- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04095559
Karakterisering van het linkeratriumsubstraat door vergelijking van bipolaire spanningskaarten met standaard focale 4,5 mm puntelektrode, 1 mm ringelektrode en micro-elektrodekatheters met behulp van InTEllaMap Orion en IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)
16 november 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Deze studie heeft tot doel de correlatie te onderzoeken en de correlatiecoëfficiënt te verkrijgen tussen de globale en lokale bipolaire signalen (spanningskaarten) van de LA in sinusritme met behulp van een focale 4,5 mm irrigated-tip ablatiekatheter (in combinatie met micro-elektroden), een ring -elektrode circulaire mapping katheter en een micro-elektrode multipolaire katheter in combinatie met het Rhythmia-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige hypothese van het mechanisme van atriumfibrilleren (AF) is een combinatie van lokaal vuren, voornamelijk getriggerd vanuit de longaderen en atriumsubstraat als gevolg van atriale remodellering die AF in stand houdt.
Terwijl voor paroxysmale AF isolatie van de longader (PVI) nog steeds de steunpilaar is van interventionele behandeling, kan een op het linker atrium (LA) substraat gebaseerde ablatie, vooral bij patiënten met aanhoudende of langdurige aanhoudende AF, redelijk zijn om de vrijheid van AF te verbeteren.
Bovendien is aangetoond dat op substraat gebaseerde ablatiestrategieën zelfs bij patiënten met paroxysmaal AF de uitkomst verbeteren.
Substraatkarakterisering van de LA wordt momenteel uitgevoerd met behulp van de focale ablatiekatheter met een 3,5 mm katheter met geïrrigeerde punt met een afstand tussen de elektroden van 2 mm, een cirkelvormige (Lasso) of spinachtige diagnostische (Pentaray) katheter met ringelektroden van 1 mm en 2 mm tot 4 mm afstand tussen de elektroden.
Op basis van deze maatregelen worden dan ook de afkapwaarden bepaald om gezond weefsel af te bakenen van ziek substraat.
Aangezien de grootte van de elektrode en de afstand tussen de elektroden de bipolaire spanningsamplitude en morfologie bepalen (naast hun oriëntatie met betrekking tot het voortplantingsgolffront), moeten verschillen in bipolaire spanningswaarden worden verwacht tussen verschillende kathetertypes en in het bijzonder voor de nieuwe micro-elektrodekatheters IntellaMap Orion en IntellaNav MIFI OI.
Met de kennis van de relatie tussen de bipolaire spanningskaarten die met de verschillende kathetertypen zijn gemaakt, kan informatie/kennis uit één onderzoek verkregen met een specifieke katheter worden overgedragen aan patiënten die met de andere kathetertypen worden behandeld.
Deze studie heeft tot doel de correlatie te onderzoeken en de correlatiecoëfficiënt te verkrijgen tussen de globale en lokale bipolaire signalen (spanningskaarten) van de LA in sinusritme met behulp van een focale 4,5 mm irrigated-tip ablatiekatheter (in combinatie met micro-elektroden), een ring -elektrode circulaire mapping katheter en een micro-elektrode multipolaire katheter in combinatie met het Rhythmia-systeem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die katheterablatie ondergaan voor atriumfibrilleren in het Universitair Ziekenhuis Basel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde atriale fibrillatie
- Eerste of herhaalde katheterablatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hartoperatie (grote kans op atypische atriale tachycardie en niet-PV-triggers voor AF)
- Aangeboren hartziekte (gecorrigeerd of niet gecorrigeerd)
- Ernstige ongecorrigeerde hartklepaandoening
- Niet bereid of gekwalificeerd voor Magnetic Resonance Imaging van het hart
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Zwangerschap (er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd vóór deelname aan het onderzoek)
- Patiënten bij wie een pacemaker of intracardiale defibrillator is geïmplanteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Globaal bipolair en unipolair signaal gemeten in millivolt (mV)
Tijdsspanne: beoordeling op één tijdstip bij baseline
|
Globaal bipolair en unipolair signaal voor de verschillende soorten katheters gemeten in mV
|
beoordeling op één tijdstip bij baseline
|
Lokaal bipolair en unipolair signaal gemeten in mV
Tijdsspanne: beoordeling op één tijdstip bij baseline
|
Lokaal bipolair en unipolair signaal voor de verschillende soorten katheters gemeten in mV
|
beoordeling op één tijdstip bij baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wereldwijd fibrosegehalte en distributie van LGE-MRI gemeten in [%].
