Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитело анти-PD-1 в сочетании с пегаспаргазой при лечении NK/T-клеточной лимфомы на поздних стадиях

9 марта 2020 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Эффективность и безопасность анти-PD-1-антитела в комбинации с пегаспаргазой при лечении недавно диагностированных экстранодальных естественных киллеров/Т-клеточной лимфомы назального типа на стадиях III-IV

Это открытое исследование с одной группой оценит эффективность и безопасность антитела против PD-1 в сочетании с пегаспаргазой при лечении недавно диагностированной NK/T-клеточной лимфомы на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экстранодальная лимфома естественных киллеров (NK)/Т-клеточная лимфома (ENKTL), назального типа, представляет собой отдельный и гетерогенный гистопатологический подтип неходжкинской лимфомы (НХЛ), составляющий 5–10%. Частота ЭНКТЛ среди пациентов с НХЛ значительно выше в Азии, чем в западных странах, с неблагоприятным прогнозом. Химиотерапия на основе L-аспарагиназы улучшила выживаемость этих пациентов с поздней стадией. Однако не существует стандарта ухода за пациентами с поздней стадией. Антитело против PD-1 доказало свою эффективность при рецидивирующей или рефрактерной NK/T-клеточной лимфоме. Это открытое исследование с одной группой оценит эффективность и безопасность антитела PD-1 в сочетании с пегаспаргазой при лечении недавно диагностированной NK/T-клеточной лимфомы на поздних стадиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная NK/T-клеточная лимфома по классификации ВОЗ 2016 г.
  • Наивное лечение
  • Возраст > 18 лет
  • Продвинутая стадия
  • Должен иметь измеримое поражение на КТ или ПЭТ-КТ до лечения
  • ЭКОГ 0,1,2
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Агрессивный NK/T-клеточный лейкоз
  • Принимал антитела PD-1, PD-L1 или PD-L2 до
  • Принимал аутологичную трансплантацию стволовых клеток раньше
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки за 3 года до исследуемого лечения.
  • Неконтролируемое сердечно-мозговое сосудистое, коагуляционное, аутоиммунное, тяжелое инфекционное заболевание
  • Первичная лимфома ЦНС
  • Лаборатория при зачислении (если не вызвана лимфомой): нейтрофилы <1,5*10^9/л; тромбоциты <50*10^9/л; АЛТ или АСТ >3*ВГН; Креатинин>2*ВГН
  • Другое неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
  • Не в состоянии соблюдать протокол по психическим или другим неизвестным причинам Беременность или кормление грудью
  • ВИЧ-инфекция
  • HBV-ДНК или HCV-РНК положительный
  • Диагностированный иммунодефицит или системная кортикостероидная терапия за 2 недели до первой дозы.
  • Получена аттенуированная живая вакцина за 4 недели до первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антитело против PD-1 плюс пегаспаргаза
Участники получат индукционное лечение в течение шести циклов анти-PD-1-антитела плюс пегаспаргаза (21-дневный цикл) и поддерживающую монотерапию анти-PD-1-антителом в течение примерно 2 лет (21-цикл).
Лекарство: Пегаспаргаза
Пегаспаргаза 3750 МЕ вводится внутримышечно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов индукционной терапии.
Лекарство: Моноклональное антитело анти-PD-1
Антитело к PD-1 200 мг вводят внутривенно (в/в) на 2-й день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов индукционного лечения Антитело к PD-1 200 мг вводят внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до до 28 циклов поддерживающего лечения
Другие имена:
  • Тывит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Процент участников с полным ответом был определен на основе оценок исследователей в соответствии с критериями ответа Лугано 2014 г. и критериями уточнения классификации Лугано 2016 г. для ответа на лимфому в эпоху иммуномодулирующей терапии.
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Общая выживаемость в общей исследуемой популяции определялась как время от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины. Сообщается процент участников с событием.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Общая скорость отклика
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Процент участников с общим ответом был определен на основе оценок исследователей в соответствии с критериями ответа Лугано 2014 г. и критериями уточнения классификации Лугано 2016 г. для ответа на лимфому в эпоху иммуномодулирующей терапии.
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты постановки диагноза до даты первого задокументированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев ответа Лугано 2014 г. Уточнение классификации Лугано 2016 г. Критерии ответа лимфомы в эпоху иммуномодулирующей терапии или смерть от любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Время от первого документированного CR или PR до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины для участников с ответом CR или PR. Оценку опухоли проводили с помощью ПЭТ-КТ.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Изменение нагрузки EBV-ДНК
Временное ограничение: Окончание индукционного лечения (примерно 1 год)
Нагрузка EBV-ДНК в каждом цикле для сравнения
Окончание индукционного лечения (примерно 1 год)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах домена качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительная доза [Час 0] в Цикл 1, День 1), Цикл 3, День 1, окончание лечения (до 6 месяца), каждые 3 месяца в первый год, каждые 6 месяцев во второй год и 12 месяцев после этого до окончания данных , примерно до 4 лет (длительность цикла = 21 день)
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, при этом изменения от 5 до 10 баллов считаются минимально важным отличием для участников.
Исходный уровень (предварительная доза [Час 0] в Цикл 1, День 1), Цикл 3, День 1, окончание лечения (до 6 месяца), каждые 3 месяца в первый год, каждые 6 месяцев во второй год и 12 месяцев после этого до окончания данных , примерно до 4 лет (длительность цикла = 21 день)
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Процент смертей, связанных с лечением, на основе оценок исследователей
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг циркулирующей свободной дезоксирибонуклеиновой кислоты (вкДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
CfDNA в периферической крови оценивается местной лабораторией
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJ-NK-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться