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Anticorpo anti-PD-1 combinato con pegaspargasi nel trattamento del linfoma a cellule NK/T in stadio avanzato

9 marzo 2020 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo anti-PD-1 in combinazione con la pegaspargasi nel trattamento del linfoma a cellule T/natural killer extranodale di stadio da III a IV di nuova diagnosi, di tipo nasale

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo anti-PD-1 in combinazione con pegaspargase nel trattamento del linfoma a cellule NK/T in stadio avanzato di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Extranodale natural killer (NK)/linfoma a cellule T (ENKTL), tipo nasale, è un sottotipo istopatologico distinto ed eterogeneo di linfoma non-Hodgkin (NHL), che rappresenta il 5% ~ 10%. La frequenza di ENKTL tra i pazienti con NHL è significativamente più alta in Asia che nei paesi occidentali, con prognosi infausta. La chemioterapia a base di L-asparaginasi ha migliorato la sopravvivenza di questi pazienti con stadio avanzato. Tuttavia, non esiste uno standard di cura per quei pazienti con stadio avanzato. L'anticorpo anti-PD-1 ha dimostrato la sua efficacia nel linfoma a cellule NK/T recidivato o refrattario. Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo PD-1 in combinazione con pegaspargase nel trattamento del linfoma a cellule NK/T in stadio avanzato di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule NK/T confermato patologicamente in base alla classificazione dell'OMS del 2016
  • Trattamento ingenuo
  • Età > 18 anni
  • Stadio avanzato
  • Deve avere una lesione misurabile in TC o PET-TC prima del trattamento
  • ECOG 0,1,2
  • Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Leucemia a cellule NK/T aggressive
  • Ha già accettato l'anticorpo PD-1, PD-L1 o PD-L2
  • Ha già accettato il trapianto di cellule staminali autologhe
  • Storia di malignità ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice 3 anni prima del trattamento in studio
  • Malattia infettiva cardio-cerebrale vascolare, coagulativa, autoimmune, grave incontrollabile
  • Linfoma primitivo del SNC
  • Laboratorio all'arruolamento (a meno che non sia causato da linfoma): Neutrofile<1.5*10^9/L; Piastrina<50*10^9/L; ALT o AST >3*ULN; Creatinina>2*ULN
  • Altre condizioni mediche incontrollabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Non in grado di rispettare il protocollo per motivi mentali o altri motivi sconosciuti Gravidanza o allattamento
  • Infezione da HIV
  • HBV-DNA o HCV-RNA positivi
  • Immunodeficienza diagnosticata o terapia con corticoidi sistemici ricevuta 2 settimane prima della prima dose.
  • Ricevuto vaccino vivo attenuato 4 settimane prima della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anticorpo anti-PD-1 più pegaspargasi
I partecipanti riceveranno un trattamento di induzione per sei cicli di anticorpi anti-PD-1 più pegaspargasi (ciclo di 21 giorni) e trattamento di mantenimento in monoterapia con anticorpi anti-PD-1 per circa 2 anni (ciclo di 21)
Droga: Pegaspargasi
Pegaspargase 3750 UI somministrato per iniezione intramuscolare il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli nel trattamento di induzione
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Anticorpo anti-PD-1 200 mg somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 2 di ogni ciclo di 21 giorni per 6 cicli nel trattamento di induzione Anticorpo anti-PD-1 200 mg somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo a 28 cicli nel trattamento di mantenimento
Altri nomi:
  • Tyvyt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014 e il perfezionamento dei criteri di risposta del linfoma della classificazione di Lugano del 2016 nell'era della terapia immunomodulante.
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza globale nella popolazione complessiva dello studio è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa. Viene riportata la percentuale di partecipanti con evento.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore in base ai criteri di Lugano del 2014 e al perfezionamento dei criteri di risposta del linfoma della classificazione di Lugano del 2016 nell'era della terapia immunomodulante.
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano del 20142016 Affinamento dei criteri di risposta del linfoma della classificazione di Lugano nell'era della terapia immunomodulatoria, o morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Tempo dalla prima occorrenza di CR o PR documentata alla progressione/recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa per i partecipanti con una risposta di CR o PR. Le valutazioni del tumore sono state eseguite con PET-CT.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Variazione del carico di EBV-DNA
Lasso di tempo: Fine del trattamento di induzione (circa 1 anno)
Carico EBV-DNA ad ogni ciclo per confronto
Fine del trattamento di induzione (circa 1 anno)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita del cancro
Lasso di tempo: Basale (pre-dose [ora 0] al ciclo 1 giorno 1), ciclo 3 giorno 1, fine del trattamento (fino al mese 6), ogni 3 mesi il 1° anno, ogni 6 mesi il 2° anno e 12 mesi successivi fino al cut-off dei dati , fino a circa 4 anni (durata del ciclo = 21 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita, con variazioni da 5 a 10 punti considerate una differenza minimamente importante per i partecipanti.
Basale (pre-dose [ora 0] al ciclo 1 giorno 1), ciclo 3 giorno 1, fine del trattamento (fino al mese 6), ogni 3 mesi il 1° anno, ogni 6 mesi il 2° anno e 12 mesi successivi fino al cut-off dei dati , fino a circa 4 anni (durata del ciclo = 21 giorni)
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Percentuale di morte correlata al trattamento sulla base delle valutazioni dello sperimentatore
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'acido desossiribonucleico libero circolante (cfDNA).
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
CfDNA nel sangue periferico valutato dal laboratorio locale
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-NK-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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