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使用 IntellaMap Orion 和 IntellaNav MIFI O 通过比较双极电压图与标准焦点 4.5 毫米尖端电极、1 毫米环形电极和微电极导管来表征左心房基质 (CHAZESubstrate)

2021年11月16日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
本研究旨在使用焦点 4.5 mm 灌注尖端消融导管(结合微电极)、环形-电极圆形标测导管和微电极多极导管与 Rhythmia 系统相结合。

研究概览

详细说明

目前关于心房颤动 (AF) 机制的假说是主要由肺静脉触发的局部放电和由于心房重构维持 AF 而导致的心房基质的组合。 而对于阵发性 AF,肺静脉隔离 (PVI) 仍然是介入治疗的主要支柱,左心房 (LA) 基质消融,尤其是对于持续性或长期持续性 AF 患者,可能是改善 AF 的合理方法。 此外,即使在阵发性 AF 患者中,基于基质的消融策略也已被证明可以改善结果。 LA 的基底表征目前使用具有 2 毫米电极间距的 3.5 毫米灌注尖端导管、具有 1 毫米环形电极和 2 个圆形(Lasso)或蜘蛛状诊断(Pentaray)导管毫米至 4 毫米的电极间距。 因此,根据这些措施定义了从患病基质中划定健康组织的截止值。 由于电极尺寸和电极之间的距离决定了双极电压幅度和形态(除了它们相对于传播波前的方向),因此必须预期不同导管类型之间的双极电压值存在差异,尤其是对于新型微电极导管 IntellaMap Orion 和 IntellaNav MIFI OI。 通过了解使用不同导管类型创建的双极电压图之间的关系,可以将来自使用特定导管获得的一项研究的信息/知识转移到使用其他导管类型治疗的患者。 本研究旨在使用焦点 4.5 mm 灌注尖端消融导管(结合微电极)、环形-电极圆形标测导管和微电极多极导管与 Rhythmia 系统相结合。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在巴塞尔大学医院接受心房颤动导管消融术的患者

描述

纳入标准:

  • 有记录的房颤
  • 首次或重复导管消融

排除标准:

  • 以前的心脏手术(非典型房性心动过速和房颤的非 PV 触发的可能性很大)
  • 先天性心脏病(矫正或未矫正)
  • 严重未矫正的瓣膜性心脏病
  • 不愿意或不合格做心脏磁共振成像
  • 无法提供知情同意
  • 怀孕(怀孕测试将在参与研究之前进行)
  • 植入起搏器或心内除颤器的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以毫伏 (mV) 为单位测量的全局双极和单极信号
大体时间:基线单时间点评估
以 mV 为单位测量的不同类型导管的全局双极和单极信号
基线单时间点评估
以 mV 为单位测量的局部双极和单极信号
大体时间:基线单时间点评估
以 mV 为单位测量的不同类型导管的局部双极和单极信号
基线单时间点评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LGE-MRI 的全球纤维化含量和分布以 [%] 测量。
大体时间:基线单时间点评估
LGE-MRI 的全球纤维化含量和分布以 [%] 测量。
基线单时间点评估
晚期钆增强磁共振成像 (LGE-MRI) 的局部纤维化含量和分布以 [%] 测量。
大体时间:基线单时间点评估
来自 LGE-MRI 的局部纤维化含量和分布以 [%] 测量。
基线单时间点评估
近场和远场信号双极电压特性的差异:幅度(mV)
大体时间:基线单时间点评估
近场和远场信号双极电压特性的差异:幅度(mV)
基线单时间点评估
近场和远场信号双极电压特性的差异:以赫兹 (Hz) 为单位的频率
大体时间:基线单时间点评估
近场和远场信号双极性电压特性的差异:频率(Hz)
基线单时间点评估
近场和远场信号之间双极性电压特性的差异:以毫秒 (ms) 为单位的持续时间
大体时间:基线单时间点评估
近场和远场信号双极电压特性的差异:持续时间(ms)
基线单时间点评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Kuehne, Prof. Dr.、Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月5日

初级完成 (实际的)

2021年5月31日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月16日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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