Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-PD-1 antistoff kombinert med pegaspargase i behandling av avansert stadium NK/T-celle lymfom

9. mars 2020 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekten og sikkerheten til anti-PD-1-antistoff i kombinasjon med pegaspargase i behandling av nydiagnostiserte fase III til IV ekstranodal naturlig dreper/T-cellelymfom, nesetype

Denne åpne enkeltarmsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-PD-1 antistoff i kombinasjon med pegaspargase i behandling av nylig diagnostisert avansert stadium NK/T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstranodal naturlig dreper (NK)/T-celle lymfom (ENKTL), nesetype, er en distinkt og heterogen histopatologisk undertype av non-Hodgkin lymfom (NHL), som står for 5%~10%. Hyppigheten av ENKTL blant NHL-pasienter er betydelig høyere i Asia enn i vestlige land, med dårlig prognose. L-asparaginase-basert kjemoterapi har forbedret overlevelsen for disse pasientene med avansert stadium. Imidlertid er det ingen standard for omsorg for pasienter med avansert stadium. Anti-PD-1-antistoff har blitt bevist sin effekt ved residiverende eller refraktær NK/T-cellelymfom. Denne åpne enarmsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1-antistoff i kombinasjon med pegaspargase i behandling av nylig diagnostisert avansert stadium NK/T-celle lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet NK/T-cellelymfom basert på 2016 WHO-klassifisering
  • Behandlingen er naiv
  • Alder > 18 år
  • Avansert stadium
  • Må ha målbar lesjon i CT eller PET-CT før behandling
  • ECOG 0,1,2
  • Informert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Aggressiv NK/T-celleleukemi
  • Har akseptert PD-1, PD-L1 eller PD-L2 antistoff tidligere
  • Har akseptert autolog stamcelletransplantasjon tidligere
  • Anamnese med malignitet unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen 3 år før studiebehandling
  • Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infeksjonssykdom
  • Primært CNS lymfom
  • Lab ved påmelding (med mindre forårsaket av lymfom): nøytrofil<1,5*10^9/L ; Blodplate<50*10^9/L; ALT eller AST >3*ULN; Kreatinin>2*ULN
  • Annen ukontrollerbar medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelsen i studien
  • Ikke i stand til å overholde protokollen av mentale eller andre ukjente årsaker Gravid eller amming
  • HIV-infeksjon
  • HBV-DNA eller HCV-RNA positiv
  • Diagnostisert immunsvikt eller mottatt systemisk kortikoidbehandling 2 uker før første dose.
  • Fikk svekket levende vaksine 4 uker før første dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anti-PD-1 antistoff pluss pegaspargase
Deltakerne vil motta induksjonsbehandling i seks sykluser med Anti-PD-1 antistoff pluss pegaspargase (21-dagers syklus) og Anti-PD-1 antistoff monoterapi vedlikeholdsbehandling i omtrent 2 år (21-syklus)
Legemiddel: Pegaspargase
Pegaspargase 3750 IE administrert ved intramuskulær injeksjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser i induksjonsbehandling
Legemiddel: Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Anti-PD-1 antistoff 200 mg administrert intravenøst ​​(IV) på dag 2 av hver 21-dagers syklus i 6 sykluser i induksjonsbehandling Anti-PD-1 antistoff 200 mg administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil til 28 sykluser i vedlikeholdsbehandling
Andre navn:
  • Tyvyt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Prosentandelen av deltakere med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier og 2016 Refinement of Lugano Classification-lymfomresponskriteriene i en tid med immunmodulerende terapi.
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Total overlevelse i den totale studiepopulasjonen ble definert som tiden fra diagnosedatoen til datoen for død uansett årsak. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Samlet svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Prosentandelen av deltakere med total respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier og 2016 Refinement of Lugano Classification-lymfomresponskriteriene i en tid med immunmodulerende terapi.
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier2016 Refinement of the Lugano Classification lymfomresponskriterier i en tid med immunmodulerende terapi, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Tid fra første forekomst av dokumentert CR eller PR til sykdomsprogresjon/tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak for deltakere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger ble utført med PET-CT.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
EBV-DNA lastendring
Tidsramme: Slutt på induksjonsbehandling (ca. 1 år)
EBV-DNA-belastning ved hver syklus for sammenligning
Slutt på induksjonsbehandling (ca. 1 år)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) domenepoeng
Tidsramme: Baseline (førdose [time 0] på syklus 1 dag 1), syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (opptil måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder deretter opp til dataavbrudd , opptil ca. 4 år (sykluslengde = 21 dager)
EORTC QLQ-C30 er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet, med endringer på 5 til 10 poeng som anses å være en minimalt viktig forskjell for deltakerne.
Baseline (førdose [time 0] på syklus 1 dag 1), syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (opptil måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder deretter opp til dataavbrudd , opptil ca. 4 år (sykluslengde = 21 dager)
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Andel dødsfall relatert til behandling på grunnlag av etterforskers vurderinger
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av sirkulerende fri deoksyribonukleinsyre (cfDNA).
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
CfDNA i perifert blod vurdert av lokalt laboratorium
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJ-NK-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere