Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anticorpo anti-PD-1 combinado com pegaspargase no tratamento de linfoma de células T/NK em estágio avançado

9 de março de 2020 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A eficácia e a segurança do anticorpo anti-PD-1 em combinação com a pegaspargase no tratamento de recém-diagnosticados, estágio III a IV, linfoma extranodal natural killer/células T, tipo nasal

Este estudo aberto de braço único avaliará a eficácia e a segurança do anticorpo anti-PD-1 em combinação com pegaspargase no tratamento de linfoma de células T/NK em estágio avançado recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Extranodal natural killer (NK)/linfoma de células T (ENKTL), tipo nasal, é um subtipo histopatológico distinto e heterogêneo de linfoma não-Hodgkin (NHL), representando 5%~10%. A frequência de ENKTL entre pacientes com LNH é significativamente maior na Ásia do que nos países ocidentais, com mau prognóstico. A quimioterapia baseada em L-asparaginase melhorou a sobrevida desses pacientes em estágio avançado. No entanto, não há padrão de atendimento para esses pacientes com estágio avançado. O anticorpo anti-PD-1 provou sua eficácia no linfoma de células NK/T recidivante ou refratário. Este estudo aberto de braço único avaliará a eficácia e segurança do anticorpo PD-1 em combinação com pegaspargase no tratamento de linfoma de células T/NK em estágio avançado recém-diagnosticado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de células NK/T confirmado patologicamente com base na classificação da OMS de 2016
  • tratamento ingênuo
  • Idade > 18 anos
  • Estado avançado
  • Deve ter lesão mensurável na TC ou PET-CT antes do tratamento
  • ECOG 0,1,2
  • informado consentido

Critério de exclusão:

  • Leucemia agressiva de células NK/T
  • Aceitou anticorpo PD-1, PD-L1 ou PD-L2 antes
  • Aceitou transplante autólogo de células-tronco antes
  • História de malignidade, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero 3 anos antes do tratamento do estudo
  • Incontrolável cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoimune, doença infecciosa grave
  • Linfoma primário do SNC
  • Laboratório na inscrição (a menos que causado por linfoma): Neutrófilo <1,5*10^9/L;Plaquetas<50*10^9/L; ALT ou AST >3*ULN; Creatinina>2*ULN
  • Outra condição médica incontrolável que possa interferir na participação no estudo
  • Não é capaz de cumprir o protocolo por razões mentais ou outras razões desconhecidas Grávida ou lactação
  • infecção pelo HIV
  • HBV-DNA ou HCV-RNA positivo
  • Imunodeficiência diagnosticada ou corticoterapia sistêmica recebida 2 semanas antes da primeira dose.
  • Recebeu vacina viva atenuada 4 semanas antes da primeira dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anticorpo anti-PD-1 mais pegaspargase
Os participantes receberão tratamento de indução por seis ciclos de anticorpo anti-PD-1 mais pegaspargase (ciclo de 21 dias) e tratamento de manutenção de monoterapia com anticorpo anti-PD-1 por cerca de 2 anos (ciclo de 21)
Medicamento: Pegaspargase
Pegaspargase 3750UI administrada por injeção intramuscular no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos no tratamento de indução
Medicamento: Anticorpo monoclonal anti-PD-1
Anticorpo anti-PD-1 200 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 2 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos em tratamento de indução Anticorpo anti-PD-1 200 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até a 28 ciclos no tratamento de manutenção
Outros nomes:
  • Tyvyt

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
A porcentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014 e o refinamento de 2016 dos critérios de resposta do linfoma da classificação de Lugano na era da terapia imunomoduladora.
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
A sobrevida global na população geral do estudo foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa. Reportado é a porcentagem de participantes com evento.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Taxa de resposta geral
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
A porcentagem de participantes com resposta geral foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014 e o refinamento de 2016 dos critérios de resposta do linfoma da classificação de Lugano na era da terapia imunomoduladora.
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 20142016 Refinamento dos critérios de resposta do linfoma da classificação de Lugano na era da terapia imunomoduladora, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Duração da resposta
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Tempo desde a primeira ocorrência de CR ou RP documentada até a progressão/recaída da doença ou morte por qualquer causa para participantes com resposta de RC ou RP. As avaliações tumorais foram realizadas com PET-CT.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Mudança de carga de EBV-DNA
Prazo: Fim do tratamento de indução (aproximadamente 1 ano)
Carga de EBV-DNA em cada ciclo para comparação
Fim do tratamento de indução (aproximadamente 1 ano)
Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pontuações de domínio
Prazo: Linha de base (pré-dose [Hora 0] no Ciclo1 Dia1), Ciclo3 Dia 1, fim do tratamento (até o Mês 6), a cada 3 meses no 1º ano, a cada 6 meses no 2º ano e 12 meses depois até o corte dos dados , até aproximadamente 4 anos (duração do ciclo = 21 dias)
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida, com mudanças de 5 a 10 pontos consideradas uma diferença minimamente importante para os participantes.
Linha de base (pré-dose [Hora 0] no Ciclo1 Dia1), Ciclo3 Dia 1, fim do tratamento (até o Mês 6), a cada 3 meses no 1º ano, a cada 6 meses no 2º ano e 12 meses depois até o corte dos dados , até aproximadamente 4 anos (duração do ciclo = 21 dias)
Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Porcentagem de morte relacionada ao tratamento com base nas avaliações do investigador
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de ácido desoxirribonucleico livre circulante (cfDNA)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
CfDNA no sangue periférico avaliado pelo laboratório local
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJ-NK-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Extranodal de Células T/NK de Tipo Nasal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever