (mV)
Tidsram: bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen
Skillnader mellan bipolära spänningsegenskaper mellan närfälts- och fjärrfältssignaler: amplitud (mV)
bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen
Skillnader mellan bipolära spänningsegenskaper mellan närfälts- och fjärrfältssignaler: frekvens i Hertz (Hz)
Tidsram: bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen
Skillnader mellan bipolära spänningsegenskaper mellan närfälts- och fjärrfältssignaler: frekvens (Hz)
bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen
Skillnader mellan bipolära spänningsegenskaper mellan närfälts- och fjärrfältssignaler: Varaktighet i millisekunder (ms)
Tidsram: bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen
Skillnader mellan bipolära spänningsegenskaper mellan närfälts- och fjärrfältssignaler: varaktighet (ms)
bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer (AF)

Kliniska prövningar på multipolär kartläggningskateter

3
Prenumerera