Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-PD-1 antistof kombineret med pegaspargase i behandling af avanceret stadium NK/T-celle lymfom

9. marts 2020 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD-1-antistof i kombination med pegaspargase i behandlingen af ​​nydiagnosticeret, trin III til IV ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, nasal type

Denne åbne enkeltarmsundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD-1-antistof i kombination med pegaspargase til behandling af nyligt diagnosticeret fremskreden stadium NK/T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstranodal naturlig dræber (NK)/T-cellelymfom (ENKTL), nasal type, er en distinkt og heterogen histopatologisk undertype af non-Hodgkin lymfom (NHL), der tegner sig for 5%~10%. Hyppigheden af ​​ENKTL blandt NHL-patienter er signifikant højere i Asien end i vestlige lande, med dårlig prognose. L-asparaginase-baseret kemoterapi har forbedret overlevelsen for disse patienter med fremskreden stadium. Der er dog ingen standard for pleje for patienter med fremskreden stadium. Anti-PD-1-antistof er blevet bevist dets effektivitet ved recidiverende eller refraktær NK/T-cellelymfom. Denne åbne enkeltarmsundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1-antistof i kombination med pegaspargase til behandling af nyligt diagnosticeret fremskreden stadium NK/T-celle lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet NK/T-cellelymfom baseret på 2016 WHO-klassifikation
  • Behandlingen er naiv
  • Alder > 18 år
  • Avanceret fase
  • Skal have målbar læsion i CT eller PET-CT før behandling
  • ECOG 0,1,2
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aggressiv NK/T-celle leukæmi
  • Har tidligere accepteret PD-1, PD-L1 eller PD-L2 antistof
  • Har tidligere accepteret autolog stamcelletransplantation
  • Anamnese med malignitet bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen 3 år før undersøgelsesbehandling
  • Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infektionssygdom
  • Primært CNS lymfom
  • Laboratorie ved indskrivning (Medmindre forårsaget af lymfom): Neutrofil<1,5*10^9/L; Blodplade<50*10^9/L; ALT eller AST >3*ULN; Kreatinin>2*ULN
  • Anden ukontrollerbar medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Ikke i stand til at overholde protokollen af ​​mentale eller andre ukendte årsager Gravid eller amning
  • HIV-infektion
  • HBV-DNA eller HCV-RNA positiv
  • Diagnosticeret immundefekt eller modtog systemisk kortikoidbehandling 2 uger før første dosis.
  • Modtog svækket levende vaccine 4 uger før første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anti-PD-1 antistof plus pegaspargase
Deltagerne vil modtage induktionsbehandling i seks cyklusser af Anti-PD-1 antistof plus pegaspargase (21-dages cyklus) og Anti-PD-1 antistof monoterapi vedligeholdelsesbehandling i omkring 2 år (21-cyklus)
Medicin: Pegaspargase
Pegaspargase 3750 IE administreret ved intramuskulær injektion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser i induktionsbehandling
Medicin: Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Anti-PD-1 antistof 200 mg administreret intravenøst ​​(IV) på dag 2 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser i induktionsbehandling Anti-PD-1 antistof 200 mg administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til til 28 cyklusser i vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
  • Tyvyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigatorvurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier og 2016 Forfining af Lugano Classification-lymfomresponskriterierne i en tid med immunmodulerende terapi.
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse i den samlede undersøgelsespopulation blev defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uanset årsag. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdelen af ​​deltagere med overordnet respons blev bestemt på grundlag af investigator-vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier og 2016 Forfining af Lugano Classification-lymfomresponskriterierne i en tid med immunmodulerende terapi.
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra diagnosedatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved hjælp af 2014 Lugano-kriterier2016 Forfining af Lugano-klassifikationen lymfomresponskriterier i æraen med immunmodulerende terapi eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der skete først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Tid fra første forekomst af dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression/tilbagefald eller død af enhver årsag for deltagere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger blev udført med PET-CT.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
EBV-DNA belastningsændring
Tidsramme: Slut på induktionsbehandling (ca. 1 år)
EBV-DNA-belastning ved hver cyklus til sammenligning
Slut på induktionsbehandling (ca. 1 år)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) domæneresultater
Tidsramme: Baseline (før-dosis [time 0] på cyklus 1 dag 1), cyklus 3 dag 1, afslutning af behandlingen (op til måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder derefter op til data cut-off , op til cirka 4 år (cykluslængde = 21 dage)
EORTC QLQ-C30 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. En højere score indikerer bedre livskvalitet, med ændringer på 5 til 10 point, der anses for at være en minimal vigtig forskel for deltagerne.
Baseline (før-dosis [time 0] på cyklus 1 dag 1), cyklus 3 dag 1, afslutning af behandlingen (op til måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder derefter op til data cut-off , op til cirka 4 år (cykluslængde = 21 dage)
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Procentdel af dødsfald relateret til behandling på grundlag af investigator vurderinger
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende fri deoxyribonukleinsyre (cfDNA) overvågning
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
CfDNA i perifert blod vurderet af lokalt laboratorium
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ-NK-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner