Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-PD-1-vasta-aine yhdistettynä pegaspargaasiin pitkälle edenneen NK/T-solulymfooman hoidossa

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Anti-PD-1-vasta-aineen tehokkuus ja turvallisuus yhdistelmänä pegaspargaasin kanssa hoidettaessa vasta diagnosoitua, vaiheen III–IV ekstranodaalista luonnollista tappaja/T-solulymfoomaa, nenätyyppiä

Tässä avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan anti-PD-1-vasta-aineen tehoa ja turvallisuutta yhdessä pegaspargaasin kanssa vasta diagnosoidun pitkälle edenneen NK/T-solulymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ekstranodaalinen luonnollinen tappaja (NK)/T-solulymfooma (ENKTL), nenätyyppi, on erillinen ja heterogeeninen non-Hodgkin-lymfooman (NHL) histopatologinen alatyyppi, jonka osuus on 5–10 %. ENKTL:n esiintymistiheys NHL-potilailla on huomattavasti korkeampi Aasiassa kuin länsimaissa, ja ennuste on huono. L-asparaginaasiin perustuva kemoterapia on parantanut näiden pitkälle edenneiden potilaiden selviytymistä. Niille potilaille, joilla on pitkälle edennyt hoitotaso, ei kuitenkaan ole standardia. Anti-PD-1-vasta-aineen tehokkuus on osoitettu uusiutuneessa tai refraktaarisessa NK/T-solulymfoomassa. Tässä avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan PD-1-vasta-aineen tehoa ja turvallisuutta yhdessä pegaspargaasin kanssa vasta diagnosoidun pitkälle edenneen NK/T-solulymfooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu NK/T-solulymfooma vuoden 2016 WHO-luokituksen perusteella
  • Naiivi hoitoon
  • Ikä > 18 vuotta
  • Edistynyt vaihe
  • Hänellä on oltava mitattavissa oleva leesio TT:ssä tai PET-CT:ssä ennen hoitoa
  • ECOG 0,1,2
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aggressiivinen NK/T-soluleukemia
  • On hyväksynyt PD-1-, PD-L1- tai PD-L2-vasta-aineen aiemmin
  • On hyväksynyt autologisen kantasolusiirron aiemmin
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ 3 vuotta ennen tutkimushoitoa
  • Hallitsematon sydän-aivovaskulaarinen, koaguloiva, autoimmuuni, vakava tartuntatauti
  • Primaarinen keskushermoston lymfooma
  • Laboratorio ilmoittautumisen yhteydessä (ellei aiheuta lymfooma): Neutrofiili<1,5*10^9/L; Verihiutaleet<50*10^9/L; ALT tai AST > 3*ULN; Kreatiniini > 2 * ULN
  • Muu hallitsematon sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Ei pysty noudattamaan protokollaa henkisistä tai muista tuntemattomista syistä Raskaus tai imetys
  • HIV-infektio
  • HBV-DNA- tai HCV-RNA-positiivinen
  • Diagnosoitu immuunipuutos tai saanut systeemistä kortikoidihoitoa 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  • Sai heikennetyn elävän rokotteen 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anti-PD-1-vasta-aine plus pegaspargaasi
Osallistujat saavat induktiohoitoa kuuden anti-PD-1-vasta-aineen ja pegaspargaasin (21 päivän sykli) ja Anti-PD-1-vasta-aineen monoterapiahoitoa noin 2 vuoden ajan (21 sykliä)
Lääke: Pegaspargase
Pegaspargase 3750IU annettuna lihaksensisäisenä injektiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan induktiohoidossa
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Anti-PD-1-vasta-aine 200 mg annettuna suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin 2. päivänä 6 sykliä induktiohoidossa Anti-PD-1-vasta-aine 200 mg laskimoon (IV) jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä korkeintaan 28 sykliin ylläpitohoidossa
Muut nimet:
  • Tyvyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Täydellisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijan arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien ja vuoden 2016 Luganon luokituksen lymfoomavastekriteerien tarkentamisen perusteella immunomodulatorisen hoidon aikakaudella.
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen koko tutkimuspopulaatiossa määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijan arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien ja vuoden 2016 Luganon luokituksen lymfoomavastekriteerien tarkentamisen perusteella immunomodulatorisen hoidon aikakaudella.
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä sairauden etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen dokumentoituun päivään käyttäen vuoden 2014 Luganon kriteerejä2016 Luganon luokituksen lymfooman vastekriteerien tarkentaminen immunomodulatorisen hoidon aikakaudella tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Aika ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen/relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujille, joiden vaste on CR tai PR. Kasvainarvioinnit suoritettiin PET-CT:llä.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
EBV-DNA-kuorman muutos
Aikaikkuna: Induktiohoidon loppu (noin 1 vuosi)
EBV-DNA-kuorma jokaisessa syklissä vertailua varten
Induktiohoidon loppu (noin 1 vuosi)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu Core 30 (EORTC QLQ-C30) -verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta [tunti 0] syklin 1 päivänä 1), syklin 3 päivänä 1, hoidon päättymistä (kuukauteen 6 asti), 3 kuukauden välein 1. vuosi, 6 kuukauden välein 2. vuosi ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen tietojen rajaamiseen asti , enintään noin 4 vuotta (syklin pituus = 21 päivää)
EORTC QLQ-C30 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, ja 5–10 pisteen muutoksia pidetään osallistujien kannalta minimaalisen tärkeänä erona.
Lähtötilanne (ennen annosta [tunti 0] syklin 1 päivänä 1), syklin 3 päivänä 1, hoidon päättymistä (kuukauteen 6 asti), 3 kuukauden välein 1. vuosi, 6 kuukauden välein 2. vuosi ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen tietojen rajaamiseen asti , enintään noin 4 vuotta (syklin pituus = 21 päivää)
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Hoitoon liittyvien kuolemien prosenttiosuus tutkijan arvioiden perusteella
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän vapaan deoksiribonukleiinihapon (cfDNA) seuranta
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
CfDNA perifeerisessä veressä paikallisen laboratorion arvioituna
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ-NK-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa