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Caratterizzazione del substrato atriale sinistro mediante confronto di mappe di tensione bipolare con elettrodo a punta focale standard da 4,5 mm, elettrodo ad anello da 1 mm e cateteri a microelettrodi utilizzando InTEllaMap Orion e IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)

16 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio ha lo scopo di indagare la correlazione e ottenere il coefficiente di correlazione tra i segnali bipolari globali e locali (mappe di tensione) del LA in ritmo sinusale utilizzando un catetere per ablazione con punta irrigata focale da 4,5 mm (in combinazione con microelettrodi), un anello -catetere a mappatura circolare a elettrodi e un catetere multipolare a microelettrodi in combinazione con il sistema Rhythmia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotesi attuale del meccanismo della fibrillazione atriale (FA) è una combinazione di attivazione locale innescata principalmente dalle vene polmonari e dal substrato atriale a causa del rimodellamento atriale che sostiene la FA. Mentre per la FA parossistica, l'isolamento della vena polmonare (PVI) è ancora il cardine del trattamento interventistico, un'ablazione basata sul substrato dell'atrio sinistro (LA) specialmente nei pazienti con FA persistente o di lunga data può essere ragionevole per migliorare la libertà dalla FA. Inoltre, anche nei pazienti con FA parossistica, è stato dimostrato che le strategie di ablazione basate sul substrato migliorano l'esito. La caratterizzazione del substrato del LA viene attualmente eseguita utilizzando il catetere per ablazione focale con un catetere a punta irrigata da 3,5 mm con una distanza interelettrodica di 2 mm, un catetere diagnostico circolare (Lasso) o a ragno (Pentaray) con una dimensione di 1 mm degli elettrodi ad anello e 2 spaziatura interelettrodica da mm a 4 mm. Di conseguenza, i valori di cut-off per delineare il tessuto sano dal substrato malato sono definiti sulla base di queste misure. Poiché la dimensione dell'elettrodo e la distanza tra gli elettrodi determinano l'ampiezza e la morfologia della tensione bipolare (oltre al loro orientamento rispetto al fronte d'onda di propagazione), è necessario prevedere differenze nei valori di tensione bipolare tra i diversi tipi di catetere e in particolare per i nuovi cateteri a microelettrodi IntellaMap Orion e IntellaNav MIFI OI. Con la conoscenza della relazione tra le mappe di tensione bipolare create con i diversi tipi di catetere, le informazioni/conoscenze da uno studio ottenuto con un catetere specifico possono essere trasferite ai pazienti trattati con gli altri tipi di catetere. Questo studio ha lo scopo di indagare la correlazione e ottenere il coefficiente di correlazione tra i segnali bipolari globali e locali (mappe di tensione) del LA in ritmo sinusale utilizzando un catetere per ablazione con punta irrigata focale da 4,5 mm (in combinazione con microelettrodi), un anello -catetere a mappatura circolare a elettrodi e un catetere multipolare a microelettrodi in combinazione con il sistema Rhythmia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale presso l'Ospedale universitario di Basilea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale documentata
  • Prima o ripetuta ablazione transcatetere

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico al cuore (alta probabilità di tachicardia atriale atipica e trigger non PV per FA)
  • Cardiopatie congenite (corrette o non corrette)
  • Grave cardiopatia valvolare non corretta
  • Non disposto o qualificato per la risonanza magnetica del cuore
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima della partecipazione allo studio)
  • Pazienti con pacemaker o defibrillatore intracardiaco impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale globale bipolare e unipolare misurato in millivolt (mV)
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
Segnale globale bipolare e unipolare per i diversi tipi di catetere misurato in mV
valutazione di un singolo punto temporale al basale
Segnale locale bipolare e unipolare misurato in mV
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
Segnale locale bipolare e unipolare per i diversi tipi di catetere misurato in mV
valutazione di un singolo punto temporale al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto globale di fibrosi e distribuzione da LGE-MRI misurati in [%].
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
Contenuto globale di fibrosi e distribuzione da LGE-MRI misurati in [%].
valutazione di un singolo punto temporale al basale
Contenuto e distribuzione di fibrosi locale da imaging a risonanza magnetica (LGE-MRI) potenziato dal tardo gadolinio misurato in [%].
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
Contenuto e distribuzione di fibrosi locale da LGE-MRI misurati in [%].
valutazione di un singolo punto temporale al basale
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra segnali nearfield e farfield: ampiezza (mV)
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra segnali nearfield e farfield: ampiezza (mV)
valutazione di un singolo punto temporale al basale
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra segnali nearfield e farfield: frequenza in Hertz (Hz)
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra i segnali nearfield e farfield: frequenza (Hz)
valutazione di un singolo punto temporale al basale
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra i segnali nearfield e farfield: durata in millisecondi (ms)
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
Differenze delle caratteristiche di tensione bipolare tra segnali nearfield e farfield: durata (ms)
valutazione di un singolo punto temporale al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Prove cliniche su catetere di mappatura multipolare

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