- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04095559
Caracterização do substrato atrial esquerdo por comparação de mapas de voltagem bipolar com eletrodo de ponta focal padrão de 4,5 mm, eletrodo de anel de 1 mm e cateteres de microeletrodo usando InTEllaMap Orion e IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)
16 de novembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudo é investigar a correlação e obter o coeficiente de correlação entre os sinais bipolares globais e locais (mapas de voltagem) do AE em ritmo sinusal usando um cateter de ablação de ponta irrigada focal de 4,5 mm (em combinação com microeletrodos), um anel -cateter de mapeamento circular de eletrodos e um cateter multipolar de microeletrodos em combinação com o sistema Rhythmia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hipótese atual do mecanismo da fibrilação atrial (FA) é uma combinação de disparos locais desencadeados principalmente pelas veias pulmonares e substrato atrial devido ao remodelamento atrial sustentando a FA.
Considerando que para FA paroxística, o isolamento da veia pulmonar (IVP) ainda é o esteio do tratamento intervencionista, uma ablação baseada em substrato do átrio esquerdo (AE), especialmente em pacientes com FA persistente ou persistente de longa duração, pode ser razoável para melhorar a ausência de FA.
Além disso, mesmo em pacientes com FA paroxística, as estratégias de ablação baseadas em substrato demonstraram melhorar o resultado.
A caracterização do substrato do AL é atualmente realizada usando o cateter de ablação focal com um cateter de ponta irrigada de 3,5 mm com espaçamento entre eletrodos de 2 mm, um cateter de diagnóstico circular (Lasso) ou tipo aranha (Pentaray) com tamanho de 1 mm dos eletrodos em anel e 2 mm a 4 mm de espaçamento entre eletrodos.
Consequentemente, os valores de corte para delinear o tecido saudável do substrato doente são definidos com base nessas medidas.
Uma vez que o tamanho do eletrodo e a distância entre os eletrodos determinam a amplitude e a morfologia da voltagem bipolar (além de sua orientação em relação à frente de onda de propagação), diferenças nos valores de voltagem bipolar devem ser esperadas entre diferentes tipos de cateter e especialmente para os novos cateteres de microeletrodos IntellaMap Orion e IntellaNav MIFI OI.
Com o conhecimento da relação entre os mapas de voltagem bipolar criados com os diferentes tipos de cateter, a informação/conhecimento de um estudo obtido com um cateter específico pode ser transferido para pacientes tratados com os outros tipos de cateter.
Este estudo é investigar a correlação e obter o coeficiente de correlação entre os sinais bipolares globais e locais (mapas de voltagem) do AE em ritmo sinusal usando um cateter de ablação de ponta irrigada focal de 4,5 mm (em combinação com microeletrodos), um anel -cateter de mapeamento circular de eletrodos e um cateter multipolar de microeletrodos em combinação com o sistema Rhythmia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a ablação por cateter para fibrilação atrial no University Hospital Basel
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial documentada
- Primeiro ou repita a ablação por cateter
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca prévia (alta probabilidade de taquicardia atrial atípica e gatilhos não VP para FA)
- Doença cardíaca congênita (corrigida ou não corrigida)
- Valvopatia grave não corrigida
- Não está disposto ou qualificado para ressonância magnética do coração
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Gravidez (o teste de gravidez será realizado antes da participação no estudo)
- Pacientes com marca-passo ou desfibrilador intracardíaco implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinal bipolar e unipolar global medido em milivolts (mV)
Prazo: avaliação de ponto de tempo único na linha de base
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Sinal global bipolar e unipolar para os diferentes tipos de cateteres medidos em mV
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avaliação de ponto de tempo único na linha de base
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Sinal bipolar e unipolar local medido em mV
Prazo: avaliação de ponto de tempo único na linha de base
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Sinal bipolar e unipolar local para os diferentes tipos de cateteres medidos em mV
|
avaliação de ponto de tempo único na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conteúdo global de fibrose e distribuição de LGE-MRI medido em [%].
Prazo: avaliação de ponto de tempo único na linha de base
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Conteúdo global de fibrose e distribuição de LGE-MRI medido em [%].
|
avaliação de ponto de tempo único na linha de base
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Conteúdo e distribuição de fibrose local da ressonância magnética aprimorada com gadolínio tardio (LGE-MRI) medido em [%].
Prazo: avaliação de ponto de tempo único na linha de base
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Conteúdo de fibrose local e distribuição de LGE-MRI medido em [%].
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avaliação de ponto de tempo único na linha de base
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Diferenças das características de tensão bipolar entre sinais de campo próximo e campo distante: amplitude (mV)
Prazo: avaliação de ponto de tempo único na linha de base
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Diferenças das características de tensão bipolar entre sinais de campo próximo e campo distante: amplitude (mV)
|
avaliação de ponto de tempo único na linha de base
|
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Diferenças das características de tensão bipolar entre sinais nearfield e farfield: frequência em Hertz (Hz)
Prazo: avaliação de ponto de tempo único na linha de base
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Diferenças das características de tensão bipolar entre sinais de campo próximo e campo distante: frequência (Hz)
|
avaliação de ponto de tempo único na linha de base
|
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Diferenças das características de tensão bipolar entre sinais de campo próximo e de campo distante: duração em milissegundos (ms)
Prazo: avaliação de ponto de tempo único na linha de base
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Diferenças das características de tensão bipolar entre sinais de campo próximo e campo distante: duração (ms)
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avaliação de ponto de tempo único na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- ablação baseada em substrato do átrio esquerdo (AE)
- cateter de ablação focal
- amplitude de tensão bipolar
- Cateter microeletrodo
- IntellaMap OrionName
- IntellaNav MIFI OI
- mapas de tensão bipolar
- cateter de ablação de ponta irrigada
- cateter de mapeamento circular com eletrodo anelar
- cateter multipolar microeletrodo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01196; me19Kuehne2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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