Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Caracterización del sustrato de la aurícula izquierda mediante la comparación de mapas de voltaje bipolar con electrodo de punta focal estándar de 4,5 mm, electrodo de anillo de 1 mm y catéteres de microelectrodo utilizando IntellaMap Orion e IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)

16 de noviembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudio es para investigar la correlación y obtener el coeficiente de correlación entre las señales bipolares globales y locales (mapas de voltaje) de la AI en ritmo sinusal utilizando un catéter de ablación de punta irrigada focal de 4,5 mm (en combinación con microelectrodos), un anillo -catéter de mapeo circular de electrodos y un catéter multipolar de microelectrodos en combinación con el sistema Rhythmia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipótesis actual del mecanismo de la fibrilación auricular (FA) es una combinación de activación local desencadenada principalmente por las venas pulmonares y el sustrato auricular debido a la remodelación auricular que sustenta la FA. Mientras que para la FA paroxística, el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) sigue siendo el pilar del tratamiento intervencionista, una ablación basada en un sustrato de la aurícula izquierda (AI), especialmente en pacientes con FA persistente o persistente de larga duración, puede ser razonable para mejorar la ausencia de FA. Además, incluso en pacientes con FA paroxística, se ha demostrado que las estrategias de ablación basadas en sustratos mejoran los resultados. La caracterización del sustrato de la AI se realiza actualmente utilizando el catéter de ablación focal con un catéter de punta irrigada de 3,5 mm con un espacio entre electrodos de 2 mm, un catéter de diagnóstico circular (Lasso) o tipo araña (Pentaray) con un tamaño de 1 mm de los electrodos de anillo y 2 Distancia entre electrodos de mm a 4 mm. En consecuencia, los valores de corte para diferenciar el tejido sano del sustrato enfermo se definen en función de estas medidas. Dado que el tamaño del electrodo y la distancia entre los electrodos determina la amplitud y la morfología del voltaje bipolar (además de su orientación con respecto al frente de onda de propagación), se deben esperar diferencias en los valores de voltaje bipolar entre diferentes tipos de catéteres y especialmente para los nuevos catéteres con microelectrodos IntellaMap Orión e IntellaNav MIFI OI. Con el conocimiento de la relación entre los mapas de voltaje bipolar creados con los diferentes tipos de catéteres, la información/conocimiento de un estudio obtenido con un catéter específico se puede transferir a los pacientes tratados con los otros tipos de catéteres. Este estudio es para investigar la correlación y obtener el coeficiente de correlación entre las señales bipolares globales y locales (mapas de voltaje) de la AI en ritmo sinusal utilizando un catéter de ablación de punta irrigada focal de 4,5 mm (en combinación con microelectrodos), un anillo -catéter de mapeo circular de electrodos y un catéter multipolar de microelectrodos en combinación con el sistema Rhythmia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular en el Hospital Universitario de Basilea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular documentada
  • Primera o repetición de la ablación con catéter

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardiaca previa (alta probabilidad de taquicardia auricular atípica y desencadenantes no PV de FA)
  • Cardiopatía congénita (corregida o no corregida)
  • Enfermedad cardíaca valvular severa no corregida
  • No dispuesto o calificado para imágenes de resonancia magnética del corazón
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Embarazo (Se realizará una prueba de embarazo antes de la participación en el estudio)
  • Pacientes con marcapasos o desfibrilador intracardíaco implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal bipolar y unipolar global medida en milivoltios (mV)
Periodo de tiempo: evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
Señal bipolar y unipolar global para los diferentes tipos de catéteres medida en mV
evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
Señal bipolar y unipolar local medida en mV
Periodo de tiempo: evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
Señal local bipolar y unipolar para los diferentes tipos de catéteres medida en mV
evaluación de un solo punto de tiempo al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido global de fibrosis y distribución de LGE-MRI medido en [%].
Periodo de tiempo: evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
Contenido global de fibrosis y distribución de LGE-MRI medido en [%].
evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
Contenido y distribución de fibrosis local de imágenes de resonancia magnética mejoradas con gadolinio tardío (LGE-MRI) medido en [%].
Periodo de tiempo: evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
Contenido y distribución de fibrosis local de LGE-MRI medido en [%].
evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
Diferencias de las características de voltaje bipolar entre señales de campo cercano y de campo lejano: amplitud (mV)
Periodo de tiempo: evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
Diferencias de las características de voltaje bipolar entre señales de campo cercano y de campo lejano: amplitud (mV)
evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
Diferencias de las características de voltaje bipolar entre señales de campo cercano y de campo lejano: frecuencia en Hertz (Hz)
Periodo de tiempo: evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
Diferencias de las características de voltaje bipolar entre señales de campo cercano y de campo lejano: frecuencia (Hz)
evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
Diferencias de las características de voltaje bipolar entre señales de campo cercano y de campo lejano: Duración en milisegundos (ms)
Periodo de tiempo: evaluación de un solo punto de tiempo al inicio
Diferencias de las características de voltaje bipolar entre señales de campo cercano y de campo lejano: duración (ms)
evaluación de un solo punto de tiempo al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir