Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af venstre atrielt substrat ved sammenligning af bipolære spændingskort med standard fokal 4,5 mm spidselektrode, 1 mm ringelektrode og mikroelektrodekatetre ved hjælp af InTELlaMap Orion og IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)

16. november 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse skal undersøge korrelationen og opnå korrelationskoefficienten mellem de globale og lokale bipolære signaler (spændingskort) af LA i sinusrytme ved hjælp af et fokalt 4,5 mm ablationskateter med irrigeret spids (i kombination med mikroelektroder), en ring -elektrode cirkulært kortlægningskateter og et mikroelektrode multipolært kateter i kombination med Rhythmia-systemet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende hypotese om mekanismen for atrieflimren (AF) er en kombination af lokal affyring, der hovedsageligt udløses fra lungevenerne og atrielt substrat på grund af atrieflimren, der opretholder AF. Mens pulmonal veneisolation (PVI) for paroxysmal AF stadig er grundpillen i interventionsbehandling, kan en venstre atriel (LA) substratbaseret ablation, især hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF, være rimelig for at forbedre friheden fra AF. Derudover har substratbaserede ablationsstrategier, selv hos patienter med paroxysmal AF, vist sig at forbedre resultatet. Substratkarakterisering af LA udføres i øjeblikket ved hjælp af det fokale ablationskateter med et 3,5 mm irrigeret spidskateter med en 2 mm interelektrodeafstand, et cirkulært (Lasso) eller edderkoppelignende diagnostisk (Pentaray) kateter med 1 mm størrelse af ringelektroderne og 2 mm til 4 mm interelektrodeafstand. Som følge heraf defineres afskæringsværdierne for at afgrænse sundt væv fra sygt substrat baseret på disse mål. Da elektrodestørrelsen og afstanden mellem elektroderne bestemmer den bipolære spændingsamplitude og morfologi (udover deres orientering med hensyn til udbredelsesbølgefronten), må der forventes forskelle i bipolære spændingsværdier mellem forskellige katetertyper og især for de nye mikroelektrodekatetre IntellaMap Orion og IntellaNav MIFI OI. Med viden om sammenhængen mellem de bipolære spændingskort, der er oprettet med de forskellige katetertyper, kan information/viden fra én undersøgelse opnået med et specifikt kateter overføres til patienter behandlet med de andre katetertyper. Denne undersøgelse skal undersøge korrelationen og opnå korrelationskoefficienten mellem de globale og lokale bipolære signaler (spændingskort) af LA i sinusrytme ved hjælp af et fokalt 4,5 mm ablationskateter med irrigeret spids (i kombination med mikroelektroder), en ring -elektrode cirkulært kortlægningskateter og et mikroelektrode multipolært kateter i kombination med Rhythmia-systemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren på Universitetshospitalet Basel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret atrieflimren
  • Første eller gentag kateterablation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertekirurgi (høj sandsynlighed for atypisk atriel takykardi og ikke-PV-udløsere for AF)
  • Medfødt hjertesygdom (korrigeret eller ukorrigeret)
  • Alvorlig ukorrigeret hjerteklapsygdom
  • Ikke villig eller kvalificeret til magnetisk resonansbilleddannelse af hjertet
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Graviditet (Graviditetstest vil blive udført før undersøgelsesdeltagelse)
  • Patienter med pacemaker eller intrakardial defibrillator implanteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt bipolært og unipolært signal målt i millivolt (mV)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
Globalt bipolært og unipolært signal for de forskellige typer katetre målt i mV
enkelttidspunktvurdering ved baseline
Lokalt bipolært og unipolært signal målt i mV
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
Lokalt bipolært og unipolært signal for de forskellige typer katetre målt i mV
enkelttidspunktvurdering ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt fibroseindhold og distribution fra LGE-MRI målt i [%].
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
Globalt fibroseindhold og distribution fra LGE-MRI målt i [%].
enkelttidspunktvurdering ved baseline
Lokalt fibroseindhold og distribution fra sen-gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (LGE-MRI) målt i [%].
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
Lokalt fibroseindhold og distribution fra LGE-MRI målt i [%].
enkelttidspunktvurdering ved baseline
Forskelle i bipolære spændingskarakteristika mellem nærfelts- og fjernfeltssignaler: amplitude (mV)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
Forskelle i bipolære spændingskarakteristika mellem nærfelts- og fjernfeltssignaler: amplitude (mV)
enkelttidspunktvurdering ved baseline
Forskelle i bipolære spændingskarakteristika mellem nærfelts- og fjernfeltssignaler: frekvens i Hertz (Hz)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
Forskelle mellem bipolære spændingskarakteristika mellem nærfelts- og fjernfeltssignaler: frekvens (Hz)
enkelttidspunktvurdering ved baseline
Forskelle mellem bipolære spændingskarakteristika mellem nærfelts- og fjernfeltssignaler: Varighed i millisekunder (ms)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
Forskelle i bipolære spændingskarakteristika mellem nærfelts- og fjernfeltssignaler: varighed (ms)
enkelttidspunktvurdering ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med multipolært kortlægningskateter

3
Abonner