- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04095559
Karakterisering af venstre atrielt substrat ved sammenligning af bipolære spændingskort med standard fokal 4,5 mm spidselektrode, 1 mm ringelektrode og mikroelektrodekatetre ved hjælp af InTELlaMap Orion og IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)
16. november 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse skal undersøge korrelationen og opnå korrelationskoefficienten mellem de globale og lokale bipolære signaler (spændingskort) af LA i sinusrytme ved hjælp af et fokalt 4,5 mm ablationskateter med irrigeret spids (i kombination med mikroelektroder), en ring -elektrode cirkulært kortlægningskateter og et mikroelektrode multipolært kateter i kombination med Rhythmia-systemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende hypotese om mekanismen for atrieflimren (AF) er en kombination af lokal affyring, der hovedsageligt udløses fra lungevenerne og atrielt substrat på grund af atrieflimren, der opretholder AF.
Mens pulmonal veneisolation (PVI) for paroxysmal AF stadig er grundpillen i interventionsbehandling, kan en venstre atriel (LA) substratbaseret ablation, især hos patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF, være rimelig for at forbedre friheden fra AF.
Derudover har substratbaserede ablationsstrategier, selv hos patienter med paroxysmal AF, vist sig at forbedre resultatet.
Substratkarakterisering af LA udføres i øjeblikket ved hjælp af det fokale ablationskateter med et 3,5 mm irrigeret spidskateter med en 2 mm interelektrodeafstand, et cirkulært (Lasso) eller edderkoppelignende diagnostisk (Pentaray) kateter med 1 mm størrelse af ringelektroderne og 2 mm til 4 mm interelektrodeafstand.
Som følge heraf defineres afskæringsværdierne for at afgrænse sundt væv fra sygt substrat baseret på disse mål.
Da elektrodestørrelsen og afstanden mellem elektroderne bestemmer den bipolære spændingsamplitude og morfologi (udover deres orientering med hensyn til udbredelsesbølgefronten), må der forventes forskelle i bipolære spændingsværdier mellem forskellige katetertyper og især for de nye mikroelektrodekatetre IntellaMap Orion og IntellaNav MIFI OI.
Med viden om sammenhængen mellem de bipolære spændingskort, der er oprettet med de forskellige katetertyper, kan information/viden fra én undersøgelse opnået med et specifikt kateter overføres til patienter behandlet med de andre katetertyper.
Denne undersøgelse skal undersøge korrelationen og opnå korrelationskoefficienten mellem de globale og lokale bipolære signaler (spændingskort) af LA i sinusrytme ved hjælp af et fokalt 4,5 mm ablationskateter med irrigeret spids (i kombination med mikroelektroder), en ring -elektrode cirkulært kortlægningskateter og et mikroelektrode multipolært kateter i kombination med Rhythmia-systemet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren på Universitetshospitalet Basel
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret atrieflimren
- Første eller gentag kateterablation
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertekirurgi (høj sandsynlighed for atypisk atriel takykardi og ikke-PV-udløsere for AF)
- Medfødt hjertesygdom (korrigeret eller ukorrigeret)
- Alvorlig ukorrigeret hjerteklapsygdom
- Ikke villig eller kvalificeret til magnetisk resonansbilleddannelse af hjertet
- Kan ikke give informeret samtykke
- Graviditet (Graviditetstest vil blive udført før undersøgelsesdeltagelse)
- Patienter med pacemaker eller intrakardial defibrillator implanteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Globalt bipolært og unipolært signal målt i millivolt (mV)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Globalt bipolært og unipolært signal for de forskellige typer katetre målt i mV
|
enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Lokalt bipolært og unipolært signal målt i mV
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Lokalt bipolært og unipolært signal for de forskellige typer katetre målt i mV
|
enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Globalt fibroseindhold og distribution fra LGE-MRI målt i [%].
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Globalt fibroseindhold og distribution fra LGE-MRI målt i [%].
|
enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Lokalt fibroseindhold og distribution fra sen-gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (LGE-MRI) målt i [%].
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Lokalt fibroseindhold og distribution fra LGE-MRI målt i [%].
|
enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Forskelle i bipolære spændingskarakteristika mellem nærfelts- og fjernfeltssignaler: amplitude (mV)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Forskelle i bipolære spændingskarakteristika mellem nærfelts- og fjernfeltssignaler: amplitude (mV)
|
enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Forskelle i bipolære spændingskarakteristika mellem nærfelts- og fjernfeltssignaler: frekvens i Hertz (Hz)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Forskelle mellem bipolære spændingskarakteristika mellem nærfelts- og fjernfeltssignaler: frekvens (Hz)
|
enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Forskelle mellem bipolære spændingskarakteristika mellem nærfelts- og fjernfeltssignaler: Varighed i millisekunder (ms)
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Forskelle i bipolære spændingskarakteristika mellem nærfelts- og fjernfeltssignaler: varighed (ms)
|
enkelttidspunktvurdering ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2019
Først opslået (Faktiske)
19. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01196; me19Kuehne2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med multipolært kortlægningskateter
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringVentrikulær takykardiFrankrig
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetAtriel takykardiDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Corify Care S.L.Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimren | Ventrikulære præmature komplekser | Arrelateret atriel takykardiBelgien, Litauen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationAfsluttetHjertearytmier | Elektroanatomisk kortlægning | HjerteablationForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringHjertearytmierForenede Stater, Monaco, Italien
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttet