- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04095559
Charakterisierung des linksatrialen Substrats durch Vergleich von Bipolarspannungskarten mit standardmäßiger fokaler 4,5-mm-Spitzenelektrode, 1-mm-Ringelektrode und Mikroelektrodenkathetern unter Verwendung von InTEllaMap Orion und IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)
16. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diese Studie soll die Korrelation untersuchen und den Korrelationskoeffizienten zwischen den globalen und lokalen bipolaren Signalen (Spannungskarten) des LA im Sinusrhythmus unter Verwendung eines fokalen 4,5-mm-Ablationskatheters mit bewässerter Spitze (in Kombination mit Mikroelektroden), einem Ring, erhalten -Elektroden-Circular-Mapping-Katheter und ein multipolarer Mikroelektroden-Katheter in Kombination mit dem Rhythmia-System.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die gegenwärtige Hypothese des Mechanismus des Vorhofflimmerns (AF) ist eine Kombination aus lokalem Feuern, das hauptsächlich von den Lungenvenen und dem atrialen Substrat aufgrund einer atrialen Remodellierung ausgelöst wird, die AF aufrechterhält.
Während beim paroxysmalen Vorhofflimmern die Pulmonalvenenisolation (PVI) nach wie vor die tragende Säule der interventionellen Behandlung ist, kann eine linksatriale (LA) substratbasierte Ablation insbesondere bei Patienten mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern sinnvoll sein, um die VHF-Freiheit zu verbessern.
Darüber hinaus wurde gezeigt, dass selbst bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern substratbasierte Ablationsstrategien das Ergebnis verbessern.
Die Substratcharakterisierung des LA wird derzeit unter Verwendung des fokalen Ablationskatheters mit einem 3,5-mm-Katheter mit bewässerter Spitze und einem Elektrodenabstand von 2 mm, einem kreisförmigen (Lasso) oder spinnenartigen Diagnosekatheter (Pentaray) mit 1 mm Größe der Ringelektroden und 2 durchgeführt mm bis 4 mm Elektrodenabstand.
Folglich werden die Cut-off-Werte zur Abgrenzung von gesundem Gewebe von erkranktem Substrat basierend auf diesen Maßen definiert.
Da die Elektrodengröße und der Abstand zwischen den Elektroden die Amplitude und Morphologie der bipolaren Spannung bestimmen (neben ihrer Orientierung in Bezug auf die Ausbreitungswellenfront), muss mit Unterschieden in den Werten der bipolaren Spannung zwischen verschiedenen Kathetertypen und insbesondere für die neuartigen Mikroelektrodenkatheter IntellaMap gerechnet werden Orion und IntellaNav MIFI OI.
Mit der Kenntnis der Beziehung zwischen den mit den verschiedenen Kathetertypen erstellten bipolaren Spannungskarten können Informationen/Wissen aus einer Studie, die mit einem bestimmten Katheter erhalten wurden, auf Patienten übertragen werden, die mit den anderen Kathetertypen behandelt wurden.
Diese Studie soll die Korrelation untersuchen und den Korrelationskoeffizienten zwischen den globalen und lokalen bipolaren Signalen (Spannungskarten) des LA im Sinusrhythmus unter Verwendung eines fokalen 4,5-mm-Ablationskatheters mit bewässerter Spitze (in Kombination mit Mikroelektroden), einem Ring, erhalten -Elektroden-Circular-Mapping-Katheter und ein multipolarer Mikroelektroden-Katheter in Kombination mit dem Rhythmia-System.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten bei der Katheterablation wegen Vorhofflimmerns am Universitätsspital Basel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes Vorhofflimmern
- Erste oder erneute Katheterablation
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Herzoperation (hohe Wahrscheinlichkeit für atypische atriale Tachykardie und Nicht-PV-Trigger für AF)
- Angeborene Herzfehler (korrigiert oder unkorrigiert)
- Schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung
- Nicht bereit oder qualifiziert für eine Magnetresonanztomographie des Herzens
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird vor Studienteilnahme durchgeführt)
- Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder intrakardialem Defibrillator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globales bipolares und unipolares Signal gemessen in Millivolt (mV)
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
|
Globales bipolares und unipolares Signal für die verschiedenen Kathetertypen, gemessen in mV
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Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
|
|
Lokales bipolares und unipolares Signal gemessen in mV
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Lokales bipolares und unipolares Signal für die verschiedenen Kathetertypen, gemessen in mV
|
Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler Fibrosegehalt und Verteilung aus LGE-MRT gemessen in [%].
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Globaler Fibrosegehalt und Verteilung aus LGE-MRT gemessen in [%].
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Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Lokaler Fibrosegehalt und -verteilung aus später gadoliniumverstärkter Magnetresonanztomographie (LGE-MRT), gemessen in [%].
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Lokaler Fibrosegehalt und Verteilung aus LGE-MRT gemessen in [%].
|
Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Unterschiede der bipolaren Spannungscharakteristik zwischen Nahfeld- und Fernfeldsignalen: Amplitude (mV)
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Unterschiede der bipolaren Spannungscharakteristik zwischen Nahfeld- und Fernfeldsignalen: Amplitude (mV)
|
Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
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Unterschiede der bipolaren Spannungscharakteristik zwischen Nahfeld- und Fernfeldsignalen: Frequenz in Hertz (Hz)
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
|
Unterschiede der bipolaren Spannungscharakteristik zwischen Nahfeld- und Fernfeldsignalen: Frequenz (Hz)
|
Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
|
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Unterschiede der bipolaren Spannungscharakteristik zwischen Nahfeld- und Fernfeldsignalen: Dauer in Millisekunden (ms)
Zeitfenster: Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
|
Unterschiede der bipolaren Spannungscharakteristik zwischen Nahfeld- und Fernfeldsignalen: Dauer (ms)
|
Bewertung zu einem einzigen Zeitpunkt zu Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- linksatriale (LA) substratbasierte Ablation
- fokaler Ablationskatheter
- Bipolare Spannungsamplitude
- Mikroelektrodenkatheter
- IntellaMap Orion
- IntellaNav MIFI OI
- Bipolare Spannungskarten
- Ablationskatheter mit bewässerter Spitze
- Zirkulärer Ringelektroden-Mapping-Katheter
- multipolarer Mikroelektrodenkatheter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01196; me19Kuehne2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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