Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka podłoża lewego przedsionka poprzez porównanie dwubiegunowych map napięcia ze standardową elektrodą ogniskową 4,5 mm, elektrodą pierścieniową 1 mm i cewnikami mikroelektrodowymi przy użyciu InTEllaMap Orion i IntellaNav MIFI O (CHAZESubstrate)

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji i uzyskanie współczynnika korelacji między globalnymi i lokalnymi sygnałami bipolarnymi (mapy napięcia) LA w rytmie zatokowym przy użyciu ogniskowego cewnika ablacyjnego z irygowaną końcówką 4,5 mm (w połączeniu z mikroelektrodami), pierścienia -elektrodowy kołowy cewnik mapujący oraz mikroelektrodowy cewnik wielobiegunowy w połączeniu z systemem Rhythmia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecna hipoteza dotycząca mechanizmu migotania przedsionków (AF) jest kombinacją lokalnych wyładowań wyzwalanych głównie przez żyły płucne i podłoże przedsionkowe w wyniku przebudowy przedsionków podtrzymującej AF. Podczas gdy w przypadku napadowego AF izolacja żył płucnych (PVI) jest nadal podstawą leczenia interwencyjnego, ablacja oparta na substracie lewego przedsionka (LA), zwłaszcza u pacjentów z przetrwałym lub długo utrzymującym się przetrwałym AF, może być rozsądna w celu poprawy ustąpienia AF. Ponadto wykazano, że nawet u pacjentów z napadowym AF strategie ablacji oparte na substracie poprawiają wyniki. Charakterystyka podłoża LA jest obecnie wykonywana za pomocą cewnika do ablacji ogniskowej z cewnikiem z irygowaną końcówką 3,5 mm z rozstawem międzyelektrodowym 2 mm, okrągłym (Lasso) lub pająkowatym cewnikiem diagnostycznym (Pentaray) z elektrodami pierścieniowymi o średnicy 1 mm i 2 odstępy międzyelektrodowe od mm do 4 mm. W związku z tym wartości odcięcia w celu oddzielenia zdrowej tkanki od chorego podłoża są określane na podstawie tych pomiarów. Ponieważ rozmiar elektrody i odległość między elektrodami określają amplitudę i morfologię napięcia bipolarnego (oprócz ich orientacji w odniesieniu do propagacji czoła fali), należy spodziewać się różnic w wartościach napięcia bipolarnego między różnymi typami cewników, a zwłaszcza w przypadku nowatorskich cewników z mikroelektrodami IntellaMap Orion i IntellaNav MIFI OI. Znając związek między dwubiegunowymi mapami napięcia utworzonymi za pomocą różnych typów cewników, informacje/wiedza z jednego badania uzyskane za pomocą określonego cewnika mogą być przekazywane pacjentom leczonym za pomocą innych typów cewników. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji i uzyskanie współczynnika korelacji między globalnymi i lokalnymi sygnałami bipolarnymi (mapy napięcia) LA w rytmie zatokowym przy użyciu ogniskowego cewnika ablacyjnego z irygowaną końcówką 4,5 mm (w połączeniu z mikroelektrodami), pierścienia -elektrodowy kołowy cewnik mapujący oraz mikroelektrodowy cewnik wielobiegunowy w połączeniu z systemem Rhythmia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane migotanie przedsionków
  • Pierwsza lub powtórna ablacja cewnika

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja serca (wysokie prawdopodobieństwo atypowego częstoskurczu przedsionkowego i wyzwalaczy AF innych niż PV)
  • Wrodzona wada serca (skorygowana lub nieskorygowana)
  • Ciężka nieskorygowana wada zastawkowa serca
  • Nie chce lub nie kwalifikuje się do rezonansu magnetycznego serca
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ciąża (Test ciążowy zostanie przeprowadzony przed udziałem w badaniu)
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem wewnątrzsercowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny sygnał bipolarny i unipolarny mierzony w miliwoltach (mV)
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Globalny sygnał bipolarny i unipolarny dla różnych typów cewników mierzony w mV
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Lokalny sygnał bipolarny i unipolarny mierzony w mV
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Lokalny sygnał bipolarny i unipolarny dla różnych typów cewników mierzony w mV
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna zawartość i dystrybucja zwłóknienia z LGE-MRI mierzona w [%].
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Globalna zawartość i dystrybucja zwłóknienia z LGE-MRI mierzona w [%].
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Zawartość i rozmieszczenie miejscowego zwłóknienia z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego późnym gadolinem (LGE-MRI) mierzone w [%].
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Zawartość i dystrybucja miejscowego zwłóknienia z LGE-MRI mierzona w [%].
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Różnice w charakterystyce napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: amplituda (mV)
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Różnice w charakterystyce napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: amplituda (mV)
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Różnice w charakterystyce napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: częstotliwość w hercach (Hz)
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Różnice w charakterystyce napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: częstotliwość (Hz)
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Różnice charakterystyk napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: Czas trwania w milisekundach (ms)
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej
Różnice w charakterystyce napięcia bipolarnego między sygnałami pola bliskiego i dalekiego: czas trwania (ms)
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kuehne, Prof. Dr., Cardiology/Electrophysiology, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj