- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04095559
Charakterystyka podłoża lewego przedsionka poprzez porównanie dwubiegunowych map napięcia ze standardową elektrodą ogniskową 4,5 mm, elektrodą pierścieniową 1 mm i cewnikami mikroelektrodowymi przy użyciu InTEllaMap Orion i IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)
16 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji i uzyskanie współczynnika korelacji między globalnymi i lokalnymi sygnałami bipolarnymi (mapy napięcia) LA w rytmie zatokowym przy użyciu ogniskowego cewnika ablacyjnego z irygowaną końcówką 4,5 mm (w połączeniu z mikroelektrodami), pierścienia -elektrodowy kołowy cewnik mapujący oraz mikroelektrodowy cewnik wielobiegunowy w połączeniu z systemem Rhythmia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obecna hipoteza dotycząca mechanizmu migotania przedsionków (AF) jest kombinacją lokalnych wyładowań wyzwalanych głównie przez żyły płucne i podłoże przedsionkowe w wyniku przebudowy przedsionków podtrzymującej AF.
Podczas gdy w przypadku napadowego AF izolacja żył płucnych (PVI) jest nadal podstawą leczenia interwencyjnego, ablacja oparta na substracie lewego przedsionka (LA), zwłaszcza u pacjentów z przetrwałym lub długo utrzymującym się przetrwałym AF, może być rozsądna w celu poprawy ustąpienia AF.
Ponadto wykazano, że nawet u pacjentów z napadowym AF strategie ablacji oparte na substracie poprawiają wyniki.
Charakterystyka podłoża LA jest obecnie wykonywana za pomocą cewnika do ablacji ogniskowej z cewnikiem z irygowaną końcówką 3,5 mm z rozstawem międzyelektrodowym 2 mm, okrągłym (Lasso) lub pająkowatym cewnikiem diagnostycznym (Pentaray) z elektrodami pierścieniowymi o średnicy 1 mm i 2 odstępy międzyelektrodowe od mm do 4 mm.
W związku z tym wartości odcięcia w celu oddzielenia zdrowej tkanki od chorego podłoża są określane na podstawie tych pomiarów.
Ponieważ rozmiar elektrody i odległość między elektrodami określają amplitudę i morfologię napięcia bipolarnego (oprócz ich orientacji w odniesieniu do propagacji czoła fali), należy spodziewać się różnic w wartościach napięcia bipolarnego między różnymi typami cewników, a zwłaszcza w przypadku nowatorskich cewników z mikroelektrodami IntellaMap Orion i IntellaNav MIFI OI.
Znając związek między dwubiegunowymi mapami napięcia utworzonymi za pomocą różnych typów cewników, informacje/wiedza z jednego badania uzyskane za pomocą określonego cewnika mogą być przekazywane pacjentom leczonym za pomocą innych typów cewników.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji i uzyskanie współczynnika korelacji między globalnymi i lokalnymi sygnałami bipolarnymi (mapy napięcia) LA w rytmie zatokowym przy użyciu ogniskowego cewnika ablacyjnego z irygowaną końcówką 4,5 mm (w połączeniu z mikroelektrodami), pierścienia -elektrodowy kołowy cewnik mapujący oraz mikroelektrodowy cewnik wielobiegunowy w połączeniu z systemem Rhythmia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane migotanie przedsionków
- Pierwsza lub powtórna ablacja cewnika
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja serca (wysokie prawdopodobieństwo atypowego częstoskurczu przedsionkowego i wyzwalaczy AF innych niż PV)
- Wrodzona wada serca (skorygowana lub nieskorygowana)
- Ciężka nieskorygowana wada zastawkowa serca
- Nie chce lub nie kwalifikuje się do rezonansu magnetycznego serca
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ciąża (Test ciążowy zostanie przeprowadzony przed udziałem w badaniu)
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem wewnątrzsercowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny sygnał bipolarny i unipolarny mierzony w miliwoltach (mV)
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
|
Globalny sygnał bipolarny i unipolarny dla różnych typów cewników mierzony w mV
|
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
|
|
Lokalny sygnał bipolarny i unipolarny mierzony w mV
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
|
Lokalny sygnał bipolarny i unipolarny dla różnych typów cewników mierzony w mV
|
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna zawartość i dystrybucja zwłóknienia z LGE-MRI mierzona w [%].
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
|
Globalna zawartość i dystrybucja zwłóknienia z LGE-MRI mierzona w [%].
|
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
|
|
Zawartość i rozmieszczenie miejscowego zwłóknienia z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego późnym gadolinem (LGE-MRI) mierzone w [%].
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
|
Zawartość i dystrybucja miejscowego zwłóknienia z LGE-MRI mierzona w [%].
|
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
|
|
Różnice w charakterystyce napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: amplituda (mV)
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
|
Różnice w charakterystyce napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: amplituda (mV)
|
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
|
|
Różnice w charakterystyce napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: częstotliwość w hercach (Hz)
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
|
Różnice w charakterystyce napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: częstotliwość (Hz)
|
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
|
|
Różnice charakterystyk napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: Czas trwania w milisekundach (ms)
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
|
Różnice w charakterystyce napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: czas trwania (ms)
|
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- ablacja substratowa lewego przedsionka (LA).
- ogniskowy cewnik ablacyjny
- dwubiegunowa amplituda napięcia
- cewnik z mikroelektrodą
- IntellaMap Orion
- IntellaNav MIFI OI
- dwubiegunowe mapy napięć
- cewnik ablacyjny z irygowaną końcówką
- kołowy cewnik mapujący z elektrodą pierścieniową
- cewnik wielobiegunowy z mikroelektrodami
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01196; me19Kuehne2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .