- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04095559
Caratterizzazione del substrato atriale sinistro mediante confronto di mappe di tensione bipolare con elettrodo a punta focale standard da 4,5 mm, elettrodo ad anello da 1 mm e cateteri a microelettrodi utilizzando InTEllaMap Orion e IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)
16 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio ha lo scopo di indagare la correlazione e ottenere il coefficiente di correlazione tra i segnali bipolari globali e locali (mappe di tensione) del LA in ritmo sinusale utilizzando un catetere per ablazione con punta irrigata focale da 4,5 mm (in combinazione con microelettrodi), un anello -catetere a mappatura circolare a elettrodi e un catetere multipolare a microelettrodi in combinazione con il sistema Rhythmia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotesi attuale del meccanismo della fibrillazione atriale (FA) è una combinazione di attivazione locale innescata principalmente dalle vene polmonari e dal substrato atriale a causa del rimodellamento atriale che sostiene la FA.
Mentre per la FA parossistica, l'isolamento della vena polmonare (PVI) è ancora il cardine del trattamento interventistico, un'ablazione basata sul substrato dell'atrio sinistro (LA) specialmente nei pazienti con FA persistente o di lunga data può essere ragionevole per migliorare la libertà dalla FA.
Inoltre, anche nei pazienti con FA parossistica, è stato dimostrato che le strategie di ablazione basate sul substrato migliorano l'esito.
La caratterizzazione del substrato del LA viene attualmente eseguita utilizzando il catetere per ablazione focale con un catetere a punta irrigata da 3,5 mm con una distanza interelettrodica di 2 mm, un catetere diagnostico circolare (Lasso) o a ragno (Pentaray) con una dimensione di 1 mm degli elettrodi ad anello e 2 spaziatura interelettrodica da mm a 4 mm.
Di conseguenza, i valori di cut-off per delineare il tessuto sano dal substrato malato sono definiti sulla base di queste misure.
Poiché la dimensione dell'elettrodo e la distanza tra gli elettrodi determinano l'ampiezza e la morfologia della tensione bipolare (oltre al loro orientamento rispetto al fronte d'onda di propagazione), è necessario prevedere differenze nei valori di tensione bipolare tra i diversi tipi di catetere e in particolare per i nuovi cateteri a microelettrodi IntellaMap Orion e IntellaNav MIFI OI.
Con la conoscenza della relazione tra le mappe di tensione bipolare create con i diversi tipi di catetere, le informazioni/conoscenze da uno studio ottenuto con un catetere specifico possono essere trasferite ai pazienti trattati con gli altri tipi di catetere.
Questo studio ha lo scopo di indagare la correlazione e ottenere il coefficiente di correlazione tra i segnali bipolari globali e locali (mappe di tensione) del LA in ritmo sinusale utilizzando un catetere per ablazione con punta irrigata focale da 4,5 mm (in combinazione con microelettrodi), un anello -catetere a mappatura circolare a elettrodi e un catetere multipolare a microelettrodi in combinazione con il sistema Rhythmia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale presso l'Ospedale universitario di Basilea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale documentata
- Prima o ripetuta ablazione transcatetere
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico al cuore (alta probabilità di tachicardia atriale atipica e trigger non PV per FA)
- Cardiopatie congenite (corrette o non corrette)
- Grave cardiopatia valvolare non corretta
- Non disposto o qualificato per la risonanza magnetica del cuore
- Impossibile fornire il consenso informato
- Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima della partecipazione allo studio)
- Pazienti con pacemaker o defibrillatore intracardiaco impiantati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnale globale bipolare e unipolare misurato in millivolt (mV)
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Segnale globale bipolare e unipolare per i diversi tipi di catetere misurato in mV
|
valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
|
Segnale locale bipolare e unipolare misurato in mV
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Segnale locale bipolare e unipolare per i diversi tipi di catetere misurato in mV
|
valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contenuto globale di fibrosi e distribuzione da LGE-MRI misurati in [%].
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Contenuto globale di fibrosi e distribuzione da LGE-MRI misurati in [%].
|
valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
|
Contenuto e distribuzione di fibrosi locale da imaging a risonanza magnetica (LGE-MRI) potenziato dal tardo gadolinio misurato in [%].
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Contenuto e distribuzione di fibrosi locale da LGE-MRI misurati in [%].
|
valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
|
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra segnali nearfield e farfield: ampiezza (mV)
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra segnali nearfield e farfield: ampiezza (mV)
|
valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
|
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra segnali nearfield e farfield: frequenza in Hertz (Hz)
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra i segnali nearfield e farfield: frequenza (Hz)
|
valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
|
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra i segnali nearfield e farfield: durata in millisecondi (ms)
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra segnali nearfield e farfield: durata (ms)
|
valutazione di un singolo punto temporale al basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- ablazione basata sul substrato dell'atrio sinistro (LA).
- catetere per ablazione focale
- ampiezza di tensione bipolare
- catetere a microelettrodi
- IntellaMap Orion
- IntellaNav MIFI OI
- mappe di tensione bipolare
- catetere per ablazione con punta irrigata
- catetere a mappatura circolare con elettrodo ad anello
- catetere multipolare a microelettrodi
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01196; me19Kuehne2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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