Tijdsspanne: beoordeling op één tijdstip bij baseline
|
Wereldwijd fibrosegehalte en distributie van LGE-MRI gemeten in [%].
|
beoordeling op één tijdstip bij baseline
|
Lokale fibrose-inhoud en distributie van laat-gadolinium verbeterde magnetische resonantie beeldvorming (LGE-MRI) gemeten in [%].
Tijdsspanne: beoordeling op één tijdstip bij baseline
|
Lokaal fibrosegehalte en distributie van LGE-MRI gemeten in [%].
|
beoordeling op één tijdstip bij baseline
|
Verschillen van bipolaire spanningskarakteristieken tussen nearfield- en farfield-signalen: amplitude (mV)
Tijdsspanne: beoordeling op één tijdstip bij baseline
|
Verschillen van bipolaire spanningskarakteristieken tussen nearfield- en farfield-signalen: amplitude (mV)
|
beoordeling op één tijdstip bij baseline
|
Verschillen van bipolaire spanningskarakteristieken tussen nearfield- en farfield-signalen: frequentie in Hertz (Hz)
Tijdsspanne: beoordeling op één tijdstip bij baseline
|
Verschillen van bipolaire spanningskarakteristieken tussen nearfield- en farfield-signalen: frequentie (Hz)
|
beoordeling op één tijdstip bij baseline
|
Verschillen van bipolaire spanningskarakteristieken tussen nearfield- en farfield-signalen: Duur in milliseconden (ms)
Tijdsspanne: beoordeling op één tijdstip bij baseline
|
Verschillen van bipolaire spanningskarakteristieken tussen nearfield- en farfield-signalen: duur (ms)
|
beoordeling op één tijdstip bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- linker atriale (LA) substraatgebaseerde ablatie
- focale ablatiekatheter
- bipolaire spanningsamplitude
- micro-elektrode katheter
- IntellaMap Orion
- IntellaNav MIFI OI
- bipolaire spanningskaarten
- ablatiekatheter met geïrrigeerde punt
- ring-elektrode circulaire mapping katheter
- micro-elektrode multipolaire katheter
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01196; me19Kuehne2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren (AF)
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityNog niet aan het wervenGelijkwaardigheid van ECG-elektrodetype signaalkwaliteit voor AF- en niet-AF-gebruikers
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Deerland EnzymesKennesaw State UniversityVoltooidRegeling van de stoelgang | Af en toe constipatie | Af en toe diarreeVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingNiet-valvulair atriumfibrilleren (AF)Denemarken
-
University Hospital, Clermont-FerrandGroupama foundation; Biochemistry Lab University Hospital Clermont-FerrandWervingVrouwen en mannen ouder dan 18 jaar | AF-ablatie (ECS-aanbeveling2020&ACS2014) Ofwel voor paroxysmale AF die niet reageert op anti-aritmische behandeling Ofwel voor aanhoudende symptomatische AF | In staat om zijn niet-oppositie te geven om deel te nemen aan de studieFrankrijk
-
KGK Science Inc.Global Institute of ProbioticsVoltooidAf en toe constipatieCanada
-
BayerVoltooidBoezemfibrilleren (AF)Spanje, België, Letland, Italië, Zwitserland, Canada, Oostenrijk, Japan, Tsjechië, Hongarije, Nederland, Zweden, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Biosense Webster, Inc.VoltooidBoezemfibrilleren | Paroxysmale AFVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingAF - Boezemfibrilleren | HTN-hypertensieChina
Klinische onderzoeken op multipolaire mapping-katheter
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
Uppsala University HospitalVoltooid
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervend
-
Cardiovascular Research Society, GreeceJohns Hopkins UniversityNog niet aan het wervenTachycardie, terugkeer van atrioventriculaire knopen
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Barts & The London NHS TrustVoltooidAtriale tachycardieVerenigd Koninkrijk
-
Barts & The London NHS TrustVoltooidBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
Leipzig Heart Institute GmbHGeschorstVentriculaire tachycardieDuitsland