Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-PD-1 antitest pegaspargase-zal kombinálva az előrehaladott stádiumú NK/T-sejtes limfóma kezelésében

2020. március 9. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Az anti-PD-1 antitest hatékonysága és biztonságossága pegaspargázzal kombinálva az újonnan diagnosztizált, III-IV. stádiumú extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfóma, orrtípus kezelésében

Ez a nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a pegaspargázzal kombinált anti-PD-1 antitest hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az újonnan diagnosztizált előrehaladott stádiumú NK/T-sejtes limfóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extranodális természetes gyilkos (NK)/T-sejtes limfóma (ENKTL), nazális típus, a non-Hodgkin limfóma (NHL) különálló és heterogén hisztopatológiai altípusa, amely 5%-10%-át teszi ki. Az ENKTL gyakorisága az NHL-betegek körében lényegesen magasabb Ázsiában, mint a nyugati országokban, rossz prognózis mellett. Az L-aszparagináz alapú kemoterápia javította ezeknek az előrehaladott stádiumú betegeknek a túlélését. Az előrehaladott stádiumú betegek számára azonban nincs szabványos ellátás. Az anti-PD-1 antitest hatékonysága bizonyítottan relapszusos vagy refrakter NK/T-sejtes limfómában. Ez a nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a PD-1 antitest és pegaspargase kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az újonnan diagnosztizált előrehaladott stádiumú NK/T-sejtes limfóma kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt NK/T-sejtes limfóma a 2016-os WHO osztályozás alapján
  • Kezelés naiv
  • Életkor > 18 év
  • Haladó szakasz
  • A kezelés előtt CT-ben vagy PET-CT-ben mérhető elváltozásnak kell lennie
  • ECOG 0,1,2
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Agresszív NK/T-sejtes leukémia
  • Korábban elfogadta a PD-1, PD-L1 vagy PD-L2 antitestet
  • Korábban elfogadta az autológ őssejt-transzplantációt
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját 3 évvel a vizsgálati kezelés előtt
  • Kontrollálhatatlan szív-agyi érrendszeri, koagulációs, autoimmun, súlyos fertőző betegség
  • Elsődleges központi idegrendszeri limfóma
  • Laboratórium a beiratkozáskor (kivéve, ha limfóma okozza): Neutrophil<1,5*10^9/L;Thrombocyta<50*10^9/L; ALT vagy AST >3*ULN; Kreatinin>2*ULN
  • Egyéb ellenőrizhetetlen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Szellemi vagy egyéb ismeretlen okok miatt nem tudja betartani a protokollt Terhesség vagy szoptatás
  • HIV fertőzés
  • HBV-DNS vagy HCV-RNS pozitív
  • Immunhiányt diagnosztizáltak vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést kapott az első adag előtt 2 héttel.
  • 4 héttel az első adag előtt kapott legyengített élő vakcinát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Anti-PD-1 antitest plusz pegaspargase
A résztvevők hat ciklusú anti-PD-1 antitest plusz pegaspargase (21 napos ciklus) és Anti-PD-1 antitest monoterápiás fenntartó kezelésben részesülnek körülbelül 2 évig (21 ciklus).
Drog: Pegaspargase
Pegaspargase 3750 NE intramuszkuláris injekcióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján, 6 cikluson keresztül az indukciós kezelés során
Drog: Anti-PD-1 monoklonális antitest
Anti-PD-1 antitest 200 mg intravénásan beadva (IV) minden 21 napos ciklus 2. napján, 6 cikluson keresztül indukciós kezelésben Anti-PD-1 antitest 200 mg intravénásan (IV) beadva minden 21 napos ciklus 1. napján felfelé 28 ciklusra fenntartó kezelésben
Más nevek:
  • Tyvyt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a 2014-es luganói kritériumok és a 2016-os Lugano osztályozási limfóma válaszkritériumok finomítása alapján határozták meg az immunmoduláló terápia korszakában.
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A teljes vizsgálati populációban a teljes túlélést a diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
Általános válaszadási arány
Időkeret: A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a 2014-es luganói kritériumok és a 2016-os Luganói osztályozási limfóma válaszkritériumok pontosítása alapján határozták meg az immunmoduláló terápia korszakában.
A 6. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A progressziómentes túlélést a diagnózis felállításától a betegség progressziójának vagy relapszusának első dokumentált napjáig eltelt időként határozták meg a 2014-es Lugano-kritériumok alapján. bármilyen ok, amelyik előbb bekövetkezett.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A dokumentált CR vagy PR első előfordulásától a betegség progressziójáig/relapszusáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő azon résztvevők esetében, akiknél CR vagy PR reagált. A daganatok felmérését PET-CT-vel végeztük.
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
EBV-DNS terhelés változása
Időkeret: Az indukciós kezelés vége (kb. 1 év)
EBV-DNS terhelés minden ciklusban összehasonlítás céljából
Az indukciós kezelés vége (kb. 1 év)
Változás az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség Core 30 (EORTC QLQ-C30) tartományi pontszámaihoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti [0. óra] az 1. ciklus 1. napján), a 3. ciklus 1. napja, a kezelés vége (6. hónapig), 3 havonta 1. évben, 6 havonta 2. évben, és ezt követően 12 hónapig az adatok határértékéig , körülbelül 4 évig (ciklushossz = 21 nap)
Az EORTC QLQ-C30 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez, az 5-10 pontos változás minimálisan fontos különbségnek tekinthető a résztvevők számára.
Kiindulási állapot (adagolás előtti [0. óra] az 1. ciklus 1. napján), a 3. ciklus 1. napja, a kezelés vége (6. hónapig), 3 havonta 1. évben, 6 havonta 2. évben, és ezt követően 12 hónapig az adatok határértékéig , körülbelül 4 évig (ciklushossz = 21 nap)
A kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A kezeléssel összefüggő halálozás százalékos aránya a vizsgáló értékelése alapján
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő szabad dezoxiribonukleinsav (cfDNS) monitorozása
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
CfDNS a perifériás vérben, amelyet helyi labor értékelt
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJ-NK-2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nazális típusú extranodális NK/T-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel