Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van het linkeratriumsubstraat door vergelijking van bipolaire spanningskaarten met standaard focale 4,5 mm puntelektrode, 1 mm ringelektrode en micro-elektrodekatheters met behulp van InTEllaMap Orion en IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)

16 november 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Deze studie heeft tot doel de correlatie te onderzoeken en de correlatiecoëfficiënt te verkrijgen tussen de globale en lokale bipolaire signalen (spanningskaarten) van de LA in sinusritme met behulp van een focale 4,5 mm irrigated-tip ablatiekatheter (in combinatie met micro-elektroden), een ring -elektrode circulaire mapping katheter en een micro-elektrode multipolaire katheter in combinatie met het Rhythmia-systeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige hypothese van het mechanisme van atriumfibrilleren (AF) is een combinatie van lokaal vuren, voornamelijk getriggerd vanuit de longaderen en atriumsubstraat als gevolg van atriale remodellering die AF in stand houdt. Terwijl voor paroxysmale AF isolatie van de longader (PVI) nog steeds de steunpilaar is van interventionele behandeling, kan een op het linker atrium (LA) substraat gebaseerde ablatie, vooral bij patiënten met aanhoudende of langdurige aanhoudende AF, redelijk zijn om de vrijheid van AF te verbeteren. Bovendien is aangetoond dat op substraat gebaseerde ablatiestrategieën zelfs bij patiënten met paroxysmaal AF de uitkomst verbeteren. Substraatkarakterisering van de LA wordt momenteel uitgevoerd met behulp van de focale ablatiekatheter met een 3,5 mm katheter met geïrrigeerde punt met een afstand tussen de elektroden van 2 mm, een cirkelvormige (Lasso) of spinachtige diagnostische (Pentaray) katheter met ringelektroden van 1 mm en 2 mm tot 4 mm afstand tussen de elektroden. Op basis van deze maatregelen worden dan ook de afkapwaarden bepaald om gezond weefsel af te bakenen van ziek substraat. Aangezien de grootte van de elektrode en de afstand tussen de elektroden de bipolaire spanningsamplitude en morfologie bepalen (naast hun oriëntatie met betrekking tot het voortplantingsgolffront), moeten verschillen in bipolaire spanningswaarden worden verwacht tussen verschillende kathetertypes en in het bijzonder voor de nieuwe micro-elektrodekatheters IntellaMap Orion en IntellaNav MIFI OI. Met de kennis van de relatie tussen de bipolaire spanningskaarten die met de verschillende kathetertypen zijn gemaakt, kan informatie/kennis uit één onderzoek verkregen met een specifieke katheter worden overgedragen aan patiënten die met de andere kathetertypen worden behandeld. Deze studie heeft tot doel de correlatie te onderzoeken en de correlatiecoëfficiënt te verkrijgen tussen de globale en lokale bipolaire signalen (spanningskaarten) van de LA in sinusritme met behulp van een focale 4,5 mm irrigated-tip ablatiekatheter (in combinatie met micro-elektroden), een ring -elektrode circulaire mapping katheter en een micro-elektrode multipolaire katheter in combinatie met het Rhythmia-systeem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die katheterablatie ondergaan voor atriumfibrilleren in het Universitair Ziekenhuis Basel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde atriale fibrillatie
  • Eerste of herhaalde katheterablatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hartoperatie (grote kans op atypische atriale tachycardie en niet-PV-triggers voor AF)
  • Aangeboren hartziekte (gecorrigeerd of niet gecorrigeerd)
  • Ernstige ongecorrigeerde hartklepaandoening
  • Niet bereid of gekwalificeerd voor Magnetic Resonance Imaging van het hart
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Zwangerschap (er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd vóór deelname aan het onderzoek)
  • Patiënten bij wie een pacemaker of intracardiale defibrillator is geïmplanteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globaal bipolair en unipolair signaal gemeten in millivolt (mV)
Tijdsspanne: beoordeling op één tijdstip bij baseline
Globaal bipolair en unipolair signaal voor de verschillende soorten katheters gemeten in mV
beoordeling op één tijdstip bij baseline
Lokaal bipolair en unipolair signaal gemeten in mV
Tijdsspanne: beoordeling op één tijdstip bij baseline
Lokaal bipolair en unipolair signaal voor de verschillende soorten katheters gemeten in mV
beoordeling op één tijdstip bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijd fibrosegehalte en distributie van LGE-MRI gemeten in [%].
Tijdsspanne: beoordeling op één tijdstip bij baseline
Wereldwijd fibrosegehalte en distributie van LGE-MRI gemeten in [%].
beoordeling op één tijdstip bij baseline
Lokale fibrose-inhoud en distributie van laat-gadolinium verbeterde magnetische resonantie beeldvorming (LGE-MRI) gemeten in [%].
Tijdsspanne: beoordeling op één tijdstip bij baseline
Lokaal fibrosegehalte en distributie van LGE-MRI gemeten in [%].
beoordeling op één tijdstip bij baseline
Verschillen van bipolaire spanningskarakteristieken tussen nearfield- en farfield-signalen: amplitude (mV)
Tijdsspanne: beoordeling op één tijdstip bij baseline
Verschillen van bipolaire spanningskarakteristieken tussen nearfield- en farfield-signalen: amplitude (mV)
beoordeling op één tijdstip bij baseline
Verschillen van bipolaire spanningskarakteristieken tussen nearfield- en farfield-signalen: frequentie in Hertz (Hz)
Tijdsspanne: beoordeling op één tijdstip bij baseline
Verschillen van bipolaire spanningskarakteristieken tussen nearfield- en farfield-signalen: frequentie (Hz)
beoordeling op één tijdstip bij baseline
Verschillen van bipolaire spanningskarakteristieken tussen nearfield- en farfield-signalen: Duur in milliseconden (ms)
Tijdsspanne: beoordeling op één tijdstip bij baseline
Verschillen van bipolaire spanningskarakteristieken tussen nearfield- en farfield-signalen: duur (ms)
beoordeling op één tijdstip bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren (AF)

Klinische onderzoeken op multipolaire mapping-katheter

3
Abonneren