진행성 단계 NK/T-세포 림프종의 치료에서 페가스파가제와 결합된 항-PD-1 항체
2020년 3월 9일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
새로 진단된 3~4기 림프절외 자연살해/T세포림프종, 비강형의 치료에서 항 PD-1 항체와 Pegaspargase 병용요법의 효능 및 안전성
이 공개 라벨 단일군 연구는 새로 진단된 진행성 단계 NK/T 세포 림프종의 치료에서 페가스파가제와 조합된 항 PD-1 항체의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비강형 림프절외 자연살해(NK)/T 세포 림프종(ENKTL)은 5%~10%를 차지하는 비호지킨 림프종(NHL)의 뚜렷하고 이질적인 조직병리학적 하위 유형입니다.
NHL 환자 중 ENKTL의 빈도는 서구 국가보다 아시아에서 훨씬 높으며 예후가 좋지 않습니다.
L-아스파라기나제 기반 화학 요법은 이러한 진행 단계 환자의 생존율을 향상시켰습니다.
그러나 병기가 진행된 환자에 대한 표준 치료는 없습니다.
항 PD-1 항체는 재발성 또는 불응성 NK/T 세포 림프종에서 그 효능이 입증되었습니다.
이 공개 라벨 단일군 연구는 새로 진단된 진행성 단계 NK/T 세포 림프종의 치료에서 페가스파가제와 조합된 PD-1 항체의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2016 WHO 분류 기준 병리학적으로 확인된 NK/T 세포 림프종
- 순진한 치료
- 나이 > 18세
- 고급 단계
- 치료 전 CT 또는 PET-CT에서 측정 가능한 병변이 있어야 함
- ECOG 0,1,2
- 정보 동의
제외 기준:
- 공격적 NK/T 세포 백혈병
- 이전에 PD-1, PD-L1 또는 PD-L2 항체를 수락한 적이 있음
- 이전에 자가 줄기 세포 이식을 수락한 적이 있음
- 연구 치료 3년 전 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 악성 병력
- 조절불능 심뇌혈관, 응고성, 자가면역성, 중증 감염성 질환
- 원발성 CNS 림프종
- 등록 시 실험실(림프종으로 인한 경우 제외): 호중구<1.5*10^9/L ;혈소판<50*10^9/L; ALT 또는 AST >3*ULN; 크레아티닌>2*ULN
- 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 통제 불가능한 의학적 상태
- 정신적 또는 기타 알 수 없는 이유로 프로토콜을 준수할 수 없음 임신 또는 수유
- HIV 감염
- HBV-DNA 또는 HCV-RNA 양성
- 면역결핍 진단을 받거나 첫 번째 투여 2주 전에 전신 코르티코이드 요법을 받았습니다.
- 첫 번째 접종 4주 전에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항 PD-1 항체 + 페가스파가제
참가자는 Anti-PD-1 항체 + 페가스파가제(21일 주기)의 6주기에 대한 유도 치료와 약 2년(21주기) 동안 Anti-PD-1 항체 단일 요법 유지 치료를 받게 됩니다.
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유도 치료에서 6주기 동안 각 21일 주기의 1일에 근육 주사로 페가스파가제 3750IU 투여
항-PD-1 항체 200mg을 유도 치료에서 6주기 동안 각 21일 주기의 2일에 정맥(IV) 투여 항-PD-1 항체 200mg을 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 투여 유지 치료에서 28주기까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
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완전 반응을 보인 참가자의 비율은 2014년 루가노 기준 및 2016년 면역조절 요법 시대의 루가노 분류 림프종 반응 기준 개선에 따른 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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6주기 종료 시(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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전체 연구 모집단의 전체 생존은 진단 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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전체 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
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전체 반응을 보인 참가자의 비율은 2014년 루가노 기준 및 2016년 면역조절 요법 시대의 루가노 분류 림프종 반응 기준 개선에 따른 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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6주기 종료 시(각 주기는 21일)
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무진행 생존
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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무진행 생존은 2014 Lugano 기준 2016 Refinement of the Lugano Classification lymphoma response criteria in the era in the era of immunomodulatory therapy를 사용하여 진단일부터 질병 진행 또는 재발의 문서화된 첫 날까지의 시간으로 정의되었습니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 것.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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응답 기간
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행/재발 또는 CR 또는 PR 반응이 있는 참가자의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
PET-CT로 종양 평가를 수행했습니다.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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EBV-DNA 부하 변경
기간: 유도 치료 종료(약 1년)
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비교를 위한 각 주기의 EBV-DNA 로드
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유도 치료 종료(약 1년)
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 도메인 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(주기 1일 1의 투여 전 [시간 0]), 주기 3 1일, 치료 종료(최대 6개월), 1년차 3개월마다, 2년차 6개월마다, 그 후 데이터 컷오프까지 12개월 , 최대 약 4년(주기 길이 = 21일)
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EORTC QLQ-C30은 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타내며 5~10점의 변화는 참가자에게 최소한으로 중요한 차이로 간주됩니다.
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기준선(주기 1일 1의 투여 전 [시간 0]), 주기 3 1일, 치료 종료(최대 6개월), 1년차 3개월마다, 2년차 6개월마다, 그 후 데이터 컷오프까지 12개월 , 최대 약 4년(주기 길이 = 21일)
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치료 관련 사망률
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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조사자 평가에 근거한 치료와 관련된 사망 비율
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 유리 디옥시리보핵산(cfDNA) 모니터링
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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현지 실험실에서 평가한 말초 혈액의 CfDNA
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJ-NK-2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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